Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Xeomin w leczeniu migreny u pacjentów po urazach mózgu w porównaniu z anomalnymi zdarzeniami zdrowotnymi

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

Skuteczność preparatu Xeomin jako terapii profilaktycznej migreny u pacjentów z urazami mózgowo-czaszkowymi (TBI) w porównaniu z nietypowymi incydentami zdrowotnymi (AHI)

To badanie kohortowe ma na celu porównanie skuteczności iniekcji Xeomin w leczeniu migreny u pacjentów z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w porównaniu z pacjentami z historią anomalnych incydentów zdrowotnych (AHI). Badanie będzie przeprowadzone w National Intrepid Center of Excellence (NICOE) w Bethesda, MD. Głównym celem jest ustalenie, czy iniekcje Xeomin dają różne wyniki w leczeniu migreny między pacjentami z TBI i AHI. Jest to połączone retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci zaplanowani na leczenie Xeomin zostaną skategoryzowani na grupy TBI i AHI. Dla kohorty prospektywnej uczestnicy wypełnią kwestionariusz wyjściowy, otrzymają zaplanowane leczenie Xeomin i wezmą udział w wywiadach kontrolnych po 4-6 tygodniach i 10-12 tygodniach po leczeniu. Dla kohorty retrospektywnej podobne informacje zostaną pozyskane z istniejących dokumentacji. Analiza statystyczna porówna charakterystykę migreny i reakcje na leczenie między dwiema grupami. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bóle głowy o cechach migrenowych są częstym następstwem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)¹⁻⁴ oraz zespołu hawańskiego, zwanego również anomalnymi incydentami zdrowotnymi (AHI).⁵,⁶ U pacjentów z TBI bezpośrednie siły biomechaniczne prowadzą do uszkodzenia komórek i neurozapalenia, przyczyniając się do pourazowych bólów głowy. W szczególności, zaburzenie szlaków trójdzielno-naczyniowych oraz uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), są zaangażowane w patofizjologię pourazowych migren. Ponadto, współwystępowanie chorób towarzyszących, takich jak zespół pourazowy, może nasilać objawy bólu głowy i komplikować strategie leczenia.⁷ Chociaż migrenowe bóle głowy u pacjentów z AHI są klinicznie podobne do tych obserwowanych u pacjentów z łagodnym TBI, brak wyraźnego uszkodzenia strukturalnego w konwencjonalnych badaniach neuroobrazowych w wielu przypadkach AHI rodzi pytania dotyczące mechanizmów leżących u ich podstaw.⁸,⁹ Wysunęto teorie obejmujące nieznaną ekspozycję i późniejsze zaburzenie funkcji istoty białej. Niektóre analizy sugerują, że objawy AHI mogą wynikać z zaburzenia mechanizmów neuroimmunologicznych i neurotransmisji, podobnych do tych dotkniętych u pacjentów z TBI.¹⁰,¹¹

Leczenie pourazowych bólów głowy obejmuje podejście multidyscyplinarne, w tym terapię behawioralną, fizjoterapię, leki doustne, iniekcyjne oraz procedury interwencyjne. Zasadniczo, te bóle głowy można leczyć podobnie jak pierwotne zaburzenia bólowe głowy, które przypominają.¹² Zatem, pourazową migrenę można leczyć w warunkach ostrych tryptanami, NLPZ, alkaloidami sporyszu, lekami przeciwwymiotnymi i innymi terapiami.¹³,¹⁴ W leczeniu przewlekłym opcje obejmują beta-blokery, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki ukierunkowane na CGRP, leki przeciwpadaczkowe i wiele innych leków.¹²,¹⁵ Toksyna botulinowa typu A (OBA) i inne leki z klasy toksyn botulinowych były szczególnie skuteczne w zmniejszaniu ogólnej częstotliwości i czasu trwania migren u pacjentów z TBI,¹⁶,¹⁷ jak również migren niezwiązanych z TBI. OBA powoduje blokadę stymulacji nerwowej poprzez hamowanie uwalniania neuroprzekaźników na zakończeniu presynaptycznym.¹⁸,¹⁹ Uważa się, że zmniejsza eksocytozę mediatorów bólu (substancja P, CGRP) z neuronów czuciowych poprzez rozszczepianie SNAP25.²⁰,²¹ Ten efekt jest tymczasowy ze względu na tworzenie się nowych synaps, dlatego pacjenci muszą powracać na powtarzane iniekcje co 10-12 tygodni. Dodatkowo, liczba jednostek OBA może być optymalizowana do poziomu bólu pacjenta podczas każdego leczenia.

Istnieje ograniczona literatura na temat leczenia zaburzeń bólu głowy po AHI, ale ostatnie doświadczenia wskazują, że stosowanie podejść multidyscyplinarnych podobnych do tych stosowanych w zaburzeniach bólu głowy związanych z TBI może być odpowiednie.⁶ OBA, a bardziej szczegółowo toksyna botulinowa typu A (marka Xeomin) była zatem powszechnie stosowaną modalnością terapeutyczną w tych populacjach pacjentów w Systemie Opieki Zdrowotnej Sił Zbrojnych. Wielu osób z AHI z innych gałęzi rządu jest leczonych w MHS poprzez program Sekretarza Delegata.

Chociaż objawy AHI mogą dzielić cechy patofizjologiczne z TBI, istnieje ograniczone badanie charakterystyk iniekcji Xeomin u pacjentów z TBI versus AHI, takich jak częstotliwość leczenia i skuteczność. To badanie ma na celu ilościowe określenie tych podobieństw i różnic w leczeniu migreny Xeominem, potencjalnie poprawiając nasze zrozumienie tej modalności terapeutycznej. Migreny mogą zakłócać życie domowe, zawodowe i społeczne, a leczenie może być szczególnie trudne u pacjentów z AHI, którzy stoją przed ograniczonymi skutecznymi opcjami leczenia opartymi na dowodach oraz unikalnymi wyzwaniami diagnostycznymi. Porównując skuteczność Xeominu w obu grupach, to badanie może ujawnić kluczowe różnice w odpowiedzi na leczenie, prowadząc do bardziej spersonalizowanych i skutecznych terapii zgodnych z holistycznym modelem opieki zdrowotnej w medycynie. Wyniki mogą informować wytyczne kliniczne i poprawić leczenie migreny u pacjentów z TBI i AHI, ostatecznie zmniejszając obciążenie systemu opieki zdrowotnej. To badanie jest niezbędne do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów z AHI oraz poszerzenia zrozumienia leczenia migreny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Rekrutacyjny
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David L Brody, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy rządu USA lub dorośli członkowie rodzin pracowników rządu USA, otrzymujący leczenie Xeominem na migrenowe bóle głowy po TBI lub AHI.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim
  • Pracownik rządu USA lub dorosły członek rodziny pracownika rządu USA
  • Otrzymywał leczenie Xeominem w celu zapobiegania migrenom związanej z TBI lub AHI w Wojskowym Ośrodku Leczenia lub innym amerykańskim ośrodku medycznym
  • Zdolny do uczestnictwa w co najmniej 80% ocen
  • Obywatel USA i nie posiadający podwójnego obywatelstwa kraju, w którym obecnie przebywa

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba pozbawiona wolności
  • Osoba z zaburzeniami decyzyjnymi, niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoba niebędąca obywatelem USA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta TBI
Pacjenci z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) otrzymujący leczenie preparatem Xeomin w celu leczenia migreny. Przewidywana liczba uczestników to 40.
Pacjenci otrzymują zaplanowane leczenie preparatem Xeomin zgodnie z zaleceniami lekarza, w ramach standardowej opieki medycznej. Protokół leczenia (dawkowanie, miejsca wstrzyknięć itp.) zostanie udokumentowany.
Kohorta AHI
Pacjenci z historią nieprawidłowych incydentów zdrowotnych (AHI) otrzymujący leczenie Xeominem w celu łagodzenia migreny. Przewidywana liczba uczestników wynosi 20.
Pacjenci otrzymują zaplanowane leczenie preparatem Xeomin zgodnie z zaleceniami lekarza, w ramach standardowej opieki medycznej. Protokół leczenia (dawkowanie, miejsca wstrzyknięć itp.) zostanie udokumentowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana intensywności migrenowego bólu głowy od wartości wyjściowej do szczytu działania (4 tygodnie po leczeniu) oraz do momentu wygaszania (12 tygodni po leczeniu).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
Porównanie między grupami TBI i AHI pod względem procentowej zmiany intensywności migrenowego bólu głowy. Intensywność jest oceniana przy użyciu 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS) w odpowiedzi na pytanie: „Jak bolesne były zazwyczaj migrenowe bóle głowy w swoim najgorszym momencie (0-10)?”. W tej skali 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmiana jest mierzona od punktu wyjściowego („Zanim rozpocząłeś/rozpoczęłaś leczenie Xeomin”) do szczytowego efektu („Kiedy Twój Xeomin był w szczytowym efekcie”).
Linia wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
Procentowa zmiana częstości migrenowych bólów głowy od wartości wyjściowej do szczytowego efektu (4 tygodnie po leczeniu) i do momentu ustąpienia działania (12 tygodni po leczeniu).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
Porównanie grup TBI i AHI pod względem procentowej zmiany częstości występowania migrenowych bólów głowy. Częstość definiuje się jako całkowitą liczbę migrenowych bólów głowy w typowym tygodniu, zgłoszoną w kwestionariuszu pacjenta. Minimalna wartość tego licznika wynosi 0, a wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik. Zmianę mierzy się od wartości wyjściowej do momentu szczytowego działania leczenia.
Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
Procentowa zmiana wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6) od wartości wyjściowej do szczytowego efektu (4 tygodnie po leczeniu) i do momentu ustąpienia działania (12 tygodni po leczeniu).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
Porównanie między grupami TBI i AHI pod względem procentowej zmiany w skali Headache Impact Test (HIT-6). HIT-6 to 6-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ bólów głowy na codzienne życie. Odpowiedzi pacjentów („Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Bardzo często”, „Zawsze”) są przeliczane na wynik liczbowy. Łączny wynik mieści się w zakresie od 36 do 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy, co oznacza gorszy wynik. Zmiana jest mierzona od stanu wyjściowego do momentu szczytowego działania leczenia
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania skuteczności preparatu Xeomin.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Porównanie grup TBI i AHI pod względem przebiegu czasowego skuteczności Xeominu, w tym czasu do wystąpienia efektów oraz czasu trwania korzyści.
Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania określa, że nie istnieją żadne umowy dotyczące udostępniania lub wykorzystywania danych dla tego badania. Zebrane dane są przeznaczone wyłącznie do wewnętrznej analizy przez upoważniony personel badawczy. Chociaż zanonimizowane, zagregowane wyniki mogą zostać opublikowane, formularz zgody zapewnia uczestników, że ich indywidualne dane nie będą udostępniane w żaden sposób, który mógłby ich zidentyfikować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj