Potilaskohtaisen ortoosin kliininen tehokkuus palovammojen aiheuttamaan mikroskomiaan perustuen 3-ulotteiseen (3D) skannerimallinnukseen ja 3D-tulostusteknologiaan : Pilottitutkimus

Johdanto Mikrostomia määritellään suun kooksi, joka kutistuu niin pieneksi, että se häiritsee suun toimintoja, kuten suuhygienian hoitoa, syömistä ja puhumista suun toiminnoilla trauman, kasvovammojen tai ihosyöpäleikkausten jälkeen, vaikka tarkka määritelmä onkin epäselvä kulttuurieroista ja maiden erilaisista standardeista johtuen. Siksi diagnoosi määritellään toiminnallisen heikkenemisen ja potilaan ilmoittaman epämukavuuden perusteella (1). Mikrostomian syyt jaetaan suun sisäisiin ja suun ympäristön syihin. Suun ympäristön syistä, kuten palovammoista tai traumasta, johtuva orbicularis oris -lihasten sulkijatoiminnan vaurio aiheuttaa supistumisen, joka rajoittaa huulien liikettä syötäessä tai puhuttaessa. Suun ympäristön palovammatapauksissa toiminnallisen vajavuuden aste vaihtelee arpien laajuuden ja syvyyden mukaan. Hypertrofiset arvet esiintyvät syvillä toisen asteen palovammoissa tai pahemmissa, ja arpi kasvaa käydessään läpi arven parantumisen tulehdusvaiheen, kasvuvaiheen ja uudelleenmuodostumisen vaiheen. Arpimuodostus lisääntyy useiden kuukausien ajan palovamman jälkeen, aiheuttaen ympäröivän kudoksen ja arvipaikkojen epänormaalin liikkeen (2). Mikrostomialla on erilaisia syitä ja oireita vaurion vakavuudesta riippuen, joten oireiden parantamiseksi tehdään erilaisia yrityksiä (3). Konservatiivinen hoito sisältää yleensä fysioterapiaa ja hierontaa kasvolihasten liikkeen parantamiseksi sekä ortosien käyttöä mikrostomian etenemisen estämiseksi. Mikrostomian etenemisen estämiseksi arpien parantumisprosessin aikana trauman tai palovammojen jälkeen on suositeltavaa käyttää tukikappaletta 10–14 päivän kuluessa vammasta, mutta valmiit ortosit on vaikea sovittaa liian pienille suille, lapsille tai vakavasti epämuodostuneille. Potilaalle mikrostomian akuutissa vaiheessa sovellettavan suusuojan luominen on haastava tehtävä, joka on toteutettava kliinisten tulosten parantamiseksi.

Optista kolmiulotteista (3D) skannausta ja 3D-tulostusta käytetään lääketieteellisiin sovelluksiin, kuten tarkkaan visualisointiin, tarkkoihin preoperatiivisiin anatomisiin mittauksiin ja potilaskohtaisiin ohjaimiin (4). Näitä tekniikoita voidaan käyttää potilaskohtaisten ortosien valmistamiseen palovammojen jälkeisten supistumien estämiseksi (5). Tekniikoilla on etuna ajan ja kustannusten säästäminen räätälöityjen laitteiden tuotannossa sekä mahdollisuus mitata osallistujan keho tarkasti (6, 7). 3D-skannaus- ja tulostustekniikkaa käytetään potilaskohtaisiin kehomittauksiin kaarevilla kehonosilla, kuten kasvoilla, käsillä ja kaulalla, joihin on vaikea sovittaa valmiita ortoseja (5, 6, 8, 9). Ihanteellinen räätälöity 3D-ortosi luotaisiin skannaamalla saadakseen kehon realistisimman ja tarkimman ääriviivan (10).

3D-skannausmallinnustekniikan käytöstä suusuojien tuottamiseksi potilaille, joilla on mikrostomia leikkauksista, mukaan lukien palovammojen tai syöpäleikkausten jälkeisestä ohutkerroksiin ihonsiirrosta, on tehty vähän tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa potilaskohtaisten suusuojien soveltamisen kliininen tehokkuus 3D-skannaus- ja 3D-tulostustekniikkaa käyttäen palovammojen aiheuttamaan mikrostomiaan.

Aineisto ja menetelmät Tutkimussuunnittelu Tämä oli pilottitutkimus. Protokolla hyväksyttiin instituutimme tutkimuseettisessä komiteassa ja se rekisteröitiin ClinicalTrials-palveluun. Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita, ja kaikilta osallistujilta saatiin tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista. Tämä suoritettiin TITAN-ohjeistuksen 2025 mukaisesti (11).

Osallistujat Kaikki osallistujat otettiin vastaan kuntoutuslääketieteen osastolle ensimmäistä kertaa haavan täydellisen epitelisoitumisen jälkeen. Kelpoiset sisällyttämiskriteerit määritellään osallistujiksi, jotka olivat käyneet läpi ihonsiirron kärsittyään syvistä toisen tai kolmannen asteen palovammoista suun ympäristössä ja jotka valittivat päivittäisen elämän vaikeuksista, kuten syömisvaikeuksista, ääntämisvaikeuksista ja suuhygienian hoidosta mikrostomian vuoksi (kuva 1). Poissulkemiskriteereihin kuuluivat potilaat, joilla oli diagnosoitu rajoittunut leukanivelten liikkuvuus palovamman jälkeen tai ennen sitä, joilla oli ihon vaurion riski avoimen suusuojan käytön yhteydessä, joilla oli verenvuoto arvipaikalla tai arpi, jolla on epidermikudoksen vaurion riski, joilla oli ääreisvaltimotautia heikentyneellä verenkierrolla ja jotka peruivat suostumuksensa.

Potilaskohtaisten suusuojien valmistaminen 3D-mallinnustekniikalla Kunkin osallistujan suut skannattiin 3D-skannerilla (Peel 3, Peel 3D, Kanada) 0,25 mm:n silmäkoon resoluutiolla suusuojamallin luomiseksi. Optinen 3D-skannaus kesti 15 minuuttia, mukaan lukien asennus. Skannattu malli vietiin (STL-tiedosto) muodossa. Malli tuotiin mallinnusohjelmistoon (Geomagic Design X, 3D Systems, USA), jossa veistostila valittiin jatkokäsittelyä varten. Sitten valittiin 'Suusuojan' työkalu, minkä jälkeen kiinnostuksen kohteena oleva alue korostettiin manuaalisesti, mukaan lukien seuraavat vyöhykkeet; suun pisin vaakasuuntainen ja pystysuuntainen pituus sekä huulen paksuus. Tietokoneavusteinen suunnittelu (CAD) valmistui noin 2 tunnissa käyttämällä CAD-mallin luomisohjelmistoa Geomagic Design X®. Tuloksena oleva suusuojan osa vietiin .STL-tiedostona. STL-tiedosto tuotiin PreForm-ohjelmistoon, suunnattiin ja tuet luotiin, ja tulostustehtävä lähetettiin 3D-tulostimelle. Suusuojan osa tulostettiin stereolitografia (SLA) 3D-tulostimella (Form 4B Medical, Formlabs, USA), joka käyttää valonlähdettä nestemäisen hartsin kovettamiseen, ja materiaali oli korkealujuuksinen bioyhteensopiva fotopolymeerihartsi (BioMed Clear Resin) (12). Suusuojan 3D-tulostus kesti noin 1 tunti 30 minuuttia. Tulostettu osa asetettiin Formlabs-validoituun pesulaitteeseen (Form Wash, Formlabs, USA), joka sisälsi 99-prosenttista isopropyyli-alkoholia 15 minuutiksi tai kunnes se oli puhdas. Poista osa pesulaitteesta ja upota se tuoreeseen isopropyyli-alkoholiin 5 minuutiksi. Poista osa ja anna sen kuivua ilmassa huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia. Aseta kuivattu osa Formlabs-validoituun jälkikovetuslaitteeseen (Form Cure, Formlabs, USA) ja koveta 60°C:ssa 60 minuutin ajan. Kovetetun suusuojan tuet poistettiin osanpoistotyökalulla tai käsin, ja sitten se hiottiin sileäksi hiekkapaperilla pinnan viimeistelyn parantamiseksi (kuva 2).

Interventio Osallistujalle suositeltiin laitteen käyttöä koko päivän aterioiden lukuun ottamatta. Suurin vaakasuuntainen ja pystysuuntainen etäisyys mitattiin kahden viikon välein arvioidakseen, oliko suusuojalla kyky venyttää arpea vastaan. Jos potilas koki sen helpoksi käyttää tai venytysvaikutusta ei ollut, potilaskohtainen suusuojan osa valmistettiin uudelleen.

Kaikilla osallistujilla oli sama päivittäinen aikataulu ja he suorittivat päivittäisen rutiininsa, mukaan lukien syöminen, suihkussa käynti, kuntoutusterapia ja arpien hoito, kuten kostutusvoiteen käyttö. Ei-kirurgisia hoitoja, kuten leesion sisäisiä steroidipistoksia, kostutusta, hierontaa, silikonin soveltamista ja puristusvaatetta, ylläpidettiin hypertrofisten arpien tukahduttamiseksi suusuojan käyttöjakson aikana.

Tulosmittaukset Kliininen tutkija suoritti sokean arvion arpien biologisista ominaisuuksista ennen suusuojan soveltamista ja soveltamisen jälkeen. Ensisijaisena tuloksena suun pystysuora ja vaakasuora pituus mitattiin ennen ja jälkeen potilaskohtaisen suusuojan käytön 2 kuukauden ajan. Kuten aiemmin artikkelissa määriteltiin, pystysuuntainen suun avautumisalue tallennettiin millimetreinä mitattuna ylähuulen sisärajasta alahuulen sisärajaan venytysasennossa. Vaakasuuntainen suun avautumisalue tallennettiin millimetreinä mitattuna toisesta suupielen sivukulmasta toiseen suupielen sivukulmaan venytysasennossa (kuva 3) (13). Toissijaisina tuloksina arpien biologisia ominaisuuksia, Vancouverin arpiskalaa (VSS) ja Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiskalaa (POSAS) arvioitiin ennen ja jälkeen suusuojan soveltamisen 2 kuukauden ajan. VSS:ää käytettiin arpien vakavuuden arvioimiseen ja arviointiin. Arpien arviointi sisälsi neljän tekijän yksilöllisen arvioinnin; pigmentaation, verisuonistuksen, joustavuuden ja arven korkeuden (paksuuden). Jokainen parametri pisteytettiin asteikolla 0–3 tai 0–5, jossa 0 edusti normaalia ihoa ja korkeammat pisteet osoittivat lisääntyvää vakavuutta tai poikkeamaa normaalista. Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kunkin parametrin yksittäiset pisteet, mikä antoi kokonaisarvion arpien vakavuudesta (14). POSAS on johdonmukainen ja luotettava työkalu, joka on suunniteltu arpien, erityisesti palovammojen arpien, arviointiin sekä potilaan että tarkkailijan näkökulmasta. Se koostuu kahdesta numeerisesta asteikosta; yksi potilaille, kattaa kuusi parametria, ja toinen tarkkailijoille, käsittää viisi parametria (15).

Ihon tutkimuksen tilan kosteuspidettiin 40–50 %:ssa ja lämpötila 20–25°C:ssa (16). Arpien paksuus kvantifioitiin ultraäänitutkimuksella (128 BW1 US system, Medison, Korea) (8). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Köln, Saksa) -laitetta käytettiin melaninitasojen ja eryteeman vakavuuden mittaamiseen. Korkeammat arvot osoittivat suurempaa pigmentaatiota ja punoitusta. Trans-epidermaalista vedenhukkaa (TEWL) mitattiin Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Saksa) -laitteella veden haihtumisen arvioimiseksi. Mahdollisia komplikaatioita, mukaan lukien kipu, mustelmat, ihon hiertymät ja turvotus, seurattiin myös.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen SPSS 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Pienen otoskoon vuoksi käytettiin ei-parametrisia menetelmiä. Wilcoxonin etumerkkirankitestiä käytettiin muuttujien ryhmäsisäisiin vertailuihin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin P < 0,05.