- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267819
Effekten av Xeomin for migrene hos pasienter med traumatiske hjerneskader vs. unormale helsehendelser
Effektiviteten av Xeomin som profylaktisk terapi for migrene hos pasienter med traumatiske hjerneskader (TBI) versus unormale helsehendelser (AHI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine med migrenelignende kjennetegn er en vanlig følgetilstand etter traumatisk hjerneskade (TBI)¹⁻⁴ og Havana-syndrom, også kjent som unormale helsetilfeller (AHI).⁵,⁶ Hos TBI-pasienter fører direkte biomekaniske krefter til cellulær skade og nevroinflammasjon, som bidrar til posttraumatisk hodepine. Spesielt er forstyrrelser i trigeminovaskulære baner og frigjøring av inflammatoriske mediatorer, som calcitonin-gen-relatert peptid (CGRP), involvert i patofysiologien til posttraumatisk migrene. Videre kan tilstedeværelsen av komorbide tilstander, som postkommotosjonssyndrom, forverre hodepinesymptomer og komplisere behandlingsstrategier.⁷ Selv om migrenelignende hodepine hos pasienter med AHI er klinisk lik den som sees hos pasienter med mild TBI, reiser fraværet av klar strukturell skade på konvensjonell nevrobildebehandling i mange AHI-tilfeller spørsmål om de underliggende mekanismene.⁸,⁹ Teorier som involverer ukjent eksponering og påfølgende forstyrrelse av hvit substans-funksjon har blitt foreslått. Noen analyser antyder at symptomene ved AHI kan skyldes forstyrrelse av nevroimmun- og nevrotransmisjonsmekanismer som ligner de som påvirkes hos TBI-pasienter.¹⁰,¹¹
Behandling av posttraumatisk hodepine innebærer en tverrfaglig tilnærming inkludert atferdsterapi, fysioterapi, orale medikamenter, injiserbare medikamenter og intervensjonsprosedyrer. I hovedsak kan disse hodepinene behandles på samme måte som den primære hodepinelidelsen de ligner.¹² Dermed kan posttraumatisk migrene behandles akutt med triptaner, NSAID-er, ergotalkaloider, antiemetika og andre terapier.¹³,¹⁴ For kronisk behandling inkluderer alternativer betablokkere, trisykliske antidepressiva, CGRP-målrettede midler, antiepileptika og mange andre medikamenter.¹²,¹⁵ Onabotulinumtoksin A (OBA) og andre medikamenter i botulinumtoksin-klassen har vært spesielt effektive for å redusere den totale frekvensen og varigheten av migrene hos TBI-pasienter,¹⁶,¹⁷ så vel som migrene uten TBI-sammenheng. OBA fører til blokkering av nevrostimulering ved å hemme frigjøring av nevrotransmittere ved den presynaptiske terminalen.¹⁸,¹⁹ Det antas å redusere eksocytose av smerte mediatorer (substans P, CGRP) fra sensoriske nevroner ved å spalte SNAP25.²⁰,²¹ Denne effekten er midlertidig på grunn av dannelse av nye synapser, så pasienter må returnere for gjentatte injeksjoner hver 10.–12. uke. I tillegg kan antall enheter OBA tilpasses pasientens smertenivå under hver behandling.
Det er begrenset litteratur om behandling av post-AHI hodepinelidelser, men nylig erfaring tyder på at bruk av tverrfaglige tilnærminger som ligner de brukt for TBI-relaterte hodepinelidelser kan være passende.⁶ OBA, og mer spesifikt incobotulinumtoksin A (Xeomin-merkevare), har derfor vært en vanlig brukt behandlingsmodalitet i disse pasientpopulasjonene i Military Health System. Mange personer med AHI fra andre grener av regjeringen behandles i MHS gjennom Secretarial Designee-programmet.
Selv om AHI-symptomer kan dele patofysiologiske kjennetegn med TBI, er det begrenset forskning på Xeomin-injeksjoners egenskaper hos TBI versus AHI-pasienter, som behandlingsfrekvens og effekt. Denne studien tar sikte på å kvantifisere disse likhetene og forskjellene i migrenebehandling med Xeomin, noe som potensielt kan forbedre vår forståelse av denne behandlingsmodaliteten. Migrene kan forstyrre hjemme-, arbeids- og sosiale aktiviteter, og behandling kan være spesielt vanskelig hos AHI-pasienter som står overfor begrensede effektive behandlingsalternativer som er evidensbaserte, og unike diagnostiske utfordringer. Ved å sammenligne Xeomins effekt i begge grupper, kan denne studien avdekke avgjørende forskjeller i behandlingsrespons, noe som fører til mer personlig tilpassede og effektive terapier som samsvarer med en helhetlig helsetjenestemodell i medisin. Funnene kan bidra til kliniske retningslinjer og forbedre migrenebehandling hos TBI- og AHI-pasienter, og til slutt redusere helsetjenestebyrdene. Denne forskningen er avgjørende for å adressere AHI-pasienters uoppfylte behov og fremme forståelsen av migrenebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David L Brody, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-537-6453
- E-post: david.brody@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Rekruttering
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
-
Ta kontakt med:
- David L Brody, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-537-6453
- E-post: david.brody@usuhs.edu
-
Ta kontakt med:
- Ananya Tripathi, MS
- Telefonnummer: 443-876-0609
- E-post: ananya.tripathi@usuhs.edu
-
Hovedetterforsker:
- David L Brody, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- I stand til å gi skriftlig samtykke på engelsk
- Ansatt i den amerikanske regjeringen, eller en voksen familiemedlem av en amerikansk regjeringsansatt
- Har mottatt Xeomin-behandling for å forebygge migrene relatert til TBI eller AHI ved et militært behandlingsanlegg eller annet amerikansk medisinsk anlegg
- I stand til å delta i minst 80 % av vurderingene
- En amerikansk statsborger og ikke dobbelt statsborger i landet der du for tiden befinner deg
Eksklusjonskriterier:
- Fange
- Beslutningshemmet og ikke i stand til å gi informert samtykke
- Ikke-amerikansk statsborger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TBI-kohort
Pasienter med en historie av traumatisk hjerneskade (TBI) som mottar Xeomin-behandling for migrenestyring.
Det forventede antallet deltakere er 40.
|
Pasientene mottar sin planlagte Xeomin-behandling som foreskrevet av legen sin som en del av standardbehandlingen.
Behandlingsprotokollen (dose, injeksjonssteder, etc.) vil bli dokumentert. |
|
AHI-kohort
Pasienter med historikk for Anomale Helsehendelser (AHI) som mottar Xeomin-behandling for migrenehåndtering.
Det forventede antallet deltakere er 20. |
Pasientene mottar sin planlagte Xeomin-behandling som foreskrevet av legen sin som en del av standardbehandlingen.
Behandlingsprotokollen (dose, injeksjonssteder, etc.) vil bli dokumentert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i migrenehodepineintensitet fra utgangspunkt til toppeffekt (4 uker etter behandling) og til avklinging (12 uker etter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
|
Sammenligning mellom TBI- og AHI-grupper i prosentvis endring av migrenehodepineintensitet.
Intensiteten vurderes ved hjelp av en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) som svar på spørsmålet: «Hvor smertefulle var migrenehodepinene vanligvis på det verste (0-10)?».
For denne skalaen indikerer 0 'ingen smerte' og 10 'den verste tenkelige smerten', der en høyere score betyr et dårligere utfall.
Endringen måles fra utgangspunktet («Før du startet Xeomin-behandlinger») til toppeffekten («Når Xeomin hadde sin maksimale effekt»).
|
Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
|
|
Prosentvis endring i migrenehodepinefrekvens fra utgangspunkt til maksimal effekt (4 uker etter behandling) og til avtagende effekt (12 uker etter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
|
Sammenligning mellom TBI- og AHI-grupper i prosentvis endring av migrenehodepinefrekvens.
Frekvens er definert som det totale antallet migrenehodepiner i en typisk uke, som rapportert på et pasientspørreskjema.
Minimumsverdien for denne tellingen er 0, og et høyere tall indikerer et dårligere resultat.
Endringen måles fra utgangspunktet til tidspunktet for behandlingens maksimale effekt.
|
Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
|
|
Prosentvis endring i Headache Impact Test (HIT-6)-skår fra baseline til toppeffekt (4 uker etter behandling) og til avtagende effekt (12 uker etter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
|
Sammenligning mellom TBI- og AHI-gruppene i prosentvis endring i Headache Impact Test (HIT-6)-skår.
HIT-6 er et 6-spørsmålsskjema som vurderer hodepinens innvirkning på dagliglivet.
Pasientsvar ("Aldri," "Sjelden," "Noen ganger," "Svært ofte," "Alltid") konverteres til en numerisk skår.
Den totale skåren varierer fra 36 til 78, der en høyere skår indikerer en mer alvorlig hodepineinnvirkning, som representerer et dårligere utfall.
Endringen måles fra utgangspunktet til tidspunktet for behandlingens maksimale effekter
|
Baseline, 4 uker etter behandling og 12 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av Xeomin-effekten.
Tidsramme: Opptil 12 uker etter behandlingen.
|
Sammenligning mellom TBI- og AHI-grupper angående tidslinjen for Xeomins effektivitet, inkludert tid til effektstart og varighet av fordelene.
|
Opptil 12 uker etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
- Becker WJ. Acute Migraine Treatment. Continuum (Minneap Minn). 2015 Aug;21(4 Headache):953-72. doi: 10.1212/CON.0000000000000192.
- Pringsheim T, Becker WJ. Triptans for symptomatic treatment of migraine headache. BMJ. 2014 Apr 7;348:g2285. doi: 10.1136/bmj.g2285. No abstract available.
- Theeler B, Lucas S, Riechers RG 2nd, Ruff RL. Post-traumatic headaches in civilians and military personnel: a comparative, clinical review. Headache. 2013 Jun;53(6):881-900. doi: 10.1111/head.12123.
- Chacko TP, Toole JT, Morris MC, Page J, Forsten RD, Barrett JP, Reinhard MJ, Brewster RC, Costanzo ME, Broderick G. A regulatory pathway model of neuropsychological disruption in Havana syndrome. Front Psychiatry. 2023 Oct 27;14:1180929. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1180929. eCollection 2023.
- Aristi G, Kamintsky L, Ross M, Bowen C, Calkin C, Friedman A, Hashmi JA. Symptoms reported by Canadians posted in Havana are linked with reduced white matter fibre density. Brain Commun. 2022 Mar 7;4(2):fcac053. doi: 10.1093/braincomms/fcac053. eCollection 2022.
- Pierpaoli C, Nayak A, Hafiz R, Irfanoglu MO, Chen G, Taylor P, Hallett M, Hoa M, Pham D, Chou YY, Moses AD, van der Merwe AJ, Lippa SM, Brewer CC, Zalewski CK, Zampieri C, Turtzo LC, Shahim P, Chan L; NIH AHI Intramural Research Program Team; Moore B, Stamps L, Flynn S, Fontana J, Tata S, Lo J, Fernandez MA, Lori-Joseph A, Matsubara J, Goldberg J, Nguyen TD, Sasson N, Lely J, Smith B, King KA, Chisholm J, Christensen J, Magone MT, Cousineau-Krieger C, French LM, Yonter S, Attaripour S, Lai C. Neuroimaging Findings in US Government Personnel and Their Family Members Involved in Anomalous Health Incidents. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1122-1134. doi: 10.1001/jama.2024.2424.
- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
- Ruff RL, Blake K. Pathophysiological links between traumatic brain injury and post-traumatic headaches. F1000Res. 2016 Aug 31;5:F1000 Faculty Rev-2116. doi: 10.12688/f1000research.9017.1. eCollection 2016.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division on Engineering and Physical Sciences; Health and Medicine Division; Standing Committee to Advise the Department of State on Unexplained Health Effects on U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies; Pavlin JA, Relman DA, editors. An Assessment of Illness in U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Dec 5. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566407/
- Asadi-Pooya AA. Havana syndrome: a scoping review of the existing literature. Rev Environ Health. 2022 Aug 15;38(4):655-661. doi: 10.1515/reveh-2021-0182. Print 2023 Dec 15.
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Lucas S, Hoffman JM, Bell KR, Dikmen S. A prospective study of prevalence and characterization of headache following mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):93-102. doi: 10.1177/0333102413499645. Epub 2013 Aug 6.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N. Clinical Perspectives on Headache After Traumatic Brain Injury. PM R. 2020 Oct;12(10):967-974. doi: 10.1002/pmrj.12338. Epub 2020 Mar 2.
- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Migrene lidelser
- Hodepine
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- USUHS.2025-154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .