Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Xeomin for migrene hos pasienter med traumatiske hjerneskader vs. unormale helsehendelser

24. november 2025 oppdatert av: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

Effektiviteten av Xeomin som profylaktisk terapi for migrene hos pasienter med traumatiske hjerneskader (TBI) versus unormale helsehendelser (AHI)

Denne kohortstudien har som mål å sammenligne effektiviteten av Xeomin-injeksjoner for migrenestyring hos pasienter med en historie om traumatisk hjerneskade (TBI) versus de med en historie om avvikende helsehendelser (AHI). Studien vil bli utført ved National Intrepid Center of Excellence (NICOE) i Bethesda, MD. Hovedmålet er å fastslå om Xeomin-injeksjoner gir forskjellige resultater for migrenestyring mellom TBI- og AHI-pasienter. Dette er en kombinert retrospektiv og prospektiv kohortstudie. Pasienter planlagt for Xeomin-behandling vil bli kategorisert i TBI- og AHI-grupper. For den prospektive kohorten vil deltakerne fullføre et grunnlinjespørreskjema, motta sin planlagte Xeomin-behandling, og delta i oppfølgingsintervjuer 4–6 uker og 10–12 uker etter behandlingen. For den retrospektive kohorten vil lignende informasjon bli hentet fra eksisterende journaler. Statistisk analyse vil sammenligne migrenegenskaper og behandlingsresponser mellom de to gruppene. Alle data vil bli anonymisert for å beskytte pasienters personvern.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hodepine med migrenelignende kjennetegn er en vanlig følgetilstand etter traumatisk hjerneskade (TBI)¹⁻⁴ og Havana-syndrom, også kjent som unormale helsetilfeller (AHI).⁵,⁶ Hos TBI-pasienter fører direkte biomekaniske krefter til cellulær skade og nevroinflammasjon, som bidrar til posttraumatisk hodepine. Spesielt er forstyrrelser i trigeminovaskulære baner og frigjøring av inflammatoriske mediatorer, som calcitonin-gen-relatert peptid (CGRP), involvert i patofysiologien til posttraumatisk migrene. Videre kan tilstedeværelsen av komorbide tilstander, som postkommotosjonssyndrom, forverre hodepinesymptomer og komplisere behandlingsstrategier.⁷ Selv om migrenelignende hodepine hos pasienter med AHI er klinisk lik den som sees hos pasienter med mild TBI, reiser fraværet av klar strukturell skade på konvensjonell nevrobildebehandling i mange AHI-tilfeller spørsmål om de underliggende mekanismene.⁸,⁹ Teorier som involverer ukjent eksponering og påfølgende forstyrrelse av hvit substans-funksjon har blitt foreslått. Noen analyser antyder at symptomene ved AHI kan skyldes forstyrrelse av nevroimmun- og nevrotransmisjonsmekanismer som ligner de som påvirkes hos TBI-pasienter.¹⁰,¹¹

Behandling av posttraumatisk hodepine innebærer en tverrfaglig tilnærming inkludert atferdsterapi, fysioterapi, orale medikamenter, injiserbare medikamenter og intervensjonsprosedyrer. I hovedsak kan disse hodepinene behandles på samme måte som den primære hodepinelidelsen de ligner.¹² Dermed kan posttraumatisk migrene behandles akutt med triptaner, NSAID-er, ergotalkaloider, antiemetika og andre terapier.¹³,¹⁴ For kronisk behandling inkluderer alternativer betablokkere, trisykliske antidepressiva, CGRP-målrettede midler, antiepileptika og mange andre medikamenter.¹²,¹⁵ Onabotulinumtoksin A (OBA) og andre medikamenter i botulinumtoksin-klassen har vært spesielt effektive for å redusere den totale frekvensen og varigheten av migrene hos TBI-pasienter,¹⁶,¹⁷ så vel som migrene uten TBI-sammenheng. OBA fører til blokkering av nevrostimulering ved å hemme frigjøring av nevrotransmittere ved den presynaptiske terminalen.¹⁸,¹⁹ Det antas å redusere eksocytose av smerte mediatorer (substans P, CGRP) fra sensoriske nevroner ved å spalte SNAP25.²⁰,²¹ Denne effekten er midlertidig på grunn av dannelse av nye synapser, så pasienter må returnere for gjentatte injeksjoner hver 10.–12. uke. I tillegg kan antall enheter OBA tilpasses pasientens smertenivå under hver behandling.

Det er begrenset litteratur om behandling av post-AHI hodepinelidelser, men nylig erfaring tyder på at bruk av tverrfaglige tilnærminger som ligner de brukt for TBI-relaterte hodepinelidelser kan være passende.⁶ OBA, og mer spesifikt incobotulinumtoksin A (Xeomin-merkevare), har derfor vært en vanlig brukt behandlingsmodalitet i disse pasientpopulasjonene i Military Health System. Mange personer med AHI fra andre grener av regjeringen behandles i MHS gjennom Secretarial Designee-programmet.

Selv om AHI-symptomer kan dele patofysiologiske kjennetegn med TBI, er det begrenset forskning på Xeomin-injeksjoners egenskaper hos TBI versus AHI-pasienter, som behandlingsfrekvens og effekt. Denne studien tar sikte på å kvantifisere disse likhetene og forskjellene i migrenebehandling med Xeomin, noe som potensielt kan forbedre vår forståelse av denne behandlingsmodaliteten. Migrene kan forstyrre hjemme-, arbeids- og sosiale aktiviteter, og behandling kan være spesielt vanskelig hos AHI-pasienter som står overfor begrensede effektive behandlingsalternativer som er evidensbaserte, og unike diagnostiske utfordringer. Ved å sammenligne Xeomins effekt i begge grupper, kan denne studien avdekke avgjørende forskjeller i behandlingsrespons, noe som fører til mer personlig tilpassede og effektive terapier som samsvarer med en helhetlig helsetjenestemodell i medisin. Funnene kan bidra til kliniske retningslinjer og forbedre migrenebehandling hos TBI- og AHI-pasienter, og til slutt redusere helsetjenestebyrdene. Denne forskningen er avgjørende for å adressere AHI-pasienters uoppfylte behov og fremme forståelsen av migrenebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David L Brody, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ansatte i den amerikanske regjeringen, eller voksne familiemedlemmer av ansatte i den amerikanske regjeringen, som mottar Xeomin-behandling for migrene hodepine etter enten TBI eller AHI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • I stand til å gi skriftlig samtykke på engelsk
  • Ansatt i den amerikanske regjeringen, eller en voksen familiemedlem av en amerikansk regjeringsansatt
  • Har mottatt Xeomin-behandling for å forebygge migrene relatert til TBI eller AHI ved et militært behandlingsanlegg eller annet amerikansk medisinsk anlegg
  • I stand til å delta i minst 80 % av vurderingene
  • En amerikansk statsborger og ikke dobbelt statsborger i landet der du for tiden befinner deg

Eksklusjonskriterier:

  • Fange
  • Beslutningshemmet og ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Ikke-amerikansk statsborger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TBI-kohort
Pasienter med en historie av traumatisk hjerneskade (TBI) som mottar Xeomin-behandling for migrenestyring. Det forventede antallet deltakere er 40.
Pasientene mottar sin planlagte Xeomin-behandling som foreskrevet av legen sin som en del av standardbehandlingen.
Behandlingsprotokollen (dose, injeksjonssteder, etc.) vil bli dokumentert.
AHI-kohort
Pasienter med historikk for Anomale Helsehendelser (AHI) som mottar Xeomin-behandling for migrenehåndtering.
Det forventede antallet deltakere er 20.
Pasientene mottar sin planlagte Xeomin-behandling som foreskrevet av legen sin som en del av standardbehandlingen.
Behandlingsprotokollen (dose, injeksjonssteder, etc.) vil bli dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i migrenehodepineintensitet fra utgangspunkt til toppeffekt (4 uker etter behandling) og til avklinging (12 uker etter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
Sammenligning mellom TBI- og AHI-grupper i prosentvis endring av migrenehodepineintensitet. Intensiteten vurderes ved hjelp av en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) som svar på spørsmålet: «Hvor smertefulle var migrenehodepinene vanligvis på det verste (0-10)?». For denne skalaen indikerer 0 'ingen smerte' og 10 'den verste tenkelige smerten', der en høyere score betyr et dårligere utfall. Endringen måles fra utgangspunktet («Før du startet Xeomin-behandlinger») til toppeffekten («Når Xeomin hadde sin maksimale effekt»).
Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
Prosentvis endring i migrenehodepinefrekvens fra utgangspunkt til maksimal effekt (4 uker etter behandling) og til avtagende effekt (12 uker etter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
Sammenligning mellom TBI- og AHI-grupper i prosentvis endring av migrenehodepinefrekvens. Frekvens er definert som det totale antallet migrenehodepiner i en typisk uke, som rapportert på et pasientspørreskjema. Minimumsverdien for denne tellingen er 0, og et høyere tall indikerer et dårligere resultat. Endringen måles fra utgangspunktet til tidspunktet for behandlingens maksimale effekt.
Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
Prosentvis endring i Headache Impact Test (HIT-6)-skår fra baseline til toppeffekt (4 uker etter behandling) og til avtagende effekt (12 uker etter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
Sammenligning mellom TBI- og AHI-gruppene i prosentvis endring i Headache Impact Test (HIT-6)-skår. HIT-6 er et 6-spørsmålsskjema som vurderer hodepinens innvirkning på dagliglivet. Pasientsvar ("Aldri," "Sjelden," "Noen ganger," "Svært ofte," "Alltid") konverteres til en numerisk skår. Den totale skåren varierer fra 36 til 78, der en høyere skår indikerer en mer alvorlig hodepineinnvirkning, som representerer et dårligere utfall. Endringen måles fra utgangspunktet til tidspunktet for behandlingens maksimale effekter
Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Xeomin-effekten.
Tidsramme: Opptil 12 uker etter behandlingen.
Sammenligning mellom TBI- og AHI-grupper angående tidslinjen for Xeomins effektivitet, inkludert tid til effektstart og varighet av fordelene.
Opptil 12 uker etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen spesifiserer at det ikke er noen datautvekslings- eller databruksavtaler på plass for denne forskningen. Innsamlede data er kun ment for intern analyse av autorisert forskningspersonell. Selv om deidentifiserte, aggregerte resultater kan publiseres, forsikrer samtykkeerklæringen deltakerne om at deres individuelle data ikke vil deles på noen måte som kan identifisere dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere