Skuteczność kliniczna indywidualnie dopasowanej ortezy opartej na modelowaniu skanerem 3D i technologii druku 3D w leczeniu mikrostonii spowodowanej oparzeniami : Badanie pilotażowe

Wstęp Mikrostomia jest definiowana jako rozmiar ust, który staje się tak mały, że zakłóca funkcje jamy ustnej, takie jak higiena jamy ustnej, jedzenie i mówienie, po urazach, oparzeniach twarzy lub zabiegach chirurgicznych w przypadku raka skóry, chociaż dokładna definicja jest niejasna ze względu na różnice kulturowe i standardy w każdym kraju. Dlatego diagnoza jest definiowana przez spadek funkcjonalny i zgłaszany przez pacjenta dyskomfort (1). Przyczyny mikrostomii dzieli się na przyczyny wewnątrzustne i około ustne. Uszkodzenie działania zwieracza mięśni okrężnych ust spowodowane przyczynami około ustnymi, takimi jak oparzenia lub urazy, powoduje przykurcz, który ogranicza ruch warg podczas jedzenia lub mówienia. W przypadkach oparzeń wokół ust stopień upośledzenia funkcji różni się w zależności od rozległości i głębokości blizny. Blizny przerostowe występują w głębokich oparzeniach drugiego stopnia lub większych, a blizna zwiększa się, przechodząc przez etapy zapalne, proliferacyjne i remodelowania w procesie gojenia blizny. Tworzenie się blizny zwiększa się przez kilka miesięcy po oparzeniu, powodując nieprawidłowy ruch otaczającej tkanki i miejsc bliznowatych (2). Istnieją różne przyczyny mikrostomii i różne objawy w zależności od ciężkości uszkodzenia, dlatego podejmowane są różne próby poprawy objawów (3). Leczenie zachowawcze zazwyczaj obejmuje fizjoterapię i masaż w celu poprawy ruchu mięśni twarzy oraz stosowanie ortezy w celu zapobiegania postępowi mikrostomii. Aby zapobiec postępowi mikrostomii podczas procesu gojenia blizn po urazach lub oparzeniach, zaleca się zastosowanie szyny w ciągu 10 do 14 dni po urazie, ale gotowe ortezy są trudne do zastosowania u osób z zbyt małymi ustami, dzieci lub osób z ciężkimi deformacjami. Wykonanie nakładki ustnej stosowanej u pacjenta z mikrostomią w ostrej fazie jest trudnym zadaniem, które musi zostać zrealizowane w celu poprawy wyników klinicznych.

Optyczne skanowanie trójwymiarowe (3D) i drukowanie 3D są wykorzystywane w zastosowaniach medycznych, takich jak dokładna wizualizacja, precyzyjne przedoperacyjne pomiary anatomiczne oraz indywidualne prowadnice dla pacjentów (4). Technologie te mogą być wykorzystane do wytwarzania indywidualnych ortez dla pacjentów w celu zapobiegania przykurczom po oparzeniach (5). Technologie te mają tę zaletę, że oszczędzają czas i koszty w produkcji spersonalizowanych urządzeń oraz umożliwiają dokładny pomiar ciała uczestnika (6, 7). Technologia skanowania i drukowania 3D jest wykorzystywana do indywidualnych pomiarów ciała pacjenta na zakrzywionych częściach ciała, takich jak twarz, dłonie i szyja, na które trudno zastosować gotowe ortezy (5, 6, 8, 9). Idealna spersonalizowana orteza 3D zostałaby stworzona poprzez skanowanie w celu uzyskania najbardziej realistycznego i dokładnego zarysu ciała (10).

Było niewiele badań dotyczących wykorzystania technologii modelowania skanowania 3D do produkcji nakładek ustnych dla pacjentów z mikrostomią spowodowaną operacjami, w tym przeszczepami skóry o częściowej grubości po oparzeniach lub operacjach nowotworowych. Niniejsze badanie miało na celu potwierdzenie skuteczności klinicznej zastosowania indywidualnie dopasowanej nakładki ustnej przy użyciu technologii skanowania 3D i drukowania 3D w mikrostomii spowodowanej oparzeniami.

Materiały i metody Projekt badania Było to badanie pilotażowe. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyki badań naszej instytucji i zarejestrowany w ClinicalTrials. Badanie przestrzegało zasad Deklaracji Helsińskiej, a świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników przed rejestracją. Przeprowadzono je zgodnie z wytycznymi TITAN 2025 (11).

Uczestnicy Wszyscy uczestnicy zostali przyjęci do Kliniki Medycyny Rehabilitacyjnej po raz pierwszy po całkowitej epitelializacji rany. Kwalifikujące kryteria włączenia są zdefiniowane jako uczestnicy, którzy przeszli przeszczep skóry po doznaniu głębokich oparzeń drugiego lub trzeciego stopnia wokół ust i którzy skarżyli się na trudności w życiu codziennym, takie jak trudności w jedzeniu, wymowie i higienie jamy ustnej z powodu mikrostomii (Rysunek 1). Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z rozpoznanym ograniczeniem ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego po lub przed oparzeniem, narażonych na ryzyko uszkodzenia skóry podczas noszenia otwartej nakładki ustnej, z krwawieniem w miejscu blizny lub blizną narażoną na uszkodzenie naskórka, z chorobami naczyń obwodowych z upośledzonym krążeniem krwi oraz tych, którzy wycofali zgodę.

Wykonanie indywidualnie dopasowanej nakładki ustnej przy użyciu technologii modelowania 3D Usta każdego uczestnika zostały zeskanowane za pomocą skanera 3D (Peel 3, Peel 3D, Kanada) z rozdzielczością siatki 0,25 mm w celu stworzenia modelu nakładki ustnej. Optyczne skanowanie 3D trwało 15 minut, w tym przygotowanie. Zeskanowany model został wyeksportowany w formacie (plik STL). Model został zaimportowany do oprogramowania do modelowania (Geomagic Design X, 3D Systems, USA), w którym wybrano tryb rzeźbienia do dalszego przetwarzania. Następnie wybrano narzędzie 'Nakładka ustna', a następnie ręcznie zaznaczono obszar zainteresowania, który obejmował następujące strefy: najdłuższą długość poziomą i pionową ust oraz grubość warg. Projektowanie wspomagane komputerowo (CAD) zostało ukończone w ciągu około 2 godzin przy użyciu oprogramowania do tworzenia modeli CAD Geomagic Design X®. Wynikowa nakładka ustna została wyeksportowana jako plik .STL. Plik STL został zaimportowany do oprogramowania PreForm, zorientowany i wygenerowano podpory, a zadanie drukowania zostało wysłane do drukarki 3D. Część nakładki ustnej została wydrukowana przy użyciu drukarki 3D Stereo Lithography Apparatus (SLA) (Form 4B Medical, Formlabs, USA), która wykorzystuje źródło światła do utwardzania ciekłej żywicy, a materiałem była wysokowytrzymała biokompatybilna żywica fotopolimerowa (BioMed Clear Resin) (12). Drukowanie 3D nakładki ustnej trwało około 1 godziny i 30 minut. Wydrukowaną część umieszczono w zatwierdzonej przez Formlabs jednostce myjącej (Form Wash, Formlabs, USA) zawierającej 99% alkohol izopropylowy na 15 minut lub do czystości. Wyjmij część z jednostki myjącej i namocz w świeżym alkoholu izopropylowym przez 5 minut. Wyjmij część i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut. Umieść wysuszoną część w zatwierdzonej przez Formlabs jednostce utwardzania końcowego (Form Cure, Formlabs, USA) i utwardzaj w temperaturze 60°C przez 60 minut. Po usunięciu podpór utwardzonej nakładki ustnej za pomocą narzędzia do usuwania części lub ręcznie, a następnie wygładzono papierem ściernym w celu poprawy wykończenia powierzchni (Rysunek 2).

Interwencja Uczestnikowi zalecono noszenie aparatu przez cały dzień z wyjątkiem posiłków. Maksymalne odległości poziome i pionowe były mierzone co dwa tygodnie w celu oceny, czy nakładka ustna ma zdolność rozciągania się przeciwko bliznie. Jeśli pacjent uznał, że łatwo jest ją nosić lub nie było efektu rozciągania, indywidualnie dopasowaną nakładkę ustną przerabiano.

Wszyscy uczestnicy mieli ten sam codzienny harmonogram i wykonywali swoje codzienne czynności, w tym jedzenie, prysznic, terapię rehabilitacyjną i pielęgnację blizn, taką jak stosowanie kremu nawilżającego. Niezabiegowe metody leczenia, takie jak iniekcje śródbliznowe steroidów, nawilżanie, masaż, stosowanie silikonu i odzież uciskowa, były utrzymywane w celu hamowania blizn przerostowych w okresie noszenia nakładki ustnej.

Pomiary wyników Badacz kliniczny przeprowadził ślepą ocenę właściwości biologicznych blizny przed zastosowaniem nakładki ustnej i po jej zastosowaniu. Jako wynik pierwotny zmierzono długości pionowe i poziome ust przed i po noszeniu spersonalizowanej nakładki ustnej przez 2 miesiące. Jak zdefiniowano wcześniej w artykule, zakres otwarcia ust w pionie został zarejestrowany jako pomiar w milimetrach od wewnętrznej granicy środkowej górnej wargi do wewnętrznej granicy środkowej dolnej wargi w pozycji rozciągniętej. Zakres otwarcia ust w poziomie został zarejestrowany jako pomiar w milimetrach od jednego bocznego kącika ust do drugiego bocznego kącika ust w pozycji rozciągniętej (Rysunek 3) (13). Jako wyniki wtórne oceniono właściwości biologiczne blizny, skalę blizn Vancouver (VSS) oraz wyniki skali oceny blizn przez pacjenta i obserwatora (POSAS) przed i po zastosowaniu nakładki ustnej przez 2 miesiące. VSS została wykorzystana do oceny i ewaluacji ciężkości blizny. Ocena blizny obejmowała indywidualną ocenę czterech czynników: pigmentacji, unaczynienia, podatności i wysokości (grubości) blizny. Każdy parametr był oceniany w skali od 0 do 3 lub od 0 do 5, przy czym 0 oznaczało normalną skórę, a wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną ciężkość lub odchylenie od normy. Łączny wynik obliczono przez zsumowanie indywidualnych wyników dla każdego parametru, zapewniając ogólną ocenę ciężkości blizny (14). POSAS jest spójnym i wiarygodnym narzędziem zaprojektowanym do oceny blizn, szczególnie blizn po oparzeniach, z perspektywy pacjenta i obserwatora. Składa się z dwóch skal numerycznych: jednej dla pacjentów, obejmującej sześć parametrów, i drugiej dla obserwatorów, obejmującej pięć parametrów (15).

Przestrzeń do badania skóry była utrzymywana przy wilgotności 40~50% i temperaturze 20~25°C (16). Grubość blizny została określona ilościowo za pomocą ultrasonografii (128 BW1 US system, Medison, Korea) (8). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Kolonia, Niemcy) został użyty do pomiaru poziomów melaniny i nasilenia rumienia. Wyższe wartości wskazywały na większą pigmentację i zaczerwienienie. Przezskórna utrata wody (TEWL) została zmierzona za pomocą Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy) w celu oceny parowania wody. Monitorowano również możliwe powikłania, w tym ból, wybroczyny, otarcia skóry i obrzęk.

Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Ze względu na małą liczebność próby zastosowano metody nieparametryczne. Test znaków rangowanych Wilcoxona został użyty do porównań wewnątrzgrupowych zmiennych. Istotność statystyczna została ustalona na poziomie P < 0,05.