- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267819
Wirksamkeit von Xeomin bei Migräne bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen im Vergleich zu anomalen Gesundheitsvorfällen
Die Wirksamkeit von Xeomin als prophylaktische Therapie für Migräne bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) im Vergleich zu anomalen Gesundheitsvorfällen (AHI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen mit migräneähnlichen Merkmalen sind eine häufige Folgeerscheinung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI)¹⁻⁴ und des Havanna-Syndroms, auch bekannt als anomale Gesundheitsvorfälle (AHIs).⁵,⁶ Bei TBI-Patienten führen direkte biomechanische Kräfte zu Zellschäden und Neuroinflammation, die zu posttraumatischen Kopfschmerzen beitragen. Insbesondere die Störung trigeminovaskulärer Bahnen und die Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren wie Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) spielen eine Rolle in der Pathophysiologie posttraumatischer Migräne. Darüber hinaus können komorbide Zustände wie das Post-Concussion-Syndrom die Kopfschmerzsymptome verschlimmern und Behandlungsstrategien erschweren.⁷ Obwohl die migräneähnlichen Kopfschmerzen bei Patienten mit AHI klinisch ähnlich sind wie bei Patienten mit mTBI, wirft das Fehlen klarer struktureller Schäden in der konventionellen Neurobildgebung bei vielen AHI-Fällen Fragen zu den zugrundeliegenden Mechanismen auf.⁸,⁹ Es wurden Theorien vorgeschlagen, die unbekannte Expositionen und anschließende Störungen der Weißen-Substanz-Funktion beinhalten. Einige Analysen deuten darauf hin, dass die Symptome von AHI auf eine Störung neuroimmuner und Neurotransmissionsmechanismen zurückzuführen sein könnten, ähnlich wie bei TBI-Patienten.¹⁰,¹¹
Die Behandlung posttraumatischer Kopfschmerzen erfordert einen multidisziplinären Ansatz, einschließlich Verhaltenstherapie, Physiotherapie, oraler Medikamente, injizierbarer Medikamente und interventioneller Verfahren. Im Wesentlichen können diese Kopfschmerzen ähnlich behandelt werden wie die primäre Kopfschmerzerkrankung, der sie ähneln.¹² Daher kann die posttraumatische Migräne akut mit Triptanen, NSAIDs, Mutterkornalkaloiden, Antiemetika und anderen Therapeutika behandelt werden.¹³,¹⁴ Für die chronische Behandlung stehen Optionen wie Betablocker, trizyklische Antidepressiva, CGRP-zielgerichtete Wirkstoffe, Antiepileptika und viele andere Medikamente zur Verfügung.¹²,¹⁵ Onabotulinumtoxin A (OBA) und andere Medikamente der Klasse der Botulinumtoxine haben sich besonders wirksam erwiesen, um die Gesamthäufigkeit und Dauer von Migräne bei TBI-Patienten¹⁶,¹⁷ sowie bei nicht-TBI-bedingter Migräne zu reduzieren. OBA bewirkt eine Blockade der neuralen Stimulation durch Hemmung der Freisetzung von Neurotransmittern an der präsynaptischen Endigung.¹⁸,¹⁹ Es wird angenommen, dass es die Exozytose von Schmerzmediatoren (Substanz P, CGRP) aus sensorischen Neuronen durch Spaltung von SNAP25 reduziert.²⁰,²¹ Dieser Effekt ist aufgrund der Bildung neuer Synapsen vorübergehend, daher müssen Patienten alle 10-12 Wochen zur Wiederholungsinjektion zurückkehren. Zusätzlich kann die Anzahl der OBA-Einheiten entsprechend dem Schmerzniveau des Patienten bei jeder Behandlung optimiert werden.
Es gibt begrenzte Literatur zur Behandlung post-AHI-Kopfschmerzerkrankungen, aber neuere Erfahrungen deuten darauf hin, dass multidisziplinäre Ansätze ähnlich wie bei TBI-bedingten Kopfschmerzerkrankungen angemessen sein können.⁶ Daher sind OBA und insbesondere Incobotulinumtoxin A (Markenname Xeomin) in diesen Patientengruppen im Militärgesundheitssystem eine häufig verwendete Behandlungsmodalität. Viele Personen mit AHIs aus anderen Regierungszweigen werden im MHS über das Secretarial Designee-Programm behandelt.
Während AHI-Symptome möglicherweise pathophysiologische Merkmale mit TBIs teilen, gibt es begrenzte Forschung zu den Eigenschaften von Xeomin-Injektionen bei TBI- versus AHI-Patienten, wie Behandlungshäufigkeit und Wirksamkeit. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Migränebehandlung mit Xeomin zu quantifizieren und könnte unser Verständnis dieser Behandlungsmodalität verbessern. Migräne kann häusliche, berufliche und soziale Aktivitäten beeinträchtigen, und die Behandlung kann bei AHI-Patienten besonders schwierig sein, die nur begrenzte evidenzbasierte Behandlungsoptionen und einzigartige diagnostische Herausforderungen haben. Durch den Vergleich der Wirksamkeit von Xeomin in beiden Gruppen könnte diese Studie entscheidende Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung aufdecken, was zu personalisierteren und wirksameren Therapien führt, die mit einem ganzheitlichen Gesundheitsmodell in der Medizin übereinstimmen. Die Ergebnisse könnten klinische Leitlinien informieren und die Migränebehandlung bei TBI- und AHI-Patienten verbessern, wodurch letztendlich die Belastung des Gesundheitssystems verringert wird. Diese Forschung ist wesentlich, um den ungedeckten Bedürfnissen von AHI-Patienten gerecht zu werden und das Verständnis der Migränebehandlung voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David L Brody, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-537-6453
- E-Mail: david.brody@usuhs.edu
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Rekrutierung
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
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Kontakt:
- David L Brody, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-537-6453
- E-Mail: david.brody@usuhs.edu
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Kontakt:
- Ananya Tripathi, MS
- Telefonnummer: 443-876-0609
- E-Mail: ananya.tripathi@usuhs.edu
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Hauptermittler:
- David L Brody, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung in Englisch abzugeben
- Mitarbeiter der US-Regierung oder erwachsenes Familienmitglied eines Mitarbeiters der US-Regierung
- Hat Xeomin-Behandlung zur Vorbeugung von Migräne im Zusammenhang mit TBI oder AHI in einer Militärbehandlungseinrichtung oder einer anderen US-Medizineinrichtung erhalten
- In der Lage, an mindestens 80 % der Bewertungen teilzunehmen
- US-Bürger und kein Doppelstaatsangehöriger des Landes, in dem Sie sich derzeit befinden
Ausschlusskriterien:
- Gefangener
- Entscheidungsunfähig und nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nicht-US-Bürger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TBI-Kohorte
Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (TBI), die Xeomin-Behandlungen zur Migränebehandlung erhalten.
Die erwartete Anzahl der Teilnehmer beträgt 40.
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Patienten erhalten ihre geplante Xeomin-Behandlung gemäß der Verordnung ihres Arztes als Teil ihrer Standardversorgung.
Das Behandlungsschema (Dosierung, Injektionsstellen usw.) wird dokumentiert.
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AHI-Kohorte
Patienten mit einer Vorgeschichte von anomalen Gesundheitsvorfällen (AHI), die Xeomin-Behandlungen zur Migränemanagement erhalten.
Die erwartete Teilnehmerzahl beträgt 20.
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Patienten erhalten ihre geplante Xeomin-Behandlung gemäß der Verordnung ihres Arztes als Teil ihrer Standardversorgung.
Das Behandlungsschema (Dosierung, Injektionsstellen usw.) wird dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Migränekopfschmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Spitzeneffekt (4 Wochen nach der Behandlung) und bis zum Abklingen (12 Wochen nach der Behandlung).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Vergleich zwischen TBI- und AHI-Gruppen in der prozentualen Veränderung der Migränekopfschmerzintensität.
Die Intensität wird anhand einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, als Antwort auf die Frage: "Wie schmerzhaft waren die Migränekopfschmerzen typischerweise im schlimmsten Fall (0-10)?".
Bei dieser Skala bedeutet 0 'kein Schmerz' und 10 'der vorstellbar schlimmste Schmerz', wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert ("Bevor Sie mit der Xeomin-Behandlung begonnen haben") bis zum Spitzeneffekt ("Wenn Ihr Xeomin seine maximale Wirkung hatte") gemessen.
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Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Prozentuale Veränderung der Migränekopfschmerzhäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Spitzeneffekt (4 Wochen nach der Behandlung) und bis zum Nachlassen (12 Wochen nach der Behandlung).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Vergleich zwischen TBI- und AHI-Gruppen bei der prozentualen Veränderung der Migränekopfschmerzhäufigkeit.
Die Häufigkeit ist definiert als die Gesamtzahl der Migränekopfschmerzen in einer typischen Woche, wie in einem Patienten-Fragebogen angegeben.
Der Mindestwert für diese Zählung ist 0, und eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der maximalen Behandlungswirkung gemessen.
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Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Prozentuale Veränderung des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores vom Ausgangswert bis zum Spitzeneffekt (4 Wochen nach der Behandlung) und bis zum Nachlassen (12 Wochen nach der Behandlung).
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Vergleich zwischen TBI- und AHI-Gruppen in Bezug auf die prozentuale Veränderung des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores.
Der HIT-6 ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, der die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben bewertet.
Patientenantworten („Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Sehr oft“, „Immer“) werden in einen numerischen Score umgewandelt.
Der Gesamtscore liegt zwischen 36 und 78, wobei ein höherer Score eine schwerwiegendere Kopfschmerzauswirkung anzeigt, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der maximalen Behandlungswirkung gemessen.
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Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Xeomin-Wirksamkeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Behandlung.
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Vergleich zwischen TBI- und AHI-Gruppen bezüglich des Zeitplans der Xeomin-Wirksamkeit, einschließlich des Zeitpunkts des Wirkungseintritts und der Dauer des Nutzens.
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Bis zu 12 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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