Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Xeomin voor migraine bij patiënten met traumatisch hersenletsel versus abnormale gezondheidsincidenten

24 november 2025 bijgewerkt door: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

De effectiviteit van Xeomin als profylactische therapie voor migraine bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) versus abnormale gezondheidsincidenten (AHI)

Dit cohortonderzoek heeft als doel de effectiviteit van Xeomin-injecties voor migrainebehandeling te vergelijken bij patiënten met een voorgeschiedenis van Traumatisch Hersenletsel (TBI) versus patiënten met een voorgeschiedenis van Anomalous Health Incidents (AHI). Het onderzoek wordt uitgevoerd bij het National Intrepid Center of Excellence (NICOE) in Bethesda, MD. Het primaire doel is om te bepalen of Xeomin-injecties leiden tot verschillende uitkomsten voor migrainebehandeling tussen TBI- en AHI-patiënten. Dit is een gecombineerd retrospectief en prospectief cohortonderzoeksdesign. Patiënten die gepland staan voor Xeomin-behandelingen worden ingedeeld in TBI- en AHI-groepen. Voor het prospectieve cohort zullen deelnemers een baseline vragenlijst invullen, hun geplande Xeomin-behandeling ondergaan en deelnemen aan follow-up interviews 4-6 weken en 10-12 weken na de behandeling. Voor het retrospectieve cohort wordt vergelijkbare informatie verkregen uit bestaande dossiers. Statistische analyse zal de migrainekenmerken en behandelingsresponsen tussen de twee groepen vergelijken. Alle gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten te beschermen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn met migraine-achtige kenmerken is een veelvoorkomend gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI)¹⁻⁴ en Havana-syndroom, ook wel bekend als anomalieën in de gezondheid (AHI's).⁵,⁶ Bij TBI-patiënten leiden directe biomechanische krachten tot cellulaire schade en neuro-inflammatie, wat bijdraagt aan posttraumatische hoofdpijn. Specifiek zijn de verstoring van trigeminovasculaire banen en de afgifte van inflammatoire mediatoren, zoals calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), betrokken bij de pathofysiologie van posttraumatische migraine. Bovendien kan de aanwezigheid van comorbiditeiten, zoals post-commotioneel syndroom, hoofdpijnsymptomen verergeren en behandelstrategieën compliceren.⁷ Hoewel de migraine-achtige hoofdpijn bij patiënten met AHI klinisch vergelijkbaar is met die bij patiënten met mTBI, roept de afwezigheid van duidelijke structurele schade bij conventionele neuroimaging in veel AHI-gevallen vragen op over de onderliggende mechanismen.⁸,⁹ Theorieën over onbekende blootstelling en daaropvolgende verstoring van de witte-stof-functie zijn voorgesteld. Sommige analyses suggereren dat de symptomen van AHI het gevolg kunnen zijn van verstoring van neuro-immuun- en neurotransmissiemechanismen, vergelijkbaar met die bij TBI-patiënten.¹⁰,¹¹

Het beheer van posttraumatische hoofdpijn omvat een multidisciplinaire aanpak, waaronder gedragstherapie, fysiotherapie, orale medicatie, injecteerbare medicatie en interventionele procedures. In essentie kunnen deze hoofdpijnen op een vergelijkbare manier worden behandeld als de primaire hoofdpijnaandoening waarop ze lijken.¹² Zo kan posttraumatische migraine in de acute fase worden behandeld met triptanen, NSAID's, ergot-alkaloïden, anti-emetica en andere therapeutica.¹³,¹⁴ Voor chronisch beheer zijn opties onder meer bètablokkers, tricyclische antidepressiva, CGRP-gerichte middelen, anti-epileptica en vele andere medicijnen.¹²,¹⁵ Onabotulinumtoxine A (OBA) en andere medicijnen in de klasse van botulinumtoxines zijn bijzonder effectief gebleken bij het verminderen van de algehele frequentie en duur van migraine bij patiënten met TBI's,¹⁶,¹⁷ evenals bij niet-TBI-gerelateerde migraine. OBA leidt tot een blokkade van neurale stimulatie door de afgifte van neurotransmitters op het presynaptische uiteinde te remmen.¹⁸,¹⁹ Men denkt dat het de exocytose van pijnmediatoren (substance P, CGRP) uit sensorische neuronen vermindert door SNAP25 te splitsen.²⁰,²¹ Dit effect is tijdelijk vanwege de vorming van nieuwe synapsen, waardoor patiënten elke 10-12 weken terug moeten komen voor herhaalde injecties. Bovendien kan het aantal eenheden OBA worden geoptimaliseerd op basis van het pijnniveau van de patiënt tijdens elke behandeling.

Er is beperkte literatuur over het beheer van post-AHI-hoofdpijnaandoeningen, maar recente ervaringen wijzen erop dat het gebruik van multidisciplinaire benaderingen, vergelijkbaar met die voor TBI-gerelateerde hoofdpijnaandoeningen, geschikt kan zijn.⁶ OBA, en meer specifiek incobotulinumtoxine A (merk Xeomin), is daarom een veelgebruikte behandelmethode geweest in deze patiëntenpopulaties binnen het Militaire Gezondheidszorgsysteem. Veel individuen met AHI's van andere overheidsinstanties worden behandeld in het MHS via het Secretarial Designee-programma.

Hoewel AHI-symptomen mogelijk pathofysiologische kenmerken delen met TBI's, is er beperkt onderzoek naar de kenmerken van Xeomin-injecties bij TBI versus AHI-patiënten, zoals behandelingsfrequentie en effectiviteit. Deze studie heeft tot doel deze overeenkomsten en verschillen in migrainebeheer met Xeomin te kwantificeren, wat mogelijk ons begrip van deze behandelmethode kan verbeteren. Migraine kan thuis-, werk- en sociale activiteiten verstoren, en behandeling kan bijzonder moeilijk zijn bij AHI-patiënten die geconfronteerd worden met beperkte effectieve, op bewijs gebaseerde behandelingsopties en unieke diagnostische uitdagingen. Door de effectiviteit van Xeomin in beide groepen te vergelijken, kan deze studie cruciale verschillen in behandelingsrespons onthullen, wat leidt tot meer gepersonaliseerde en effectieve therapieën die aansluiten bij een holistisch gezondheidszorgmodel in de geneeskunde. De bevindingen kunnen klinische richtlijnen informeren en het migrainebeheer bij TBI- en AHI-patiënten verbeteren, waardoor uiteindelijk de gezondheidszorglast wordt verminderd. Dit onderzoek is essentieel om aan de onvervulde behoeften van AHI-patiënten te voldoen en het begrip van migrainetherapie te bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Werving
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L Brody, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medewerkers van de Amerikaanse overheid, of volwassen familieleden van medewerkers van de Amerikaanse overheid, die Xeomin-behandeling krijgen voor migraine na een TBI of AHI.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om schriftelijke toestemming in het Engels te verstrekken
  • Een werknemer van de Amerikaanse overheid, of een volwassen familielid van een werknemer van de Amerikaanse overheid
  • Xeomin-behandeling hebben ontvangen om migraine gerelateerd aan TBI of AHI te voorkomen bij een Military Treatment Facility of een andere Amerikaanse medische faciliteit
  • In staat om deel te nemen aan minstens 80% van de beoordelingen
  • Een Amerikaans staatsburger en geen dubbele nationaliteit van het land waar u zich momenteel bevindt

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangene
  • Besluitvormingsbeperkt en niet in staat om geïnformeerde toestemming te verstrekken
  • Niet-Amerikaans staatsburger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBI Cohort
Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) die Xeomin-behandelingen ondergaan voor migrainebeheer. Het verwachte aantal deelnemers is 40.
Patiënten ontvangen hun geplande Xeomin-behandeling zoals voorgeschreven door hun arts als onderdeel van hun standaardzorg. Het behandelprotocol (dosering, injectieplaatsen, enz.) wordt gedocumenteerd.
AHI Cohort
Patiënten met een voorgeschiedenis van Anomalous Health Incidents (AHI) die Xeomin-behandelingen krijgen voor migrainebeheer. Het verwachte aantal deelnemers is 20.
Patiënten ontvangen hun geplande Xeomin-behandeling zoals voorgeschreven door hun arts als onderdeel van hun standaardzorg. Het behandelprotocol (dosering, injectieplaatsen, enz.) wordt gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in migrainehoofdpijnintensiteit van baseline tot piekeffect (4 weken na behandeling) en tot het uitwerken (12 weken na behandeling).
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na behandeling, en 12 weken na behandeling.
Vergelijking tussen de TBI- en AHI-groepen in het procentuele verschil van de intensiteit van migrainehoofdpijn. De intensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 als antwoord op de vraag: "Hoe pijnlijk waren de migrainehoofdpijnen meestal op hun ergst (0-10)?". Voor deze schaal geeft 0 'geen pijn' aan en 10 de 'ergst denkbare pijn', waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent. De verandering wordt gemeten vanaf de baseline ("Voordat u met Xeomin-behandelingen begon") tot het piekeffect ("Toen uw Xeomin op zijn maximale effect was").
Baseline, 4 weken na behandeling, en 12 weken na behandeling.
Procentuele verandering in migrainehoofdpijnfrequentie van baseline tot piekeffect (4 weken na behandeling) en tot afzwakking (12 weken na behandeling).
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na behandeling, en 12 weken na behandeling.
Vergelijking tussen de TBI- en AHI-groepen in de procentuele verandering van de frequentie van migrainehoofdpijn. Frequentie wordt gedefinieerd als het totale aantal migraineaanvallen in een typische week, zoals gerapporteerd op een patiëntenvragenlijst. De minimumwaarde voor deze telling is 0, en een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst. De verandering wordt gemeten vanaf de baseline tot het moment van de piekeffecten van de behandeling.
Baseline, 4 weken na behandeling, en 12 weken na behandeling.
Percentage verandering in Headache Impact Test (HIT-6) Score van baseline tot piekeffect (4 weken na behandeling) en tot het afzwakken (12 weken na behandeling).
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de behandeling en 12 weken na de behandeling.
Vergelijking tussen de TBI- en AHI-groepen in het procentuele verschil in de Headache Impact Test (HIT-6)-score. De HIT-6 is een vragenlijst met 6 items die de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven beoordeelt. Patiëntreacties ("Nooit," "Zelden," "Soms," "Vaak," "Altijd") worden omgezet in een numerieke score. De totale score varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score een ernstigere impact van hoofdpijn aangeeft, wat een slechtere uitkomst vertegenwoordigt. De verandering wordt gemeten van baseline tot het moment van de piekeffecten van de behandeling.
Baseline, 4 weken na de behandeling en 12 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de effectiviteit van Xeomin.
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de behandeling.
Vergelijking tussen TBI- en AHI-groepen met betrekking tot de tijdlijn van Xeomin-effectiviteit, inclusief de tijd tot het optreden van effecten en de duur van de voordelen.
Tot 12 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol specificeert dat er geen gegevensdelings- of gegevensgebruiksovereenkomsten zijn voor dit onderzoek. De verzamelde gegevens zijn uitsluitend bedoeld voor interne analyse door geautoriseerd onderzoekspersoneel. Hoewel gedeanonimiseerde, geaggregeerde resultaten mogelijk worden gepubliceerd, verzekert de toestemmingsverklaring de deelnemers dat hun individuele gegevens op geen enkele manier zullen worden gedeeld die hen zou kunnen identificeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren