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Efficacia di Xeomin per le Emicranie in Pazienti con Lesioni Cerebrali Traumatiche vs. Incidenti Sanitari Anomali

24 novembre 2025 aggiornato da: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

L'Efficacia di Xeomin come Terapia Profilattica per l'Emicrania in Pazienti con Lesioni Cerebrali Traumatiche (LCT) Rispetto a Incidenti di Salute Anomali (ISA)

Questo studio di coorte mira a confrontare l'efficacia delle iniezioni di Xeomin nella gestione dell'emicrania in pazienti con una storia di Trauma Cranico (TBI) rispetto a quelli con una storia di Incidenti Sanitari Anomali (AHI). Lo studio sarà condotto presso il National Intrepid Center of Excellence (NICOE) a Bethesda, MD. L'obiettivo primario è determinare se le iniezioni di Xeomin comportino esiti diversi nella gestione dell'emicrania tra pazienti con TBI e AHI. Questo è uno studio di coorte combinato retrospettivo e prospettico. I pazienti programmati per trattamenti con Xeomin saranno classificati in gruppi TBI e AHI. Per la coorte prospettica, i partecipanti completeranno un questionario basale, riceveranno il trattamento programmato con Xeomin e parteciperanno a interviste di follow-up a 4-6 settimane e 10-12 settimane dopo il trattamento. Per la coorte retrospettiva, informazioni simili saranno acquisite da registri esistenti. L'analisi statistica confronterà le caratteristiche dell'emicrania e le risposte al trattamento tra i due gruppi. Tutti i dati saranno de-identificati per proteggere la privacy dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cefalee con caratteristiche simili all'emicrania sono una comune sequela del trauma cranico (TBI)¹⁻⁴ e della sindrome dell'Avana, altrimenti nota come incidenti sanitari anomali (AHI).⁵,⁶ Nei pazienti con TBI, le forze biomeccaniche dirette causano lesioni cellulari e neuroinfiammazione, contribuendo alle cefalee post-traumatiche. In particolare, l'interruzione delle vie trigeminovascolari e il rilascio di mediatori infiammatori, come il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), sono implicati nella fisiopatologia delle emicranie post-traumatiche. Inoltre, la presenza di condizioni concomitanti, come la sindrome post-commozione cerebrale, può esacerbare i sintomi della cefalea e complicare le strategie terapeutiche.⁷ Sebbene le cefalee simili all'emicrania nei pazienti con AHI siano clinicamente simili a quelle osservate nei pazienti con mTBI, l'assenza di danni strutturali evidenti nelle neuroimmagini convenzionali in molti casi di AHI solleva interrogativi sui meccanismi sottostanti.⁸,⁹ Sono state proposte teorie che coinvolgono esposizioni sconosciute e la successiva alterazione della funzione della sostanza bianca. Alcune analisi suggeriscono che i sintomi dell'AHI potrebbero derivare dall'interruzione dei meccanismi neuroimmuni e di neurotrasmissione, simili a quelli colpiti nei pazienti con TBI.¹⁰,¹¹

La gestione delle cefalee post-traumatiche coinvolge un approccio multidisciplinare che include terapia comportamentale, fisioterapia, farmaci orali, farmaci iniettabili e procedure interventistiche. In sostanza, queste cefalee possono essere trattate in modo simile al disturbo di cefalea primaria a cui assomigliano.¹² Pertanto, l'emicrania post-traumatica può essere trattata in fase acuta con triptani, FANS, alcaloidi dell'ergot, antiemetici e altri farmaci.¹³,¹⁴ Per la gestione cronica, le opzioni includono beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, agenti mirati al CGRP, farmaci antiepilettici e molti altri farmaci.¹²,¹⁵ La tossina botulinica di tipo A (OBA) e altri farmaci della classe delle tossine botuliniche sono stati particolarmente efficaci nel ridurre la frequenza complessiva e la durata delle emicranie nei pazienti con TBI,¹⁶,¹⁷ così come nelle emicranie non correlate al TBI. L'OBA provoca un blocco della stimolazione neurale inibendo il rilascio di neurotrasmettitori al terminale presinaptico.¹⁸,¹⁹ Si ritiene che riduca l'esocitosi dei mediatori del dolore (sostanza P, CGRP) dai neuroni sensoriali scindendo SNAP25.²⁰,²¹ Questo effetto è temporaneo a causa della formazione di nuove sinapsi, quindi i pazienti devono tornare per ripetere le iniezioni ogni 10-12 settimane. Inoltre, il numero di unità di OBA può essere ottimizzato in base al livello di dolore del paziente durante ogni trattamento.

La letteratura sulla gestione dei disturbi della cefalea post-AHI è limitata, ma recenti esperienze indicano che l'utilizzo di approcci multidisciplinari simili a quelli utilizzati per i disturbi della cefalea correlati al TBI può essere appropriato.⁶ L'OBA, e più specificamente la tossina botulinica di tipo A incobotulinum (marchio Xeomin), è quindi stata una modalità di trattamento comunemente utilizzata in queste popolazioni di pazienti nel Sistema Sanitario Militare. Molte persone con AHI provenienti da altri rami del governo sono trattate nel MHS attraverso il programma Secretarial Designee.

Sebbene i sintomi dell'AHI possano condividere caratteristiche fisiopatologiche con i TBI, la ricerca sulle caratteristiche delle iniezioni di Xeomin nei pazienti con TBI rispetto a quelli con AHI, come frequenza del trattamento ed efficacia, è limitata. Questo studio mira a quantificare queste somiglianze e differenze nella gestione dell'emicrania con Xeomin, potenzialmente migliorando la nostra comprensione di questa modalità terapeutica. Le emicranie possono interrompere le attività domestiche, lavorative e sociali, e il trattamento può essere particolarmente difficile nei pazienti con AHI che affrontano opzioni terapeutiche efficaci limitate basate su evidenze e sfide diagnostiche uniche. Confrontando l'efficacia di Xeomin in entrambi i gruppi, questo studio potrebbe rivelare differenze cruciali nella risposta al trattamento, portando a terapie più personalizzate ed efficaci in linea con un modello di assistenza sanitaria olistico in medicina. I risultati potrebbero informare le linee guida cliniche e migliorare la gestione dell'emicrania nei pazienti con TBI e AHI, riducendo infine il carico sanitario. Questa ricerca è essenziale per affrontare i bisogni insoddisfatti dei pazienti con AHI e far progredire la comprensione del trattamento dell'emicrania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David L Brody, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipendenti del governo degli Stati Uniti, o familiari adulti di dipendenti del governo degli Stati Uniti, che ricevono il trattamento con Xeomin per l'emicrania a seguito di TBI o AHI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso scritto in inglese
  • Dipendente del governo degli Stati Uniti, o familiare adulto di un dipendente del governo degli Stati Uniti
  • Aver ricevuto il trattamento con Xeomin per prevenire l'emicrania correlata a TBI o AHI in una Military Treatment Facility o in un'altra struttura medica statunitense
  • In grado di partecipare ad almeno l'80% delle valutazioni
  • Cittadino statunitense e non doppio cittadino del paese in cui ci si trova attualmente

Criteri di esclusione:

  • Detenuto
  • Con capacità decisionale compromessa e incapace di fornire il consenso informato
  • Non cittadino statunitense

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di TBI
Pazienti con una storia di trauma cranico (TBI) che ricevono trattamenti con Xeomin per la gestione dell'emicrania. Il numero previsto di partecipanti è 40.
I pazienti ricevono il trattamento programmato con Xeomin prescritto dal medico come parte della loro cura standard. Il protocollo di trattamento (dosaggio, siti di iniezione, ecc.) sarà documentato.
Cohort AHI
Pazienti con una storia di Incidenti Sanitari Anomali (AHI) che ricevono trattamenti con Xeomin per la gestione dell'emicrania. Il numero previsto di partecipanti è 20.
I pazienti ricevono il trattamento programmato con Xeomin prescritto dal medico come parte della loro cura standard. Il protocollo di trattamento (dosaggio, siti di iniezione, ecc.) sarà documentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'intensità dell'emicrania dal basale al picco dell'effetto (4 settimane dopo il trattamento) e allo svanimento dell'effetto (12 settimane dopo il trattamento).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Confronto tra i gruppi TBI e AHI nella variazione percentuale dell'intensità dell'emicrania. L'intensità viene valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10 in risposta alla domanda: "Quanto erano dolorose tipicamente le emicranie al loro peggio (0-10)?". Per questa scala, 0 indica 'nessun dolore' e 10 indica il 'dolore peggiore immaginabile', dove un punteggio più alto indica un esito peggiore. La variazione viene misurata dal basale ("Prima di iniziare i trattamenti con Xeomin") all'effetto massimo ("Quando il tuo Xeomin era al suo effetto massimo").
Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Variazione percentuale della frequenza delle emicranie dal basale all'effetto massimo (4 settimane dopo il trattamento) e al termine dell'effetto (12 settimane dopo il trattamento).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Confronto tra i gruppi TBI e AHI nella variazione percentuale della frequenza degli attacchi di emicrania. La frequenza è definita come il numero totale di attacchi di emicrania in una settimana tipica, come riportato su un questionario del paziente. Il valore minimo per questo conteggio è 0, e un numero più alto indica un esito peggiore. La variazione è misurata dal basale al momento degli effetti massimi del trattamento.
Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Variazione percentuale del punteggio del test di impatto della cefalea (HIT-6) dalla baseline all'effetto massimo (4 settimane dopo il trattamento) e allo svanimento dell'effetto (12 settimane dopo il trattamento).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Confronto tra i gruppi TBI e AHI nella variazione percentuale del punteggio del test Headache Impact (HIT-6). L'HIT-6 è un questionario di 6 voci che valuta l'impatto delle cefalee sulla vita quotidiana. Le risposte dei pazienti ("Mai," "Raramente," "Talvolta," "Molto spesso," "Sempre") vengono convertite in un punteggio numerico. Il punteggio totale varia da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un impatto della cefalea più grave, rappresentando un esito peggiore. La variazione viene misurata dal basale al momento degli effetti di picco del trattamento
Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'efficacia di Xeomin.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Confronto tra i gruppi TBI e AHI riguardo alla cronologia dell'efficacia di Xeomin, inclusi il tempo di insorgenza degli effetti e la durata dei benefici.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio specifica che non sono previsti accordi di condivisione o utilizzo dei dati per questa ricerca. I dati raccolti sono destinati esclusivamente all'analisi interna da parte del personale di ricerca autorizzato. Sebbene i risultati aggregati e deidentificati possano essere pubblicati, il modulo di consenso assicura ai partecipanti che i loro dati individuali non saranno condivisi in alcun modo che potrebbe identificarli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xeomin (incobotulinumtossinaA)

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