- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07267819
외상성 뇌손상 환자 대 이상 건강 사례 환자의 편두통에 대한 Xeomin의 효능
외상성 뇌손상(TBI) 대 이상 건강 사건(AHI) 환자에서 편두통 예방 요법으로서 제오민(Xeomin)의 효능
연구 개요
상세 설명
편두통과 유사한 특성을 가진 두통은 외상성 뇌손상(TBI)¹⁻⁴과 하바나 증후군(비정상 건강 사건(AHI)으로도 알려짐)의 일반적인 후유증입니다.⁵,⁶ TBI 환자에서 직접적인 생체역학적 힘은 세포 손상과 신경염증을 유발하여 외상 후 두통에 기여합니다. 특히, 삼차신경혈관 경로의 손상과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 같은 염증 매개체의 방출은 외상 후 편두통의 병태생리학에 관여합니다. 더욱이, 뇌진탕 후 증후군과 같은 동반 질환의 존재는 두통 증상을 악화시키고 치료 전략을 복잡하게 할 수 있습니다.⁷ AHI 환자의 편두통 유사 두통은 임상적으로 mTBI 환자에서 보이는 것과 유사하지만, 많은 AHI 사례에서 전통적인 신경영상에서 명확한 구조적 손상이 없다는 점은 기저 메커니즘에 대한 의문을 제기합니다.⁸,⁹ 알려지지 않은 노출과 그에 따른 백질 기능의 손상을 포함하는 이론들이 제안되었습니다. 일부 분석은 AHI의 증상이 TBI 환자에서 영향을 받는 것과 유사한 신경면역 및 신경전달 메커니즘의 손상으로 인해 발생할 수 있다고 시사합니다.¹⁰,¹¹
외상 후 두통의 관리는 행동 치료, 물리 치료, 경구 약물, 주사 약물 및 중재적 시술을 포함한 다학제적 접근법을 포함합니다. 본질적으로, 이러한 두통은 유사한 원발성 두통 장애와 유사하게 치료될 수 있습니다.¹² 따라서, 외상 후 편두통은 트립탄, NSAID, 에르고트 알칼로이드, 항구토제 및 기타 치료제를 사용하여 급성 상황에서 치료될 수 있습니다.¹³,¹⁴ 만성 관리를 위한 옵션에는 베타 차단제, 삼환계 항우울제, CGRP 표적 약물, 항경련제 및 기타 많은 약물이 포함됩니다.¹²,¹⁵ 오나보툴리눔 독소 A(OBA) 및 기타 보툴리눔 독소 계열의 약물은 TBI 환자¹⁶,¹⁷ 및 비 TBI 관련 편두통 환자에서 편두통의 전체 빈도와 지속 시간을 줄이는 데 특히 효과적이었습니다. OBA는 시냅스 말단에서 신경전달물질의 방출을 억제함으로써 신경 자극을 차단합니다.¹⁸,¹⁹ SNAP25를 절단함으로써 감각 신경세포에서 통증 매개체(물질 P, CGRP)의 세포외배출을 감소시키는 것으로 생각됩니다.²⁰,²¹ 이 효과는 새로운 시냅스 형성으로 인해 일시적이므로, 환자는 10-12주마다 반복 주사를 받아야 합니다. 또한, OBA의 단위 수는 각 치료 동안 환자의 통증 수준에 맞게 최적화될 수 있습니다.
외상 후 AHI 두통 장애 관리에 관한 문헌은 제한적이지만, 최근 경험은 TBI 관련 두통 장애에 사용되는 것과 유사한 다학제적 접근법을 사용하는 것이 적절할 수 있음을 나타냅니다.⁶ 따라서, OBA, 특히 인코보툴리눔 독소 A(제오민 브랜드)는 군 보건 시스템에서 이러한 환자 집단에서 일반적으로 사용되는 치료 방법이었습니다. 정부의 다른 부서에서 온 많은 AHI 개인들은 비서관 지정 프로그램을 통해 MHS에서 치료를 받습니다.
AHI 증상이 TBI와 병태생리학적 특성을 공유할 수 있지만, Xeomin 주사의 치료 빈도 및 효능과 같은 TBI 대 AHI 환자에서의 특성에 대한 연구는 제한적입니다. 이 연구는 Xeomin을 사용한 편두통 관리에서 이러한 유사점과 차이점을 정량화하여 이 치료 방법에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 편두통은 가정, 직장 및 사회 활동을 방해할 수 있으며, 근거 기반의 효과적인 치료 옵션이 제한적이고 독특한 진단적 도전에 직면한 AHI 환자에서 치료가 특히 어려울 수 있습니다. 두 그룹에서 Xeomin의 효능을 비교함으로써, 이 연구는 치료 반응에서 중요한 차이를 밝혀내어 의학에서 전체론적 건강 관리 모델과 일치하는 더 개인화되고 효과적인 치료법으로 이어질 수 있습니다. 연구 결과는 임상 지침에 정보를 제공하고 TBI 및 AHI 환자의 편두통 관리를 개선하여 궁극적으로 건강 관리 부담을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 AHI 환자의 충족되지 않은 요구를 해결하고 편두통 치료 이해를 발전시키는 데 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David L Brody, MD, PhD
- 전화번호: 314-537-6453
- 이메일: david.brody@usuhs.edu
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
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연락하다:
- David L Brody, MD, PhD
- 전화번호: 314-537-6453
- 이메일: david.brody@usuhs.edu
-
연락하다:
- Ananya Tripathi, MS
- 전화번호: 443-876-0609
- 이메일: ananya.tripathi@usuhs.edu
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수석 연구원:
- David L Brody, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어로 서면 동의서를 작성할 수 있음
- 미국 정부 직원 또는 미국 정부 직원의 성인 가족 구성원
- 군 의료 시설 또는 기타 미국 의료 시설에서 TBI 또는 AHI와 관련된 편두통 예방을 위해 Xeomin 치료를 받은 경험이 있음
- 평가의 최소 80% 이상에 참여할 수 있음
- 미국 시민이며 현재 거주 국가의 이중 국적자가 아님
제외 기준:
- 수감자
- 의사 결정 능력이 손상되어 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 미국 시민권자가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TBI 코호트
외상성 뇌손상(TBI) 병력이 있는 환자가 편두통 관리를 위해 Xeomin 치료를 받고 있습니다.
예상 참가자 수는 40명입니다.
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환자는 표준 치료의 일환으로 주치의가 처방한 대로 예정된 Xeomin 치료를 받습니다.
치료 프로토콜(용량, 주사 부위 등)은 기록됩니다.
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AHI 코호트
편두통 관리를 위해 Xeomin 치료를 받는 비정상 건강 사건(AHI) 병력이 있는 환자.
예상 참가자 수는 20명입니다.
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환자는 표준 치료의 일환으로 주치의가 처방한 대로 예정된 Xeomin 치료를 받습니다.
치료 프로토콜(용량, 주사 부위 등)은 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 최고 효과(치료 후 4주) 및 약효 소실(치료 후 12주)까지의 편두통 두통 강도 변화율.
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주.
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편두통 두통 강도의 백분율 변화에 대한 TBI와 AHI 그룹 간 비교.
강도는 "편두통 두통이 통상적으로 최악일 때 얼마나 아팠습니까(0-10)?"라는 질문에 대해 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내며, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
변화는 기준선("제오민 치료를 시작하기 전")에서 최고 효과("제오민이 최고 효과를 발휘할 때")까지 측정됩니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주.
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기준선에서 최대 효과(치료 후 4주) 및 약효 감소 시점(치료 후 12주)까지의 편두통 발작 빈도 변화율.
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주.
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TBI와 AHI 그룹 간 편두통 두통 빈도 백분율 변화 비교.
빈도는 환자 설문조사에 보고된 일반적인 주의 편두통 두통 총 횟수로 정의됩니다.
이 횟수의 최소값은 0이며, 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
변화는 기준선에서 치료의 최대 효과 시점까지 측정됩니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주.
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기준선에서 최대 효과(치료 후 4주) 및 효과 감소(치료 후 12주)까지의 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 백분율 변화.
기간: 기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주
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두개뇌손상(TBI) 군과 급성 두통 장애(AHI) 군 간 두통 영향 검사(HIT-6) 점수 변화율 비교.
HIT-6는 두통이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6문항 설문지입니다.
환자 응답("전혀 없음," "드물게," "가끔," "자주," "항상")은 숫자 점수로 변환됩니다.
총점 범위는 36점에서 78점이며, 점수가 높을수록 두통 영향이 더 심각함을 나타내어 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
변화는 기준선에서 치료 최대 효과 시점까지 측정됩니다.
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기준선, 치료 후 4주, 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제오민 효과 지속 기간.
기간: 치료 후 최대 12주까지.
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TBI 및 AHI 그룹 간 Xeomin 효과의 시간적 특성 비교: 효과 발현 시기 및 효과 지속 기간을 포함하여
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치료 후 최대 12주까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
- Becker WJ. Acute Migraine Treatment. Continuum (Minneap Minn). 2015 Aug;21(4 Headache):953-72. doi: 10.1212/CON.0000000000000192.
- Pringsheim T, Becker WJ. Triptans for symptomatic treatment of migraine headache. BMJ. 2014 Apr 7;348:g2285. doi: 10.1136/bmj.g2285. No abstract available.
- Theeler B, Lucas S, Riechers RG 2nd, Ruff RL. Post-traumatic headaches in civilians and military personnel: a comparative, clinical review. Headache. 2013 Jun;53(6):881-900. doi: 10.1111/head.12123.
- Chacko TP, Toole JT, Morris MC, Page J, Forsten RD, Barrett JP, Reinhard MJ, Brewster RC, Costanzo ME, Broderick G. A regulatory pathway model of neuropsychological disruption in Havana syndrome. Front Psychiatry. 2023 Oct 27;14:1180929. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1180929. eCollection 2023.
- Aristi G, Kamintsky L, Ross M, Bowen C, Calkin C, Friedman A, Hashmi JA. Symptoms reported by Canadians posted in Havana are linked with reduced white matter fibre density. Brain Commun. 2022 Mar 7;4(2):fcac053. doi: 10.1093/braincomms/fcac053. eCollection 2022.
- Pierpaoli C, Nayak A, Hafiz R, Irfanoglu MO, Chen G, Taylor P, Hallett M, Hoa M, Pham D, Chou YY, Moses AD, van der Merwe AJ, Lippa SM, Brewer CC, Zalewski CK, Zampieri C, Turtzo LC, Shahim P, Chan L; NIH AHI Intramural Research Program Team; Moore B, Stamps L, Flynn S, Fontana J, Tata S, Lo J, Fernandez MA, Lori-Joseph A, Matsubara J, Goldberg J, Nguyen TD, Sasson N, Lely J, Smith B, King KA, Chisholm J, Christensen J, Magone MT, Cousineau-Krieger C, French LM, Yonter S, Attaripour S, Lai C. Neuroimaging Findings in US Government Personnel and Their Family Members Involved in Anomalous Health Incidents. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1122-1134. doi: 10.1001/jama.2024.2424.
- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
- Ruff RL, Blake K. Pathophysiological links between traumatic brain injury and post-traumatic headaches. F1000Res. 2016 Aug 31;5:F1000 Faculty Rev-2116. doi: 10.12688/f1000research.9017.1. eCollection 2016.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division on Engineering and Physical Sciences; Health and Medicine Division; Standing Committee to Advise the Department of State on Unexplained Health Effects on U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies; Pavlin JA, Relman DA, editors. An Assessment of Illness in U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Dec 5. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566407/
- Asadi-Pooya AA. Havana syndrome: a scoping review of the existing literature. Rev Environ Health. 2022 Aug 15;38(4):655-661. doi: 10.1515/reveh-2021-0182. Print 2023 Dec 15.
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Lucas S, Hoffman JM, Bell KR, Dikmen S. A prospective study of prevalence and characterization of headache following mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):93-102. doi: 10.1177/0333102413499645. Epub 2013 Aug 6.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N. Clinical Perspectives on Headache After Traumatic Brain Injury. PM R. 2020 Oct;12(10):967-974. doi: 10.1002/pmrj.12338. Epub 2020 Mar 2.
- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
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