Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Ксеомина при мигренях у пациентов с травматическими повреждениями головного мозга в сравнении с аномальными инцидентами здоровья

24 ноября 2025 г. обновлено: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

Эффективность Ксеомина в качестве профилактической терапии мигрени у пациентов с черепно-мозговыми травмами (ЧМТ) по сравнению с аномальными случаями здоровья (АСЗ)

Это когортное исследование направлено на сравнение эффективности инъекций Ксеомина для лечения мигрени у пациентов с историей черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и пациентов с историей аномальных медицинских инцидентов (АМИ). Исследование будет проводиться в Национальном центре превосходства Интрепид (NICOE) в Бетесде, штат Мэриленд. Основная цель — определить, приводят ли инъекции Ксеомина к различным результатам в лечении мигрени между пациентами с ЧМТ и АМИ. Это комбинированный дизайн когортного исследования с ретроспективным и проспективным компонентами. Пациенты, запланированные на лечение Ксеомином, будут разделены на группы ЧМТ и АМИ. Для проспективной когорты участники заполнят базовый опросник, получат запланированное лечение Ксеомином и примут участие в контрольных интервью через 4–6 недель и 10–12 недель после лечения. Для ретроспективной когорты аналогичная информация будет получена из существующих записей. Статистический анализ сравнит характеристики мигрени и ответы на лечение между двумя группами. Все данные будут обезличены для защиты конфиденциальности пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Головные боли с мигренеподобными характеристиками являются частым последствием черепно-мозговой травмы (ЧМТ)¹⁻⁴ и Гаванского синдрома, также известного как аномальные инциденты со здоровьем (АИС).⁵,⁶ У пациентов с ЧМТ прямые биомеханические силы приводят к клеточному повреждению и нейровоспалению, способствуя развитию посттравматических головных болей. В частности, нарушение тригеминоваскулярных путей и высвобождение воспалительных медиаторов, таких как пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), вовлечены в патофизиологию посттравматических мигреней. Кроме того, наличие сопутствующих состояний, таких как постконтузионный синдром, может усугублять симптомы головной боли и осложнять стратегии лечения.⁷ Хотя мигренеподобные головные боли у пациентов с АИС клинически схожи с теми, что наблюдаются у пациентов с лёгкой ЧМТ, отсутствие явных структурных повреждений при обычной нейровизуализации во многих случаях АИС вызывает вопросы о лежащих в основе механизмах.⁸,⁹ Были предложены теории, включающие неизвестное воздействие и последующее нарушение функции белого вещества. Некоторые анализы предполагают, что симптомы АИС могут быть результатом нарушения нейроиммунных и нейротрансмиссионных механизмов, аналогичных тем, что затрагиваются у пациентов с ЧМТ.¹⁰,¹¹

Лечение посттравматических головных болей предполагает мультидисциплинарный подход, включающий поведенческую терапию, физиотерапию, пероральные препараты, инъекционные препараты и интервенционные процедуры. По сути, эти головные боли можно лечить аналогично первичному головному болевому расстройству, на которое они похожи.¹² Таким образом, посттравматическую мигрень можно лечить в остром состоянии триптанами, НПВП, алкалоидами спорыньи, противорвотными средствами и другими терапевтическими средствами.¹³,¹⁴ Для хронического лечения варианты включают бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, агенты, нацеленные на CGRP, противоэпилептические препараты и многие другие лекарства.¹²,¹⁵ Онаботулинумтоксин А (ОБА) и другие препараты класса ботулинических токсинов оказались особенно эффективными в снижении общей частоты и продолжительности мигреней у пациентов с ЧМТ,¹⁶,¹⁷ а также у пациентов с мигренями, не связанными с ЧМТ. ОБА приводит к блокаде нейростимуляции, ингибируя высвобождение нейротрансмиттеров в пресинаптическом окончании.¹⁸,¹⁹ Считается, что он снижает экзоцитоз медиаторов боли (субстанция P, CGRP) из сенсорных нейронов путём расщепления SNAP25.²⁰,²¹ Этот эффект временный из-за образования новых синапсов, поэтому пациентам необходимо возвращаться для повторных инъекций каждые 10-12 недель. Кроме того, количество единиц ОБА можно оптимизировать в соответствии с уровнем боли пациента во время каждого лечения.

Существует ограниченная литература по лечению головных болей после АИС, но недавний опыт указывает на то, что использование мультидисциплинарных подходов, аналогичных применяемым при головных болях, связанных с ЧМТ, может быть целесообразным.⁶ Таким образом, ОБА, и, в частности, инкоботулинумтоксин А (торговая марка Ксеомин), стал часто используемым методом лечения в этих группах пациентов в системе здравоохранения вооружённых сил. Многие лица с АИС из других правительственных ведомств проходят лечение в системе здравоохранения вооружённых сил через программу Секретарского уполномоченного.

Хотя симптомы АИС могут иметь общие патофизиологические характеристики с ЧМТ, существует ограниченное исследование характеристик инъекций Ксеомина у пациентов с ЧМТ по сравнению с пациентами с АИС, таких как частота лечения и эффективность. Данное исследование направлено на количественную оценку этих сходств и различий в лечении мигрени Ксеомином, что потенциально может улучшить наше понимание этого метода лечения. Мигрени могут нарушать домашнюю, рабочую и социальную деятельность, а лечение может быть особенно сложным у пациентов с АИС, которые сталкиваются с ограниченным количеством эффективных, основанных на доказательствах вариантов лечения и уникальными диагностическими трудностями. Сравнивая эффективность Ксеомина в обеих группах, это исследование может выявить ключевые различия в ответе на лечение, что приведёт к более персонализированной и эффективной терапии, соответствующей целостной модели здравоохранения в медицине. Результаты могут послужить основой для клинических рекомендаций и улучшить лечение мигрени у пациентов с ЧМТ и АИС, в конечном итоге снизив нагрузку на систему здравоохранения. Это исследование необходимо для удовлетворения неудовлетворённых потребностей пациентов с АИС и углубления понимания лечения мигрени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David L Brody, MD, PhD
  • Номер телефона: 314-537-6453
  • Электронная почта: david.brody@usuhs.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Рекрутинг
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Контакт:
          • David L Brody, MD, PhD
          • Номер телефона: 314-537-6453
          • Электронная почта: david.brody@usuhs.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David L Brody, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники правительства США или совершеннолетние члены семей сотрудников правительства США, получающие лечение Xeomin от мигрени после ЧМТ или ЧГИ.

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Способность предоставить письменное согласие на английском языке
  • Сотрудник правительства США или взрослый член семьи сотрудника правительства США
  • Получили лечение Ксеомином для профилактики мигрени, связанной с ЧМТ или АГИ, в военном лечебном учреждении или другом медицинском учреждении США
  • Способны участвовать не менее чем в 80% оценок
  • Гражданин США и не имеющий двойного гражданства страны, в которой вы в настоящее время находитесь

Критерии исключения:

  • Заключённый
  • Лица с нарушениями дееспособности, неспособные дать информированное согласие
  • Не гражданин США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ЧМТ
Пациенты с историей черепно-мозговой травмы (ЧМТ), получающие лечение Ксеомином для контроля мигрени. Предполагаемое количество участников – 40.
Пациенты получают запланированное лечение Ксеомином, назначенное их врачом, в рамках стандартной медицинской помощи. Протокол лечения (дозировка, места инъекций и т.д.) будет задокументирован.
Когорта AHI
Пациенты с историей аномальных медицинских инцидентов (АМИ), получающие лечение Ксеомином для управления мигренью. Ожидаемое количество участников составляет 20.
Пациенты получают запланированное лечение Ксеомином, назначенное их врачом, в рамках стандартной медицинской помощи. Протокол лечения (дозировка, места инъекций и т.д.) будет задокументирован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение интенсивности мигрени от исходного уровня до пикового эффекта (4 недели после лечения) и до ослабления эффекта (12 недель после лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
Сравнение между группами TBI и AHI в процентном изменении интенсивности мигренозной головной боли. Интенсивность оценивается с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10 в ответ на вопрос: «Насколько болезненными были мигренозные головные боли обычно в худшем случае (0-10)?». Для этой шкалы 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую можно представить», где более высокий балл указывает на худший результат. Изменение измеряется от исходного уровня («До того, как вы начали лечение Ксеомином») до пикового эффекта («Когда ваш Ксеомин был на пике своего действия»).
Исходный уровень, через 4 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
Процентное изменение частоты мигренозных головных болей от исходного уровня до пикового эффекта (4 недели после лечения) и до ослабления эффекта (12 недель после лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после лечения и 12 недель после лечения.
Сравнение между группами ЧМТ и АИГ в процентном изменении частоты мигренозных головных болей. Частота определяется как общее количество мигренозных головных болей в обычную неделю, согласно данным анкеты пациента. Минимальное значение для этого подсчета — 0, а более высокое число указывает на худший результат. Изменение измеряется от исходного уровня до момента пикового эффекта лечения.
Исходный уровень, 4 недели после лечения и 12 недель после лечения.
Процентное изменение показателя теста влияния головной боли (HIT-6) от исходного уровня до пикового эффекта (4 недели после лечения) и до ослабления эффекта (12 недель после лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
Сравнение групп ЧМТ и СОАС по процентному изменению баллов по тесту влияния головной боли (HIT-6). HIT-6 — это опросник из 6 пунктов, оценивающий влияние головной боли на повседневную жизнь. Ответы пациентов («Никогда», «Редко», «Иногда», «Очень часто», «Всегда») преобразуются в числовой балл. Общий балл варьируется от 36 до 78, причём более высокий балл указывает на более сильное влияние головной боли, что означает худший исход. Изменение измеряется от исходного уровня до момента достижения пикового эффекта лечения.
Исходный уровень, через 4 недели после лечения и через 12 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность действия Ксеомина.
Временное ограничение: До 12 недель после лечения.
Сравнение групп ЧМТ и СОАС относительно временных рамок эффективности Ксеомина, включая время наступления эффекта и продолжительность положительного действия.
До 12 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В протоколе исследования указано, что для данного исследования не существует соглашений об обмене или использовании данных. Собранные данные предназначены только для внутреннего анализа уполномоченным исследовательским персоналом. Хотя деидентифицированные агрегированные результаты могут быть опубликованы, в форме информированного согласия участникам гарантируется, что их индивидуальные данные не будут передаваться каким-либо образом, который позволил бы их идентифицировать.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться