Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Xeomin para Enxaquecas em Pacientes com Lesões Cerebrais Traumáticas vs. Incidentes de Saúde Anómalos

24 de novembro de 2025 atualizado por: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

A Eficácia do Xeomin como Terapia Profilática para Enxaqueca em Doentes com Lesões Traumáticas Cerebrais (LTC) Versus Incidentes de Saúde Anómalos (ISA)

Este estudo de coorte tem como objetivo comparar a eficácia das injeções de Xeomin no tratamento de enxaquecas em pacientes com histórico de Lesão Cerebral Traumática (TBI) versus aqueles com histórico de Incidentes de Saúde Anômalos (AHI). O estudo será conduzido no National Intrepid Center of Excellence (NICOE) em Bethesda, MD. O objetivo principal é determinar se as injeções de Xeomin resultam em diferentes desfechos no tratamento de enxaquecas entre pacientes com TBI e AHI. Este é um estudo de coorte combinado retrospectivo e prospetivo. Os pacientes agendados para tratamentos com Xeomin serão categorizados em grupos TBI e AHI. Para a coorte prospetiva, os participantes preencherão um questionário de base, receberão o tratamento programado com Xeomin e participarão em entrevistas de acompanhamento às 4-6 semanas e 10-12 semanas após o tratamento. Para a coorte retrospectiva, informações semelhantes serão obtidas a partir de registos existentes. A análise estatística comparará as características da enxaqueca e as respostas ao tratamento entre os dois grupos. Todos os dados serão anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As dores de cabeça com características semelhantes à enxaqueca são uma sequela comum do traumatismo cranioencefálico (TCE)¹-⁴ e da síndrome de Havana, também conhecida como incidentes de saúde anómalos (ISA).⁵,⁶ Nos doentes com TCE, as forças biomecânicas diretas levam a lesões celulares e neuroinflamação, contribuindo para as dores de cabeça pós-traumáticas. Especificamente, a perturbação das vias trigeminovasculares e a libertação de mediadores inflamatórios, como o péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), estão implicadas na fisiopatologia das enxaquecas pós-traumáticas. Além disso, a presença de condições comórbidas, como a síndrome pós-concussão, pode exacerbar os sintomas de dor de cabeça e complicar as estratégias de tratamento.⁷ Embora as dores de cabeça semelhantes a enxaqueca nos doentes com ISA sejam clinicamente semelhantes às observadas em doentes com TCE ligeiro, a ausência de lesões estruturais claras em neuroimagiologia convencional em muitos casos de ISA levanta questões sobre os mecanismos subjacentes.⁸,⁹ Foram propostas teorias envolvendo exposição desconhecida e perturbação subsequente da função da substância branca. Algumas análises sugerem que os sintomas da ISA podem resultar da perturbação dos mecanismos neuroimunes e de neurotransmissão, semelhantes aos afetados em doentes com TCE.¹⁰,¹¹

A gestão das dores de cabeça pós-traumáticas envolve uma abordagem multidisciplinar que inclui terapia comportamental, fisioterapia, medicamentos orais, medicamentos injetáveis e procedimentos intervencionistas. Essencialmente, estas dores de cabeça podem ser tratadas de forma semelhante à perturbação primária de dor de cabeça a que se assemelham.¹² Assim, a enxaqueca pós-traumática pode ser tratada no contexto agudo com triptanos, AINEs, alcaloides do ergot, antieméticos e outras terapêuticas.¹³,¹⁴ Para a gestão crónica, as opções incluem betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, agentes direcionados ao CGRP, medicamentos antiepiléticos e muitos outros medicamentos.¹²,¹⁵ A toxina botulínica A (OnabotulinumtoxinA, OBA) e outros medicamentos da classe das toxinas botulínicas têm sido particularmente eficazes na redução da frequência e duração globais das enxaquecas em doentes com TCE,¹⁶,¹⁷ bem como em enxaquecas não relacionadas com TCE. A OBA resulta num bloqueio da estimulação neural, inibindo a libertação de neurotransmissores no terminal pré-sináptico.¹⁸,¹⁹ Pensa-se que reduz a exocitose de mediadores da dor (substância P, CGRP) dos neurónios sensoriais, clivando a SNAP25.²⁰,²¹ Este efeito é temporário devido à formação de novas sinapses, pelo que os doentes têm de regressar para repetir as injeções a cada 10-12 semanas. Além disso, o número de unidades de OBA pode ser otimizado de acordo com o nível de dor do doente durante cada tratamento.

Existe literatura limitada sobre a gestão das perturbações de dor de cabeça pós-ISA, mas a experiência recente indica que a utilização de abordagens multidisciplinares semelhantes às utilizadas para as perturbações de dor de cabeça relacionadas com TCE pode ser apropriada.⁶ A OBA, e mais especificamente a toxina botulínica A incobotulinum (marca Xeomin), tem sido, portanto, uma modalidade de tratamento comummente utilizada nestas populações de doentes no Sistema de Saúde Militar. Muitos indivíduos com ISA de outros ramos do governo são tratados no Sistema de Saúde Militar através do programa Secretarial Designee.

Embora os sintomas da ISA possam partilhar características fisiopatológicas com os TCE, há investigação limitada sobre as características das injeções de Xeomin em doentes com TCE vs. ISA, como a frequência e eficácia do tratamento. Este estudo visa quantificar estas semelhanças e diferenças na gestão da enxaqueca com Xeomin, potencialmente melhorando a nossa compreensão desta modalidade de tratamento. As enxaquecas podem perturbar as atividades domésticas, laborais e sociais, e o tratamento pode ser especialmente difícil em doentes com ISA, que enfrentam opções de tratamento eficazes e baseadas em evidências limitadas, e desafios de diagnóstico únicos. Ao comparar a eficácia do Xeomin em ambos os grupos, este estudo pode revelar diferenças cruciais na resposta ao tratamento, levando a terapias mais personalizadas e eficazes que se alinhem com um modelo de cuidados de saúde holístico na medicina. Os resultados podem informar as diretrizes clínicas e melhorar a gestão da enxaqueca em doentes com TCE e ISA, reduzindo, em última análise, o encargo com a saúde. Esta investigação é essencial para abordar as necessidades não satisfeitas dos doentes com ISA e avançar na compreensão do tratamento da enxaqueca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David L Brody, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Funcionários do Governo dos EUA, ou membros adultos da família de funcionários do Governo dos EUA, que recebem tratamento com Xeomin para enxaqueca após TCE ou LHA.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento escrito em inglês
  • Funcionário do Governo dos EUA, ou membro adulto da família de um funcionário do Governo dos EUA
  • Ter recebido tratamento com Xeomin para prevenir enxaqueca relacionada com TCE ou LHI numa Instalação de Tratamento Militar ou noutra Instalação Médica dos EUA
  • Capaz de participar em pelo menos 80% das avaliações
  • Cidadão dos EUA e não duplo nacional do país onde se encontra atualmente

Critérios de Exclusão:

  • Prisioneiro
  • Com capacidade de decisão prejudicada e incapaz de fornecer consentimento informado
  • Não cidadão dos EUA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de TCE
Pacientes com histórico de Lesão Cerebral Traumática (TBI) a receber tratamentos com Xeomin para gestão da enxaqueca. O número previsto de participantes é de 40.
Os doentes recebem o tratamento programado com Xeomin, conforme prescrito pelo seu médico, como parte dos cuidados padrão. O protocolo de tratamento (dose, locais de injeção, etc.) será documentado.
Cohorte AHI
Pacientes com histórico de Incidentes de Saúde Anômalos (AHI) a receber tratamentos com Xeomin para gestão de enxaquecas. O número previsto de participantes é de 20.
Os doentes recebem o tratamento programado com Xeomin, conforme prescrito pelo seu médico, como parte dos cuidados padrão. O protocolo de tratamento (dose, locais de injeção, etc.) será documentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Alteração na Intensidade da Enxaqueca desde a Linha de Base até ao Pico de Efeito (4 semanas após o tratamento) e até ao Desgaste (12 semanas após o tratamento).
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Comparação entre os grupos TBI e AHI na percentagem de alteração da intensidade da enxaqueca. A intensidade é avaliada utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, em resposta à pergunta: "Quão dolorosas foram as enxaquecas tipicamente no seu pior (0-10)?". Nesta escala, 0 indica "sem dor" e 10 indica a "dor mais intensa imaginável", sendo que uma pontuação mais elevada significa um resultado pior. A alteração é medida desde a linha de base ("Antes de iniciar os tratamentos com Xeomin") até ao efeito máximo ("Quando o seu Xeomin estava no seu efeito máximo").
Linha de base, 4 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Variação Percentual na Frequência de Enxaqueca desde a Linha de Base até ao Pico de Efeito (4 semanas após o tratamento) e até ao Desgaste (12 semanas após o tratamento).
Prazo: Baseline, 4 semanas após tratamento, e 12 semanas após tratamento.
Comparação entre os grupos TBI e AHI na alteração percentual da frequência das enxaquecas. A frequência é definida como o número total de enxaquecas numa semana típica, conforme relatado num questionário do paciente. O valor mínimo para esta contagem é 0, e um número mais elevado indica um pior resultado. A alteração é medida desde a linha de base até ao momento dos efeitos máximos do tratamento.
Baseline, 4 semanas após tratamento, e 12 semanas após tratamento.
Variação Percentual na Pontuação do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6) desde a Linha de Base até ao Pico do Efeito (4 semanas após o tratamento) e até ao Desvanecimento (12 semanas após o tratamento).
Prazo: Baseline, 4 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Comparação entre os grupos TBI e AHI na percentagem de alteração na pontuação do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6). O HIT-6 é um questionário de 6 itens que avalia o impacto das cefaleias na vida diária. As respostas dos pacientes ("Nunca," "Raramente," "Às Vezes," "Muito Frequentemente," "Sempre") são convertidas numa pontuação numérica. A pontuação total varia entre 36 e 78, em que uma pontuação mais elevada indica um impacto mais grave da cefaleia, representando um pior resultado. A alteração é medida desde a linha de base até ao momento dos efeitos máximos do tratamento.
Baseline, 4 semanas após o tratamento e 12 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Eficácia do Xeomin.
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento.
Comparação entre os grupos TBI e AHI relativamente à linha temporal da eficácia do Xeomin, incluindo o tempo até ao início dos efeitos e a duração dos benefícios.
Até 12 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo especifica que não existem acordos de partilha ou utilização de dados estabelecidos para esta investigação. Os dados recolhidos destinam-se exclusivamente à análise interna por parte do pessoal de investigação autorizado. Embora possam ser publicados resultados agregados e anonimizados, o formulário de consentimento garante aos participantes que os seus dados individuais não serão partilhados de forma alguma que os possa identificar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever