- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267819
Эффективность Ксеомина при мигренях у пациентов с травматическими повреждениями головного мозга в сравнении с аномальными инцидентами здоровья
Эффективность Ксеомина в качестве профилактической терапии мигрени у пациентов с черепно-мозговыми травмами (ЧМТ) по сравнению с аномальными случаями здоровья (АСЗ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головные боли с мигренеподобными характеристиками являются частым последствием черепно-мозговой травмы (ЧМТ)¹⁻⁴ и Гаванского синдрома, также известного как аномальные инциденты со здоровьем (АИС).⁵,⁶ У пациентов с ЧМТ прямые биомеханические силы приводят к клеточному повреждению и нейровоспалению, способствуя развитию посттравматических головных болей. В частности, нарушение тригеминоваскулярных путей и высвобождение воспалительных медиаторов, таких как пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), вовлечены в патофизиологию посттравматических мигреней. Кроме того, наличие сопутствующих состояний, таких как постконтузионный синдром, может усугублять симптомы головной боли и осложнять стратегии лечения.⁷ Хотя мигренеподобные головные боли у пациентов с АИС клинически схожи с теми, что наблюдаются у пациентов с лёгкой ЧМТ, отсутствие явных структурных повреждений при обычной нейровизуализации во многих случаях АИС вызывает вопросы о лежащих в основе механизмах.⁸,⁹ Были предложены теории, включающие неизвестное воздействие и последующее нарушение функции белого вещества. Некоторые анализы предполагают, что симптомы АИС могут быть результатом нарушения нейроиммунных и нейротрансмиссионных механизмов, аналогичных тем, что затрагиваются у пациентов с ЧМТ.¹⁰,¹¹
Лечение посттравматических головных болей предполагает мультидисциплинарный подход, включающий поведенческую терапию, физиотерапию, пероральные препараты, инъекционные препараты и интервенционные процедуры. По сути, эти головные боли можно лечить аналогично первичному головному болевому расстройству, на которое они похожи.¹² Таким образом, посттравматическую мигрень можно лечить в остром состоянии триптанами, НПВП, алкалоидами спорыньи, противорвотными средствами и другими терапевтическими средствами.¹³,¹⁴ Для хронического лечения варианты включают бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, агенты, нацеленные на CGRP, противоэпилептические препараты и многие другие лекарства.¹²,¹⁵ Онаботулинумтоксин А (ОБА) и другие препараты класса ботулинических токсинов оказались особенно эффективными в снижении общей частоты и продолжительности мигреней у пациентов с ЧМТ,¹⁶,¹⁷ а также у пациентов с мигренями, не связанными с ЧМТ. ОБА приводит к блокаде нейростимуляции, ингибируя высвобождение нейротрансмиттеров в пресинаптическом окончании.¹⁸,¹⁹ Считается, что он снижает экзоцитоз медиаторов боли (субстанция P, CGRP) из сенсорных нейронов путём расщепления SNAP25.²⁰,²¹ Этот эффект временный из-за образования новых синапсов, поэтому пациентам необходимо возвращаться для повторных инъекций каждые 10-12 недель. Кроме того, количество единиц ОБА можно оптимизировать в соответствии с уровнем боли пациента во время каждого лечения.
Существует ограниченная литература по лечению головных болей после АИС, но недавний опыт указывает на то, что использование мультидисциплинарных подходов, аналогичных применяемым при головных болях, связанных с ЧМТ, может быть целесообразным.⁶ Таким образом, ОБА, и, в частности, инкоботулинумтоксин А (торговая марка Ксеомин), стал часто используемым методом лечения в этих группах пациентов в системе здравоохранения вооружённых сил. Многие лица с АИС из других правительственных ведомств проходят лечение в системе здравоохранения вооружённых сил через программу Секретарского уполномоченного.
Хотя симптомы АИС могут иметь общие патофизиологические характеристики с ЧМТ, существует ограниченное исследование характеристик инъекций Ксеомина у пациентов с ЧМТ по сравнению с пациентами с АИС, таких как частота лечения и эффективность. Данное исследование направлено на количественную оценку этих сходств и различий в лечении мигрени Ксеомином, что потенциально может улучшить наше понимание этого метода лечения. Мигрени могут нарушать домашнюю, рабочую и социальную деятельность, а лечение может быть особенно сложным у пациентов с АИС, которые сталкиваются с ограниченным количеством эффективных, основанных на доказательствах вариантов лечения и уникальными диагностическими трудностями. Сравнивая эффективность Ксеомина в обеих группах, это исследование может выявить ключевые различия в ответе на лечение, что приведёт к более персонализированной и эффективной терапии, соответствующей целостной модели здравоохранения в медицине. Результаты могут послужить основой для клинических рекомендаций и улучшить лечение мигрени у пациентов с ЧМТ и АИС, в конечном итоге снизив нагрузку на систему здравоохранения. Это исследование необходимо для удовлетворения неудовлетворённых потребностей пациентов с АИС и углубления понимания лечения мигрени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David L Brody, MD, PhD
- Номер телефона: 314-537-6453
- Электронная почта: david.brody@usuhs.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
-
Контакт:
- David L Brody, MD, PhD
- Номер телефона: 314-537-6453
- Электронная почта: david.brody@usuhs.edu
-
Контакт:
- Ananya Tripathi, MS
- Номер телефона: 443-876-0609
- Электронная почта: ananya.tripathi@usuhs.edu
-
Главный следователь:
- David L Brody, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Способность предоставить письменное согласие на английском языке
- Сотрудник правительства США или взрослый член семьи сотрудника правительства США
- Получили лечение Ксеомином для профилактики мигрени, связанной с ЧМТ или АГИ, в военном лечебном учреждении или другом медицинском учреждении США
- Способны участвовать не менее чем в 80% оценок
- Гражданин США и не имеющий двойного гражданства страны, в которой вы в настоящее время находитесь
Критерии исключения:
- Заключённый
- Лица с нарушениями дееспособности, неспособные дать информированное согласие
- Не гражданин США
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ЧМТ
Пациенты с историей черепно-мозговой травмы (ЧМТ), получающие лечение Ксеомином для контроля мигрени.
Предполагаемое количество участников – 40.
|
Пациенты получают запланированное лечение Ксеомином, назначенное их врачом, в рамках стандартной медицинской помощи.
Протокол лечения (дозировка, места инъекций и т.д.) будет задокументирован.
|
|
Когорта AHI
Пациенты с историей аномальных медицинских инцидентов (АМИ), получающие лечение Ксеомином для управления мигренью.
Ожидаемое количество участников составляет 20.
|
Пациенты получают запланированное лечение Ксеомином, назначенное их врачом, в рамках стандартной медицинской помощи.
Протокол лечения (дозировка, места инъекций и т.д.) будет задокументирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение интенсивности мигрени от исходного уровня до пикового эффекта (4 недели после лечения) и до ослабления эффекта (12 недель после лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
|
Сравнение между группами TBI и AHI в процентном изменении интенсивности мигренозной головной боли.
Интенсивность оценивается с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10 в ответ на вопрос: «Насколько болезненными были мигренозные головные боли обычно в худшем случае (0-10)?».
Для этой шкалы 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую можно представить», где более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение измеряется от исходного уровня («До того, как вы начали лечение Ксеомином») до пикового эффекта («Когда ваш Ксеомин был на пике своего действия»).
|
Исходный уровень, через 4 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
|
|
Процентное изменение частоты мигренозных головных болей от исходного уровня до пикового эффекта (4 недели после лечения) и до ослабления эффекта (12 недель после лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после лечения и 12 недель после лечения.
|
Сравнение между группами ЧМТ и АИГ в процентном изменении частоты мигренозных головных болей.
Частота определяется как общее количество мигренозных головных болей в обычную неделю, согласно данным анкеты пациента.
Минимальное значение для этого подсчета — 0, а более высокое число указывает на худший результат.
Изменение измеряется от исходного уровня до момента пикового эффекта лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели после лечения и 12 недель после лечения.
|
|
Процентное изменение показателя теста влияния головной боли (HIT-6) от исходного уровня до пикового эффекта (4 недели после лечения) и до ослабления эффекта (12 недель после лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
|
Сравнение групп ЧМТ и СОАС по процентному изменению баллов по тесту влияния головной боли (HIT-6).
HIT-6 — это опросник из 6 пунктов, оценивающий влияние головной боли на повседневную жизнь.
Ответы пациентов («Никогда», «Редко», «Иногда», «Очень часто», «Всегда») преобразуются в числовой балл.
Общий балл варьируется от 36 до 78, причём более высокий балл указывает на более сильное влияние головной боли, что означает худший исход.
Изменение измеряется от исходного уровня до момента достижения пикового эффекта лечения.
|
Исходный уровень, через 4 недели после лечения и через 12 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность действия Ксеомина.
Временное ограничение: До 12 недель после лечения.
|
Сравнение групп ЧМТ и СОАС относительно временных рамок эффективности Ксеомина, включая время наступления эффекта и продолжительность положительного действия.
|
До 12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
- Becker WJ. Acute Migraine Treatment. Continuum (Minneap Minn). 2015 Aug;21(4 Headache):953-72. doi: 10.1212/CON.0000000000000192.
- Pringsheim T, Becker WJ. Triptans for symptomatic treatment of migraine headache. BMJ. 2014 Apr 7;348:g2285. doi: 10.1136/bmj.g2285. No abstract available.
- Theeler B, Lucas S, Riechers RG 2nd, Ruff RL. Post-traumatic headaches in civilians and military personnel: a comparative, clinical review. Headache. 2013 Jun;53(6):881-900. doi: 10.1111/head.12123.
- Chacko TP, Toole JT, Morris MC, Page J, Forsten RD, Barrett JP, Reinhard MJ, Brewster RC, Costanzo ME, Broderick G. A regulatory pathway model of neuropsychological disruption in Havana syndrome. Front Psychiatry. 2023 Oct 27;14:1180929. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1180929. eCollection 2023.
- Aristi G, Kamintsky L, Ross M, Bowen C, Calkin C, Friedman A, Hashmi JA. Symptoms reported by Canadians posted in Havana are linked with reduced white matter fibre density. Brain Commun. 2022 Mar 7;4(2):fcac053. doi: 10.1093/braincomms/fcac053. eCollection 2022.
- Pierpaoli C, Nayak A, Hafiz R, Irfanoglu MO, Chen G, Taylor P, Hallett M, Hoa M, Pham D, Chou YY, Moses AD, van der Merwe AJ, Lippa SM, Brewer CC, Zalewski CK, Zampieri C, Turtzo LC, Shahim P, Chan L; NIH AHI Intramural Research Program Team; Moore B, Stamps L, Flynn S, Fontana J, Tata S, Lo J, Fernandez MA, Lori-Joseph A, Matsubara J, Goldberg J, Nguyen TD, Sasson N, Lely J, Smith B, King KA, Chisholm J, Christensen J, Magone MT, Cousineau-Krieger C, French LM, Yonter S, Attaripour S, Lai C. Neuroimaging Findings in US Government Personnel and Their Family Members Involved in Anomalous Health Incidents. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1122-1134. doi: 10.1001/jama.2024.2424.
- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
- Ruff RL, Blake K. Pathophysiological links between traumatic brain injury and post-traumatic headaches. F1000Res. 2016 Aug 31;5:F1000 Faculty Rev-2116. doi: 10.12688/f1000research.9017.1. eCollection 2016.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division on Engineering and Physical Sciences; Health and Medicine Division; Standing Committee to Advise the Department of State on Unexplained Health Effects on U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies; Pavlin JA, Relman DA, editors. An Assessment of Illness in U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Dec 5. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566407/
- Asadi-Pooya AA. Havana syndrome: a scoping review of the existing literature. Rev Environ Health. 2022 Aug 15;38(4):655-661. doi: 10.1515/reveh-2021-0182. Print 2023 Dec 15.
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Lucas S, Hoffman JM, Bell KR, Dikmen S. A prospective study of prevalence and characterization of headache following mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):93-102. doi: 10.1177/0333102413499645. Epub 2013 Aug 6.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N. Clinical Perspectives on Headache After Traumatic Brain Injury. PM R. 2020 Oct;12(10):967-974. doi: 10.1002/pmrj.12338. Epub 2020 Mar 2.
- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- USUHS.2025-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .