- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267819
Efficacia di Xeomin per le Emicranie in Pazienti con Lesioni Cerebrali Traumatiche vs. Incidenti Sanitari Anomali
L'Efficacia di Xeomin come Terapia Profilattica per l'Emicrania in Pazienti con Lesioni Cerebrali Traumatiche (LCT) Rispetto a Incidenti di Salute Anomali (ISA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cefalee con caratteristiche simili all'emicrania sono una comune sequela del trauma cranico (TBI)¹⁻⁴ e della sindrome dell'Avana, altrimenti nota come incidenti sanitari anomali (AHI).⁵,⁶ Nei pazienti con TBI, le forze biomeccaniche dirette causano lesioni cellulari e neuroinfiammazione, contribuendo alle cefalee post-traumatiche. In particolare, l'interruzione delle vie trigeminovascolari e il rilascio di mediatori infiammatori, come il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), sono implicati nella fisiopatologia delle emicranie post-traumatiche. Inoltre, la presenza di condizioni concomitanti, come la sindrome post-commozione cerebrale, può esacerbare i sintomi della cefalea e complicare le strategie terapeutiche.⁷ Sebbene le cefalee simili all'emicrania nei pazienti con AHI siano clinicamente simili a quelle osservate nei pazienti con mTBI, l'assenza di danni strutturali evidenti nelle neuroimmagini convenzionali in molti casi di AHI solleva interrogativi sui meccanismi sottostanti.⁸,⁹ Sono state proposte teorie che coinvolgono esposizioni sconosciute e la successiva alterazione della funzione della sostanza bianca. Alcune analisi suggeriscono che i sintomi dell'AHI potrebbero derivare dall'interruzione dei meccanismi neuroimmuni e di neurotrasmissione, simili a quelli colpiti nei pazienti con TBI.¹⁰,¹¹
La gestione delle cefalee post-traumatiche coinvolge un approccio multidisciplinare che include terapia comportamentale, fisioterapia, farmaci orali, farmaci iniettabili e procedure interventistiche. In sostanza, queste cefalee possono essere trattate in modo simile al disturbo di cefalea primaria a cui assomigliano.¹² Pertanto, l'emicrania post-traumatica può essere trattata in fase acuta con triptani, FANS, alcaloidi dell'ergot, antiemetici e altri farmaci.¹³,¹⁴ Per la gestione cronica, le opzioni includono beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, agenti mirati al CGRP, farmaci antiepilettici e molti altri farmaci.¹²,¹⁵ La tossina botulinica di tipo A (OBA) e altri farmaci della classe delle tossine botuliniche sono stati particolarmente efficaci nel ridurre la frequenza complessiva e la durata delle emicranie nei pazienti con TBI,¹⁶,¹⁷ così come nelle emicranie non correlate al TBI. L'OBA provoca un blocco della stimolazione neurale inibendo il rilascio di neurotrasmettitori al terminale presinaptico.¹⁸,¹⁹ Si ritiene che riduca l'esocitosi dei mediatori del dolore (sostanza P, CGRP) dai neuroni sensoriali scindendo SNAP25.²⁰,²¹ Questo effetto è temporaneo a causa della formazione di nuove sinapsi, quindi i pazienti devono tornare per ripetere le iniezioni ogni 10-12 settimane. Inoltre, il numero di unità di OBA può essere ottimizzato in base al livello di dolore del paziente durante ogni trattamento.
La letteratura sulla gestione dei disturbi della cefalea post-AHI è limitata, ma recenti esperienze indicano che l'utilizzo di approcci multidisciplinari simili a quelli utilizzati per i disturbi della cefalea correlati al TBI può essere appropriato.⁶ L'OBA, e più specificamente la tossina botulinica di tipo A incobotulinum (marchio Xeomin), è quindi stata una modalità di trattamento comunemente utilizzata in queste popolazioni di pazienti nel Sistema Sanitario Militare. Molte persone con AHI provenienti da altri rami del governo sono trattate nel MHS attraverso il programma Secretarial Designee.
Sebbene i sintomi dell'AHI possano condividere caratteristiche fisiopatologiche con i TBI, la ricerca sulle caratteristiche delle iniezioni di Xeomin nei pazienti con TBI rispetto a quelli con AHI, come frequenza del trattamento ed efficacia, è limitata. Questo studio mira a quantificare queste somiglianze e differenze nella gestione dell'emicrania con Xeomin, potenzialmente migliorando la nostra comprensione di questa modalità terapeutica. Le emicranie possono interrompere le attività domestiche, lavorative e sociali, e il trattamento può essere particolarmente difficile nei pazienti con AHI che affrontano opzioni terapeutiche efficaci limitate basate su evidenze e sfide diagnostiche uniche. Confrontando l'efficacia di Xeomin in entrambi i gruppi, questo studio potrebbe rivelare differenze cruciali nella risposta al trattamento, portando a terapie più personalizzate ed efficaci in linea con un modello di assistenza sanitaria olistico in medicina. I risultati potrebbero informare le linee guida cliniche e migliorare la gestione dell'emicrania nei pazienti con TBI e AHI, riducendo infine il carico sanitario. Questa ricerca è essenziale per affrontare i bisogni insoddisfatti dei pazienti con AHI e far progredire la comprensione del trattamento dell'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David L Brody, MD, PhD
- Numero di telefono: 314-537-6453
- Email: david.brody@usuhs.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Reclutamento
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
-
Contatto:
- David L Brody, MD, PhD
- Numero di telefono: 314-537-6453
- Email: david.brody@usuhs.edu
-
Contatto:
- Ananya Tripathi, MS
- Numero di telefono: 443-876-0609
- Email: ananya.tripathi@usuhs.edu
-
Investigatore principale:
- David L Brody, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- In grado di fornire il consenso scritto in inglese
- Dipendente del governo degli Stati Uniti, o familiare adulto di un dipendente del governo degli Stati Uniti
- Aver ricevuto il trattamento con Xeomin per prevenire l'emicrania correlata a TBI o AHI in una Military Treatment Facility o in un'altra struttura medica statunitense
- In grado di partecipare ad almeno l'80% delle valutazioni
- Cittadino statunitense e non doppio cittadino del paese in cui ci si trova attualmente
Criteri di esclusione:
- Detenuto
- Con capacità decisionale compromessa e incapace di fornire il consenso informato
- Non cittadino statunitense
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cohort di TBI
Pazienti con una storia di trauma cranico (TBI) che ricevono trattamenti con Xeomin per la gestione dell'emicrania.
Il numero previsto di partecipanti è 40.
|
I pazienti ricevono il trattamento programmato con Xeomin prescritto dal medico come parte della loro cura standard.
Il protocollo di trattamento (dosaggio, siti di iniezione, ecc.) sarà documentato.
|
|
Cohort AHI
Pazienti con una storia di Incidenti Sanitari Anomali (AHI) che ricevono trattamenti con Xeomin per la gestione dell'emicrania.
Il numero previsto di partecipanti è 20.
|
I pazienti ricevono il trattamento programmato con Xeomin prescritto dal medico come parte della loro cura standard.
Il protocollo di trattamento (dosaggio, siti di iniezione, ecc.) sarà documentato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dell'intensità dell'emicrania dal basale al picco dell'effetto (4 settimane dopo il trattamento) e allo svanimento dell'effetto (12 settimane dopo il trattamento).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
|
Confronto tra i gruppi TBI e AHI nella variazione percentuale dell'intensità dell'emicrania.
L'intensità viene valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10 in risposta alla domanda: "Quanto erano dolorose tipicamente le emicranie al loro peggio (0-10)?".
Per questa scala, 0 indica 'nessun dolore' e 10 indica il 'dolore peggiore immaginabile', dove un punteggio più alto indica un esito peggiore.
La variazione viene misurata dal basale ("Prima di iniziare i trattamenti con Xeomin") all'effetto massimo ("Quando il tuo Xeomin era al suo effetto massimo").
|
Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
|
|
Variazione percentuale della frequenza delle emicranie dal basale all'effetto massimo (4 settimane dopo il trattamento) e al termine dell'effetto (12 settimane dopo il trattamento).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
|
Confronto tra i gruppi TBI e AHI nella variazione percentuale della frequenza degli attacchi di emicrania.
La frequenza è definita come il numero totale di attacchi di emicrania in una settimana tipica, come riportato su un questionario del paziente.
Il valore minimo per questo conteggio è 0, e un numero più alto indica un esito peggiore.
La variazione è misurata dal basale al momento degli effetti massimi del trattamento.
|
Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
|
|
Variazione percentuale del punteggio del test di impatto della cefalea (HIT-6) dalla baseline all'effetto massimo (4 settimane dopo il trattamento) e allo svanimento dell'effetto (12 settimane dopo il trattamento).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
|
Confronto tra i gruppi TBI e AHI nella variazione percentuale del punteggio del test Headache Impact (HIT-6).
L'HIT-6 è un questionario di 6 voci che valuta l'impatto delle cefalee sulla vita quotidiana.
Le risposte dei pazienti ("Mai," "Raramente," "Talvolta," "Molto spesso," "Sempre") vengono convertite in un punteggio numerico.
Il punteggio totale varia da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un impatto della cefalea più grave, rappresentando un esito peggiore.
La variazione viene misurata dal basale al momento degli effetti di picco del trattamento
|
Baseline, 4 settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'efficacia di Xeomin.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento.
|
Confronto tra i gruppi TBI e AHI riguardo alla cronologia dell'efficacia di Xeomin, inclusi il tempo di insorgenza degli effetti e la durata dei benefici.
|
Fino a 12 settimane dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
- Becker WJ. Acute Migraine Treatment. Continuum (Minneap Minn). 2015 Aug;21(4 Headache):953-72. doi: 10.1212/CON.0000000000000192.
- Pringsheim T, Becker WJ. Triptans for symptomatic treatment of migraine headache. BMJ. 2014 Apr 7;348:g2285. doi: 10.1136/bmj.g2285. No abstract available.
- Theeler B, Lucas S, Riechers RG 2nd, Ruff RL. Post-traumatic headaches in civilians and military personnel: a comparative, clinical review. Headache. 2013 Jun;53(6):881-900. doi: 10.1111/head.12123.
- Chacko TP, Toole JT, Morris MC, Page J, Forsten RD, Barrett JP, Reinhard MJ, Brewster RC, Costanzo ME, Broderick G. A regulatory pathway model of neuropsychological disruption in Havana syndrome. Front Psychiatry. 2023 Oct 27;14:1180929. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1180929. eCollection 2023.
- Aristi G, Kamintsky L, Ross M, Bowen C, Calkin C, Friedman A, Hashmi JA. Symptoms reported by Canadians posted in Havana are linked with reduced white matter fibre density. Brain Commun. 2022 Mar 7;4(2):fcac053. doi: 10.1093/braincomms/fcac053. eCollection 2022.
- Pierpaoli C, Nayak A, Hafiz R, Irfanoglu MO, Chen G, Taylor P, Hallett M, Hoa M, Pham D, Chou YY, Moses AD, van der Merwe AJ, Lippa SM, Brewer CC, Zalewski CK, Zampieri C, Turtzo LC, Shahim P, Chan L; NIH AHI Intramural Research Program Team; Moore B, Stamps L, Flynn S, Fontana J, Tata S, Lo J, Fernandez MA, Lori-Joseph A, Matsubara J, Goldberg J, Nguyen TD, Sasson N, Lely J, Smith B, King KA, Chisholm J, Christensen J, Magone MT, Cousineau-Krieger C, French LM, Yonter S, Attaripour S, Lai C. Neuroimaging Findings in US Government Personnel and Their Family Members Involved in Anomalous Health Incidents. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1122-1134. doi: 10.1001/jama.2024.2424.
- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
- Ruff RL, Blake K. Pathophysiological links between traumatic brain injury and post-traumatic headaches. F1000Res. 2016 Aug 31;5:F1000 Faculty Rev-2116. doi: 10.12688/f1000research.9017.1. eCollection 2016.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division on Engineering and Physical Sciences; Health and Medicine Division; Standing Committee to Advise the Department of State on Unexplained Health Effects on U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies; Pavlin JA, Relman DA, editors. An Assessment of Illness in U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Dec 5. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566407/
- Asadi-Pooya AA. Havana syndrome: a scoping review of the existing literature. Rev Environ Health. 2022 Aug 15;38(4):655-661. doi: 10.1515/reveh-2021-0182. Print 2023 Dec 15.
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Lucas S, Hoffman JM, Bell KR, Dikmen S. A prospective study of prevalence and characterization of headache following mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):93-102. doi: 10.1177/0333102413499645. Epub 2013 Aug 6.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N. Clinical Perspectives on Headache After Traumatic Brain Injury. PM R. 2020 Oct;12(10):967-974. doi: 10.1002/pmrj.12338. Epub 2020 Mar 2.
- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- incobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
- USUHS.2025-154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Xeomin (incobotulinumtossinaA)
-
Merz Aesthetics GmbHReclutamentoMeccanismi molecolari dell'azione farmacologica | Effetti fisiologici delle droghe | Agenti del sistema nervoso periferico | Agenti neurotrasmettitori | Tossine botuliniche, tipo A | Agenti neuromuscolari | Inibitori del rilascio di acetilcolina | Modulatori di trasporto a membrana | Agenti colinergici | incobolinumtoxin...Polonia, Germania, Spagna, Francia
-
Merz North America, Inc.CompletatoProduzione di sebo | Pori dilatatiStati Uniti
-
Merz Aesthetics GmbHCompletatoProminenza del platismaStati Uniti
-
Dominik EttlinMerz PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
-
Clinical Testing of Beverly HillsMerz North America, Inc.Non ancora reclutamentoRughe glabellariStati Uniti
-
Huons Co., Ltd.Completato
-
Merz North America, Inc.TerminatoRughe glabellari e rughe cantali e/o rughe orizzontali della fronte nella faccia superioreStati Uniti
-
Merz North America, Inc.Attivo, non reclutanteMeccanismi molecolari dell'azione farmacologica | Effetti fisiologici delle droghe | Agenti del sistema nervoso periferico | Agenti neurotrasmettitori | Tossine botuliniche, tipo A | Agenti neuromuscolari | Inibitori del rilascio di acetilcolina | Modulatori di trasporto a membrana | Agenti colinergici | incobolinumtoxin...Stati Uniti, Porto Rico
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoBlefarospasmo bilaterale (BEB)Grecia, Malaysia, Sri Lanka
-
Innovaderm Research Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHCompletato