Клиническая эффективность индивидуального ортеза, созданного на основе 3D-сканирования и 3D-печати, при микростомии, вызванной ожогами: пилотное исследование

Введение Микростомия определяется как уменьшение размера рта до такой степени, что это мешает оральным функциям, таким как гигиена полости рта, прием пищи и речь после травм, ожогов лица или хирургических вмешательств по поводу рака кожи, хотя точное определение размыто из-за культурных различий и стандартов в каждой стране. Поэтому диагноз определяется функциональным снижением и дискомфортом, о котором сообщает пациент (1). Причины микростомии делятся на внутриротовые и периоральные. Повреждение сфинктерной функции круговой мышцы рта из-за периоральных причин, таких как ожоги или травмы, вызывает контрактуру, которая ограничивает движение губ при еде или речи. В случаях ожогов вокруг рта степень функциональных нарушений варьируется в зависимости от протяженности и глубины рубца. Гипертрофические рубцы возникают при глубоких ожогах второй степени и более, и рубец увеличивается по мере прохождения стадий воспаления, пролиферации и ремоделирования в процессе заживления. Формирование рубца усиливается в течение нескольких месяцев после ожоговой травмы, вызывая аномальное движение окружающих тканей и участков рубца (2). Существуют различные причины микростомии и различные симптомы в зависимости от тяжести повреждения, поэтому предпринимаются различные попытки для улучшения симптомов (3). Консервативное лечение обычно включает физиотерапию и массаж для улучшения движения лицевых мышц, а также использование ортезов для предотвращения прогрессирования микростомии. Для предотвращения прогрессирования микростомии в процессе заживления рубцов после травм или ожогов рекомендуется применять шину в течение 10–14 дней после травмы, но готовые ортезы трудно применять при слишком маленьком рте, у детей или при тяжелых деформациях. Создание каппы для пациентов с микростомией в острой фазе — сложная задача, которая должна быть реализована для улучшения клинических результатов.

Оптическое трехмерное (3D) сканирование и 3D-печать используются в медицинских целях, таких как точная визуализация, прецизионные предоперационные анатомические измерения и индивидуализированные направляющие (4). Эти технологии могут использоваться для изготовления индивидуализированных ортезов для предотвращения поствоспалительных контрактур (5). Эти технологии имеют преимущество в экономии времени и затрат на производство персонализированных устройств и возможности точного измерения тела участника (6, 7). 3D-сканирование и печать используются для индивидуализированных измерений тела на изогнутых частях, таких как лицо, руки и шея, где трудно применять готовые ортезы (5, 6, 8, 9). Идеальный персонализированный 3D-ортез создается путем сканирования для получения наиболее реалистичного и точного контура тела (10).

Исследований по использованию технологии 3D-сканирования и моделирования для производства капп для пациентов с микростомией, вызванной хирургическими вмешательствами, включая пересадку расщепленного кожного лоскута после ожогов или операций по поводу рака, было мало. Целью данного исследования было подтвердить клиническую эффективность применения индивидуализированной каппы с использованием технологии 3D-сканирования и 3D-печати при микростомии, вызванной ожогами.

Материалы и методы Дизайн исследования Это было пилотное исследование. Протокол был одобрен комитетом по этике исследований нашего учреждения и зарегистрирован в ClinicalTrials. Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации, и информированное согласие было получено от всех участников до включения в исследование. Исследование проводилось в соответствии с руководящими принципами TITAN 2025 (11).

Участники Все участники были госпитализированы в отделение реабилитационной медицины впервые после полной эпителизации раны. Критерии включения определялись как участники, перенесшие пересадку кожи после глубоких ожогов второй или третьей степени вокруг рта и жалующиеся на трудности в повседневной жизни, такие как затруднения при приеме пищи, произношении и гигиене полости рта из-за микростомии (Рисунок 1). Критерии исключения включали пациентов с диагностированным ограничением движения височно-нижнечелюстного сустава до или после ожоговой травмы, с риском повреждения кожи при ношении открытой каппы, с кровотечением в области рубца или рубцом с риском повреждения эпидермиса, с периферическими сосудистыми заболеваниями со сниженным кровообращением, а также тех, кто отозвал согласие.

Изготовление индивидуализированной каппы с использованием технологии 3D-моделирования Рот каждого участника сканировали с помощью 3D-сканера (Peel 3, Peel 3D, Канада) с разрешением сетки 0,25 мм для создания модели каппы. Оптическое 3D-сканирование заняло 15 минут, включая настройку. Отсканированная модель была экспортирована в формате (STL-файл). Модель была импортирована в программное обеспечение для моделирования (Geomagic Design X, 3D Systems, США), в котором был выбран режим лепки для дальнейшей обработки. Затем был выбран инструмент «Каппа», после чего вручную выделялась область интереса, включающая следующие зоны: наибольшая горизонтальная и вертикальная длина рта, а также толщина губ. Проектирование с помощью компьютера (CAD) было завершено примерно за 2 часа с использованием программного обеспечения для создания CAD-моделей Geomagic Design X®. Полученная каппа была экспортирована как файл .STL. STL-файл был импортирован в программное обеспечение PreForm, ориентирован, сгенерированы опоры, и задание на печать отправлено на 3D-принтер. Деталь каппы была напечатана с использованием стереолитографического (SLA) 3D-принтера (Form 4B Medical, Formlabs, США), который использует источник света для отверждения жидкой смолы, а материалом была высокопрочная биосовместимая фотополимерная смола (BioMed Clear Resin) (12). 3D-печать каппы заняла приблизительно 1 час 30 минут. Напечатанная деталь была помещена в сертифицированный Formlabs промывочный блок (Form Wash, Formlabs, США), содержащий 99% изопропиловый спирт, на 15 минут или до очистки. Деталь извлекалась из промывочного блока и замачивалась в свежем изопропиловом спирте на 5 минут. Деталь извлекалась и высушивалась на воздухе при комнатной температуре не менее 30 минут. Высушенная деталь помещалась в сертифицированный Formlabs блок постотверждения (Form Cure, Formlabs, США) и отверждалась при 60°C в течение 60 минут. После удаления опор отвержденной каппы с помощью инструмента для удаления деталей или вручную, она шлифовалась наждачной бумагой для улучшения качества поверхности (Рисунок 2).

Вмешательство Участнику рекомендовалось носить устройство в течение всего дня, кроме времени приема пищи. Максимальные горизонтальное и вертикальное расстояния измерялись каждые две недели для оценки способности каппы растягивать рубец. Если пациенту было легко носить каппу или не было эффекта растяжения, индивидуализированная каппа изготавливалась заново.

Все участники имели одинаковый ежедневный график и выполняли свои обычные дела, включая прием пищи, душ, реабилитационную терапию и уход за рубцами, такой как использование увлажняющего крема. Нехирургические методы лечения, такие как внутриочаговые инъекции стероидов, увлажнение, массаж, нанесение силикона и компрессионное белье, поддерживались для подавления гипертрофических рубцов в период ношения каппы.

Измерения результатов Слепая оценка биологических свойств рубца проводилась клиническим исследователем до применения каппы и после применения. В качестве первичного исхода измерялись вертикальная и горизонтальная длина рта до и после ношения индивидуализированной каппы в течение 2 месяцев. Как определено ранее в статье, диапазон вертикального открытия рта регистрировался как измерение в миллиметрах от внутренней границы средней верхней губы до внутренней границы средней нижней губы в растянутом положении. Диапазон горизонтального открытия рта регистрировался как измерение в миллиметрах от одного латерального угла рта до другого латерального угла рта в растянутом положении (Рисунок 3) (13). В качестве вторичных исходов оценивались биологические свойства рубца, шкала Ванкувера для оценки рубцов (VSS) и шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) до и после применения каппы в течение 2 месяцев. VSS использовалась для оценки и определения тяжести рубца. Оценка рубца включала индивидуальную оценку четырех факторов: пигментации, васкуляризации, податливости и высоты (толщины) рубца. Каждый параметр оценивался по шкале от 0 до 3 или от 0 до 5, где 0 представлял нормальную кожу, а более высокие баллы указывали на увеличение тяжести или отклонение от нормы. Общий балл рассчитывался путем суммирования индивидуальных баллов по каждому параметру, что давало общую оценку тяжести рубца (14). POSAS — это последовательный и надежный инструмент, предназначенный для оценки рубцов, особенно ожоговых, как с точки зрения пациента, так и наблюдателя. Он состоит из двух числовых шкал: одна для пациентов, включающая шесть параметров, и другая для наблюдателей, состоящая из пяти параметров (15).

Пространство для осмотра кожи поддерживалось при влажности 40–50% и температуре 20–25°C (16). Толщина рубца количественно определялась с помощью ультразвукового исследования (128 BW1 US system, Medison, Корея) (8). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Кёльн, Германия) использовался для измерения уровня меланина и выраженности эритемы. Более высокие значения указывали на большую пигментацию и покраснение. Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) измерялась с помощью Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Кёльн, Германия) для оценки испарения воды. Также отслеживались возможные осложнения, включая боль, экхимозы, ссадины кожи и отек.

Статистический анализ Статистический анализ выполнялся с использованием SPSS 23.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США). Из-за небольшого размера выборки применялись непараметрические методы. Для внутригрупповых сравнений переменных использовался критерий знаковых рангов Уилкоксона. Статистическая значимость устанавливалась на уровне P < 0,05.