Eficácia Clínica de uma Órtese Personalizada para o Paciente Baseada na Modelação de Scanner 3D e Tecnologia de Impressão 3D para Microstomia Causada por Queimaduras: Estudo Piloto

Introdução A microstomia é definida como um tamanho da boca que se torna tão pequeno que interfere com funções orais como cuidados de higiene oral, alimentação e fala com função oral após trauma, queimaduras faciais ou procedimentos cirúrgicos para cancro de pele, embora a definição exata seja ambígua devido a diferenças culturais e padrões em cada país. Portanto, o diagnóstico é definido por declínio funcional e desconforto relatado pelo paciente (1). A causa da microstomia é dividida em causas intraorais e periorais. Dano à ação esfincteriana dos músculos orbiculares da boca devido a causas periorais, como queimaduras ou trauma, causa contratura que limita o movimento dos lábios ao comer ou falar. Nos casos de queimaduras ao redor da boca, o grau de comprometimento funcional varia dependendo da extensão e profundidade da cicatriz. Cicatrizes hipertróficas ocorrem em queimaduras de segundo grau profundas ou mais, e a cicatriz aumenta à medida que passa pelos estágios inflamatório, proliferativo e de remodelação da cicatrização. A formação de cicatriz aumenta durante vários meses após a lesão por queimadura, causando movimento anormal do tecido circundante e dos locais da cicatriz (2). Existem várias causas de microstomia e vários sintomas dependendo da gravidade do dano, portanto, várias tentativas estão sendo feitas para melhorar os sintomas (3). O tratamento conservador geralmente inclui fisioterapia e massagem para melhorar o movimento muscular facial e o uso de órtese para prevenir a progressão da microstomia. Para prevenir a progressão da microstomia durante o processo de cicatrização após trauma ou queimaduras, é recomendado aplicar uma órtese dentro de 10 a 14 dias após a lesão, mas órteses prontas são difíceis de aplicar em bocas muito pequenas, crianças ou aqueles com deformidades graves. A criação de um protetor bucal aplicado a pacientes com microstomia na fase aguda é uma tarefa desafiadora que deve ser realizada para melhorar os resultados clínicos.

Digitalização ótica tridimensional (3D) e impressão 3D estão sendo usadas para aplicações médicas como visualização precisa, medições anatômicas pré-operatórias precisas e guias personalizados para o paciente (4). Essas tecnologias podem ser usadas para fabricar órteses personalizadas para o paciente para prevenir contraturas pós-queimadura (5). As tecnologias têm a vantagem de economizar tempo e custo na produção de dispositivos personalizados e de poder medir com precisão o corpo do participante (6, 7). A tecnologia de digitalização e impressão 3D é usada para medições corporais personalizadas para o paciente em partes curvas do corpo, como rosto, mãos e pescoço, que são difíceis de aplicar com órteses prontas (5, 6, 8, 9). A órtese 3D personalizada ideal seria criada por digitalização para obter o contorno mais realista e preciso do corpo (10).

Houve pouca investigação sobre o uso da tecnologia de modelagem por digitalização 3D para produzir protetores bucais para pacientes com microstomia causada por cirurgia, incluindo enxerto de pele de espessura parcial após queimaduras ou operações de cancro. Este estudo visou confirmar a eficácia clínica da aplicação de protetores bucais personalizados para o paciente usando tecnologia de digitalização 3D e impressão 3D na microstomia causada por queimaduras.

Materiais e Métodos Desenho do estudo Este foi um estudo piloto. O protocolo foi aprovado pelo comité de ética de investigação da nossa instituição e registado no ClinicalTrials. O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsínquia, e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes antes da inscrição. Isto foi conduzido em conformidade com as Diretrizes TITAN 2025 (11).

Participantes Todos os participantes foram admitidos no Departamento de Medicina Física e de Reabilitação pela primeira vez após completa epitelização da ferida. Os critérios de inclusão elegíveis são definidos como participantes que foram submetidos a enxerto de pele após sofrer queimaduras de segundo grau profundas ou de terceiro grau ao redor da boca, e que se queixaram de dificuldades na vida diária, como dificuldade em comer, pronúncia e cuidados de higiene oral devido à microstomia (Figura 1). Os critérios de exclusão incluíram pacientes diagnosticados com movimento limitado da articulação temporomandibular após ou antes da lesão por queimadura, em risco de dano na pele ao usar um protetor bucal aberto, com sangramento no local da cicatriz ou cicatriz em risco de dano epidérmico, com doenças vasculares periféricas com circulação sanguínea reduzida, e que retiraram o consentimento.

Fabricação de protetor bucal personalizado para o paciente usando tecnologia de modelagem 3D A boca de cada participante foi digitalizada usando um scanner 3D (Peel 3, Peel 3D, Canadá) com resolução de malha de 0,25 mm para criar o modelo do protetor bucal. A digitalização ótica 3D demorou 15 minutos, incluindo configuração. O modelo digitalizado foi exportado no formato (ficheiro STL). O modelo foi importado para o software de modelagem (Geomagic Design X, 3D Systems, EUA), no qual o modo de escultura foi selecionado para processamento adicional. A ferramenta 'Protetor bucal' foi então selecionada, seguida por destaque manual da área de interesse que incluía as seguintes zonas; o comprimento horizontal e vertical mais longo da boca, e espessura dos lábios. O desenho assistido por computador (CAD) foi concluído em aproximadamente 2 horas usando o software de criação de modelo CAD Geomagic Design X®. O protetor bucal resultante foi exportado como ficheiro .STL. O ficheiro STL foi importado para o software PreForm, orientado e suporte foi gerado, e o trabalho de impressão foi enviado para a impressora 3D. A peça do protetor bucal foi impressa usando uma impressora 3D de aparelho de estereolitografia (SLA) (Form 4B Medical, Formlabs, EUA) que usa uma fonte de luz para curar resina líquida, e o material foi uma resina fotopolímero biocompatível de alta resistência (BioMed Clear Resin) (12). A impressão 3D do protetor bucal demorou aproximadamente 1 hora e 30 minutos. A peça impressa foi colocada numa unidade de lavagem validada pela Formlabs (Form Wash, Formlabs, EUA) contendo 99% de álcool isopropílico durante 15 minutos ou até ficar limpa. Remova a peça da unidade de lavagem e mergulhe em álcool isopropílico fresco durante 5 minutos. Remova a peça e deixe secar ao ar à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos. Coloque a peça seca numa unidade de pós-cura validada pela Formlabs (Form Cure, Formlabs, EUA) e cure a 60°C durante 60 minutos. Após o suporte do protetor bucal curado ser removido com uma ferramenta de remoção de peças ou manualmente, e depois lixado suavemente com lixa para melhorar o acabamento da superfície (Figura 2).

Intervenção Foi aconselhado ao participante usar o aparelho durante todo o dia, exceto durante as refeições. As distâncias máximas horizontal e vertical foram medidas a cada duas semanas para avaliar se o protetor bucal tinha a capacidade de esticar contra a cicatriz. Se o paciente achasse fácil de usar ou não houvesse efeito de estiramento, o protetor bucal personalizado para o paciente era refeito.

Todos os participantes tiveram o mesmo horário diário e realizaram sua rotina diária, incluindo comer, tomar banho, terapia de reabilitação e gestão de cicatrizes, como usar creme hidratante. Tratamentos não cirúrgicos, como injeção intralesional de esteroides, hidratação, massagem, aplicação de silicone e roupa de compressão, foram mantidos para suprimir cicatrizes hipertróficas durante o período de uso do protetor bucal.

Medidas de resultado Um investigador clínico realizou uma avaliação cega das propriedades biológicas da cicatriz antes de aplicar o protetor bucal e após aplicação. Como resultado primário, os comprimentos vertical e horizontal da boca foram medidos antes e depois de usar o protetor bucal personalizado para o paciente durante 2 meses. Conforme definido anteriormente no artigo, a amplitude de abertura vertical da boca foi registada como a medição em milímetros da borda interna do lábio superior medial à borda interna do lábio inferior medial enquanto em posição esticada. A amplitude de abertura horizontal da boca foi registada como a medição em milímetros de uma comissura oral lateral à outra comissura oral lateral enquanto em posição esticada (Figura 3) (13). Como resultados secundários, as propriedades biológicas da cicatriz, a Escala de Vancouver para Cicatrizes (VSS) e os escores da Escala de Avaliação de Cicatrizes pelo Paciente e Observador (POSAS) foram avaliados antes e depois de aplicar o protetor bucal durante 2 meses. A VSS foi usada para avaliar e avaliar a gravidade da cicatriz. A avaliação da cicatriz envolveu avaliação individual de quatro fatores; pigmentação, vascularidade, flexibilidade e altura da cicatriz (espessura). Cada parâmetro foi pontuado numa escala de 0 a 3 ou 0 a 5, com 0 representando pele normal e pontuações mais altas indicando gravidade aumentada ou desvio da normalidade. A pontuação total foi calculada somando as pontuações individuais para cada parâmetro, fornecendo uma avaliação geral da gravidade da cicatriz (14). A POSAS é uma ferramenta consistente e fiável projetada para avaliar cicatrizes, particularmente cicatrizes de queimaduras, tanto da perspetiva do paciente quanto do observador. Consiste em duas escalas numéricas; uma para pacientes, englobando seis parâmetros, e outra para observadores, compreendendo cinco parâmetros (15).

O espaço para exame da pele foi mantido a 40~50% de humidade e 20~25°C (16). A espessura da cicatriz foi quantificada usando ultrassonografia (sistema de US 128 BW1, Medison, Coreia) (8). O Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Colónia, Alemanha) foi usado para medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema. Valores mais altos indicaram maior pigmentação e vermelhidão. A perda de água transepidérmica (TEWL) foi medida usando um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colónia, Alemanha) para avaliar a evaporação de água. Possíveis complicações, incluindo dor, equimose, abrasão da pele e inchaço, também foram monitoradas.

Análise estatística A análise estatística foi realizada usando SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). Devido ao pequeno tamanho da amostra, métodos não paramétricos foram aplicados. O teste de Wilcoxon de postos sinalizados foi usado para comparações intra-grupo das variáveis. A significância estatística foi estabelecida em P < 0,05.