Klinische effectiviteit van een patiëntspecifieke orthese op basis van 3-dimensionale (3D) scannermodellering en 3D-printtechnologie voor microstomie veroorzaakt door brandwonden : Pilotstudie

Introductie Microstomie wordt gedefinieerd als een mondgrootte die zo klein wordt dat het interfereert met orale functies zoals mondhygiënezorg, eten en spreken na trauma, gezichtsbrandwonden of chirurgische ingrepen voor huidkanker, hoewel de exacte definitie dubbelzinnig is vanwege culturele verschillen en normen in elk land. Daarom wordt de diagnose gedefinieerd door functionele achteruitgang en door de patiënt gerapporteerd ongemak (1). De oorzaak van microstomie wordt verdeeld in intraorale en periorale oorzaken. Schade aan de sfincterwerking van de orbicularis oris-spieren door periorale oorzaken, zoals brandwonden of trauma, veroorzaakt contractuur die lippenbeweging beperkt bij eten of spreken. In gevallen van brandwonden rond de mond varieert de mate van functionele beperking afhankelijk van de omvang en diepte van het litteken. Hypertrofische littekens ontstaan bij diepe tweede brandwonden of meer, en het litteken neemt toe terwijl het de inflammatoire, proliferatieve en remodelleringsfasen van littekenheling doorloopt. Littekenvorming neemt toe gedurende enkele maanden na brandwonden, wat abnormale beweging van het omringende weefsel en de littekenplaatsen veroorzaakt (2). Er zijn verschillende oorzaken van microstomie en verschillende symptomen afhankelijk van de ernst van de schade, dus er worden diverse pogingen gedaan om de symptomen te verbeteren (3). Conservatieve behandeling omvat over het algemeen fysiotherapie en massage om gezichtsspierbeweging te verbeteren en het gebruik van orthose om progressie van microstomie te voorkomen. Om progressie van microstomie tijdens het genezingsproces van littekens na trauma of brandwonden te voorkomen, wordt aanbevolen om binnen 10 tot 14 dagen na het letsel een beugel aan te brengen, maar kant-en-klare orthoses zijn moeilijk toe te passen op monden die te klein zijn, kinderen of mensen met ernstige misvormingen. Het creëren van een mondstuk toegepast op patiënten met microstomie in de acute fase is een uitdagende taak die gerealiseerd moet worden om klinische resultaten te verbeteren.

Optische driedimensionale (3D) scanning en 3D-printen worden gebruikt voor medische toepassingen zoals accurate visualisatie, precieze preoperatieve anatomische metingen en patiëntspecifieke hulpmiddelen (4). Deze technologieën kunnen worden gebruikt om patiëntspecifieke orthoses te fabriceren voor het voorkomen van postbrandwondencontracturen (5). De technologieën hebben het voordeel van tijd- en kostbesparing bij de productie van gepersonaliseerde apparaten en van het nauwkeurig kunnen meten van het lichaam van de deelnemer (6, 7). 3D-scan- en printtechnologie wordt gebruikt voor patiëntspecifieke lichaamsmetingen op gebogen lichaamsdelen zoals het gezicht, handen en nek, die moeilijk toe te passen zijn met kant-en-klare orthoses (5, 6, 8, 9). De ideale gepersonaliseerde 3D-orthose zou worden gecreëerd door te scannen om de meest realistische en accurate omtrek van het lichaam te verkrijgen (10).

Er is weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van 3D-scanmodelleringstechnologie om mondstukken te produceren voor patiënten met microstomie veroorzaakt door chirurgie inclusief split thickness huidtransplantatie na brandwonden of kankeroperaties. Deze studie had tot doel de klinische effectiviteit te bevestigen van het toepassen van patiëntspecifieke mondstukken met behulp van 3D-scan- en 3D-printtechnologie op microstomie veroorzaakt door brandwonden.

Materiaal en Methoden Studiedesign Dit was een pilotstudie. Het protocol werd goedgekeurd door de onderzoeksethiekcommissie van onze instelling en geregistreerd in ClinicalTrials. De studie hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki, en geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving. Dit werd uitgevoerd in overeenstemming met de TITAN-richtlijnen 2025 (11).

Deelnemers Alle deelnemers werden voor het eerst opgenomen op de afdeling Revalidatiegeneeskunde na volledige epithelialisatie van de wond. Geschikte inclusiecriteria worden gedefinieerd als deelnemers die een huidtransplantatie ondergingen na het lijden aan diepe tweede- of derdegraads brandwonden rond de mond, en die klaagden over moeilijkheden in het dagelijks leven zoals moeite met eten, uitspraak en mondhygiënezorg door microstomie (Figuur 1). Uitsluitingscriteria omvatten patiënten gediagnosticeerd met beperkte temporomandibulaire gewrichtsbeweging na of vóór brandwondenletsel, met risico op huidschade bij het dragen van een open mondstuk, met bloeding op de littekenplaats of litteken met risico op epidermale schade, met perifere vaatziekten met verminderde bloedcirculatie, en die toestemming introkken.

Fabricage van patiëntspecifieke mondstukken met behulp van 3D-modelleringstechnologie De mond van elke deelnemer werd gescand met een 3D-scanner (Peel 3, Peel 3D, Canada) met een meshresolutie van 0,25 mm om het mondstukmodel te creëren. Optische 3D-scanning duurde 15 minuten, inclusief opstelling. Het gescande model werd geëxporteerd in (STL-bestand) formaat. Het model werd geïmporteerd in de modelleringssoftware (Geomagic Design X, 3D Systems, USA), waarin sculptmodus werd geselecteerd voor verdere verwerking. 'Mondstuk'-gereedschap werd vervolgens geselecteerd gevolgd door handmatig markeren van het interessegebied dat de volgende zones omvatte; de langste horizontale en verticale lengte van de mond, en lippendikte. Computerondersteund ontwerp (CAD) werd voltooid in ongeveer 2 uur door gebruik te maken van CAD-modelcreatiesoftware Geomagic Design X®. Het resulterende mondstuk werd geëxporteerd als .STL-bestand. Het STL-bestand werd geïmporteerd in PreForm-software, georiënteerd en ondersteuning werd gegenereerd, en de printtaak werd naar de 3D-printer gestuurd. Het mondstukonderdeel werd geprint met behulp van een Stereo Lithography Apparatus (SLA) 3D-printer (Form 4B Medical, Formlabs, USA) die een lichtbron gebruikt om vloeibare hars te harden, en het materiaal was een hoogsterkte biocompatibele fotopolymeerhars (BioMed Clear Resin) (12). 3D-printen van het mondstuk duurde ongeveer 1 uur en 30 minuten. Het geprinte onderdeel werd geplaatst in een door Formlabs gevalideerde waseenheid (Form Wash, Formlabs, USA) met 99% isopropylalcohol gedurende 15 minuten of tot schoon. Verwijder het onderdeel uit de waseenheid en week het in verse isopropylalcohol gedurende 5 minuten. Verwijder het onderdeel en laat het minimaal 30 minuten op kamertemperatuur luchtdrogen. Plaats het gedroogde onderdeel in een door Formlabs gevalideerde nabehandelingseenheid (Form Cure, Formlabs, USA) en hard het uit bij 60°C gedurende 60 minuten. Na het verwijderen van de ondersteuning van het uitgeharde mondstuk met een onderdeelverwijderingsgereedschap of met de hand, werd het vervolgens glad geschuurd met schuurpapier om de oppervlakteafwerking te verbeteren (Figuur 2).

Interventie De deelnemer werd geadviseerd om het apparaat de hele dag te dragen behalve tijdens maaltijden. De maximale horizontale en verticale afstanden werden elke twee weken gemeten om te beoordelen of het mondstuk het vermogen had om tegen het litteken te rekken. Als de patiënt het gemakkelijk vond om te dragen of er geen rekeffect was, werd het patiëntspecifieke mondstuk opnieuw gemaakt.

Alle deelnemers hadden hetzelfde dagelijkse schema en voerden hun dagelijkse routine uit, inclusief eten, douchen, revalidatietherapie en littekenbeheer zoals het gebruik van vochtinbrengende crème. Niet-chirurgische behandelingen zoals intralesionale steroïdinjectie, bevochtiging, massage, siliconenapplicatie en compressiekleding werden gehandhaafd om hypertrofische littekens te onderdrukken tijdens de periode van het dragen van het mondstuk.

Uitkomstmetingen Een klinisch onderzoeker voerde een blinde beoordeling uit van littekenbiologische eigenschappen vóór toepassing van het mondstuk en na toepassing. Als primaire uitkomst werden de verticale en horizontale lengtes van de mond gemeten vóór en na het dragen van het patiëntgepersonaliseerde mondstuk gedurende 2 maanden. Zoals eerder in het artikel gedefinieerd, werd het verticale mondopeningsbereik geregistreerd als de meting in millimeters van de binnenrand van de mediale bovenlip tot de binnenrand van de mediale onderlip terwijl in gestrekte positie. Het horizontale mondopeningsbereik werd geregistreerd als de meting in millimeters van de ene laterale mondcommissuur tot de andere laterale mondcommissuur terwijl in gestrekte positie (Figuur 3) (13). Als secundaire uitkomsten werden de biologische littekeneigenschappen, de Vancouver Littekenschaal (VSS) en de Patiënt- en Observer Littekenbeoordelingsschaal (POSAS) scores geëvalueerd vóór en na toepassing van het mondstuk gedurende 2 maanden. De VSS werd gebruikt om littekenernst te beoordelen en evalueren. Littekenevaluatie omvatte individuele beoordeling van vier factoren; pigmentatie, vasculariteit, buigzaamheid en littekenhoogte (dikte). Elke parameter werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 of 0 tot 5, met 0 die normale huid vertegenwoordigt en hogere scores die verhoogde ernst of afwijking van normaliteit aangeven. De totale score werd berekend door de individuele scores voor elke parameter op te tellen, wat een algemene beoordeling van littekenernst opleverde (14). De POSAS is een consistente en betrouwbare tool ontworpen om littekens, met name brandwondenlittekens, te beoordelen vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de waarnemer. Het bestaat uit twee numerieke schalen; één voor patiënten, omvattende zes parameters, en de andere voor waarnemers, bestaande uit vijf parameters (15).

De ruimte voor huidonderzoek werd gehandhaafd op 40~50% vochtigheid en 20~25'C (16). Littekendikte werd gekwantificeerd met behulp van echografie (128 BW1 US systeem, Medison, Korea) (8). De Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Köln, Duitsland) werd gebruikt om melanineniveaus en erytheemernst te meten. Hogere waarden duidden op grotere pigmentatie en roodheid. Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) werd gemeten met een Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Duitsland) om waterverdamping te evalueren. Mogelijke complicaties, inclusief pijn, ecchymose, huidabrasie en zwelling, werden ook gemonitord.

Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Vanwege de kleine steekproefomvang werden niet-parametrische methoden toegepast. De Wilcoxon signed-rank test werd gebruikt voor in-groep vergelijkingen van de variabelen. Statistische significantie werd vastgesteld op P < 0,05.