Efficacia Clinica di un Tutore Personalizzato per il Paziente Basato su Modellazione 3D con Scanner e Tecnologia di Stampa 3D per la Microstomia Causata da Ustioni : Studio Pilota

Introduzione La microstomia è definita come una dimensione della bocca che diventa così piccola da interferire con le funzioni orali come la cura dell'igiene orale, l'alimentazione e la parola dopo traumi, ustioni facciali o procedure chirurgiche per il cancro della pelle, sebbene la definizione esatta sia ambigua a causa di differenze culturali e standard in ogni paese. Pertanto, la diagnosi è definita dal declino funzionale e dal disagio riportato dal paziente (1). Le cause della microstomia sono suddivise in cause intraorali e periorali. Il danneggiamento dell'azione sfinterica dei muscoli orbicolari oris dovuto a cause periorali, come ustioni o traumi, provoca contratture che limitano il movimento delle labbra durante l'alimentazione o la parola. Nei casi di ustioni intorno alla bocca, il grado di compromissione funzionale varia a seconda dell'estensione e della profondità della cicatrice. Le cicatrici ipertrofiche si verificano in ustioni di secondo grado profonde o superiori, e la cicatrice aumenta man mano che attraversa le fasi infiammatoria, proliferativa e di rimodellamento della guarigione della cicatrice. La formazione di cicatrici aumenta per diversi mesi dopo l'ustione, causando movimenti anomali del tessuto circostante e dei siti cicatriziali (2). Ci sono varie cause di microstomia e vari sintomi a seconda della gravità del danno, quindi vengono fatti vari tentativi per migliorare i sintomi (3). Il trattamento conservativo generalmente include fisioterapia e massaggi per migliorare il movimento dei muscoli facciali e l'uso di ortesi per prevenire la progressione della microstomia. Per prevenire la progressione della microstomia durante il processo di guarigione delle cicatrici dopo traumi o ustioni, si raccomanda di applicare un tutore entro 10-14 giorni dall'infortunio, ma le ortesi preconfezionate sono difficili da applicare a bocche troppo piccole, bambini o persone con deformità gravi. La creazione di un boccaglio applicato a pazienti con microstomia nella fase acuta è un compito impegnativo che deve essere realizzato per migliorare i risultati clinici.

La scansione ottica tridimensionale (3D) e la stampa 3D vengono utilizzate per applicazioni mediche come la visualizzazione accurata, misurazioni anatomiche preoperatorie precise e guide specifiche per il paziente (4). Queste tecnologie possono essere utilizzate per produrre ortesi specifiche per il paziente per prevenire contratture post-ustione (5). Le tecnologie hanno il vantaggio di risparmiare tempo e costi nella produzione di dispositivi personalizzati e di poter misurare accuratamente il corpo del partecipante (6, 7). La tecnologia di scansione e stampa 3D viene utilizzata per misurazioni corporee specifiche del paziente su parti del corpo curve come il viso, le mani e il collo, che sono difficili da applicare con ortesi preconfezionate (5, 6, 8, 9). L'ortesi 3D personalizzata ideale verrebbe creata mediante scansione per ottenere il contorno del corpo più realistico e accurato (10).

Ci sono state poche ricerche sull'uso della tecnologia di modellazione 3D per produrre boccagli per pazienti con microstomia causata da interventi chirurgici, inclusi innesti di pelle a spessore parziale dopo ustioni o operazioni per cancro. Questo studio mirava a confermare l'efficacia clinica dell'applicazione di boccagli su misura per il paziente utilizzando la tecnologia di scansione 3D e stampa 3D nella microstomia causata da ustioni.

Materiali e Metodi Disegno dello studio Questo è stato uno studio pilota. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico di ricerca della nostra istituzione e registrato in ClinicalTrials. Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. Questo è stato condotto in conformità con le Linee Guida TITAN 2025 (11).

Partecipanti Tutti i partecipanti sono stati ricoverati nel Dipartimento di Medicina Riabilitativa per la prima volta dopo la completa epitelizzazione della ferita. I criteri di inclusione idonei sono definiti come partecipanti che hanno subito innesti cutanei dopo aver sofferto di ustioni di secondo grado profonde o di terzo grado intorno alla bocca, e che lamentavano difficoltà nella vita quotidiana come difficoltà nell'alimentazione, nella pronuncia e nella cura dell'igiene orale a causa della microstomia (Figura 1). I criteri di esclusione includevano pazienti con diagnosi di movimento limitato dell'articolazione temporomandibolare dopo o prima dell'ustione, a rischio di danni cutanei quando indossano un boccaglio aperto, con sanguinamento nel sito della cicatrice o cicatrice a rischio di danno epidermico, con malattie vascolari periferiche con ridotta circolazione sanguigna, e che hanno ritirato il consenso.

Produzione di boccagli su misura per il paziente utilizzando la tecnologia di modellazione 3D La bocca di ciascun partecipante è stata scansionata utilizzando uno scanner 3D (Peel 3, Peel 3D, Canada) con una risoluzione mesh di 0,25 mm per creare il modello del boccaglio. La scansione ottica 3D ha richiesto 15 minuti, inclusa la preparazione. Il modello scansionato è stato esportato in formato (file STL). Il modello è stato importato nel software di modellazione (Geomagic Design X, 3D Systems, USA), in cui è stata selezionata la modalità scultura per un'ulteriore elaborazione. È stato quindi selezionato lo strumento 'Boccaglio' seguito dall'evidenziazione manuale dell'area di interesse che includeva le seguenti zone; la lunghezza orizzontale e verticale più lunga della bocca e lo spessore delle labbra. La progettazione assistita da computer (CAD) è stata completata in circa 2 ore utilizzando il software di creazione di modelli CAD Geomagic Design X®. Il boccaglio risultante è stato esportato come file .STL. Il file STL è stato importato nel software PreForm, orientato e sono stati generati supporti, e il lavoro di stampa è stato inviato alla stampante 3D. La parte del boccaglio è stata stampata utilizzando una stampante 3D a stereolitografia (SLA) (Form 4B Medical, Formlabs, USA) che utilizza una fonte di luce per polimerizzare la resina liquida, e il materiale era una resina fotopolimera biocompatibile ad alta resistenza (BioMed Clear Resin) (12). La stampa 3D del boccaglio ha richiesto circa 1 ora e 30 minuti. La parte stampata è stata posta in un'unità di lavaggio convalidata da Formlabs (Form Wash, Formlabs, USA) contenente alcol isopropilico al 99% per 15 minuti o fino a quando pulita. Rimuovere la parte dall'unità di lavaggio e immergerla in alcol isopropilico fresco per 5 minuti. Rimuovere la parte e lasciarla asciugare all'aria a temperatura ambiente per almeno 30 minuti. Posizionare la parte asciutta in un'unità di post-polimerizzazione convalidata da Formlabs (Form Cure, Formlabs, USA) e polimerizzare a 60°C per 60 minuti. Dopo che il supporto del boccaglio polimerizzato è stato rimosso con uno strumento di rimozione parti o a mano, è stato poi levigato con carta vetrata per migliorare la finitura superficiale (Figura 2).

Intervento Al partecipante è stato consigliato di indossare l'apparecchio per tutto il giorno tranne durante i pasti. Le distanze massime orizzontali e verticali sono state misurate ogni due settimane per valutare se il boccaglio avesse la capacità di allungarsi contro la cicatrice. Se il paziente trovava facile indossarlo o non c'era effetto di allungamento, il boccaglio su misura per il paziente veniva rifatto.

Tutti i partecipanti avevano lo stesso programma giornaliero e svolgevano la loro routine quotidiana, inclusi alimentazione, doccia, terapia riabilitativa e gestione delle cicatrici come l'uso di crema idratante. Trattamenti non chirurgici come iniezioni intralesionali di steroidi, idratazione, massaggi, applicazione di silicone e indumenti compressivi sono stati mantenuti per sopprimere le cicatrici ipertrofiche durante il periodo di utilizzo del boccaglio.

Misure di esito Un ricercatore clinico ha condotto una valutazione in cieco delle proprietà biologiche della cicatrice prima dell'applicazione del boccaglio e dopo l'applicazione. Come esito primario, le lunghezze verticali e orizzontali della bocca sono state misurate prima e dopo aver indossato il boccaglio personalizzato per il paziente per 2 mesi. Come definito in precedenza nell'articolo, l'ampiezza di apertura verticale della bocca è stata registrata come misura in millimetri dal bordo interno del labbro superiore mediale al bordo interno del labbro inferiore mediale mentre in posizione allungata. L'ampiezza di apertura orizzontale della bocca è stata registrata come misura in millimetri da una commessura orale laterale all'altra commessura orale laterale mentre in posizione allungata (Figura 3) (13). Come esiti secondari, le proprietà biologiche della cicatrice, la Vancouver Scar Scale (VSS) e i punteggi della Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) sono stati valutati prima e dopo l'applicazione del boccaglio per 2 mesi. La VSS è stata utilizzata per valutare e valutare la gravità della cicatrice. La valutazione della cicatrice ha coinvolto la valutazione individuale di quattro fattori; pigmentazione, vascolarità, flessibilità e altezza (spessore) della cicatrice. Ogni parametro è stato valutato su una scala da 0 a 3 o da 0 a 5, con 0 che rappresenta la pelle normale e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità o deviazione dalla normalità. Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi individuali per ciascun parametro, fornendo una valutazione complessiva della gravità della cicatrice (14). La POSAS è uno strumento coerente e affidabile progettato per valutare le cicatrici, in particolare le cicatrici da ustione, sia dalla prospettiva del paziente che dell'osservatore. Consiste in due scale numeriche; una per i pazienti, che comprende sei parametri, e l'altra per gli osservatori, che comprende cinque parametri (15).

Lo spazio per l'esame della pelle è stato mantenuto al 40-50% di umidità e 20-25°C (16). Lo spessore della cicatrice è stato quantificato utilizzando l'ecografia (sistema US 128 BW1, Medison, Corea) (8). Il Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Colonia, Germania) è stato utilizzato per misurare i livelli di melanina e la gravità dell'eritema. Valori più alti indicavano una maggiore pigmentazione e arrossamento. La perdita d'acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata utilizzando un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania) per valutare l'evaporazione dell'acqua. Sono stati anche monitorati possibili complicazioni, inclusi dolore, ecchimosi, abrasione cutanea e gonfiore.

Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). A causa delle piccole dimensioni del campione, sono stati applicati metodi non parametrici. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confronti all'interno del gruppo delle variabili. La significatività statistica è stata fissata a P < 0,05.