Klinisk effektivitet af en patienttilpasset orthese baseret på 3-dimensionel (3D) scannermodellering og 3D-printteknologi til mikrostomi forårsaget af brandskader : Pilotstudie

Introduktion Mikrostomi defineres som en mundstørrelse, der bliver så lille, at den forstyrrer mundfunktioner såsom oral hygiejnepleje, spisning og talefunktion efter trauma, ansigtsforbrændinger eller kirurgiske indgreb ved hudkræft, selvom den præcise definition er tvetydig på grund af kulturelle forskelle og standarder i hvert land. Diagnosen defineres derfor af funktionelt fald og patientrapporteret ubehag (1). Årsagen til mikrostomi opdeles i intraorale og periorale årsager. Skade på kringsprættemuskelens (orbicularis oris) sfinkterfunktion på grund af periorale årsager, såsom forbrændinger eller trauma, forårsager kontraktur, der begrænser læbe bevægelse ved spisning eller tale. Ved forbrændinger omkring munden varierer graden af funktionel nedsættelse afhængigt af omfanget og dybden af arret. Hypertrofiske ar opstår ved dybe andengradsforbrændinger eller derover, og arret øges, efterhånden som det gennemgår de inflammatoriske, proliferative og omdannelsesstadier af arheling. Ardannelse øges i flere måneder efter forbrændingsskade, hvilket forårsager unormal bevægelse af det omkringliggende væv og arstederne (2). Der er forskellige årsager til mikrostomi og forskellige symptomer afhængigt af skadens sværhedsgrad, så der gøres forskellige forsøg på at forbedre symptomerne (3). Konservativ behandling omfatter generelt fysioterapi og massage for at forbedre ansigtsmuskelbevægelse og brug af ortopædiske apparater for at forhindre progression af mikrostomi. For at forhindre progression af mikrostomi under arhelingsprocessen efter trauma eller forbrændinger anbefales det at anvende en bøjle inden for 10 til 14 dage efter skaden, men færdiglavede ortopædiske apparater er vanskelige at tilpasse til for små munde, børn eller dem med svære deformiteter. At skabe en mundbeskytter til patienter med mikrostomi i den akutte fase er en udfordrende opgave, der må realiseres for at forbedre kliniske resultater.

Optisk tredimensionel (3D) scanning og 3D-printning anvendes til medicinske applikationer såsom præcis visualisering, nøjagtige præoperative anatomiske målinger og patientspecifikke guides (4). Disse teknologier kan bruges til at fremstille patientspecifikke ortopædiske apparater til forebyggelse af kontrakturer efter forbrændinger (5). Teknologierne har fordelen af at spare tid og omkostninger ved produktion af personlige enheder og at kunne måle deltagerens krop nøjagtigt (6, 7). 3D-scanning og -printteknologi bruges til patientspecifikke kropsmålinger på buede kropsdele som ansigtet, hænderne og halsen, som er svære at tilpasse med færdiglavede ortopædiske apparater (5, 6, 8, 9). Den ideelle personlige 3D-ortose ville blive skabt ved scanning for at få den mest realistiske og nøjagtige kontur af kroppen (10).

Der har været begrænset forskning i brugen af 3D-scanning og modelleringsteknologi til at producere mundbeskyttere til patienter med mikrostomi forårsaget af kirurgi, herunder split-thickness hudtransplantation efter forbrændinger eller kræftoperationer. Dette studie havde til formål at bekræfte den kliniske effektivitet af at anvende patientskredsede mundbeskyttere ved hjælp af 3D-scanning og 3D-printteknologi til mikrostomi forårsaget af forbrændinger.

Materiale og metoder Studiedesign Dette var et pilotstudie. Protokollen blev godkendt af vores institutions forskningsetiske komité og registreret i ClinicalTrials. Studiet overholdt principperne i Helsingforserklæringen, og informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før inddrage. Dette blev gennemført i overensstemmelse med TITAN-retningslinjerne 2025 (11).

Deltagere Alle deltagere blev indlagt på afdelingen for rehabiliteringsmedicin for første gang efter fuld epithelialisering af såret. Betingelser for inklusion defineres som deltagere, der gennemgik hudtransplantation efter at have lidt dybe anden- eller tredjegradsforbrændinger omkring munden, og som klagede over vanskeligheder i dagligdagen såsom problemer med spisning, udtale og oral hygiejnepleje på grund af mikrostomi (Figur 1). Eksklusionskriterier omfattede patienter diagnosticeret med begrænset temporomandibulær ledbevægelse efter eller før forbrændingsskade, med risiko for hudskade ved bæring af åben mundbeskytter, med blødning på arstedet eller ar med risiko for epidermalskade, med perifere kar sygdomme med nedsat blodcirkulation, og som trak deres samtykke tilbage.

Fremstilling af patientskredset mundbeskytter ved brug af 3D-modelleringsteknologi Hver deltagers mund blev scannet med en 3D-scanner (Peel 3, Peel 3D, Canada) med en mesh-opløsning på 0,25 mm for at skabe mundbeskyttermodellen. Optisk 3D-scanning tog 15 minutter, inklusive opsætning. Den scannede model blev eksporteret i (STL-fil) format. Modellen blev importeret til modelleringssoftwaren (Geomagic Design X, 3D Systems, USA), hvor sculpt-tilstand blev valgt til videre behandling. 'Mundbeskytter'-værktøjet blev derefter valgt efterfulgt af manuel fremhævning af området af interesse, som omfattede følgende zoner; den længste horisontale og vertikale længde af munden og læbetykkelse. Computerstøttet design (CAD) blev fuldført på cirka 2 timer ved brug af CAD-modeloprettelsessoftwaren Geomagic Design X®. Den resulterende mundbeskytter blev eksporteret som .STL-fil. STL-filen blev importeret til PreForm-software, orienteret og support blev genereret, og printjobbet blev sendt til 3D-printeren. Mundbeskytterdelen blev printet ved brug af en Stereo Lithography Apparatus (SLA) 3D-printer (Form 4B Medical, Formlabs, USA), der bruger en lyskilde til at hærde flydende harpiks, og materialet var en højstyrke biokompatibel fotopolymer harpiks (BioMed Clear Resin) (12). 3D-printning af mundbeskytteren tog cirka 1 time og 30 minutter. Den printede del blev placeret i en Formlabs-valideret vaskeenhed (Form Wash, Formlabs, USA) indeholdende 99% isopropylalkohol i 15 minutter eller indtil ren. Fjern delen fra vaskeenheden og læg den i frisk isopropylalkohol i 5 minutter. Fjern delen og lad den lufttørre ved stuetemperatur i mindst 30 minutter. Placer den tørrede del i en Formlabs-valideret efterhærdningsenhed (Form Cure, Formlabs, USA) og hærd ved 60°C i 60 minutter. Efter at supporten af den hærdede mundbeskytter blev fjernet med et delfjerningsværktøj eller manuelt, blev den derefter slebet glat med sandpapir for at forbedre overfladefinish (Figur 2).

Intervention Deltageren blev rådet til at bære apparatet hele dagen undtagen under måltider. De maksimale horisontale og vertikale afstande blev målt hver anden uge for at vurdere, om mundbeskytteren havde evnen til at strække mod arret. Hvis patienten fandt det nemt at bære eller der ikke var nogen strækningseffekt, blev den patientskredsede mundbeskytter lavet om.

Alle deltagere havde den samme daglige tidsplan og udførte deres daglige rutine, herunder spisning, brusebad, rehabiliteringsterapi og arpleje såsom brug af fugtighedscreme. Ikke-kirurgiske behandlinger såsom intralæsional steroidinjektion, fugtighedsbehandling, massage, silikoneanvendelse og kompressionsbeklædning blev opretholdt for at undertrykke hypertrofiske ar i perioden med bæring af mundbeskytteren.

Resultatmålinger En klinisk forsker udførte en blind vurdering af ars biologiske egenskaber før anvendelse af mundbeskytteren og efter anvendelse. Som primært resultat blev den vertikale og horisontale længde af munden målt før og efter bæring af den patientskredsede mundbeskytter i 2 måneder. Som tidligere defineret i artiklen blev vertikal mundåbningsområde registreret som målingen i millimeter fra den indre grænse af den mediale overlæbe til den indre grænse af den mediale underlæbe i strakt position. Horisontalt mundåbningsområde blev registreret som målingen i millimeter fra den ene laterale mundvig til den anden laterale mundvig i strakt position (Figur 3) (13). Som sekundære resultater blev de biologiske aregenskaber, Vancouver Scar Scale (VSS) og Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) scorer evalueret før og efter anvendelse af mundbeskytteren i 2 måneder. VSS blev brugt til at vurdere og evaluere arsværhed. Arvurdering involverede individuel vurdering af fire faktorer; pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og arhøjde (tykkelse). Hver parameter blev scoreret på en skala fra 0 til 3 eller 0 til 5, hvor 0 repræsenterede normal hud og højere scorer indikerede øget sværhedsgrad eller afvigelse fra normalitet. Den samlede score blev beregnet ved at summere de individuelle scorer for hver parameter, hvilket gav en samlet vurdering af arsværhed (14). POSAS er et konsistent og pålideligt værktøj designet til at vurdere ar, især forbrændingsar, fra både patientens og observatørens perspektiver. Det består af to numeriske skalaer; en for patienter, der omfatter seks parametre, og en anden for observatører, der omfatter fem parametre (15).

Rummet til hudundersøgelse blev opretholdt ved 40~50% luftfugtighed og 20~25°C (16). Artykkelse blev kvantificeret ved brug af ultralydsscanning (128 BW1 US system, Medison, Korea) (8). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Köln, Tyskland) blev brugt til at måle melaninniveauer og erythemsværhed. Højere værdier indikerede større pigmentering og rødme. Trans-epidermal vandtab (TEWL) blev målt ved brug af en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) for at evaluere vandfordampning. Mulige komplikationer, herunder smerter, ekchymoser, hudafskrabninger og hævelse, blev også overvåget.

Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). På grund af den lille prøvestørrelse blev ikke-parametriske metoder anvendt. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til indenfor-gruppe sammenligninger af variablerne. Statistisk signifikans blev sat til P < 0,05.