Eficacia de Xeomin para las Migrañas en Pacientes con Lesiones Cerebrales Traumáticas vs. Incidentes de Salud Anómalos
La Eficacia de Xeomin como Terapia Profiláctica para la Migraña en Pacientes con Lesiones Cerebrales Traumáticas (LCT) Versus Incidentes de Salud Anómalos (ISA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dolores de cabeza con características similares a la migraña son una secuela común del traumatismo craneoencefálico (TCE)¹⁻⁴ y del síndrome de La Habana, también conocido como incidentes de salud anómalos (AHI).⁵,⁶ En pacientes con TCE, las fuerzas biomecánicas directas provocan lesiones celulares y neuroinflamación, contribuyendo a las cefaleas postraumáticas. Específicamente, la alteración de las vías trigeminovasculares y la liberación de mediadores inflamatorios, como el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), están implicados en la fisiopatología de las migrañas postraumáticas. Además, la presencia de afecciones comórbidas, como el síndrome posconmocional, puede exacerbar los síntomas de dolor de cabeza y complicar las estrategias de tratamiento.⁷ Aunque las cefaleas similares a la migraña en pacientes con AHI son clínicamente similares a las observadas en pacientes con TCE leve, la ausencia de daño estructural claro en las neuroimágenes convencionales en muchos casos de AHI plantea interrogantes sobre los mecanismos subyacentes.⁸,⁹ Se han propuesto teorías que involucran una exposición desconocida y la posterior alteración de la función de la materia blanca. Algunos análisis sugieren que los síntomas del AHI podrían resultar de la alteración de los mecanismos neuroinmunes y de neurotransmisión similares a los afectados en pacientes con TCE.¹⁰,¹¹
El manejo de las cefaleas postraumáticas implica un enfoque multidisciplinario que incluye terapia conductual, fisioterapia, medicamentos orales, medicamentos inyectables y procedimientos intervencionistas. Esencialmente, estas cefaleas pueden tratarse de manera similar al trastorno de cefalea primaria al que se asemejan.¹² Por lo tanto, la migraña postraumática puede tratarse en el ámbito agudo con triptanes, AINE, alcaloides del ergot, antieméticos y otros terapéuticos.¹³,¹⁴ Para el manejo crónico, las opciones incluyen betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, agentes dirigidos al CGRP, medicamentos antiepilépticos y muchos otros medicamentos.¹²,¹⁵ La toxina botulínica A (OBA) y otros medicamentos de la clase de las toxinas botulínicas han sido particularmente efectivos para reducir la frecuencia general y la duración de las migrañas en pacientes con TCE,¹⁶,¹⁷ así como en migrañas no relacionadas con TCE. OBA resulta en un bloqueo de la estimulación neural al inhibir la liberación de neurotransmisores en la terminal presináptica.¹⁸,¹⁹ Se cree que reduce la exocitosis de mediadores del dolor (sustancia P, CGRP) de las neuronas sensoriales al escindir SNAP25.²⁰,²¹ Este efecto es temporal debido a la formación de nuevas sinapsis, por lo que los pacientes deben regresar para inyecciones repetidas cada 10-12 semanas. Además, el número de unidades de OBA puede optimizarse según el nivel de dolor del paciente durante cada tratamiento.
Existe literatura limitada sobre el manejo de los trastornos de cefalea post-AHI, pero la experiencia reciente indica que el uso de enfoques multidisciplinarios similares a los utilizados para los trastornos de cefalea relacionados con TCE puede ser apropiado.⁶ Por lo tanto, OBA, y más específicamente la toxina botulínica A incobotulínica (marca Xeomin) ha sido una modalidad de tratamiento comúnmente utilizada en estas poblaciones de pacientes en el Sistema de Salud Militar. Muchas personas con AHI de otras ramas del gobierno son tratadas en el MHS a través del programa Secretarial Designee.
Aunque los síntomas de AHI podrían compartir características fisiopatológicas con los TCE, hay investigación limitada sobre las características de las inyecciones de Xeomin en pacientes con TCE versus AHI, como la frecuencia y eficacia del tratamiento. Este estudio tiene como objetivo cuantificar estas similitudes y diferencias en el manejo de la migraña con Xeomin, potencialmente mejorando nuestra comprensión de esta modalidad de tratamiento. Las migrañas pueden interrumpir las actividades domésticas, laborales y sociales, y el tratamiento puede ser especialmente difícil en pacientes con AHI que enfrentan opciones de tratamiento efectivas limitadas basadas en evidencia y desafíos diagnósticos únicos. Al comparar la eficacia de Xeomin en ambos grupos, este estudio podría revelar diferencias cruciales en la respuesta al tratamiento, conduciendo a terapias más personalizadas y efectivas que se alineen con un modelo de atención médica holística en medicina. Los hallazgos podrían informar las pautas clínicas y mejorar el manejo de la migraña en pacientes con TCE y AHI, reduciendo finalmente la carga de atención médica. Esta investigación es esencial para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes con AHI y avanzar en la comprensión del tratamiento de la migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David L Brody, MD, PhD
- Número de teléfono: 314-537-6453
- Correo electrónico: david.brody@usuhs.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
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Contacto:
- David L Brody, MD, PhD
- Número de teléfono: 314-537-6453
- Correo electrónico: david.brody@usuhs.edu
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Contacto:
- Ananya Tripathi, MS
- Número de teléfono: 443-876-0609
- Correo electrónico: ananya.tripathi@usuhs.edu
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Investigador principal:
- David L Brody, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés
- Empleado del gobierno de EE. UU. o familiar adulto de un empleado del gobierno de EE. UU.
- Haber recibido tratamiento con Xeomin para prevenir migrañas relacionadas con TCE o HAI en una Instalación de Tratamiento Militar u otra instalación médica de EE. UU.
- Capaz de participar en al menos el 80% de las evaluaciones
- Ciudadano estadounidense y no ciudadano dual del país donde se encuentra actualmente
Criterios de exclusión:
- Prisionero
- Con deterioro en la capacidad de decisión e incapaz de proporcionar consentimiento informado
- No ciudadano estadounidense
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de TCE
Pacientes con antecedentes de Traumatismo Craneoencefálico (TCE) que reciben tratamientos con Xeomin para el manejo de la migraña.
El número previsto de participantes es de 40.
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Los pacientes reciben su tratamiento programado con Xeomin según lo prescrito por su médico como parte de su atención estándar.
El protocolo de tratamiento (dosis, sitios de inyección, etc.) será documentado.
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Cohorte AHI
Pacientes con antecedentes de Incidentes de Salud Anómalos (AHI) que reciben tratamientos con Xeomin para el manejo de la migraña.
El número anticipado de participantes es 20.
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Los pacientes reciben su tratamiento programado con Xeomin según lo prescrito por su médico como parte de su atención estándar.
El protocolo de tratamiento (dosis, sitios de inyección, etc.) será documentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la intensidad de la migraña desde la línea de base hasta el efecto máximo (4 semanas después del tratamiento) y hasta el desgaste (12 semanas después del tratamiento).
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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Comparación entre los grupos de TBI y AHI en el cambio porcentual de la intensidad de las migrañas.
La intensidad se evalúa utilizando una Escala Numérica de Valoración (NRS) de 0 a 10 en respuesta a la pregunta: "¿Cuánto dolor le causaron las migrañas normalmente en su peor momento (0-10)?".
Para esta escala, 0 indica 'sin dolor' y 10 indica el 'peor dolor imaginable', donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
El cambio se mide desde la línea de base ("Antes de comenzar los tratamientos con Xeomin") hasta el efecto máximo ("Cuando su Xeomin estaba en su efecto máximo").
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Baseline, 4 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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Cambio porcentual en la frecuencia de migrañas desde la línea base hasta el efecto máximo (4 semanas después del tratamiento) y hasta la disminución del efecto (12 semanas después del tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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Comparación entre los grupos TBI y AHI en el cambio porcentual de la frecuencia de migraña.
La frecuencia se define como el número total de migrañas en una semana típica, según se informa en un cuestionario del paciente.
El valor mínimo para este recuento es 0, y un número más alto indica un peor resultado.
El cambio se mide desde la línea de base hasta el momento de los efectos máximos del tratamiento.
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Línea base, 4 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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Cambio porcentual en la puntuación de la Prueba de Impacto de Cefalea (HIT-6) desde la línea de base hasta el efecto máximo (4 semanas después del tratamiento) y hasta la disminución del efecto (12 semanas después del tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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Comparación entre los grupos de TBI y AHI en el cambio porcentual de la puntuación del Headache Impact Test (HIT-6).
El HIT-6 es un cuestionario de 6 ítems que evalúa el impacto de las cefaleas en la vida diaria.
Las respuestas de los pacientes ("Nunca", "Rara vez", "A veces", "Muy a menudo", "Siempre") se convierten en una puntuación numérica.
La puntuación total oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un impacto más grave de la cefalea, lo que representa un peor resultado.
El cambio se mide desde la línea base hasta el momento de los efectos máximos del tratamiento.
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Línea de base, 4 semanas después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la efectividad de Xeomin.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento.
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Comparación entre los grupos TBI y AHI respecto a la cronología de la eficacia de Xeomin, incluyendo el tiempo hasta el inicio de los efectos y la duración de los beneficios.
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Hasta 12 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- incobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- USUHS.2025-154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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