- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267819
Xeominin teho migreeniin potilailla, joilla on aivovammoja, vs. poikkeukselliset terveysongelmat
Xeominin tehokkuus migreenin ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on traumaperäiset aivovammat (TBI) verrattuna epätavallisiin terveyspoikkeamiin (AHI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenin kaltaiset päänsäryt ovat yleinen traumasta aiheutuneen aivovamman (TBI)¹⁻⁴ ja Havannan oireyhtymän, joka tunnetaan myös nimellä poikkeavat terveyshäiriöt (AHI), seuraus.⁵,⁶ TBI-potilailla suorat biomekaaniset voimat johtavat soluvaurioihin ja neurotulehdukseen, mikä osaltaan aiheuttaa traumaperäisiä päänsärkyjä. Erityisesti trigeminovaskulaaristen reittien häiriintyminen ja tulehdusvälittäjäaineiden, kuten kalsitoniiniin liittyvän geenipeptidin (CGRP), vapautuminen ovat osallisena traumaperäisten migreenien patofysiologiassa. Lisäksi yhteisvaivojen, kuten aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän, läsnäolo voi pahentaa päänsärkyoireita ja vaikeuttaa hoitostrategioita.⁷ Vaikka AHI-potilaiden migreenin kaltaiset päänsäryt ovat kliinisesti samankaltaisia kuin lievän TBI:n potilailla, monissa AHI-tapauksissa perinteisissä neurokuvantamisissa ei näy selkeää rakenteellista vauriota, mikä herättää kysymyksiä taustalla olevista mekanismeista.⁸,⁹ On esitetty teorioita, joissa tuntematon altistus ja sitä seuraava valkoisen aineen toiminnan häiriintyminen ovat osallisena. Joidenkin analyysien mukaan AHI:n oireet voivat johtua neuroimmunologisten ja neurovälitysmekanismien häiriintymisestä, samankaltaisesti kuin TBI-potilailla.¹⁰,¹¹
Traumaperäisten päänsärkyjen hoitaminen edellyttää monitieteistä lähestymistapaa, joka sisältää käyttäytymisterapiaa, fysioterapiaa, suun kautta annettavia lääkkeitä, ruiskeina annettavia lääkkeitä ja interventiohoitoja. Pohjimmiltaan näitä päänsärkyjä voidaan hoitaa samalla tavalla kuin niitä muistuttavia primaarisia päänsärkyhäiriöitä.¹² Siten traumaperäistä migreeniä voidaan hoitaa akuutissa tilassa tripitaaneilla, NSAID-lääkkeillä, ergotalkaloidilla, pahoinvointilääkkeillä ja muilla terapioilla.¹³,¹⁴ Krooniseen hoitoon vaihtoehtoja ovat beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, CGRP:ta kohdistavat lääkeaineet, kouristuslääkkeet ja monet muut lääkkeet.¹²,¹⁵ Onabotuliinitoksiini A (OBA) ja muut botuliinitoksiinien luokan lääkkeet ovat olleet erityisen tehokkaita vähentämään migreenien kokonaisesiintyvyyttä ja kestoa TBI-potilailla,¹⁶,¹⁷ sekä ei-TBI:hin liittyvissä migreeneissä. OBA johtaa hermostimulaation estoihin estämällä välittäjäaineiden vapautumista presynaptisessa päässä.¹⁸,¹⁹ Sen uskotaan vähentävän kipuvälittäjäaineiden (aine P, CGRP) eksosytoosia aistinneuroneista pilkkomalla SNAP25:ttä.²⁰,²¹ Tämä vaikutus on väliaikainen uusien synapsien muodostumisen vuoksi, joten potilaiden on palattava toistuviin ruiskeisiin 10–12 viikon välein. Lisäksi OBA:n yksikkömäärää voidaan optimoida potilaan kiputasoon kunkin hoidon aikana.
Post-AHI-päänsärkyhäiriöiden hoidosta on vähän kirjallisuutta, mutta viimeaikaiset kokemukset viittaavat siihen, että monitieteisiin lähestymistapoihin, jotka ovat samankaltaisia kuin TBI:hin liittyvissä päänsärkyhäiriöissä, saattaa olla soveltuvia.⁶ OBA, ja tarkemmin sanottuna inkobotuliinitoksiini A (Xeomin-tuotemerkki), on siksi ollut yleisesti käytetty hoitomuoto näissä potilasryhmissä sotilasterveydenhuollossa. Monet muiden hallinnon alojen AHI-potilaat hoidetaan sotilasterveydenhuollossa Secretarial Designee -ohjelman kautta.
Vaikka AHI-oireet saattavat jakaa patofysiologisia piirteitä TBI:n kanssa, Xeomin-ruiskeiden ominaisuuksista, kuten hoidon tiheydestä ja tehosta, TBI- ja AHI-potilailla on vähän tutkimusta. Tämä tutkimus pyrkii mittaamaan näitä samankaltaisuuksia ja eroja migreenin hoidossa Xeominilla, mikä voi parantaa ymmärrystämme tästä hoitomuodosta. Migreenit voivat häiritä koti-, työ- ja sosiaalisia toimintoja, ja hoito voi olla erityisen vaikeaa AHI-potilailla, joilla on rajallinen määrä tutkimusnäyttöön perustuvia tehokkaita hoitovaihtoehtoja ja ainutlaatuisia diagnostiikkahaasteita. Vertaamalla Xeominin tehoa molemmissa ryhmissä tämä tutkimus voi paljastaa ratkaisevia eroja hoidon vastauksessa, johtaen yksilöllisempiin ja tehokkaampiin terapioihin, jotka sopivat holistiseen terveydenhuoltomalliin lääketieteessä. Tulokset voivat vaikuttaa kliinisiin suuntaviivoihin ja parantaa migreenin hoitoa TBI- ja AHI-potilailla, mikä lopulta vähentää terveydenhuollon taakkaa. Tämä tutkimus on välttämätöntä AHI-potilaiden tyydyttämättömien tarpeiden käsittelemiseksi ja migreenihoidon ymmärryksen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David L Brody, MD, PhD
- Puhelinnumero: 314-537-6453
- Sähköposti: david.brody@usuhs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
-
Ottaa yhteyttä:
- David L Brody, MD, PhD
- Puhelinnumero: 314-537-6453
- Sähköposti: david.brody@usuhs.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ananya Tripathi, MS
- Puhelinnumero: 443-876-0609
- Sähköposti: ananya.tripathi@usuhs.edu
-
Päätutkija:
- David L Brody, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikäinen
- Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen englanniksi
- Yhdysvaltain hallituksen työntekijä tai Yhdysvaltain hallituksen työntekijän aikuinen perheenjäsen
- On saanut Xeomin-hoitoa TBI:n tai AHI:n aiheuttaman migreenin ehkäisemiseksi sotilaslaitoksessa tai muussa yhdysvaltalaisessa terveyslaitoksessa
- Pystyy osallistumaan vähintään 80 % arvioinneista
- Yhdysvaltain kansalainen eikä kaksoiskansalainen maassa, jossa sijaitsee tällä hetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki
- Päätöksentekokyvyltään rajoittunut eikä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei Yhdysvaltain kansalainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI-kohortti
Potilailla, joilla on aiempi Traumatic Brain Injury (TBI) -historia ja jotka saavat Xeomin-hoitoja migreenin hoidossa.
Odotettu osallistujamäärä on 40.
|
Potilaat saavat suunnitellun Xeomin-hoidon lääkärin määräämänä osana heidän hoitostandardiaan.
Hoitoprotokolla (annostus, pistoskohteet jne.) dokumentoidaan.
|
|
AHI-kohortti
Potilailla, joilla on aiempi historia Anomalous Health Incidents (AHI) -tapauksista ja jotka saavat Xeomin-hoitoja migreenin hoidossa.
Osallistujien odotettu määrä on 20.
|
Potilaat saavat suunnitellun Xeomin-hoidon lääkärin määräämänä osana heidän hoitostandardiaan.
Hoitoprotokolla (annostus, pistoskohteet jne.) dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäänsäryn intensiteetin prosentuaalinen muutos lähtötasosta huippuvaikutukseen (4 viikkoa hoidon jälkeen) ja vaikutuksen vähenemiseen (12 viikkoa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vertailu TBI- ja AHI-ryhmien välillä migreenipään voimakkuuden prosentuaalisessa muutoksessa.
Voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) vastauksena kysymykseen: "Kuinka kivuliaita migreenipäänsäryt yleensä olivat pahimmillaan (0-10)?".
Tässä asteikossa 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 tarkoittaa 'käsittämättömän pahinta kipua', jossa korkeampi pistemäärä merkitsee huonompaa lopputulosta.
Muutosta mitataan lähtötasosta ("Ennen kuin aloitit Xeomin-hoitoja") huippuvaikutukseen ("Kun Xeomin-hoidollasi oli suurin vaikutuksensa").
|
Alkuperäinen tila, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Prosentuaalinen muutos migreenipäänsäryn esiintymistiheydessä lähtöarvosta huippuvaikutukseen (4 viikkoa hoidon jälkeen) ja vaikutuksen hiipumiseen (12 viikkoa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vertailu TBI- ja AHI-ryhmien välillä migreenipäänsärkytaajuuden prosentuaalisessa muutoksessa.
Taajuus määritellään tyypillisen viikon migreenipäänsärkyjen kokonaismääränä, kuten potilaskyselyssä raportoidaan.
Tämän laskurin vähimmäisarvo on 0, ja korkeampi luku osoittaa huonompaa tulosta.
Muutos mitataan perusarvosta hoidon huippuvaikutuksen aikaan.
|
Alkutila, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Prosentuaalinen muutos Headache Impact Test (HIT-6) -pisteytyksestä lähtöarvosta huippuvaikutukseen (4 viikkoa hoidon jälkeen) ja vaikutuksen heikkenemiseen (12 viikkoa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vertailu TBI- ja AHI-ryhmien välillä Päänsäryn Vaikutustestin (HIT-6) pistemäärän prosentuaalisessa muutoksessa.
HIT-6 on 6-kysymyksellinen kyselylomake, joka arvioi päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen elämään.
Potilaan vastaukset ("Ei koskaan", "Harvemmin", "Joskus", "Hyvin usein", "Aina") muunnetaan numeeriseksi pistemääräksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa päänsärkyjen vaikutusta, mikä edustaa huonompaa tulosta.
Muutosta mitataan lähtöarvosta hoidon huippuvaikutuksen aikaan.
|
Alkuarvo, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xeominin vaikutuksen kesto.
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Vertailu TBI- ja AHI-ryhmien välillä Xeominin tehon aikajanasta, mukaan lukien tehon ilmaantumisaika ja hyötyjen kesto.
|
Enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
- Becker WJ. Acute Migraine Treatment. Continuum (Minneap Minn). 2015 Aug;21(4 Headache):953-72. doi: 10.1212/CON.0000000000000192.
- Pringsheim T, Becker WJ. Triptans for symptomatic treatment of migraine headache. BMJ. 2014 Apr 7;348:g2285. doi: 10.1136/bmj.g2285. No abstract available.
- Theeler B, Lucas S, Riechers RG 2nd, Ruff RL. Post-traumatic headaches in civilians and military personnel: a comparative, clinical review. Headache. 2013 Jun;53(6):881-900. doi: 10.1111/head.12123.
- Chacko TP, Toole JT, Morris MC, Page J, Forsten RD, Barrett JP, Reinhard MJ, Brewster RC, Costanzo ME, Broderick G. A regulatory pathway model of neuropsychological disruption in Havana syndrome. Front Psychiatry. 2023 Oct 27;14:1180929. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1180929. eCollection 2023.
- Aristi G, Kamintsky L, Ross M, Bowen C, Calkin C, Friedman A, Hashmi JA. Symptoms reported by Canadians posted in Havana are linked with reduced white matter fibre density. Brain Commun. 2022 Mar 7;4(2):fcac053. doi: 10.1093/braincomms/fcac053. eCollection 2022.
- Pierpaoli C, Nayak A, Hafiz R, Irfanoglu MO, Chen G, Taylor P, Hallett M, Hoa M, Pham D, Chou YY, Moses AD, van der Merwe AJ, Lippa SM, Brewer CC, Zalewski CK, Zampieri C, Turtzo LC, Shahim P, Chan L; NIH AHI Intramural Research Program Team; Moore B, Stamps L, Flynn S, Fontana J, Tata S, Lo J, Fernandez MA, Lori-Joseph A, Matsubara J, Goldberg J, Nguyen TD, Sasson N, Lely J, Smith B, King KA, Chisholm J, Christensen J, Magone MT, Cousineau-Krieger C, French LM, Yonter S, Attaripour S, Lai C. Neuroimaging Findings in US Government Personnel and Their Family Members Involved in Anomalous Health Incidents. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1122-1134. doi: 10.1001/jama.2024.2424.
- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
- Ruff RL, Blake K. Pathophysiological links between traumatic brain injury and post-traumatic headaches. F1000Res. 2016 Aug 31;5:F1000 Faculty Rev-2116. doi: 10.12688/f1000research.9017.1. eCollection 2016.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division on Engineering and Physical Sciences; Health and Medicine Division; Standing Committee to Advise the Department of State on Unexplained Health Effects on U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies; Pavlin JA, Relman DA, editors. An Assessment of Illness in U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Dec 5. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566407/
- Asadi-Pooya AA. Havana syndrome: a scoping review of the existing literature. Rev Environ Health. 2022 Aug 15;38(4):655-661. doi: 10.1515/reveh-2021-0182. Print 2023 Dec 15.
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Lucas S, Hoffman JM, Bell KR, Dikmen S. A prospective study of prevalence and characterization of headache following mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):93-102. doi: 10.1177/0333102413499645. Epub 2013 Aug 6.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N. Clinical Perspectives on Headache After Traumatic Brain Injury. PM R. 2020 Oct;12(10):967-974. doi: 10.1002/pmrj.12338. Epub 2020 Mar 2.
- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- USUHS.2025-154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .