Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeominin teho migreeniin potilailla, joilla on aivovammoja, vs. poikkeukselliset terveysongelmat

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

Xeominin tehokkuus migreenin ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on traumaperäiset aivovammat (TBI) verrattuna epätavallisiin terveyspoikkeamiin (AHI)

Tämä kohorttitutkimus pyrkii vertailemaan Xeomin-injektioiden tehoa migreenin hoidossa potilailla, joilla on aivovamman (TBI) anamneesi, verrattuna potilaisiin, joilla on poikkeavien terveystapahtumien (AHI) anamneesi. Tutkimus suoritetaan National Intrepid Center of Excellence (NICOE) -keskuksessa Bethesdassa, MD:ssä. Pääasiallinen tavoite on määrittää, johtaako Xeomin-injektiot erilaisiin tuloksiin migreenin hoidossa TBI- ja AHI-potilaiden välillä. Tämä on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen kohorttitutkimuksen suunnitelma. Xeomin-hoitoihin aiotut potilaat luokitellaan TBI- ja AHI-ryhmiin. Prospektiivisessa kohortissa osallistujat täyttävät perustason kyselyn, saavat suunnitellun Xeomin-hoidon ja osallistuvat seurantahaastatteluihin 4–6 viikkoa ja 10–12 viikkoa hoidon jälkeen. Retrospektiivisessa kohortissa vastaavaa tietoa kerätään olemassa olevista asiakirjoista. Tilastollinen analyysi vertailee migreenin ominaisuuksia ja hoidon vastetta kahden ryhmän välillä. Kaikki tiedot anonymisoidaan potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenin kaltaiset päänsäryt ovat yleinen traumasta aiheutuneen aivovamman (TBI)¹⁻⁴ ja Havannan oireyhtymän, joka tunnetaan myös nimellä poikkeavat terveyshäiriöt (AHI), seuraus.⁵,⁶ TBI-potilailla suorat biomekaaniset voimat johtavat soluvaurioihin ja neurotulehdukseen, mikä osaltaan aiheuttaa traumaperäisiä päänsärkyjä. Erityisesti trigeminovaskulaaristen reittien häiriintyminen ja tulehdusvälittäjäaineiden, kuten kalsitoniiniin liittyvän geenipeptidin (CGRP), vapautuminen ovat osallisena traumaperäisten migreenien patofysiologiassa. Lisäksi yhteisvaivojen, kuten aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän, läsnäolo voi pahentaa päänsärkyoireita ja vaikeuttaa hoitostrategioita.⁷ Vaikka AHI-potilaiden migreenin kaltaiset päänsäryt ovat kliinisesti samankaltaisia kuin lievän TBI:n potilailla, monissa AHI-tapauksissa perinteisissä neurokuvantamisissa ei näy selkeää rakenteellista vauriota, mikä herättää kysymyksiä taustalla olevista mekanismeista.⁸,⁹ On esitetty teorioita, joissa tuntematon altistus ja sitä seuraava valkoisen aineen toiminnan häiriintyminen ovat osallisena. Joidenkin analyysien mukaan AHI:n oireet voivat johtua neuroimmunologisten ja neurovälitysmekanismien häiriintymisestä, samankaltaisesti kuin TBI-potilailla.¹⁰,¹¹

Traumaperäisten päänsärkyjen hoitaminen edellyttää monitieteistä lähestymistapaa, joka sisältää käyttäytymisterapiaa, fysioterapiaa, suun kautta annettavia lääkkeitä, ruiskeina annettavia lääkkeitä ja interventiohoitoja. Pohjimmiltaan näitä päänsärkyjä voidaan hoitaa samalla tavalla kuin niitä muistuttavia primaarisia päänsärkyhäiriöitä.¹² Siten traumaperäistä migreeniä voidaan hoitaa akuutissa tilassa tripitaaneilla, NSAID-lääkkeillä, ergotalkaloidilla, pahoinvointilääkkeillä ja muilla terapioilla.¹³,¹⁴ Krooniseen hoitoon vaihtoehtoja ovat beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, CGRP:ta kohdistavat lääkeaineet, kouristuslääkkeet ja monet muut lääkkeet.¹²,¹⁵ Onabotuliinitoksiini A (OBA) ja muut botuliinitoksiinien luokan lääkkeet ovat olleet erityisen tehokkaita vähentämään migreenien kokonaisesiintyvyyttä ja kestoa TBI-potilailla,¹⁶,¹⁷ sekä ei-TBI:hin liittyvissä migreeneissä. OBA johtaa hermostimulaation estoihin estämällä välittäjäaineiden vapautumista presynaptisessa päässä.¹⁸,¹⁹ Sen uskotaan vähentävän kipuvälittäjäaineiden (aine P, CGRP) eksosytoosia aistinneuroneista pilkkomalla SNAP25:ttä.²⁰,²¹ Tämä vaikutus on väliaikainen uusien synapsien muodostumisen vuoksi, joten potilaiden on palattava toistuviin ruiskeisiin 10–12 viikon välein. Lisäksi OBA:n yksikkömäärää voidaan optimoida potilaan kiputasoon kunkin hoidon aikana.

Post-AHI-päänsärkyhäiriöiden hoidosta on vähän kirjallisuutta, mutta viimeaikaiset kokemukset viittaavat siihen, että monitieteisiin lähestymistapoihin, jotka ovat samankaltaisia kuin TBI:hin liittyvissä päänsärkyhäiriöissä, saattaa olla soveltuvia.⁶ OBA, ja tarkemmin sanottuna inkobotuliinitoksiini A (Xeomin-tuotemerkki), on siksi ollut yleisesti käytetty hoitomuoto näissä potilasryhmissä sotilasterveydenhuollossa. Monet muiden hallinnon alojen AHI-potilaat hoidetaan sotilasterveydenhuollossa Secretarial Designee -ohjelman kautta.

Vaikka AHI-oireet saattavat jakaa patofysiologisia piirteitä TBI:n kanssa, Xeomin-ruiskeiden ominaisuuksista, kuten hoidon tiheydestä ja tehosta, TBI- ja AHI-potilailla on vähän tutkimusta. Tämä tutkimus pyrkii mittaamaan näitä samankaltaisuuksia ja eroja migreenin hoidossa Xeominilla, mikä voi parantaa ymmärrystämme tästä hoitomuodosta. Migreenit voivat häiritä koti-, työ- ja sosiaalisia toimintoja, ja hoito voi olla erityisen vaikeaa AHI-potilailla, joilla on rajallinen määrä tutkimusnäyttöön perustuvia tehokkaita hoitovaihtoehtoja ja ainutlaatuisia diagnostiikkahaasteita. Vertaamalla Xeominin tehoa molemmissa ryhmissä tämä tutkimus voi paljastaa ratkaisevia eroja hoidon vastauksessa, johtaen yksilöllisempiin ja tehokkaampiin terapioihin, jotka sopivat holistiseen terveydenhuoltomalliin lääketieteessä. Tulokset voivat vaikuttaa kliinisiin suuntaviivoihin ja parantaa migreenin hoitoa TBI- ja AHI-potilailla, mikä lopulta vähentää terveydenhuollon taakkaa. Tämä tutkimus on välttämätöntä AHI-potilaiden tyydyttämättömien tarpeiden käsittelemiseksi ja migreenihoidon ymmärryksen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David L Brody, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvaltain hallituksen työntekijät tai Yhdysvaltain hallituksen työntekijöiden aikuiset perheenjäsenet, jotka saavat Xeomin-hoitoa migreenipäänsäryyn joko TBI:n tai AHI:n jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuoden ikäinen
  • Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen englanniksi
  • Yhdysvaltain hallituksen työntekijä tai Yhdysvaltain hallituksen työntekijän aikuinen perheenjäsen
  • On saanut Xeomin-hoitoa TBI:n tai AHI:n aiheuttaman migreenin ehkäisemiseksi sotilaslaitoksessa tai muussa yhdysvaltalaisessa terveyslaitoksessa
  • Pystyy osallistumaan vähintään 80 % arvioinneista
  • Yhdysvaltain kansalainen eikä kaksoiskansalainen maassa, jossa sijaitsee tällä hetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanki
  • Päätöksentekokyvyltään rajoittunut eikä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei Yhdysvaltain kansalainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TBI-kohortti
Potilailla, joilla on aiempi Traumatic Brain Injury (TBI) -historia ja jotka saavat Xeomin-hoitoja migreenin hoidossa. Odotettu osallistujamäärä on 40.
Potilaat saavat suunnitellun Xeomin-hoidon lääkärin määräämänä osana heidän hoitostandardiaan. Hoitoprotokolla (annostus, pistoskohteet jne.) dokumentoidaan.
AHI-kohortti
Potilailla, joilla on aiempi historia Anomalous Health Incidents (AHI) -tapauksista ja jotka saavat Xeomin-hoitoja migreenin hoidossa. Osallistujien odotettu määrä on 20.
Potilaat saavat suunnitellun Xeomin-hoidon lääkärin määräämänä osana heidän hoitostandardiaan. Hoitoprotokolla (annostus, pistoskohteet jne.) dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäänsäryn intensiteetin prosentuaalinen muutos lähtötasosta huippuvaikutukseen (4 viikkoa hoidon jälkeen) ja vaikutuksen vähenemiseen (12 viikkoa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Vertailu TBI- ja AHI-ryhmien välillä migreenipään voimakkuuden prosentuaalisessa muutoksessa. Voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) vastauksena kysymykseen: "Kuinka kivuliaita migreenipäänsäryt yleensä olivat pahimmillaan (0-10)?". Tässä asteikossa 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 tarkoittaa 'käsittämättömän pahinta kipua', jossa korkeampi pistemäärä merkitsee huonompaa lopputulosta. Muutosta mitataan lähtötasosta ("Ennen kuin aloitit Xeomin-hoitoja") huippuvaikutukseen ("Kun Xeomin-hoidollasi oli suurin vaikutuksensa").
Alkuperäinen tila, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Prosentuaalinen muutos migreenipäänsäryn esiintymistiheydessä lähtöarvosta huippuvaikutukseen (4 viikkoa hoidon jälkeen) ja vaikutuksen hiipumiseen (12 viikkoa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Vertailu TBI- ja AHI-ryhmien välillä migreenipäänsärkytaajuuden prosentuaalisessa muutoksessa. Taajuus määritellään tyypillisen viikon migreenipäänsärkyjen kokonaismääränä, kuten potilaskyselyssä raportoidaan. Tämän laskurin vähimmäisarvo on 0, ja korkeampi luku osoittaa huonompaa tulosta. Muutos mitataan perusarvosta hoidon huippuvaikutuksen aikaan.
Alkutila, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Prosentuaalinen muutos Headache Impact Test (HIT-6) -pisteytyksestä lähtöarvosta huippuvaikutukseen (4 viikkoa hoidon jälkeen) ja vaikutuksen heikkenemiseen (12 viikkoa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Vertailu TBI- ja AHI-ryhmien välillä Päänsäryn Vaikutustestin (HIT-6) pistemäärän prosentuaalisessa muutoksessa. HIT-6 on 6-kysymyksellinen kyselylomake, joka arvioi päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen elämään. Potilaan vastaukset ("Ei koskaan", "Harvemmin", "Joskus", "Hyvin usein", "Aina") muunnetaan numeeriseksi pistemääräksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa päänsärkyjen vaikutusta, mikä edustaa huonompaa tulosta. Muutosta mitataan lähtöarvosta hoidon huippuvaikutuksen aikaan.
Alkuarvo, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xeominin vaikutuksen kesto.
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Vertailu TBI- ja AHI-ryhmien välillä Xeominin tehon aikajanasta, mukaan lukien tehon ilmaantumisaika ja hyötyjen kesto.
Enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla määrittelee, että tähän tutkimukseen ei ole voimassa tietojen jakamista tai tietojen käyttösopimuksia. Kerätyt tiedot on tarkoitettu vain valtuutettujen tutkimushenkilöiden sisäiseen analyysiin. Vaikka tunnistamattomia, yhdistettyjä tuloksia voidaan julkaista, suostumuslomake vakuuttaa osallistujille, että heidän yksilöllisiä tietojaan ei jaeta millään tavalla, joka paljastaisi heidän henkilöllisyytensä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa