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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267819
Efficacité du Xeomin pour les migraines chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques vs. incidents de santé anormaux
L'efficacité du Xeomin en tant que thérapie prophylactique de la migraine chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TCC) par rapport aux incidents de santé anormaux (ISA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les céphalées présentant des caractéristiques de type migraine sont une séquelle fréquente des lésions cérébrales traumatiques (TBI)¹⁻⁴ et du syndrome de La Havane, également connu sous le nom d'incidents sanitaires anormaux (AHI).⁵,⁶ Chez les patients atteints de TBI, les forces biomécaniques directes entraînent des lésions cellulaires et une neuro-inflammation, contribuant aux céphalées post-traumatiques. Plus précisément, la perturbation des voies trigéminovasculaires et la libération de médiateurs inflammatoires, tels que le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), sont impliquées dans la physiopathologie des migraines post-traumatiques. De plus, la présence de comorbidités, comme le syndrome post-commotionnel, peut exacerber les symptômes de céphalée et compliquer les stratégies thérapeutiques.⁷ Bien que les céphalées de type migraine chez les patients atteints d'AHI soient cliniquement similaires à celles observées chez les patients atteints de mTBI, l'absence de lésions structurelles claires sur les neuro-imageries conventionnelles dans de nombreux cas d'AHI soulève des questions sur les mécanismes sous-jacents.⁸,⁹ Des théories impliquant une exposition inconnue et une perturbation ultérieure de la fonction de la substance blanche ont été proposées. Certaines analyses suggèrent que les symptômes de l'AHI pourraient résulter de la perturbation des mécanismes neuro-immuns et de neurotransmission, similaires à ceux affectés chez les patients atteints de TBI.¹⁰,¹¹
La prise en charge des céphalées post-traumatiques implique une approche multidisciplinaire incluant la thérapie comportementale, la physiothérapie, les médicaments oraux, les médicaments injectables et les procédures interventionnelles. Essentiellement, ces céphalées peuvent être traitées de manière similaire au trouble de céphalée primaire qu'elles ressemblent.¹² Ainsi, la migraine post-traumatique peut être traitée en phase aiguë avec des triptans, des AINS, des alcaloïdes de l'ergot, des antiémétiques et d'autres thérapeutiques.¹³,¹⁴ Pour la gestion chronique, les options incluent les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les agents ciblant le CGRP, les médicaments anti-épileptiques et de nombreux autres médicaments.¹²,¹⁵ La toxine botulique de type A (OBA) et d'autres médicaments de la classe des toxines botuliques ont été particulièrement efficaces pour réduire la fréquence et la durée globales des migraines chez les patients atteints de TBI,¹⁶,¹⁷ ainsi que pour les migraines non liées au TBI. L'OBA entraîne un blocage de la stimulation neuronale en inhibant la libération de neurotransmetteurs au niveau de la terminaison présynaptique.¹⁸,¹⁹ On pense qu'elle réduit l'exocytose des médiateurs de la douleur (substance P, CGRP) des neurones sensoriels en clivant SNAP25.²⁰,²¹ Cet effet est temporaire en raison de la formation de nouvelles synapses, ce qui oblige les patients à revenir pour des injections répétées toutes les 10 à 12 semaines. De plus, le nombre d'unités d'OBA peut être optimisé en fonction du niveau de douleur du patient lors de chaque traitement.
Il existe peu de littérature sur la prise en charge des troubles de la céphalée post-AHI, mais l'expérience récente indique que l'utilisation d'approches multidisciplinaires similaires à celles utilisées pour les troubles de la céphalée liés au TBI peut être appropriée.⁶ L'OBA, et plus spécifiquement la toxine botulique A incobotulinum (marque Xeomin), a donc été une modalité de traitement couramment utilisée dans ces populations de patients au sein du système de santé militaire. De nombreux individus atteints d'AHI provenant d'autres branches du gouvernement sont traités dans le MHS via le programme Secretarial Designee.
Bien que les symptômes de l'AHI puissent partager des caractéristiques physiopathologiques avec les TBI, il existe peu de recherches sur les caractéristiques des injections de Xeomin chez les patients TBI par rapport aux patients AHI, telles que la fréquence et l'efficacité du traitement. Cette étude vise à quantifier ces similitudes et différences dans la gestion de la migraine avec Xeomin, améliorant potentiellement notre compréhension de cette modalité de traitement. Les migraines peuvent perturber les activités familiales, professionnelles et sociales, et le traitement peut être particulièrement difficile chez les patients AHI qui sont confrontés à des options de traitement efficaces limitées, basées sur des preuves, et à des défis diagnostiques uniques. En comparant l'efficacité de Xeomin dans les deux groupes, cette étude pourrait révéler des différences cruciales dans la réponse au traitement, conduisant à des thérapies plus personnalisées et efficaces qui s'alignent sur un modèle de soins de santé holistique en médecine. Les résultats pourraient éclairer les lignes directrices cliniques et améliorer la gestion de la migraine chez les patients TBI et AHI, réduisant finalement le fardeau des soins de santé. Cette recherche est essentielle pour répondre aux besoins non satisfaits des patients AHI et faire progresser la compréhension du traitement de la migraine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David L Brody, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 314-537-6453
- E-mail: david.brody@usuhs.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Recrutement
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
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Contact:
- David L Brody, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 314-537-6453
- E-mail: david.brody@usuhs.edu
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Contact:
- Ananya Tripathi, MS
- Numéro de téléphone: 443-876-0609
- E-mail: ananya.tripathi@usuhs.edu
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Chercheur principal:
- David L Brody, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé d'au moins 18 ans
- Capable de fournir un consentement écrit en anglais
- Employé du gouvernement américain, ou membre adulte de la famille d'un employé du gouvernement américain
- Avoir reçu un traitement Xeomin pour prévenir la migraine liée à un TBI ou un AHI dans un établissement de traitement militaire ou un autre établissement médical américain
- Capable de participer à au moins 80 % des évaluations
- Citoyen américain et non binational du pays où vous vous trouvez actuellement
Critères d'exclusion :
- Prisonnier
- Personne ayant une capacité de décision altérée et incapable de fournir un consentement éclairé
- Non-citoyen américain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de TCC
Patients avec antécédents de lésion cérébrale traumatique (TCC) recevant des traitements Xeomin pour la gestion des migraines.
Le nombre prévu de participants est de 40.
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Les patients reçoivent leur traitement Xeomin programmé tel que prescrit par leur médecin dans le cadre de leurs soins standard.
Le protocole de traitement (posologie, sites d'injection, etc.) sera documenté.
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Cohorte AHI
Patients ayant des antécédents d'Incidents de Santé Anormaux (AHI) recevant des traitements Xeomin pour la gestion des migraines.
Le nombre prévu de participants est de 20.
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Les patients reçoivent leur traitement Xeomin programmé tel que prescrit par leur médecin dans le cadre de leurs soins standard.
Le protocole de traitement (posologie, sites d'injection, etc.) sera documenté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de l'intensité des migraines par rapport à la ligne de base jusqu'à l'effet maximal (4 semaines après le traitement) et jusqu'à l'usure (12 semaines après le traitement).
Délai: Baseline, 4 semaines après le traitement et 12 semaines après le traitement.
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Comparaison entre les groupes TBI et AHI concernant le pourcentage de changement de l'intensité des migraines.
L'intensité est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10 en réponse à la question : « Quelle était l'intensité typique de la douleur des migraines à leur pire moment (0-10) ? ».
Pour cette échelle, 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable », un score plus élevé indiquant un résultat moins favorable.
Le changement est mesuré entre le niveau de base (« Avant de commencer les traitements au Xeomin ») et l'effet maximal (« Lorsque votre Xeomin avait son effet maximal »).
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Baseline, 4 semaines après le traitement et 12 semaines après le traitement.
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Pourcentage de changement dans la fréquence des migraines depuis la valeur de base jusqu'à l'effet maximal (4 semaines après le traitement) et jusqu'à la diminution de l'effet (12 semaines après le traitement).
Délai: Baseline, 4 semaines après le traitement, et 12 semaines après le traitement.
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Comparaison entre les groupes TBI et AHI concernant le pourcentage de changement de la fréquence des migraines.
La fréquence est définie comme le nombre total de migraines sur une semaine typique, tel que rapporté dans un questionnaire patient.
La valeur minimale pour ce décompte est 0, et un nombre plus élevé indique un résultat moins favorable.
Le changement est mesuré entre la valeur initiale et le moment où les effets du traitement sont à leur maximum.
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Baseline, 4 semaines après le traitement, et 12 semaines après le traitement.
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Pourcentage de changement du score du test d'impact des céphalées (HIT-6) entre la valeur initiale et l'effet maximal (4 semaines après le traitement) et jusqu'à l'atténuation (12 semaines après le traitement).
Délai: Base de référence, 4 semaines après le traitement et 12 semaines après le traitement.
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Comparaison entre les groupes TBI et AHI concernant le pourcentage de variation du score du test d'impact des céphalées (HIT-6).
Le HIT-6 est un questionnaire de 6 items évaluant l'impact des céphalées sur la vie quotidienne.
Les réponses des patients (« Jamais », « Rarement », « Parfois », « Très souvent », « Toujours ») sont converties en score numérique.
Le score total varie de 36 à 78, où un score plus élevé indique un impact plus sévère des céphalées, représentant un résultat moins favorable.
La variation est mesurée de la valeur initiale au moment des effets maximaux du traitement.
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Base de référence, 4 semaines après le traitement et 12 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'efficacité du Xeomin.
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement.
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Comparaison entre les groupes TBI et AHI concernant la chronologie de l'efficacité du Xeomin, incluant le délai d'apparition des effets et la durée des bénéfices.
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Jusqu'à 12 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
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- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
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- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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