Klinisk effektivitet av en pasienttilpasset orthese basert på 3-dimensjonal (3D) skannermodellering og 3D-printingteknologi for mikrostomi forårsaket av brannskader : Pilotstudie

Introduksjon Mikrostomi er definert som en munnstørrelse som blir så liten at den forstyrrer munnfunksjoner som oral hygiene, spising og tale etter traumer, ansiktsbrannskader eller kirurgiske inngrep for hudkreft, selv om den eksakte definisjonen er uklar på grunn av kulturelle forskjeller og standarder i hvert land. Derfor er diagnosen definert av funksjonell nedgang og pasientrapportert ubehag (1). Årsakene til mikrostomi deles inn i intraorale og periorale årsaker. Skade på sfinkterfunksjonen i musculus orbicularis oris på grunn av periorale årsaker, som brannskader eller traumer, forårsaker kontrakturer som begrenser leppebevegelse ved spising eller tale. I tilfeller av brannskader rundt munnen varierer graden av funksjonsnedsettelse avhengig av omfanget og dybden av arret. Hypertrofiske arr oppstår ved dype andregradsbrannskader eller mer, og arret øker etter hvert som det gjennomgår de inflammatoriske, proliferative og omdanningsstadiene av arrheling. Arrdannelse øker i flere måneder etter brannskade, noe som forårsaker unormal bevegelse i det omliggende vevet og arrstedene (2). Det finnes ulike årsaker til mikrostomi og ulike symptomer avhengig av skadens alvorlighetsgrad, så det gjøres ulike forsøk på å forbedre symptomene (3). Konservativ behandling inkluderer generelt fysioterapi og massasje for å forbedre ansiktsmuskelbevegelse og bruk av ortoser for å forhindre progresjon av mikrostomi. For å forhindre progresjon av mikrostomi under arrhelingsprosessen etter traumer eller brannskader anbefales det å bruke en bøyle innen 10 til 14 dager etter skaden, men ferdiglagde ortoser er vanskelige å tilpasse til for små munnhuler, barn eller personer med alvorlige deformiteter. Tilpasning av en munnskydd til pasienter med mikrostomi i den akutte fasen er en utfordrende oppgave som må løses for å forbedre kliniske resultater.

Optisk tredimensjonal (3D) skanning og 3D-printing brukes til medisinske anvendelser som nøyaktig visualisering, presise preoperative anatomiske målinger og pasientspesifikke guider (4). Disse teknologiene kan brukes til å produsere pasientspesifikke ortoser for å forebygge post-brannkontrakturer (5). Teknologiene har fordelen av å spare tid og kostnader i produksjonen av tilpassede enheter og å kunne måle deltakerens kropp nøyaktig (6, 7). 3D-skanning og -printingteknologi brukes til pasientspesifikke kroppsmålinger på kurvede kroppsdeler som ansikt, hender og hals, som er vanskelige å tilpasse med ferdiglagde ortoser (5, 6, 8, 9). Den ideelle tilpassede 3D-ortosen ville blitt laget ved skanning for å få den mest realistiske og nøyaktige konturen av kroppen (10).

Det har vært lite forskning på bruken av 3D-skanning og modelleringsteknologi for å produsere munnskjold til pasienter med mikrostomi forårsaket av kirurgi, inkludert tykkelseshudtransplantasjon etter brannskader eller kreftoperasjoner. Denne studien hadde som mål å bekrefte den kliniske effektiviteten av å bruke pasienttilpassede munnskjold ved hjelp av 3D-skanning og 3D-printingteknologi på mikrostomi forårsaket av brannskader.

Materiale og metoder Studiedesign Dette var en pilotstudie. Protokollen ble godkjent av vårt institusjons forskningsetiske komité og registrert i ClinicalTrials. Studien fulgte prinsippene i Helsinkideklarasjonen, og informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering. Dette ble utført i samsvar med TITAN-retningslinjene 2025 (11).

Deltakere Alle deltakere ble innlagt ved Avdeling for rehabiliteringsmedisin for første gang etter fullstendig epitelisering av såret. Kvalifiserte inklusjonskriterier er definert som deltakere som gjennomgikk hudtransplantasjon etter å ha lidd av dype andregrads- eller tredjegradsbrannskader rundt munnen, og som klaget på vanskeligheter i dagliglivet som problemer med spising, uttale og oral hygiene på grunn av mikrostomi (Figur 1). Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter diagnostisert med begrenset bevegelse i temporomandibularleddet etter eller før brannskade, med risiko for hudskade ved bruk av åpen munnskydd, med blødning på arrstedet eller arr med risiko for epidermisskade, med perifere karsykdommer med redusert blodsirkulasjon, og som trakk tilbake samtykket.

Produksjon av pasienttilpasset munnskydd ved hjelp av 3D-modelleringsteknologi Hver deltakers munnhule ble skannet med en 3D-skanner (Peel 3, Peel 3D, Canada) med en mesh-oppløsning på 0,25 mm for å lage munnskjoldmodellen. Optisk 3D-skanning tok 15 minutter, inkludert oppsett. Den skannede modellen ble eksportert i (STL-fil) format. Modellen ble importert inn i modelleringsprogramvaren (Geomagic Design X, 3D Systems, USA), der skulpturmodus ble valgt for videre bearbeiding. Deretter ble 'Munnskjold'-verktøyet valgt, fulgt av manuell markering av interesseområdet som inkluderte følgende soner; den lengste horisontale og vertikale lengden på munnen, og leppetykkelse. Datamaskinassistert design (CAD) ble fullført på omtrent 2 timer ved å bruke CAD-modellskapingsprogramvaren Geomagic Design X®. Det resulterende munnskjoldet ble eksportert som .STL-fil. STL-filen ble importert inn i PreForm-programvaren, orientert og støtte ble generert, og utskriftsjobben ble sendt til 3D-skriveren. Munnskjolddelen ble skrevet ut ved hjelp av en Stereo Lithography Apparatus (SLA) 3D-skriver (Form 4B Medical, Formlabs, USA) som bruker en lyskilde til å herde flytende harpiks, og materialet var en høyfast biokompatibel fotopolymerharpiks (BioMed Clear Resin) (12). 3D-utskrift av munnskjoldet tok omtrent 1 time og 30 minutter. Den utskrevne delen ble plassert i en Formlabs-validert vaskenhet (Form Wash, Formlabs, USA) som inneholdt 99% isopropylalkohol i 15 minutter eller til den var ren. Fjern delen fra vaskenheten og legg den i frisk isopropylalkohol i 5 minutter. Fjern delen og la den lufttørke ved romtemperatur i minst 30 minutter. Plasser den tørrede delen i en Formlabs-validert etterherdingsenhet (Form Cure, Formlabs, USA) og herding ved 60°C i 60 minutter. Etter at støtten til det herdede munnskjoldet ble fjernet med et delenfjerningsverktøy eller for hånd, ble det slipt glatt med sandpapir for å forbedre overflatefinishen (Figur 2).

Intervensjon Deltakeren ble rådet til å bruke apparatet hele dagen bortsett fra under måltider. De maksimale horisontale og vertikale avstandene ble målt hver fjortende dag for å vurdere om munnskjoldet hadde evne til å strekke mot arret. Hvis pasienten fant det lett å bruke eller det ikke var noen strekkeffekt, ble det pasienttilpassede munnskjoldet laget på nytt.

Alle deltakere hadde samme dagsplan og utførte sin daglige rutine, inkludert spising, dusjing, rehabiliteringsterapi og arrbehandling som bruk av fuktighetskrem. Ikke-kirurgiske behandlinger som intralesionale steroidinjeksjoner, fuktighetsbehandling, massasje, silikonpåføring og kompresjonsplagg ble opprettholdt for å dempe hypertrofiske arr i perioden munnskjoldet ble brukt.

Utfallsmålinger En klinisk forsker utførte en blind vurdering av arrets biologiske egenskaper før påføring av munnskjoldet og etter påføring. Som primært utfall ble de vertikale og horisontale lengdene på munnen målt før og etter bruk av det pasienttilpassede munnskjoldet i 2 måneder. Som definert tidligere i artikkelen ble vertikal munnåpningsområde registrert som målingen i millimeter fra den indre grensen av den mediale overlappen til den indre grensen av den mediale underleppen mens den var i strekt posisjon. Horisontalt munnåpningsområde ble registrert som målingen i millimeter fra den ene laterale munnviken til den andre laterale munnviken mens den var i strekt posisjon (Figur 3) (13). Som sekundære utfall ble de biologiske arregenskaper, Vancouver Scar Scale (VSS), og Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) skårer evaluert før og etter påføring av munnskjoldet i 2 måneder. VSS ble brukt til å vurdere og evaluere arrs alvorlighetsgrad. Arrvurdering involverte individuell vurdering av fire faktorer; pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og arrhøyde (tykkelse). Hver parameter ble scoret på en skala fra 0 til 3 eller 0 til 5, med 0 som representerer normal hud og høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad eller avvik fra normalitet. Den totale skåren ble beregnet ved å summere de individuelle skårene for hver parameter, noe som ga en helhetlig vurdering av arrs alvorlighetsgrad (14). POSAS er et konsistent og pålitelig verktøy designet for å vurdere arr, spesielt brannarr, fra både pasientens og observatørens perspektiv. Det består av to numeriske skalaer; en for pasienter, som omfatter seks parametre, og en annen for observatører, som består av fem parametre (15).

Rommet for hudundersøkelse ble opprettholdt ved 40~50% fuktighet og 20~25°C (16). Arrtykkelse ble kvantifisert ved hjelp av ultralyd (128 BW1 US system, Medison, Korea) (8). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Köln, Tyskland) ble brukt til å måle melaninnivåer og erytemalvorlighetsgrad. Høyere verdier indikerte større pigmentering og rødme. Trans-epidermalt vanntap (TEWL) ble målt ved hjelp av en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) for å evaluere vanndamp. Mulige komplikasjoner, inkludert smerter, ekstymoser, hudavskrapninger og hevelse, ble også overvåket.

Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved hjelp av SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). På grunn av den lille prøvestørrelsen ble ikke-parametriske metoder brukt. Wilcoxons fortegnsrangtest ble brukt for innenfor-gruppe sammenligninger av variablene. Statistisk signifikans ble satt til P < 0,05.