- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267819
Effectiviteit van Xeomin voor migraine bij patiënten met traumatisch hersenletsel versus abnormale gezondheidsincidenten
De effectiviteit van Xeomin als profylactische therapie voor migraine bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) versus abnormale gezondheidsincidenten (AHI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn met migraine-achtige kenmerken is een veelvoorkomend gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI)¹⁻⁴ en Havana-syndroom, ook wel bekend als anomalieën in de gezondheid (AHI's).⁵,⁶ Bij TBI-patiënten leiden directe biomechanische krachten tot cellulaire schade en neuro-inflammatie, wat bijdraagt aan posttraumatische hoofdpijn. Specifiek zijn de verstoring van trigeminovasculaire banen en de afgifte van inflammatoire mediatoren, zoals calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), betrokken bij de pathofysiologie van posttraumatische migraine. Bovendien kan de aanwezigheid van comorbiditeiten, zoals post-commotioneel syndroom, hoofdpijnsymptomen verergeren en behandelstrategieën compliceren.⁷ Hoewel de migraine-achtige hoofdpijn bij patiënten met AHI klinisch vergelijkbaar is met die bij patiënten met mTBI, roept de afwezigheid van duidelijke structurele schade bij conventionele neuroimaging in veel AHI-gevallen vragen op over de onderliggende mechanismen.⁸,⁹ Theorieën over onbekende blootstelling en daaropvolgende verstoring van de witte-stof-functie zijn voorgesteld. Sommige analyses suggereren dat de symptomen van AHI het gevolg kunnen zijn van verstoring van neuro-immuun- en neurotransmissiemechanismen, vergelijkbaar met die bij TBI-patiënten.¹⁰,¹¹
Het beheer van posttraumatische hoofdpijn omvat een multidisciplinaire aanpak, waaronder gedragstherapie, fysiotherapie, orale medicatie, injecteerbare medicatie en interventionele procedures. In essentie kunnen deze hoofdpijnen op een vergelijkbare manier worden behandeld als de primaire hoofdpijnaandoening waarop ze lijken.¹² Zo kan posttraumatische migraine in de acute fase worden behandeld met triptanen, NSAID's, ergot-alkaloïden, anti-emetica en andere therapeutica.¹³,¹⁴ Voor chronisch beheer zijn opties onder meer bètablokkers, tricyclische antidepressiva, CGRP-gerichte middelen, anti-epileptica en vele andere medicijnen.¹²,¹⁵ Onabotulinumtoxine A (OBA) en andere medicijnen in de klasse van botulinumtoxines zijn bijzonder effectief gebleken bij het verminderen van de algehele frequentie en duur van migraine bij patiënten met TBI's,¹⁶,¹⁷ evenals bij niet-TBI-gerelateerde migraine. OBA leidt tot een blokkade van neurale stimulatie door de afgifte van neurotransmitters op het presynaptische uiteinde te remmen.¹⁸,¹⁹ Men denkt dat het de exocytose van pijnmediatoren (substance P, CGRP) uit sensorische neuronen vermindert door SNAP25 te splitsen.²⁰,²¹ Dit effect is tijdelijk vanwege de vorming van nieuwe synapsen, waardoor patiënten elke 10-12 weken terug moeten komen voor herhaalde injecties. Bovendien kan het aantal eenheden OBA worden geoptimaliseerd op basis van het pijnniveau van de patiënt tijdens elke behandeling.
Er is beperkte literatuur over het beheer van post-AHI-hoofdpijnaandoeningen, maar recente ervaringen wijzen erop dat het gebruik van multidisciplinaire benaderingen, vergelijkbaar met die voor TBI-gerelateerde hoofdpijnaandoeningen, geschikt kan zijn.⁶ OBA, en meer specifiek incobotulinumtoxine A (merk Xeomin), is daarom een veelgebruikte behandelmethode geweest in deze patiëntenpopulaties binnen het Militaire Gezondheidszorgsysteem. Veel individuen met AHI's van andere overheidsinstanties worden behandeld in het MHS via het Secretarial Designee-programma.
Hoewel AHI-symptomen mogelijk pathofysiologische kenmerken delen met TBI's, is er beperkt onderzoek naar de kenmerken van Xeomin-injecties bij TBI versus AHI-patiënten, zoals behandelingsfrequentie en effectiviteit. Deze studie heeft tot doel deze overeenkomsten en verschillen in migrainebeheer met Xeomin te kwantificeren, wat mogelijk ons begrip van deze behandelmethode kan verbeteren. Migraine kan thuis-, werk- en sociale activiteiten verstoren, en behandeling kan bijzonder moeilijk zijn bij AHI-patiënten die geconfronteerd worden met beperkte effectieve, op bewijs gebaseerde behandelingsopties en unieke diagnostische uitdagingen. Door de effectiviteit van Xeomin in beide groepen te vergelijken, kan deze studie cruciale verschillen in behandelingsrespons onthullen, wat leidt tot meer gepersonaliseerde en effectieve therapieën die aansluiten bij een holistisch gezondheidszorgmodel in de geneeskunde. De bevindingen kunnen klinische richtlijnen informeren en het migrainebeheer bij TBI- en AHI-patiënten verbeteren, waardoor uiteindelijk de gezondheidszorglast wordt verminderd. Dit onderzoek is essentieel om aan de onvervulde behoeften van AHI-patiënten te voldoen en het begrip van migrainetherapie te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David L Brody, MD, PhD
- Telefoonnummer: 314-537-6453
- E-mail: david.brody@usuhs.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Werving
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
-
Contact:
- David L Brody, MD, PhD
- Telefoonnummer: 314-537-6453
- E-mail: david.brody@usuhs.edu
-
Contact:
- Ananya Tripathi, MS
- Telefoonnummer: 443-876-0609
- E-mail: ananya.tripathi@usuhs.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David L Brody, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om schriftelijke toestemming in het Engels te verstrekken
- Een werknemer van de Amerikaanse overheid, of een volwassen familielid van een werknemer van de Amerikaanse overheid
- Xeomin-behandeling hebben ontvangen om migraine gerelateerd aan TBI of AHI te voorkomen bij een Military Treatment Facility of een andere Amerikaanse medische faciliteit
- In staat om deel te nemen aan minstens 80% van de beoordelingen
- Een Amerikaans staatsburger en geen dubbele nationaliteit van het land waar u zich momenteel bevindt
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene
- Besluitvormingsbeperkt en niet in staat om geïnformeerde toestemming te verstrekken
- Niet-Amerikaans staatsburger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TBI Cohort
Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) die Xeomin-behandelingen ondergaan voor migrainebeheer.
Het verwachte aantal deelnemers is 40.
|
Patiënten ontvangen hun geplande Xeomin-behandeling zoals voorgeschreven door hun arts als onderdeel van hun standaardzorg.
Het behandelprotocol (dosering, injectieplaatsen, enz.) wordt gedocumenteerd.
|
|
AHI Cohort
Patiënten met een voorgeschiedenis van Anomalous Health Incidents (AHI) die Xeomin-behandelingen krijgen voor migrainebeheer.
Het verwachte aantal deelnemers is 20.
|
Patiënten ontvangen hun geplande Xeomin-behandeling zoals voorgeschreven door hun arts als onderdeel van hun standaardzorg.
Het behandelprotocol (dosering, injectieplaatsen, enz.) wordt gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in migrainehoofdpijnintensiteit van baseline tot piekeffect (4 weken na behandeling) en tot het uitwerken (12 weken na behandeling).
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na behandeling, en 12 weken na behandeling.
|
Vergelijking tussen de TBI- en AHI-groepen in het procentuele verschil van de intensiteit van migrainehoofdpijn.
De intensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 als antwoord op de vraag: "Hoe pijnlijk waren de migrainehoofdpijnen meestal op hun ergst (0-10)?".
Voor deze schaal geeft 0 'geen pijn' aan en 10 de 'ergst denkbare pijn', waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
De verandering wordt gemeten vanaf de baseline ("Voordat u met Xeomin-behandelingen begon") tot het piekeffect ("Toen uw Xeomin op zijn maximale effect was").
|
Baseline, 4 weken na behandeling, en 12 weken na behandeling.
|
|
Procentuele verandering in migrainehoofdpijnfrequentie van baseline tot piekeffect (4 weken na behandeling) en tot afzwakking (12 weken na behandeling).
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na behandeling, en 12 weken na behandeling.
|
Vergelijking tussen de TBI- en AHI-groepen in de procentuele verandering van de frequentie van migrainehoofdpijn.
Frequentie wordt gedefinieerd als het totale aantal migraineaanvallen in een typische week, zoals gerapporteerd op een patiëntenvragenlijst.
De minimumwaarde voor deze telling is 0, en een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst.
De verandering wordt gemeten vanaf de baseline tot het moment van de piekeffecten van de behandeling.
|
Baseline, 4 weken na behandeling, en 12 weken na behandeling.
|
|
Percentage verandering in Headache Impact Test (HIT-6) Score van baseline tot piekeffect (4 weken na behandeling) en tot het afzwakken (12 weken na behandeling).
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de behandeling en 12 weken na de behandeling.
|
Vergelijking tussen de TBI- en AHI-groepen in het procentuele verschil in de Headache Impact Test (HIT-6)-score.
De HIT-6 is een vragenlijst met 6 items die de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven beoordeelt.
Patiëntreacties ("Nooit," "Zelden," "Soms," "Vaak," "Altijd") worden omgezet in een numerieke score.
De totale score varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score een ernstigere impact van hoofdpijn aangeeft, wat een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
De verandering wordt gemeten van baseline tot het moment van de piekeffecten van de behandeling.
|
Baseline, 4 weken na de behandeling en 12 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de effectiviteit van Xeomin.
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de behandeling.
|
Vergelijking tussen TBI- en AHI-groepen met betrekking tot de tijdlijn van Xeomin-effectiviteit, inclusief de tijd tot het optreden van effecten en de duur van de voordelen.
|
Tot 12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
- Becker WJ. Acute Migraine Treatment. Continuum (Minneap Minn). 2015 Aug;21(4 Headache):953-72. doi: 10.1212/CON.0000000000000192.
- Pringsheim T, Becker WJ. Triptans for symptomatic treatment of migraine headache. BMJ. 2014 Apr 7;348:g2285. doi: 10.1136/bmj.g2285. No abstract available.
- Theeler B, Lucas S, Riechers RG 2nd, Ruff RL. Post-traumatic headaches in civilians and military personnel: a comparative, clinical review. Headache. 2013 Jun;53(6):881-900. doi: 10.1111/head.12123.
- Chacko TP, Toole JT, Morris MC, Page J, Forsten RD, Barrett JP, Reinhard MJ, Brewster RC, Costanzo ME, Broderick G. A regulatory pathway model of neuropsychological disruption in Havana syndrome. Front Psychiatry. 2023 Oct 27;14:1180929. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1180929. eCollection 2023.
- Aristi G, Kamintsky L, Ross M, Bowen C, Calkin C, Friedman A, Hashmi JA. Symptoms reported by Canadians posted in Havana are linked with reduced white matter fibre density. Brain Commun. 2022 Mar 7;4(2):fcac053. doi: 10.1093/braincomms/fcac053. eCollection 2022.
- Pierpaoli C, Nayak A, Hafiz R, Irfanoglu MO, Chen G, Taylor P, Hallett M, Hoa M, Pham D, Chou YY, Moses AD, van der Merwe AJ, Lippa SM, Brewer CC, Zalewski CK, Zampieri C, Turtzo LC, Shahim P, Chan L; NIH AHI Intramural Research Program Team; Moore B, Stamps L, Flynn S, Fontana J, Tata S, Lo J, Fernandez MA, Lori-Joseph A, Matsubara J, Goldberg J, Nguyen TD, Sasson N, Lely J, Smith B, King KA, Chisholm J, Christensen J, Magone MT, Cousineau-Krieger C, French LM, Yonter S, Attaripour S, Lai C. Neuroimaging Findings in US Government Personnel and Their Family Members Involved in Anomalous Health Incidents. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1122-1134. doi: 10.1001/jama.2024.2424.
- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
- Ruff RL, Blake K. Pathophysiological links between traumatic brain injury and post-traumatic headaches. F1000Res. 2016 Aug 31;5:F1000 Faculty Rev-2116. doi: 10.12688/f1000research.9017.1. eCollection 2016.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division on Engineering and Physical Sciences; Health and Medicine Division; Standing Committee to Advise the Department of State on Unexplained Health Effects on U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies; Pavlin JA, Relman DA, editors. An Assessment of Illness in U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Dec 5. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566407/
- Asadi-Pooya AA. Havana syndrome: a scoping review of the existing literature. Rev Environ Health. 2022 Aug 15;38(4):655-661. doi: 10.1515/reveh-2021-0182. Print 2023 Dec 15.
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Lucas S, Hoffman JM, Bell KR, Dikmen S. A prospective study of prevalence and characterization of headache following mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):93-102. doi: 10.1177/0333102413499645. Epub 2013 Aug 6.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N. Clinical Perspectives on Headache After Traumatic Brain Injury. PM R. 2020 Oct;12(10):967-974. doi: 10.1002/pmrj.12338. Epub 2020 Mar 2.
- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- incobotulinetoxineA
Andere studie-ID-nummers
- USUHS.2025-154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .