- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267819
Skuteczność preparatu Xeomin w leczeniu migreny u pacjentów po urazach mózgu w porównaniu z anomalnymi zdarzeniami zdrowotnymi
Skuteczność preparatu Xeomin jako terapii profilaktycznej migreny u pacjentów z urazami mózgowo-czaszkowymi (TBI) w porównaniu z nietypowymi incydentami zdrowotnymi (AHI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle głowy o cechach migrenowych są częstym następstwem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)¹⁻⁴ oraz zespołu hawańskiego, zwanego również anomalnymi incydentami zdrowotnymi (AHI).⁵,⁶ U pacjentów z TBI bezpośrednie siły biomechaniczne prowadzą do uszkodzenia komórek i neurozapalenia, przyczyniając się do pourazowych bólów głowy. W szczególności, zaburzenie szlaków trójdzielno-naczyniowych oraz uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), są zaangażowane w patofizjologię pourazowych migren. Ponadto, współwystępowanie chorób towarzyszących, takich jak zespół pourazowy, może nasilać objawy bólu głowy i komplikować strategie leczenia.⁷ Chociaż migrenowe bóle głowy u pacjentów z AHI są klinicznie podobne do tych obserwowanych u pacjentów z łagodnym TBI, brak wyraźnego uszkodzenia strukturalnego w konwencjonalnych badaniach neuroobrazowych w wielu przypadkach AHI rodzi pytania dotyczące mechanizmów leżących u ich podstaw.⁸,⁹ Wysunęto teorie obejmujące nieznaną ekspozycję i późniejsze zaburzenie funkcji istoty białej. Niektóre analizy sugerują, że objawy AHI mogą wynikać z zaburzenia mechanizmów neuroimmunologicznych i neurotransmisji, podobnych do tych dotkniętych u pacjentów z TBI.¹⁰,¹¹
Leczenie pourazowych bólów głowy obejmuje podejście multidyscyplinarne, w tym terapię behawioralną, fizjoterapię, leki doustne, iniekcyjne oraz procedury interwencyjne. Zasadniczo, te bóle głowy można leczyć podobnie jak pierwotne zaburzenia bólowe głowy, które przypominają.¹² Zatem, pourazową migrenę można leczyć w warunkach ostrych tryptanami, NLPZ, alkaloidami sporyszu, lekami przeciwwymiotnymi i innymi terapiami.¹³,¹⁴ W leczeniu przewlekłym opcje obejmują beta-blokery, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki ukierunkowane na CGRP, leki przeciwpadaczkowe i wiele innych leków.¹²,¹⁵ Toksyna botulinowa typu A (OBA) i inne leki z klasy toksyn botulinowych były szczególnie skuteczne w zmniejszaniu ogólnej częstotliwości i czasu trwania migren u pacjentów z TBI,¹⁶,¹⁷ jak również migren niezwiązanych z TBI. OBA powoduje blokadę stymulacji nerwowej poprzez hamowanie uwalniania neuroprzekaźników na zakończeniu presynaptycznym.¹⁸,¹⁹ Uważa się, że zmniejsza eksocytozę mediatorów bólu (substancja P, CGRP) z neuronów czuciowych poprzez rozszczepianie SNAP25.²⁰,²¹ Ten efekt jest tymczasowy ze względu na tworzenie się nowych synaps, dlatego pacjenci muszą powracać na powtarzane iniekcje co 10-12 tygodni. Dodatkowo, liczba jednostek OBA może być optymalizowana do poziomu bólu pacjenta podczas każdego leczenia.
Istnieje ograniczona literatura na temat leczenia zaburzeń bólu głowy po AHI, ale ostatnie doświadczenia wskazują, że stosowanie podejść multidyscyplinarnych podobnych do tych stosowanych w zaburzeniach bólu głowy związanych z TBI może być odpowiednie.⁶ OBA, a bardziej szczegółowo toksyna botulinowa typu A (marka Xeomin) była zatem powszechnie stosowaną modalnością terapeutyczną w tych populacjach pacjentów w Systemie Opieki Zdrowotnej Sił Zbrojnych. Wielu osób z AHI z innych gałęzi rządu jest leczonych w MHS poprzez program Sekretarza Delegata.
Chociaż objawy AHI mogą dzielić cechy patofizjologiczne z TBI, istnieje ograniczone badanie charakterystyk iniekcji Xeomin u pacjentów z TBI versus AHI, takich jak częstotliwość leczenia i skuteczność. To badanie ma na celu ilościowe określenie tych podobieństw i różnic w leczeniu migreny Xeominem, potencjalnie poprawiając nasze zrozumienie tej modalności terapeutycznej. Migreny mogą zakłócać życie domowe, zawodowe i społeczne, a leczenie może być szczególnie trudne u pacjentów z AHI, którzy stoją przed ograniczonymi skutecznymi opcjami leczenia opartymi na dowodach oraz unikalnymi wyzwaniami diagnostycznymi. Porównując skuteczność Xeominu w obu grupach, to badanie może ujawnić kluczowe różnice w odpowiedzi na leczenie, prowadząc do bardziej spersonalizowanych i skutecznych terapii zgodnych z holistycznym modelem opieki zdrowotnej w medycynie. Wyniki mogą informować wytyczne kliniczne i poprawić leczenie migreny u pacjentów z TBI i AHI, ostatecznie zmniejszając obciążenie systemu opieki zdrowotnej. To badanie jest niezbędne do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów z AHI oraz poszerzenia zrozumienia leczenia migreny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David L Brody, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-537-6453
- E-mail: david.brody@usuhs.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
-
Kontakt:
- David L Brody, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-537-6453
- E-mail: david.brody@usuhs.edu
-
Kontakt:
- Ananya Tripathi, MS
- Numer telefonu: 443-876-0609
- E-mail: ananya.tripathi@usuhs.edu
-
Główny śledczy:
- David L Brody, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim
- Pracownik rządu USA lub dorosły członek rodziny pracownika rządu USA
- Otrzymywał leczenie Xeominem w celu zapobiegania migrenom związanej z TBI lub AHI w Wojskowym Ośrodku Leczenia lub innym amerykańskim ośrodku medycznym
- Zdolny do uczestnictwa w co najmniej 80% ocen
- Obywatel USA i nie posiadający podwójnego obywatelstwa kraju, w którym obecnie przebywa
Kryteria wyłączenia:
- Osoba pozbawiona wolności
- Osoba z zaburzeniami decyzyjnymi, niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Osoba niebędąca obywatelem USA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta TBI
Pacjenci z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) otrzymujący leczenie preparatem Xeomin w celu leczenia migreny.
Przewidywana liczba uczestników to 40.
|
Pacjenci otrzymują zaplanowane leczenie preparatem Xeomin zgodnie z zaleceniami lekarza, w ramach standardowej opieki medycznej.
Protokół leczenia (dawkowanie, miejsca wstrzyknięć itp.) zostanie udokumentowany.
|
|
Kohorta AHI
Pacjenci z historią nieprawidłowych incydentów zdrowotnych (AHI) otrzymujący leczenie Xeominem w celu łagodzenia migreny.
Przewidywana liczba uczestników wynosi 20.
|
Pacjenci otrzymują zaplanowane leczenie preparatem Xeomin zgodnie z zaleceniami lekarza, w ramach standardowej opieki medycznej.
Protokół leczenia (dawkowanie, miejsca wstrzyknięć itp.) zostanie udokumentowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana intensywności migrenowego bólu głowy od wartości wyjściowej do szczytu działania (4 tygodnie po leczeniu) oraz do momentu wygaszania (12 tygodni po leczeniu).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
|
Porównanie między grupami TBI i AHI pod względem procentowej zmiany intensywności migrenowego bólu głowy.
Intensywność jest oceniana przy użyciu 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS) w odpowiedzi na pytanie: „Jak bolesne były zazwyczaj migrenowe bóle głowy w swoim najgorszym momencie (0-10)?”.
W tej skali 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana jest mierzona od punktu wyjściowego („Zanim rozpocząłeś/rozpoczęłaś leczenie Xeomin”) do szczytowego efektu („Kiedy Twój Xeomin był w szczytowym efekcie”).
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
|
|
Procentowa zmiana częstości migrenowych bólów głowy od wartości wyjściowej do szczytowego efektu (4 tygodnie po leczeniu) i do momentu ustąpienia działania (12 tygodni po leczeniu).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
|
Porównanie grup TBI i AHI pod względem procentowej zmiany częstości występowania migrenowych bólów głowy.
Częstość definiuje się jako całkowitą liczbę migrenowych bólów głowy w typowym tygodniu, zgłoszoną w kwestionariuszu pacjenta.
Minimalna wartość tego licznika wynosi 0, a wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik.
Zmianę mierzy się od wartości wyjściowej do momentu szczytowego działania leczenia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
|
|
Procentowa zmiana wyniku testu wpływu bólu głowy (HIT-6) od wartości wyjściowej do szczytowego efektu (4 tygodnie po leczeniu) i do momentu ustąpienia działania (12 tygodni po leczeniu).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
|
Porównanie między grupami TBI i AHI pod względem procentowej zmiany w skali Headache Impact Test (HIT-6).
HIT-6 to 6-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ bólów głowy na codzienne życie.
Odpowiedzi pacjentów („Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Bardzo często”, „Zawsze”) są przeliczane na wynik liczbowy.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 36 do 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy, co oznacza gorszy wynik.
Zmiana jest mierzona od stanu wyjściowego do momentu szczytowego działania leczenia
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania skuteczności preparatu Xeomin.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Porównanie grup TBI i AHI pod względem przebiegu czasowego skuteczności Xeominu, w tym czasu do wystąpienia efektów oraz czasu trwania korzyści.
|
Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
- Becker WJ. Acute Migraine Treatment. Continuum (Minneap Minn). 2015 Aug;21(4 Headache):953-72. doi: 10.1212/CON.0000000000000192.
- Pringsheim T, Becker WJ. Triptans for symptomatic treatment of migraine headache. BMJ. 2014 Apr 7;348:g2285. doi: 10.1136/bmj.g2285. No abstract available.
- Theeler B, Lucas S, Riechers RG 2nd, Ruff RL. Post-traumatic headaches in civilians and military personnel: a comparative, clinical review. Headache. 2013 Jun;53(6):881-900. doi: 10.1111/head.12123.
- Chacko TP, Toole JT, Morris MC, Page J, Forsten RD, Barrett JP, Reinhard MJ, Brewster RC, Costanzo ME, Broderick G. A regulatory pathway model of neuropsychological disruption in Havana syndrome. Front Psychiatry. 2023 Oct 27;14:1180929. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1180929. eCollection 2023.
- Aristi G, Kamintsky L, Ross M, Bowen C, Calkin C, Friedman A, Hashmi JA. Symptoms reported by Canadians posted in Havana are linked with reduced white matter fibre density. Brain Commun. 2022 Mar 7;4(2):fcac053. doi: 10.1093/braincomms/fcac053. eCollection 2022.
- Pierpaoli C, Nayak A, Hafiz R, Irfanoglu MO, Chen G, Taylor P, Hallett M, Hoa M, Pham D, Chou YY, Moses AD, van der Merwe AJ, Lippa SM, Brewer CC, Zalewski CK, Zampieri C, Turtzo LC, Shahim P, Chan L; NIH AHI Intramural Research Program Team; Moore B, Stamps L, Flynn S, Fontana J, Tata S, Lo J, Fernandez MA, Lori-Joseph A, Matsubara J, Goldberg J, Nguyen TD, Sasson N, Lely J, Smith B, King KA, Chisholm J, Christensen J, Magone MT, Cousineau-Krieger C, French LM, Yonter S, Attaripour S, Lai C. Neuroimaging Findings in US Government Personnel and Their Family Members Involved in Anomalous Health Incidents. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1122-1134. doi: 10.1001/jama.2024.2424.
- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
- Ruff RL, Blake K. Pathophysiological links between traumatic brain injury and post-traumatic headaches. F1000Res. 2016 Aug 31;5:F1000 Faculty Rev-2116. doi: 10.12688/f1000research.9017.1. eCollection 2016.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division on Engineering and Physical Sciences; Health and Medicine Division; Standing Committee to Advise the Department of State on Unexplained Health Effects on U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies; Pavlin JA, Relman DA, editors. An Assessment of Illness in U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Dec 5. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566407/
- Asadi-Pooya AA. Havana syndrome: a scoping review of the existing literature. Rev Environ Health. 2022 Aug 15;38(4):655-661. doi: 10.1515/reveh-2021-0182. Print 2023 Dec 15.
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Lucas S, Hoffman JM, Bell KR, Dikmen S. A prospective study of prevalence and characterization of headache following mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):93-102. doi: 10.1177/0333102413499645. Epub 2013 Aug 6.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N. Clinical Perspectives on Headache After Traumatic Brain Injury. PM R. 2020 Oct;12(10):967-974. doi: 10.1002/pmrj.12338. Epub 2020 Mar 2.
- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- toksyna inkobotulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- USUHS.2025-154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .