Klinische Wirksamkeit einer patientenspezifischen Orthese basierend auf 3D-Scanner-Modellierung und 3D-Druck-Technologie bei Mikrostomie durch Verbrennungen : Pilotstudie

Einführung Mikrostomie ist definiert als eine Mundgröße, die so klein wird, dass sie orale Funktionen wie Mundhygienepflege, Essen und Sprechen nach Trauma, Gesichtsverbrennungen oder chirurgischen Eingriffen bei Hautkrebs beeinträchtigt, obwohl die genaue Definition aufgrund kultureller Unterschiede und Standards in jedem Land unklar ist. Daher wird die Diagnose durch funktionellen Rückgang und patientenberichtete Beschwerden definiert (1). Die Ursachen der Mikrostomie werden in intraorale und periorale Ursachen unterteilt. Schäden an der Sphinkterfunktion des Musculus orbicularis oris durch periorale Ursachen wie Verbrennungen oder Trauma verursachen Kontrakturen, die die Lippenbewegung beim Essen oder Sprechen einschränken. Bei Verbrennungen um den Mund variiert das Ausmaß der Funktionsbeeinträchtigung je nach Ausmaß und Tiefe der Narbe. Hypertrophe Narben treten bei tiefen Verbrennungen zweiten Grades oder höher auf, und die Narbe vergrößert sich während der Entzündungs-, Proliferations- und Remodellierungsphasen der Narbenheilung. Die Narbenbildung nimmt mehrere Monate nach der Verbrennung zu, was zu abnormalen Bewegungen des umgebenden Gewebes und der Narbenstellen führt (2). Es gibt verschiedene Ursachen für Mikrostomie und verschiedene Symptome je nach Schweregrad der Schädigung, daher werden verschiedene Versuche unternommen, die Symptome zu verbessern (3). Die konservative Behandlung umfasst im Allgemeinen Physiotherapie und Massage zur Verbesserung der Gesichtsmuskelbewegung und den Einsatz von Orthesen zur Verhinderung des Fortschreitens der Mikrostomie. Um das Fortschreiten der Mikrostomie während des Heilungsprozesses von Narben nach Trauma oder Verbrennungen zu verhindern, wird empfohlen, eine Orthese innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach der Verletzung anzulegen, jedoch sind fertige Orthesen schwer bei zu kleinen Mündern, Kindern oder Personen mit schweren Deformitäten anzuwenden. Die Herstellung einer Mundvorrichtung für Patienten mit Mikrostomie in der akuten Phase ist eine herausfordernde Aufgabe, die realisiert werden muss, um klinische Ergebnisse zu verbessern.

Optische dreidimensionale (3D) Scans und 3D-Druck werden für medizinische Anwendungen wie genaue Visualisierung, präzise präoperative anatomische Messungen und patientenspezifische Führungsschienen eingesetzt (4). Diese Technologien können zur Herstellung patientenspezifischer Orthesen zur Verhinderung von Post-Burn-Kontrakturen verwendet werden (5). Die Technologien haben den Vorteil, Zeit und Kosten bei der Herstellung personalisierter Geräte zu sparen und den Körper des Teilnehmers genau messen zu können (6, 7). 3D-Scan- und Drucktechnologie wird für patientenspezifische Körpermessungen an gekrümmten Körperteilen wie Gesicht, Händen und Hals verwendet, bei denen fertige Orthesen schwer anzuwenden sind (5, 6, 8, 9). Die ideale personalisierte 3D-Orthese würde durch Scannen erstellt, um die realistischste und genaueste Körperkontur zu erhalten (10).

Es gab wenig Forschung zur Verwendung von 3D-Scan-Modellierungstechnologie zur Herstellung von Mundvorrichtungen für Patienten mit Mikrostomie, die durch chirurgische Eingriffe wie Spalthauttransplantationen nach Verbrennungen oder Krebsoperationen verursacht wird. Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit der Anwendung patientenangepasster Mundvorrichtungen unter Verwendung von 3D-Scan- und 3D-Drucktechnologie bei durch Verbrennungen verursachter Mikrostomie zu bestätigen.

Material und Methoden Studiendesign Dies war eine Pilotstudie. Das Protokoll wurde von der Forschungsetikkommission unserer Institution genehmigt und in ClinicalTrials registriert. Die Studie hielt sich an die Prinzipien der Deklaration von Helsinki, und von allen Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Dies wurde in Übereinstimmung mit den TITAN-Richtlinien 2025 durchgeführt (11).

Teilnehmer Alle Teilnehmer wurden erstmals in der Abteilung für Rehabilitationmedizin aufgenommen, nachdem die Wunde vollständig epithelisiert war. Die Einschlusskriterien sind definiert als Teilnehmer, die nach tiefen Verbrennungen zweiten oder dritten Grades um den Mund einer Hauttransplantation unterzogen wurden und über Schwierigkeiten im täglichen Leben wie Schwierigkeiten beim Essen, Aussprache und Mundhygienepflege aufgrund von Mikrostomie klagten (Abbildung 1). Ausschlusskriterien umfassten Patienten mit diagnostizierter eingeschränkter Bewegung des Kiefergelenks nach oder vor der Verbrennung, mit Risiko für Hautschäden beim Tragen einer offenen Mundvorrichtung, mit Blutung an der Narbenstelle oder Narben mit Risiko für epidermale Schäden, mit peripheren Gefäßerkrankungen mit reduzierter Durchblutung und die ihre Einwilligung zurückzogen.

Herstellung patientenangepasster Mundvorrichtungen mit 3D-Modellierungstechnologie Der Mund jedes Teilnehmers wurde mit einem 3D-Scanner (Peel 3, Peel 3D, Kanada) mit einer Mesh-Auflösung von 0,25 mm gescannt, um das Mundvorrichtungsmodell zu erstellen. Der optische 3D-Scan dauerte 15 Minuten, inklusive Einrichtung. Das gescannte Modell wurde im (STL-Datei) Format exportiert. Das Modell wurde in die Modellierungssoftware (Geomagic Design X, 3D Systems, USA) importiert, in der der Skulpturmodus für die weitere Verarbeitung ausgewählt wurde. Dann wurde das Werkzeug 'Mundvorrichtung' ausgewählt, gefolgt von manueller Markierung des interessierenden Bereichs, der folgende Zonen umfasste: die längste horizontale und vertikale Länge des Mundes und die Lippendicke. Das computergestützte Design (CAD) wurde in etwa 2 Stunden unter Verwendung der CAD-Modellerstellungssoftware Geomagic Design X® abgeschlossen. Die resultierende Mundvorrichtung wurde als .STL-Datei exportiert. Die STL-Datei wurde in die PreForm-Software importiert, ausgerichtet und Stützen wurden generiert, und der Druckauftrag wurde an den 3D-Drucker gesendet. Der Mundvorrichtungsteil wurde mit einem Stereolithographie (SLA) 3D-Drucker (Form 4B Medical, Formlabs, USA) gedruckt, der eine Lichtquelle zur Aushärtung von flüssigem Harz verwendet, und das Material war ein hochfester biokompatibler Photopolymerharz (BioMed Clear Resin) (12). Der 3D-Druck der Mundvorrichtung dauerte etwa 1 Stunde und 30 Minuten. Das gedruckte Teil wurde für 15 Minuten oder bis sauber in eine von Formlabs validierte Wascheinheit (Form Wash, Formlabs, USA) mit 99% Isopropylalkohol gelegt. Entfernen Sie das Teil aus der Wascheinheit und weichen Sie es für 5 Minuten in frischem Isopropylalkohol ein. Entfernen Sie das Teil und lassen Sie es mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur an der Luft trocknen. Legen Sie das getrocknete Teil in eine von Formlabs validierte Nachhärtungseinheit (Form Cure, Formlabs, USA) und härten Sie es bei 60°C für 60 Minuten. Nachdem die Stützen der ausgehärteten Mundvorrichtung mit einem Teileentfernungswerkzeug oder von Hand entfernt wurden, wurde sie mit Sandpapier glatt geschliffen, um die Oberflächengüte zu verbessern (Abbildung 2).

Intervention Dem Teilnehmer wurde empfohlen, das Gerät den ganzen Tag über außer während der Mahlzeiten zu tragen. Die maximalen horizontalen und vertikalen Abstände wurden alle zwei Wochen gemessen, um zu beurteilen, ob die Mundvorrichtung die Fähigkeit hatte, gegen die Narbe zu dehnen. Wenn der Patient es leicht fand, sie zu tragen, oder wenn keine Dehnungswirkung vorhanden war, wurde die patientenangepasste Mundvorrichtung neu hergestellt.

Alle Teilnehmer hatten den gleichen Tagesablauf und führten ihre tägliche Routine durch, einschließlich Essen, Duschen, Rehabilitationstherapie und Narbenmanagement wie die Verwendung von Feuchtigkeitscreme. Nicht-chirurgische Behandlungen wie intraläsionale Steroidinjektionen, Befeuchtung, Massage, Silikonanwendung und Kompressionskleidung wurden während der Tragedauer der Mundvorrichtung aufrechterhalten, um hypertrophe Narben zu unterdrücken.

Ergebnisparameter Ein klinischer Forscher führte eine verblindete Bewertung der biologischen Narbeneigenschaften vor und nach der Anwendung der Mundvorrichtung durch. Als primäres Ergebnis wurden die vertikalen und horizontalen Längen des Mundes vor und nach dem Tragen der patientenangepassten Mundvorrichtung für 2 Monate gemessen. Wie zuvor im Artikel definiert, wurde der vertikale Mundöffnungsbereich als Messung in Millimetern von der inneren Grenze der medialen Oberlippe zur inneren Grenze der medialen Unterlippe in gestreckter Position aufgezeichnet. Der horizontale Mundöffnungsbereich wurde als Messung in Millimetern von einem lateralen Mundwinkel zum anderen lateralen Mundwinkel in gestreckter Position aufgezeichnet (Abbildung 3) (13). Als sekundäre Ergebnisse wurden die biologischen Narbeneigenschaften, die Vancouver Scar Scale (VSS) und die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Werte vor und nach der Anwendung der Mundvorrichtung für 2 Monate ausgewertet. Die VSS wurde zur Bewertung und Einschätzung der Narbenschwere verwendet. Die Narbenbewertung umfasste die individuelle Bewertung von vier Faktoren: Pigmentierung, Vaskularität, Dehnbarkeit und Narbenhöhe (Dicke). Jeder Parameter wurde auf einer Skala von 0 bis 3 oder 0 bis 5 bewertet, wobei 0 normale Haut darstellt und höhere Werte auf erhöhte Schwere oder Abweichung von der Normalität hinweisen. Der Gesamtscore wurde durch Summierung der Einzelwerte für jeden Parameter berechnet, was eine Gesamtbewertung der Narbenschwere ergab (14). Die POSAS ist ein konsistentes und zuverlässiges Instrument, das entwickelt wurde, um Narben, insbesondere Brandnarben, sowohl aus der Perspektive des Patienten als auch des Beobachters zu bewerten. Sie besteht aus zwei numerischen Skalen; eine für Patienten, die sechs Parameter umfasst, und die andere für Beobachter, die fünf Parameter umfasst (15).

Der Raum für die Hautuntersuchung wurde bei 40~50% Luftfeuchtigkeit und 20~25°C gehalten (16). Die Narbendicke wurde mittels Ultraschall (128 BW1 US system, Medison, Korea) quantifiziert (8). Das Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Köln, Deutschland) wurde zur Messung der Melaninwerte und der Erythemstärke verwendet. Höhere Werte deuteten auf stärkere Pigmentierung und Rötung hin. Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) gemessen, um die Wasserverdunstung zu bewerten. Mögliche Komplikationen, einschließlich Schmerzen, Ekchymosen, Hautabschürfungen und Schwellungen, wurden ebenfalls überwacht.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wurden nichtparametrische Methoden angewendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde für In-Gruppen-Vergleiche der Variablen verwendet. Statistische Signifikanz wurde bei P < 0,05 festgelegt.