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Wirksamkeit von Xeomin bei Migräne bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen im Vergleich zu anomalen Gesundheitsvorfällen

24. November 2025 aktualisiert von: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

Die Wirksamkeit von Xeomin als prophylaktische Therapie für Migräne bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) im Vergleich zu anomalen Gesundheitsvorfällen (AHI)

Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Xeomin-Injektionen zur Migränemanagement bei Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) im Vergleich zu Patienten mit einer Vorgeschichte von anomalen Gesundheitsvorfällen (AHI) zu vergleichen. Die Studie wird am National Intrepid Center of Excellence (NICOE) in Bethesda, MD, durchgeführt. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, ob Xeomin-Injektionen unterschiedliche Ergebnisse für das Migränemanagement zwischen TBI- und AHI-Patienten erzielen. Dies ist ein kombiniertes retrospektives und prospektives Kohortenstudien-Design. Patienten, die für Xeomin-Behandlungen eingeplant sind, werden in TBI- und AHI-Gruppen kategorisiert. Für die prospektive Kohorte werden Teilnehmer einen Basis-Fragebogen ausfüllen, ihre geplante Xeomin-Behandlung erhalten und an Folgeinterviews 4-6 Wochen und 10-12 Wochen nach der Behandlung teilnehmen. Für die retrospektive Kohorte werden ähnliche Informationen aus bestehenden Aufzeichnungen erfasst. Die statistische Analyse wird Migränecharakteristika und Behandlungsreaktionen zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Alle Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen mit migräneähnlichen Merkmalen sind eine häufige Folgeerscheinung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI)¹⁻⁴ und des Havanna-Syndroms, auch bekannt als anomale Gesundheitsvorfälle (AHIs).⁵,⁶ Bei TBI-Patienten führen direkte biomechanische Kräfte zu Zellschäden und Neuroinflammation, die zu posttraumatischen Kopfschmerzen beitragen. Insbesondere die Störung trigeminovaskulärer Bahnen und die Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren wie Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) spielen eine Rolle in der Pathophysiologie posttraumatischer Migräne. Darüber hinaus können komorbide Zustände wie das Post-Concussion-Syndrom die Kopfschmerzsymptome verschlimmern und Behandlungsstrategien erschweren.⁷ Obwohl die migräneähnlichen Kopfschmerzen bei Patienten mit AHI klinisch ähnlich sind wie bei Patienten mit mTBI, wirft das Fehlen klarer struktureller Schäden in der konventionellen Neurobildgebung bei vielen AHI-Fällen Fragen zu den zugrundeliegenden Mechanismen auf.⁸,⁹ Es wurden Theorien vorgeschlagen, die unbekannte Expositionen und anschließende Störungen der Weißen-Substanz-Funktion beinhalten. Einige Analysen deuten darauf hin, dass die Symptome von AHI auf eine Störung neuroimmuner und Neurotransmissionsmechanismen zurückzuführen sein könnten, ähnlich wie bei TBI-Patienten.¹⁰,¹¹

Die Behandlung posttraumatischer Kopfschmerzen erfordert einen multidisziplinären Ansatz, einschließlich Verhaltenstherapie, Physiotherapie, oraler Medikamente, injizierbarer Medikamente und interventioneller Verfahren. Im Wesentlichen können diese Kopfschmerzen ähnlich behandelt werden wie die primäre Kopfschmerzerkrankung, der sie ähneln.¹² Daher kann die posttraumatische Migräne akut mit Triptanen, NSAIDs, Mutterkornalkaloiden, Antiemetika und anderen Therapeutika behandelt werden.¹³,¹⁴ Für die chronische Behandlung stehen Optionen wie Betablocker, trizyklische Antidepressiva, CGRP-zielgerichtete Wirkstoffe, Antiepileptika und viele andere Medikamente zur Verfügung.¹²,¹⁵ Onabotulinumtoxin A (OBA) und andere Medikamente der Klasse der Botulinumtoxine haben sich besonders wirksam erwiesen, um die Gesamthäufigkeit und Dauer von Migräne bei TBI-Patienten¹⁶,¹⁷ sowie bei nicht-TBI-bedingter Migräne zu reduzieren. OBA bewirkt eine Blockade der neuralen Stimulation durch Hemmung der Freisetzung von Neurotransmittern an der präsynaptischen Endigung.¹⁸,¹⁹ Es wird angenommen, dass es die Exozytose von Schmerzmediatoren (Substanz P, CGRP) aus sensorischen Neuronen durch Spaltung von SNAP25 reduziert.²⁰,²¹ Dieser Effekt ist aufgrund der Bildung neuer Synapsen vorübergehend, daher müssen Patienten alle 10-12 Wochen zur Wiederholungsinjektion zurückkehren. Zusätzlich kann die Anzahl der OBA-Einheiten entsprechend dem Schmerzniveau des Patienten bei jeder Behandlung optimiert werden.

Es gibt begrenzte Literatur zur Behandlung post-AHI-Kopfschmerzerkrankungen, aber neuere Erfahrungen deuten darauf hin, dass multidisziplinäre Ansätze ähnlich wie bei TBI-bedingten Kopfschmerzerkrankungen angemessen sein können.⁶ Daher sind OBA und insbesondere Incobotulinumtoxin A (Markenname Xeomin) in diesen Patientengruppen im Militärgesundheitssystem eine häufig verwendete Behandlungsmodalität. Viele Personen mit AHIs aus anderen Regierungszweigen werden im MHS über das Secretarial Designee-Programm behandelt.

Während AHI-Symptome möglicherweise pathophysiologische Merkmale mit TBIs teilen, gibt es begrenzte Forschung zu den Eigenschaften von Xeomin-Injektionen bei TBI- versus AHI-Patienten, wie Behandlungshäufigkeit und Wirksamkeit. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Migränebehandlung mit Xeomin zu quantifizieren und könnte unser Verständnis dieser Behandlungsmodalität verbessern. Migräne kann häusliche, berufliche und soziale Aktivitäten beeinträchtigen, und die Behandlung kann bei AHI-Patienten besonders schwierig sein, die nur begrenzte evidenzbasierte Behandlungsoptionen und einzigartige diagnostische Herausforderungen haben. Durch den Vergleich der Wirksamkeit von Xeomin in beiden Gruppen könnte diese Studie entscheidende Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung aufdecken, was zu personalisierteren und wirksameren Therapien führt, die mit einem ganzheitlichen Gesundheitsmodell in der Medizin übereinstimmen. Die Ergebnisse könnten klinische Leitlinien informieren und die Migränebehandlung bei TBI- und AHI-Patienten verbessern, wodurch letztendlich die Belastung des Gesundheitssystems verringert wird. Diese Forschung ist wesentlich, um den ungedeckten Bedürfnissen von AHI-Patienten gerecht zu werden und das Verständnis der Migränebehandlung voranzutreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David L Brody, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Angestellte der US-Regierung oder erwachsene Familienmitglieder von US-Regierungsangestellten, die eine Xeomin-Behandlung zur Migränebehandlung nach entweder TBI oder AHI erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung in Englisch abzugeben
  • Mitarbeiter der US-Regierung oder erwachsenes Familienmitglied eines Mitarbeiters der US-Regierung
  • Hat Xeomin-Behandlung zur Vorbeugung von Migräne im Zusammenhang mit TBI oder AHI in einer Militärbehandlungseinrichtung oder einer anderen US-Medizineinrichtung erhalten
  • In der Lage, an mindestens 80 % der Bewertungen teilzunehmen
  • US-Bürger und kein Doppelstaatsangehöriger des Landes, in dem Sie sich derzeit befinden

Ausschlusskriterien:

  • Gefangener
  • Entscheidungsunfähig und nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht-US-Bürger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI-Kohorte
Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (TBI), die Xeomin-Behandlungen zur Migränebehandlung erhalten. Die erwartete Anzahl der Teilnehmer beträgt 40.
Patienten erhalten ihre geplante Xeomin-Behandlung gemäß der Verordnung ihres Arztes als Teil ihrer Standardversorgung. Das Behandlungsschema (Dosierung, Injektionsstellen usw.) wird dokumentiert.
AHI-Kohorte
Patienten mit einer Vorgeschichte von anomalen Gesundheitsvorfällen (AHI), die Xeomin-Behandlungen zur Migränemanagement erhalten. Die erwartete Teilnehmerzahl beträgt 20.
Patienten erhalten ihre geplante Xeomin-Behandlung gemäß der Verordnung ihres Arztes als Teil ihrer Standardversorgung. Das Behandlungsschema (Dosierung, Injektionsstellen usw.) wird dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Migränekopfschmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Spitzeneffekt (4 Wochen nach der Behandlung) und bis zum Abklingen (12 Wochen nach der Behandlung).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
Vergleich zwischen TBI- und AHI-Gruppen in der prozentualen Veränderung der Migränekopfschmerzintensität. Die Intensität wird anhand einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, als Antwort auf die Frage: "Wie schmerzhaft waren die Migränekopfschmerzen typischerweise im schlimmsten Fall (0-10)?". Bei dieser Skala bedeutet 0 'kein Schmerz' und 10 'der vorstellbar schlimmste Schmerz', wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Veränderung wird vom Ausgangswert ("Bevor Sie mit der Xeomin-Behandlung begonnen haben") bis zum Spitzeneffekt ("Wenn Ihr Xeomin seine maximale Wirkung hatte") gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
Prozentuale Veränderung der Migränekopfschmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Spitzeneffekt (4 Wochen nach der Behandlung) und bis zum Nachlassen (12 Wochen nach der Behandlung).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
Vergleich zwischen TBI- und AHI-Gruppen bei der prozentualen Veränderung der Migränekopfschmerzhäufigkeit. Die Häufigkeit ist definiert als die Gesamtzahl der Migränekopfschmerzen in einer typischen Woche, wie in einem Patienten-Fragebogen angegeben. Der Mindestwert für diese Zählung ist 0, und eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der maximalen Behandlungswirkung gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
Prozentuale Veränderung des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores vom Ausgangswert bis zum Spitzeneffekt (4 Wochen nach der Behandlung) und bis zum Nachlassen (12 Wochen nach der Behandlung).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
Vergleich zwischen TBI- und AHI-Gruppen in Bezug auf die prozentuale Veränderung des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores. Der HIT-6 ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, der die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben bewertet. Patientenantworten („Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Sehr oft“, „Immer“) werden in einen numerischen Score umgewandelt. Der Gesamtscore liegt zwischen 36 und 78, wobei ein höherer Score eine schwerwiegendere Kopfschmerzauswirkung anzeigt, was ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der maximalen Behandlungswirkung gemessen.
Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Xeomin-Wirksamkeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Behandlung.
Vergleich zwischen TBI- und AHI-Gruppen bezüglich des Zeitplans der Xeomin-Wirksamkeit, einschließlich des Zeitpunkts des Wirkungseintritts und der Dauer des Nutzens.
Bis zu 12 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll legt fest, dass für diese Forschung keine Datenaustausch- oder Datennutzungsvereinbarungen bestehen. Die gesammelten Daten sind ausschließlich für interne Analysen durch autorisiertes Forschungspersonal vorgesehen. Während anonymisierte, aggregierte Ergebnisse veröffentlicht werden können, versichert die Einwilligungserklärung den Teilnehmern, dass ihre individuellen Daten in keiner Weise geteilt werden, die sie identifizieren könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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