Eficacia Clínica de una Órtisis Personalizada para el Paciente Basada en Modelado con Escáner Tridimensional (3D) y Tecnología de Impresión 3D para Microstomia Causada por Quemaduras: Estudio Piloto

Introducción La microstomía se define como un tamaño de boca que se vuelve tan pequeño que interfiere con funciones orales como el cuidado de la higiene bucal, la alimentación y el habla con función oral después de un traumatismo, quemaduras faciales o procedimientos quirúrgicos para el cáncer de piel, aunque la definición exacta es ambigua debido a diferencias culturales y estándares en cada país. Por lo tanto, el diagnóstico se define por el deterioro funcional y la incomodidad reportada por el paciente (1). Las causas de la microstomía se dividen en causas intraorales y periorales. El daño a la acción del esfínter de los músculos orbiculares de la boca debido a causas periorales, como quemaduras o traumatismos, provoca contractura que limita el movimiento de los labios al comer o hablar. En los casos de quemaduras alrededor de la boca, el grado de deterioro funcional varía según la extensión y profundidad de la cicatriz. Las cicatrices hipertróficas ocurren en quemaduras profundas de segundo grado o más, y la cicatriz aumenta a medida que pasa por las etapas inflamatorias, proliferativas y de remodelación de la cicatrización. La formación de cicatrices aumenta durante varios meses después de la lesión por quemadura, causando movimiento anormal del tejido circundante y de los sitios de cicatrización (2). Existen diversas causas de microstomía y diversos síntomas dependiendo de la gravedad del daño, por lo que se están realizando diversos intentos para mejorar los síntomas (3). El tratamiento conservador generalmente incluye fisioterapia y masajes para mejorar el movimiento de los músculos faciales y el uso de ortosis para prevenir la progresión de la microstomía. Para prevenir la progresión de la microstomía durante el proceso de cicatrización después de un traumatismo o quemadura, se recomienda aplicar un dispositivo de sujeción dentro de los 10 a 14 días posteriores a la lesión, pero las ortosis prefabricadas son difíciles de aplicar en bocas demasiado pequeñas, niños o aquellos con deformidades graves. La creación de un protector bucal aplicado a pacientes con microstomía en la fase aguda es una tarea desafiante que debe realizarse para mejorar los resultados clínicos.

El escaneo óptico tridimensional (3D) y la impresión 3D se están utilizando para aplicaciones médicas como la visualización precisa, mediciones anatómicas preoperatorias precisas y guías específicas para el paciente (4). Estas tecnologías pueden utilizarse para fabricar ortosis específicas para el paciente para prevenir contracturas posteriores a quemaduras (5). Las tecnologías tienen la ventaja de ahorrar tiempo y costos en la producción de dispositivos personalizados y de poder medir con precisión el cuerpo del participante (6, 7). La tecnología de escaneo e impresión 3D se utiliza para mediciones corporales específicas del paciente en partes del cuerpo curvas como la cara, las manos y el cuello, que son difíciles de aplicar con ortosis prefabricadas (5, 6, 8, 9). La ortosis 3D personalizada ideal se crearía mediante escaneo para obtener el contorno corporal más realista y preciso (10).

Ha habido poca investigación sobre el uso de la tecnología de modelado por escaneo 3D para producir protectores bucales para pacientes con microstomía causada por cirugía, incluido el injerto de piel de espesor parcial después de quemaduras u operaciones de cáncer. Este estudio tuvo como objetivo confirmar la efectividad clínica de aplicar un protector bucal personalizado para el paciente utilizando tecnología de escaneo 3D e impresión 3D en la microstomía causada por quemaduras.

Material y Métodos Diseño del estudio Este fue un estudio piloto. El protocolo fue aprobado por el comité de ética de investigación de nuestra institución y registrado en ClinicalTrials. El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki, y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción. Esto se llevó a cabo cumpliendo con las Pautas TITAN 2025 (11).

Participantes Todos los participantes fueron admitidos en el Departamento de Medicina de Rehabilitación por primera vez después de la epitelización completa de la herida. Los criterios de inclusión elegibles se definen como participantes que se sometieron a injerto de piel después de sufrir quemaduras profundas de segundo o tercer grado alrededor de la boca, y que se quejaron de dificultades en la vida diaria, como dificultad para comer, pronunciación y cuidado de la higiene bucal debido a la microstomía (Figura 1). Los criterios de exclusión incluyeron pacientes diagnosticados con movimiento limitado de la articulación temporomandibular después o antes de la lesión por quemadura, en riesgo de daño cutáneo al usar un protector bucal abierto, con sangrado en el sitio de la cicatriz o cicatriz en riesgo de daño epidérmico, con enfermedades vasculares periféricas con circulación sanguínea reducida, y que retiraron su consentimiento.

Fabricación de un protector bucal personalizado utilizando tecnología de modelado 3D La boca de cada participante se escaneó utilizando un escáner 3D (Peel 3, Peel 3D, Canadá) con una resolución de malla de 0,25 mm para crear el modelo del protector bucal. El escaneo óptico 3D tomó 15 minutos, incluida la configuración. El modelo escaneado se exportó en formato (archivo STL). El modelo se importó al software de modelado (Geomagic Design X, 3D Systems, EE. UU.), en el que se seleccionó el modo de escultura para un procesamiento adicional. Luego se seleccionó la herramienta 'Protector bucal' seguida del resaltado manual del área de interés que incluía las siguientes zonas: la longitud horizontal y vertical más larga de la boca y el grosor del labio. El diseño asistido por computadora (CAD) se completó en aproximadamente 2 horas utilizando el software de creación de modelos CAD Geomagic Design X®. El protector bucal resultante se exportó como archivo .STL. El archivo STL se importó al software PreForm, se orientó y se generó soporte, y el trabajo de impresión se envió a la impresora 3D. La parte del protector bucal se imprimió utilizando una impresora 3D de aparato de estereolitografía (SLA) (Form 4B Medical, Formlabs, EE. UU.) que utiliza una fuente de luz para curar resina líquida, y el material fue una resina fotopolímera biocompatible de alta resistencia (BioMed Clear Resin) (12). La impresión 3D del protector bucal tomó aproximadamente 1 hora y 30 minutos. La pieza impresa se colocó en una unidad de lavado validada por Formlabs (Form Wash, Formlabs, EE. UU.) que contenía alcohol isopropílico al 99% durante 15 minutos o hasta que estuviera limpia. Retire la pieza de la unidad de lavado y sumérjala en alcohol isopropílico fresco durante 5 minutos. Retire la pieza y déjela secar al aire a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos. Coloque la pieza seca en una unidad de post-curado validada por Formlabs (Form Cure, Formlabs, EE. UU.) y cure a 60°C durante 60 minutos. Después de que se retiró el soporte del protector bucal curado con una herramienta de extracción de piezas o manualmente, y luego se lijó suavemente con papel de lija para mejorar el acabado de la superficie (Figura 2).

Intervención Se aconsejó al participante que usara el aparato durante todo el día excepto durante las comidas. Las distancias horizontales y verticales máximas se midieron cada dos semanas para evaluar si el protector bucal tenía la capacidad de estirarse contra la cicatriz. Si el paciente consideraba que era fácil de usar o no había efecto de estiramiento, el protector bucal personalizado se volvía a fabricar.

Todos los participantes tuvieron el mismo horario diario y realizaron su rutina diaria, incluida la alimentación, la ducha, la terapia de rehabilitación y el manejo de cicatrices como el uso de crema hidratante. Se mantuvieron tratamientos no quirúrgicos como inyección intralesional de esteroides, hidratación, masajes, aplicación de silicona y prendas de compresión para suprimir las cicatrices hipertróficas durante el período de uso del protector bucal.

Mediciones de resultados Un investigador clínico realizó una evaluación ciega de las propiedades biológicas de la cicatriz antes de aplicar el protector bucal y después de la aplicación. Como resultado primario, se midieron las longitudes vertical y horizontal de la boca antes y después de usar el protector bucal personalizado para el paciente durante 2 meses. Como se definió previamente en el artículo, el rango de apertura vertical de la boca se registró como la medición en milímetros desde el borde interno del labio superior medial hasta el borde interno del labio inferior medial mientras estaba en posición estirada. El rango de apertura horizontal de la boca se registró como la medición en milímetros desde una comisura oral lateral hasta la otra comisura oral lateral mientras estaba en posición estirada (Figura 3) (13). Como resultados secundarios, las propiedades biológicas de la cicatriz, la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS) y las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y Observador (POSAS) se evaluaron antes y después de aplicar el protector bucal durante 2 meses. La VSS se utilizó para evaluar y valorar la gravedad de la cicatriz. La evaluación de la cicatriz involucró la evaluación individual de cuatro factores: pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura de la cicatriz (espesor). Cada parámetro se puntuó en una escala de 0 a 3 o de 0 a 5, donde 0 representa piel normal y puntuaciones más altas indican mayor gravedad o desviación de la normalidad. La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada parámetro, proporcionando una evaluación general de la gravedad de la cicatriz (14). La POSAS es una herramienta consistente y confiable diseñada para evaluar cicatrices, particularmente cicatrices por quemaduras, desde las perspectivas del paciente y del observador. Consiste en dos escalas numéricas: una para pacientes, que abarca seis parámetros, y otra para observadores, que comprende cinco parámetros (15).

El espacio para el examen de la piel se mantuvo al 40~50% de humedad y 20~25°C (16). El grosor de la cicatriz se cuantificó mediante ultrasonografía (sistema de ultrasonido 128 BW1, Medison, Corea) (8). El Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Colonia, Alemania) se utilizó para medir los niveles de melanina y la gravedad del eritema. Valores más altos indicaron mayor pigmentación y enrojecimiento. La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió utilizando un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania) para evaluar la evaporación del agua. También se monitorearon posibles complicaciones, incluido dolor, equimosis, abrasión cutánea e hinchazón.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EE. UU.). Debido al pequeño tamaño de la muestra, se aplicaron métodos no paramétricos. La prueba de rangos con signo de Wilcoxon se utilizó para comparaciones intragrupo de las variables. La significancia estadística se estableció en P < 0,05.