당뇨병 환자에서의 중심와 보존 내경계막 박리술

• 연구: 당뇨병 환자에서 황반부 보존 내경계막 박리술과 완전 내경계막 박리술의 비교 연구 (파스 플라나 유리체 절제술 적응증 환자 대상).

• 배경 및 근거: 당뇨병성 망막병증은 국내 및 세계적으로 시력에 심각한 영향을 미칩니다.
증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)은 망막 또는 시신경 유두에 신생혈관이 형성되어 유리체 출혈, 견인성 망막 박리, 홍채 신생혈관증 및 최종적으로 실명을 초래하는 특징이 있습니다.

전망막 광응고술은 1970년대부터 PDR의 치료법으로 사용되어 왔습니다.
그러나 만성 유리체 출혈, 견인성 또는 견인성-열공성 복합 망막 박리는 조기 유리체 절제술의 적응증입니다.

일부 외과의는 술 후 더 나은 시력 결과를 목표로 황반부 재증식을 방지하기 위해 (비록 필수는 아니지만) 염색 후 내경계막(ILM)을 박리합니다.
ILM 박리는 망막상피막 증식의 지지 구조를 제거하여 황반부 견인으로 인한 재발을 감소시킵니다.

그러나 ILM 박리 후 내층 망막에 대한 여러 가지 잠재적 유해 영향과 내층 망막 표면의 불규칙성이 입증되었습니다.

황반 중심와의 움보가 최적의 시기능에 중요하다는 것이 알려져 있습니다.
또한, 황반부의 뮐러 세포는 확장된 깔때기 모양, 주변 조직보다 높은 굴절률 및 빛 전파 방향을 따른 배향을 통해 그물망 같은 내층 망막을 통해 광수용체로의 빛 전달을 극대화하는 광섬유 역할을 할 수 있다고 생각됩니다.

• 목적: 연구자들은 이 연구에서 당뇨병 환자에서 황반부 보존 ILM 박리술과 전체 ILM 박리술을 파스 플라나 유리체 절제술(PPV) 적응증 환자 대상으로 술 후 최대 교정 시력, 중심부 두께 측정 및 황반부 OCT를 사용한 내층 망막층(유리체망막 계면 포함)과 외층 망막층(특히 타원체대)의 형태 및 무결성 평가와 관련된 기능적 및 해부학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

• 연구 설계: 무작위 임상시험

• 연구 방법:
• 연구 대상 인구: 파스 플라나 유리체 절제술 적응증(후보자)인 당뇨병 환자.
• 연구 장소:

당뇨병 환자는 카이로 대학교 카스르 알 아이니 병원 망막 외래 진료소에서 모집됩니다.

• 상세 방법론: 이 전향적 임상시험은 PPV 또는 복합 백내장 유리체 절제술(모든 수정체유지안 환자에서)의 후보자인 당뇨병 환자 48안을 포함합니다.
수술 전, 모든 환자는 교정 전 및 교정 후 시력 측정, 세극등 및 산동 안저경 검사를 포함한 완전한 안과 검사를 받게 됩니다.

황반부 OCT(Optovue, USA)는 매체가 황반부 시야를 허용하는 경우 수술 전 수행됩니다.

모든 수술은 국소(안와주위) 마취 또는 전신 마취 하에 두 명의 경험 많은 유리체망막 외과의에 의해 수행됩니다.

이 연구는 참가자로부터 사전 동의를 얻고 윤리위원회의 연구 승인을 받은 후, 환자의 현재 상태, 필요한 수술, 수술적 중재의 이점 및 가능한 합병증을 설명한 후 수행됩니다.
파스 플라나 유리체 절제술(23 G)(Constellation, Alcon, USA)은 진행성 당뇨병성 안질환 및 상기 포함 기준을 가진 48명의 당뇨병 환자에게 수행됩니다.
유리체 절제술의 단계는 백내장 수술(수정체유지안 환자에서), 핵심 유리체 절제술, 후유리체막 제거, 망막상피막의 분할 및 박리가 포함되며, 일수법으로 고속 절단 속도(5000회/분)의 유리체 커터를 사용하거나, 양수법으로 끝잡이 집게와 곡선 가위를 사용한 망막상피막 박리를 위한 기법을 사용합니다.
그 후, 잔류 후유리체 조직 제거 및 유리체 기저부 절삭이 수행된 후, 내안 레이저 광응고술이 수행됩니다.
황반부 영역에서의 완전 ILM 박리는 24예(그룹 I)에서 무작위로 선택되어 수행되는 반면, 황반부 보존 ILM 박리(황반 중심에 중심을 둔 1~2 시신경 유두 직경의 ILM 영역을 남김)는 다른 24예(그룹 II)에서 수행됩니다.
ILM 박리는 후유리체면 제거 및 황반부 견인 제거 후 Brilliant Blue G 염색(ILMBLUE; DORC, Zuidland, 네덜란드)의 사용을 통해 수행됩니다.
염료는 황반부에 역류시킨 후 30초의 접촉 시간 후 흡인됩니다.
황반부 비접촉 렌즈 +60D(Resight, 독일)가 박리 과정을 관찰하는 데 사용됩니다.
ILM은 집게 기술을 사용하여 박리됩니다.
황반부 보존 ILM 박리는 23게이지 ILM 집게(Geuder, 독일)를 사용하여 아치 사이에서 주변부에서 중심부로 360도 방사상으로 ILM 박리를 시작하여 황반부 보존 ILM 박리 원(황반 주위 약 1-2 DD)에 도달한 후 유리체 커터를 사용하여 박리된 ILM을 다듬는 방식으로 수행됩니다.
최종적으로 20% 육불화황(SF6) 가스가 탐포나데로 사용됩니다.
모든 환자는 국소 항생제(목시플록사신 점안액) 및 국소 스테로이드(프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액) 형태의 술 후 치료를 받게 됩니다.
환자 추적 관찰은 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 수행됩니다.
시력 결과, 술 후 1,3 및 6개월 시점의 황반부 OCT(Optovue, USA)를 수행하여 중심부 두께를 측정하고 내층 망막층(유리체망막 계면 포함)과 외층 망막층(특히 타원체대)의 형태 및 무결성을 평가한 후 결과를 표로 작성하고 두 그룹 간 비교합니다.

• 잠재적 위험: 안내 수술의 합병증

• 수술 중: 의인성 열공, 망막 박리 및 유리체 출혈

• 수술 후: 안내염, 녹내장 및 안내 염증

  • 데이터 기밀성:

환자의 개인 데이터는 이름을 공개하지 않고 기밀로 유지됩니다.
이름 대신 번호가 환자를 지칭하는 데 사용됩니다.

• 표본 크기: 계산된 총 표본 크기는 48명의 환자로, 각 그룹당 24명입니다.
G-Power 표본 크기 계산기를 사용; 0.05 알파 오차 및 연구 검정력 0.80, 이전 연구를 기반으로 술 후 최대 교정 시력은 합동 표준 편차 0.31로 정규 분포를 보였으며, CMIP 그룹에서 평균은 0.6인 반면 FSIP 그룹은 0.35였으므로 귀무가설을 기각하기 위해 40명의 환자가 필요하며, 각 그룹당 20명입니다.
파스 플라나 유리체 절제술 적응증으로 망막 외래를 방문하는 당뇨병 환자의 평균 수는 월 2-5명이며, 각 환자는 6개월간 추적 관찰이 필요하며, 예상되는 20% 탈락률로 인해 총 표본은 각 그룹당 24명씩 48명이 됩니다.

표본 추출 기술: 연구 기간 동안 카이로 대학교 카스르 알 아이니 병원 망막 외래 진료소에 방문할 모든 당뇨병 환자 중 포함 및 배제 기준에 부합하는 편의 표본이 연구에 할당됩니다.

• 통계 분석: 모든 통계 분석은 IBM SPSS v24.0 통계 소프트웨어(IBM Corporation, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다.
범주형 데이터는 숫자와 백분율로 제시됩니다.
수치형 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 제시됩니다.
카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정은 범주형 데이터에 대해 그룹 간 비교에 사용됩니다.
쌍별 분석은 두 그룹 간 변수의 정규성을 검정하기 위해 수행되며, 이에 따라 정규 분포 데이터에는 스튜던트 t-검정이 사용되고, 비정규 분포 변수에는 t-검정에 상응하는 비모수 검정이 사용됩니다.
모든 p-값은 양측입니다.
0.05의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.