Descolamento ILM com Preservação da Fóvea em Pacientes Diabéticos

• Estudo: Remoção da membrana limitante interna (MLI) com preservação foveal versus remoção completa da MLI em pacientes diabéticos indicados para vitrectomia via pars plana (estudo comparativo).

• Antecedentes e fundamentação: A retinopatia diabética afeta significativamente a visão a nível nacional e global. A retinopatia diabética proliferativa (RDP) caracteriza-se pelo crescimento de novos vasos na retina ou no disco óptico, levando a hemorragia vítrea, descolamento tracional da retina, rubeose da íris e, eventualmente, cegueira.

A fotocoagulação pan-retiniana tem sido o tratamento para a RDP desde a década de 1970. No entanto, hemorragia vítrea crónica, descolamentos tracionais ou descolamentos tracionais-regmatogénicos combinados da retina são indicações para vitrectomia precoce.

Alguns cirurgiões removem a membrana limitante interna (MLI) após coloração para prevenir a reproliferação epimacular (embora não seja obrigatório), visando melhores resultados visuais pós-operatórios. A remoção da MLI elimina o suporte para a proliferação da membrana epirretiniana (MER), diminuindo assim a recorrência devido à tração na mácula.

No entanto, vários efeitos prejudiciais potenciais na retina interna foram demonstrados após a remoção da MLI e irregularidades na superfície interna da retina.

Sabe-se que o umbo da fóvea é importante para a função visual ótima. Também se pensa que as células de Müller na fóvea, com a sua forma de funil alongada, índice de refração mais elevado do que o tecido circundante e orientação ao longo da direção de propagação da luz, podem atuar como fibras óticas para maximizar a transmissão de luz através da retina interna em forma de rede para os fotorrecetores.

• Objetivos: Os investigadores pretendem neste estudo comparar a remoção da MLI com preservação foveal e a remoção total da MLI em pacientes diabéticos indicados para vitrectomia via pars plana (VPP) em relação aos resultados funcionais e anatómicos, incluindo a acuidade visual melhor corrigida pós-operatória, medição da espessura do subcampo central e avaliação da morfologia e integridade das camadas internas da retina (incluindo a interface vítreo-retiniana) e das camadas externas da retina (especialmente a zona elipsoide) usando OCT macular.

• Desenho do estudo: Ensaio Clínico Randomizado

• Métodos do estudo:
• População do estudo: Pacientes diabéticos indicados (candidatos) para vitrectomia via pars plana.
• Local do estudo:

Os pacientes diabéticos serão recrutados na consulta externa de retina do Hospital Kasr Al Ainy, Universidade do Cairo.

• Metodologia em detalhes: Este ensaio clínico prospetivo incluirá 48 olhos de pacientes diabéticos que são candidatos a VPP ou faco-VPP combinada (em todos os pacientes fáquicos). Pré-operatóriamente, todos os pacientes serão submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo medição da acuidade visual não corrigida e corrigida, biomicroscopia com lâmpada de fenda e fundoscopia com dilatação.

OCT macular (Optovue, EUA) será realizado pré-operatóriamente se os meios permitirem a visualização da mácula.

Todas as cirurgias serão realizadas por dois cirurgiões vítreo-retinianos experientes sob anestesia local (peribulbar) ou geral.

Este estudo será realizado após obtenção de consentimento informado dos participantes e aprovação do estudo pelo Comité de Ética, após explicação da condição atual do paciente, da cirurgia necessária, dos benefícios e das possíveis complicações da intervenção cirúrgica. Vitrectomia via pars plana (23 G) (Constellation, Alcon, EUA) será realizada em 48 pacientes diabéticos com doença ocular diabética avançada e os critérios de inclusão mencionados. Os passos da vitrectomia incluirão cirurgia de catarata (em pacientes fáquicos), vitrectomia central, remoção da membrana hialoide posterior, segmentação e delaminação de membranas epirretinianas, quer de forma unimanual usando taxas de corte elevadas (5000 cortes/min) pelo cortador vítreo, quer usando técnicas bimanuais para dissecção de membranas epirretinianas com uma pinça de agarramento terminal e tesouras curvas.

Depois disso, será realizada a remoção do tecido hialoide posterior residual e o corte da base do vítreo, seguida de fotocoagulação endo-laser. A remoção completa da MLI da área macular será escolhida aleatoriamente para ser realizada em 24 casos (grupo I), enquanto a remoção da MLI com preservação foveal (deixando uma área de 1 a 2 diâmetros de disco de MLI centrada na fóvea) será realizada nos outros 24 casos (grupo II). A remoção da MLI será realizada após remoção da face hialoide posterior e remoção da tração epimacular, auxiliada pelo uso do corante Azul Brilhante G (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Países Baixos). O corante será refluído sobre a mácula e aspirado após 30 segundos de tempo de contacto. Uma lente não contactante macular +60D (Resight, Alemanha) será usada para visualizar o procedimento de remoção. A MLI será removida usando uma técnica de pinçamento. A remoção da MLI com preservação foveal será realizada iniciando a remoção da MLI de forma centrípeta da periferia para o centro, 360 graus entre os arcos vasculares, usando pinças de MLI de 23g (Geuder, Alemanha) até atingir o círculo de remoção da MLI com preservação foveal (cerca de 1-2 DD em torno da fóvea), depois aparando a MLI removida usando o cortador vítreo. Eventualmente, gás hexafluoreto de enxofre (SF6) a 20% será usado como tamponamento. Todos os pacientes receberão tratamento pós-operatório na forma de antibióticos tópicos (gotas de moxifloxacina) e esteroides tópicos (gotas oftálmicas de acetato de prednisolona a 1%). O seguimento do paciente será realizado com intervalos de 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os resultados da acuidade visual (AV), OCT macular (Optovue, EUA) aos 1, 3 e 6 meses pós-operatórios serão realizados para medir a espessura do subcampo central e avaliar a morfologia e integridade das camadas internas da retina (incluindo a interface vítreo-retiniana) e das camadas externas da retina (especialmente a zona elipsoide); depois, os resultados serão tabulados e comparados entre os dois grupos.

• Riscos potenciais: Complicações da cirurgia intraocular

• Intraoperatórias: roturas iatrogénicas, descolamento da retina e hemorragia vítrea

• Pós-operatórias: endoftalmite, glaucoma e inflamação intraocular.

  • Confidencialidade dos dados:

Os dados pessoais dos pacientes serão mantidos confidenciais, sem divulgação dos seus nomes. Números serão usados em vez de nomes para se referir aos pacientes.

• Tamanho da amostra: O tamanho total da amostra calculado é de 48 pacientes, 24 pacientes em cada grupo. Usando a calculadora de tamanho de amostra G-Power; com erro alfa de 0,05 e poder do estudo de 0,80, com base num estudo anterior em que a acuidade visual melhor corrigida pós-operatória foi normalmente distribuída com um desvio padrão agrupado de 0,31, no grupo de remoção completa da MLI (CMIP) a média foi de 0,6 enquanto no grupo de remoção da MLI com preservação foveal (FSIP) foi de 0,35; consequentemente, precisaremos de 40 pacientes para rejeitar a hipótese nula, 20 pacientes em cada grupo. O número médio de pacientes diabéticos que frequentam a consulta de retina com indicação para vitrectomia via pars plana varia entre 2-5 pacientes por mês e cada paciente precisa de ser seguido durante 6 meses; devido à taxa estimada de desistência de 20%, a amostra total será de 48 pacientes, 24 em cada grupo.

Técnica de amostragem: uma amostra de conveniência de todos os pacientes diabéticos que vierem à consulta externa de retina do Hospital Kasr AlAiny, Universidade do Cairo, durante o período do estudo, com os critérios de inclusão e exclusão, será atribuída ao estudo.

• Análise estatística: Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software estatístico IBM SPSS v24.0 (IBM Corporation, NY, EUA). Dados categóricos serão apresentados como números e percentagens. Dados numéricos serão apresentados como médias ± desvios padrão (DP). O teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher será usado para comparar entre os grupos em relação a dados categóricos. Será realizada análise pareada para testar a normalidade das variáveis entre os 2 grupos e, consequentemente, o teste-t de Student será usado para dados normalmente distribuídos e um teste não paramétrico equivalente ao teste-t será usado para variáveis não normalmente distribuídas. Todos os valores de p serão bicaudais. Valores de p de 0,05 serão considerados significativos.