Klinická účinnost pacientům šité ortézy založené na 3D skenování a 3D tisku pro mikrostonii způsobenou popáleninami : Pilotní studie

Úvod Mikrostomie je definována jako velikost úst, která se stane tak malá, že narušuje orální funkce, jako je péče o ústní hygienu, příjem potravy a mluvení s orální funkcí po traumatu, popáleninách obličeje nebo chirurgických zákrocích pro rakovinu kůže, ačkoli přesná definice je nejednoznačná kvůli kulturním rozdílům a standardům v každé zemi. Proto je diagnóza definována funkčním poklesem a nepohodlí hlášeným pacientem (1). Příčiny mikrostomie se dělí na intraorální a periorální příčiny. Poškození svěračové funkce svalu orbicularis oris v důsledku periorálních příčin, jako jsou popáleniny nebo trauma, způsobuje kontrakturu, která omezuje pohyb rtů při jídle nebo mluvení. V případech popálenin kolem úst se míra funkčního poškození liší v závislosti na rozsahu a hloubce jizvy. Hypertrofické jizvy se vyskytují u hlubokých popálenin druhého stupně nebo vyšších a jizva se zvětšuje, když prochází zánětlivou, proliferační a remodelační fází hojení jizvy. Tvorba jizvy se zvyšuje po dobu několika měsíců po popálení, což způsobuje abnormální pohyb okolní tkáně a míst jizvy (2). Existují různé příčiny mikrostomie a různé příznaky v závislosti na závažnosti poškození, proto jsou prováděny různé pokusy ke zlepšení příznaků (3). Konzervativní léčba obecně zahrnuje fyzioterapii a masáže ke zlepšení pohybu obličejových svalů a použití ortéz k prevenci progrese mikrostomie. Aby se zabránilo progresi mikrostomie během procesu hojení jizev po traumatu nebo popáleninách, doporučuje se aplikovat ortézu do 10 až 14 dnů po úrazu, ale hotové ortézy je obtížné aplikovat na ústa, která jsou příliš malá, u dětí nebo u osob s těžkými deformitami. Vytvoření ústního aparátu aplikovaného na pacienty s mikrostomií v akutní fázi je náročný úkol, který musí být realizován pro zlepšení klinických výsledků.

Optické trojrozměrné (3D) skenování a 3D tisk se používají pro lékařské aplikace, jako je přesná vizualizace, přesná preoperační anatomická měření a pacientům specifické vodítka (4). Tyto technologie lze použít k výrobě pacientům specifických ortéz pro prevenci postpopáleninových kontraktur (5). Technologie mají výhodu úspory času a nákladů při výrobě personalizovaných zařízení a možnosti přesného měření těla účastníka (6, 7). Technologie 3D skenování a tisku se používá pro pacientům specifická měření těla na zakřivených částech těla, jako je obličej, ruce a krk, na které je obtížné aplikovat hotové ortézy (5, 6, 8, 9). Ideální personalizovaná 3D ortéza by byla vytvořena skenováním pro získání nejrealističtějšího a nejpřesnějšího obrysu těla (10).

Bylo provedeno málo výzkumů o použití technologie 3D skenovacího modelování k výrobě ústních aparátů pro pacienty s mikrostomií způsobenou chirurgickými zákroky včetně štěpování tenké kůže po popáleninách nebo operacích rakoviny. Tato studie si kladla za cíl potvrdit klinickou účinnost aplikace pacientům šitého ústního aparátu pomocí technologie 3D skenování a 3D tisku u mikrostomie způsobené popáleninami.

Materiál a metody Design studie Toto byla pilotní studie. Protokol byl schválen výzkumnou etickou komisí naší instituce a zaregistrován v ClinicalTrials. Studie dodržovala zásady Helsinské deklarace a informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před zařazením. Toto bylo provedeno v souladu s Pokyny TITAN 2025 (11).

Účastníci Všichni účastníci byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny poprvé po úplné epitelizaci rány. Kritéria způsobilosti pro zařazení jsou definována jako účastníci, kteří podstoupili kožní štěp po utrpení hlubokých popálenin druhého nebo třetího stupně kolem úst a kteří si stěžovali na potíže v každodenním životě, jako jsou potíže s jídlem, výslovností a péčí o ústní hygienu v důsledku mikrostomie (Obrázek 1). Vylučovací kritéria zahrnovala pacienty s diagnostikovaným omezeným pohybem temporomandibulárního kloubu po nebo před popálením, s rizikem poškození kůže při nošení otevřeného ústního aparátu, s krvácením v místě jizvy nebo jizvou s rizikem poškození epidermis, s periferními cévními onemocněními se sníženým krevním oběhem a kteří stáhli souhlas.

Výroba pacientům šitého ústního aparátu pomocí technologie 3D modelování Ústa každého účastníka byla naskenována pomocí 3D skeneru (Peel 3, Peel 3D, Kanada) s rozlišením sítě 0,25 mm pro vytvoření modelu ústního aparátu. Optické 3D skenování trvalo 15 minut včetně nastavení. Naskenovaný model byl exportován ve formátu (STL soubor). Model byl importován do modelovacího softwaru (Geomagic Design X, 3D Systems, USA), ve kterém byl vybrán režim sochání pro další zpracování. Poté byl vybrán nástroj 'Ústní aparát' následovaný manuálním zvýrazněním oblasti zájmu, která zahrnovala následující zóny; nejdelší horizontální a vertikální délku úst a tloušťku rtů. Počítačem podporované navrhování (CAD) bylo dokončeno přibližně za 2 hodiny pomocí softwaru pro vytváření CAD modelů Geomagic Design X®. Výsledný ústní aparát byl exportován jako soubor .STL. Soubor STL byl importován do softwaru PreForm, orientován a byla vygenerována podpora a tisková úloha byla odeslána do 3D tiskárny. Část ústního aparátu byla vytištěna pomocí 3D tiskárny Stereo Lithography Apparatus (SLA) (Form 4B Medical, Formlabs, USA), která používá světelný zdroj k vytvrzení tekuté pryskyřice, a materiálem byla vysoce pevná biokompatibilní fotopolymerní pryskyřice (BioMed Clear Resin) (12). 3D tisk ústního aparátu trval přibližně 1 hodinu a 30 minut. Vytištěná část byla umístěna do ověřené mycí jednotky Formlabs (Form Wash, Formlabs, USA) obsahující 99% isopropylalkohol po dobu 15 minut nebo do čistoty. Odstraňte část z mycí jednotky a namočte do čerstvého isopropylalkoholu po dobu 5 minut. Odstraňte část a nechte ji vzduchem vyschnout při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut. Umístěte vysušenou část do ověřené jednotky pro dokončovací vytvrzování Formlabs (Form Cure, Formlabs, USA) a vytvrďte při 60°C po dobu 60 minut. Po odstranění podpory vytvrzeného ústního aparátu pomocí nástroje na odstranění částí nebo ručně byl následně vyhlazen brusným papírem pro zlepšení povrchové úpravy (Obrázek 2).

Intervence Účastníkovi bylo doporučeno nosit aparát po celý den kromě jídla. Maximální horizontální a vertikální vzdálenosti byly měřeny každé dva týdny, aby se posoudilo, zda má ústní aparát schopnost protahovat jizvu. Pokud pacient zjistil, že je snadné jej nosit, nebo pokud nebyl protahovací efekt, byl pacientům šitý ústní aparát převyroben.

Všichni účastníci měli stejný denní rozvrh a prováděli svou denní rutinu, včetně jídla, sprchování, rehabilitační terapie a péče o jizvy, jako je používání hydratačního krému. Během období nošení ústního aparátu byly udržovány nechirurgické léčby, jako je intralesionální injekce steroidů, hydratace, masáže, aplikace silikonu a kompresní oděv, aby se potlačily hypertrofické jizvy.

Měření výsledků Klinický výzkumník provedl slepé hodnocení biologických vlastností jizvy před aplikací ústního aparátu a po aplikaci. Jako primární výsledek byly měřeny vertikální a horizontální délky úst před a po nošení pacientovi přizpůsobeného ústního aparátu po dobu 2 měsíců. Jak bylo definováno dříve v článku, rozsah vertikálního otevření úst byl zaznamenán jako měření v milimetrech od vnitřní hrany středního horního rtu k vnitřní hraně středního dolního rtu při natažené poloze. Rozsah horizontálního otevření úst byl zaznamenán jako měření v milimetrech od jednoho laterálního ústního koutku k druhému laterálnímu ústnímu koutku při natažené poloze (Obrázek 3) (13). Jako sekundární výsledky byly biologické vlastnosti jizvy, skóre Vancouver Scar Scale (VSS) a Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) hodnoceny před a po aplikaci ústního aparátu po dobu 2 měsíců. VSS byla použita k posouzení a hodnocení závažnosti jizvy. Hodnocení jizvy zahrnovalo individuální hodnocení čtyř faktorů; pigmentace, vaskularita, poddajnost a výška jizvy (tloušťka). Každý parametr byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 nebo 0 do 5, přičemž 0 představovala normální kůži a vyšší skóre indikovalo zvýšenou závažnost nebo odchylku od normality. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením jednotlivých skóre pro každý parametr, což poskytlo celkové hodnocení závažnosti jizvy (14). POSAS je konzistentní a spolehlivý nástroj navržený k hodnocení jizev, zejména popáleninových jizev, z pohledu pacienta i pozorovatele. Skládá se ze dvou numerických stupnic; jedna pro pacienty, zahrnující šest parametrů, a druhá pro pozorovatele, sestávající z pěti parametrů (15).

Prostor pro vyšetření kůže byl udržován při vlhkosti 40~50 % a teplotě 20~25°C (16). Tloušťka jizvy byla kvantifikována pomocí ultrasonografie (128 BW1 US system, Medison, Korea) (8). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Köln, Německo) byl použit k měření hladin melaninu a závažnosti erytému. Vyšší hodnoty indikovaly větší pigmentaci a zarudnutí. Trans-epidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Německo) k vyhodnocení odpařování vody. Možné komplikace, včetně bolesti, ekchymózy, oděru kůže a otoku, byly také monitorovány.

Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Kvůli malé velikosti vzorku byly aplikovány neparametrické metody. Wilcoxonův test seřazených pořadí byl použit pro vnitroskupinová porovnání proměnných. Statistická významnost byla stanovena na P < 0,05.