Sbucciatura della ILM con Risparmio Foveale nei Pazienti Diabetici

● Studio: Peeling della membrana limitante interna (ILM) con risparmio foveale versus peeling completo dell'ILM in pazienti diabetici indicati per vitrectomia pars planana (studio comparativo).

● Contesto e razionale: La retinopatia diabetica influisce significativamente sulla visione a livello nazionale e globale.
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è caratterizzata dalla crescita di nuovi vasi sulla retina o sul disco ottico, che porta a emorragia vitreale, distacco di retina trazionale, rubeosi iridea e infine cecità.

La fotocoagulazione panretinica è stata il trattamento per la PDR dagli anni '70.
Tuttavia, l'emorragia vitreale cronica, i distacchi di retina trazionali o misti trazionali-regmatogeni sono indicazioni per la vitrectomia precoce.

Alcuni chirurghi rimuovono la membrana limitante interna (ILM) dopo la colorazione per prevenire la riproliferazione epimaculare (sebbene non obbligatoria) mirando a migliori risultati visivi postoperatori.
Il peeling dell'ILM rimuove l'impalcatura per la proliferazione della ERM, riducendo così la recidiva dovuta alla trazione sulla macula.

Tuttavia, sono stati dimostrati diversi potenziali effetti dannosi sulla retina interna dopo il peeling dell'ILM e irregolarità sulla superficie retinica interna.

È noto che l'umbo della fovea è importante per una funzione visiva ottimale.
Si pensa anche che le cellule di Müller alla fovea, con la loro forma a imbuto estesa, indice di rifrazione più elevato rispetto al tessuto circostante e orientamento lungo la direzione di propagazione della luce, possano agire come fibre ottiche per massimizzare la trasmissione della luce attraverso la retina interna a maglie ai fotorecettori.

● Obiettivi: Gli investigatori mirano in questo studio a confrontare il peeling dell'ILM con risparmio foveale e il peeling totale dell'ILM in pazienti diabetici indicati per PPV sugli esiti funzionali e anatomici riguardanti l'acuità visiva migliore corretta postoperatoria, misurando lo spessore del sottocampo centrale e valutando la morfologia e l'integrità degli strati retinici interni (inclusa l'interfaccia vitreoretinica) e degli strati retinici esterni (specialmente la zona ellissoidale) utilizzando l'OCT maculare.

● Disegno dello studio: Studio clinico randomizzato

• Metodi di studio:
• Popolazione dello studio: Pazienti diabetici indicati (candidati) per vitrectomia pars planana.
• Luogo dello studio:

I pazienti diabetici saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di retina dell'Ospedale Kasr Al Ainy, Università del Cairo.

● Metodologia in dettaglio: Questo studio clinico prospettico includerà 48 occhi di pazienti diabetici che sono candidati per PPV o faco PPV combinato (in tutti i pazienti fachici).
Preoperatoriamente, tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo inclusa la misurazione dell'acuità visiva non corretta e corretta, lampada a fessura e fundoscopia dilatata.

L'OCT maculare (Optovue, USA) sarà eseguito preoperatoriamente se i mezzi diottrici consentono la visualizzazione della macula.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da due chirurghi vitreoretinici esperti sotto anestesia locale (peribulbare) o generale.

Questo studio sarà condotto dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti e l'approvazione dello studio da parte del Comitato Etico, dopo aver spiegato la condizione attuale dei pazienti, l'intervento chirurgico necessario, i benefici e le possibili complicanze dell'intervento chirurgico.
La vitrectomia pars-plana (23 G) (Constellation, Alcon, USA) sarà eseguita su 48 pazienti diabetici con malattia oculare diabetica avanzata e i suddetti criteri di inclusione.
Le fasi della vitrectomia includeranno la chirurgia della cataratta (nei pazienti fachici), vitrectomia centrale, rimozione della membrana ialoide posteriore, segmentazione e delaminazione delle membrane epiretiniche, sia unimanalmente utilizzando velocità di taglio elevate (5000 tagli/min) mediante il vitrectomo, sia utilizzando tecniche bimanuali per la dissezione delle membrane epiretiniche utilizzando una pinza a presa terminale e forbici curve.
Successivamente, sarà eseguita la rimozione del tessuto ialoide posteriore residuo e la rasatura della base vitreale, quindi sarà eseguita la fotocoagulazione endolaser.
Il peeling completo dell'ILM dall'area maculare sarà scelto casualmente da eseguire in 24 casi (gruppo I) mentre il peeling dell'ILM con risparmio foveale (lasciando un'area di 1-2 diametri di disco di ILM centrata sulla fovea) sarà eseguito negli altri 24 casi (gruppo II).
Il peeling dell'ILM sarà eseguito dopo la rimozione della faccia ialoide posteriore e la rimozione della trazione epimaculare assistita dall'uso della colorazione con Blu Brillante G (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Paesi Bassi).
Il colorante sarà riflesso sulla macula e aspirato dopo 30 secondi di tempo di contatto.
Una lente non a contatto maculare +60D (Resight, Germania) sarà utilizzata per visualizzare la procedura di peeling.
L'ILM sarà rimossa utilizzando una tecnica a pizzico.
Il peeling dell'ILM con risparmio foveale sarà eseguito iniziando a rimuovere l'ILM in modo centripeto dalla periferia verso il centro a 360 gradi tra le arcate, utilizzando pinze per ILM 23g (Geuder, Germania) fino a raggiungere il cerchio del peeling dell'ILM con risparmio foveale (circa 1-2 DD attorno alla fovea) quindi tagliando l'ILM rimossa utilizzando il vitrectomo.
Infine, l'esasfluoruro di zolfo (SF6) al 20% sarà utilizzato come tamponamento.
Tutti i pazienti riceveranno trattamento postoperatorio sotto forma di antibiotici topici (gocce di moxifloxacina) e steroidi topici (gocce oculari di acetato di prednisolone all'1%).
Il follow-up dei pazienti sarà effettuato a intervalli di 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
I risultati dell'acuità visiva (VA), l'OCT maculare (Optovue, USA) a 1,3 e 6 mesi postoperatori saranno eseguiti per misurare lo spessore del sottocampo centrale e valutare la morfologia e l'integrità degli strati retinici interni (inclusa l'interfaccia vitreoretinica) e degli strati retinici esterni (specialmente la zona ellissoidale) quindi i risultati saranno tabulati e confrontati tra i due gruppi.

● Rischi potenziali: Complicanze della chirurgia intraoculare

• Intraoperatorie: lacerazioni iatrogene, distacco di retina ed emorragia vitreale

• Postoperatorie: endoftalmite, glaucoma e infiammazione intraoculare.

  • Riservatezza dei dati:

I dati personali dei pazienti saranno mantenuti riservati senza divulgazione dei loro nomi.
Saranno utilizzati numeri invece dei nomi per riferirsi ai pazienti.

● Dimensione del campione: La dimensione totale del campione calcolata è di 48 pazienti, 24 pazienti in ciascun gruppo.
Utilizzando il calcolatore di dimensione del campione G-Power; con errore alfa di 0,05 e potenza dello studio di 0,80, basandosi su uno studio precedente l'acuità visiva migliore corretta postoperatoria era distribuita normalmente con una deviazione standard combinata di 0,31, nel gruppo CMIP la media era 0,6 mentre nel gruppo FSIP era 0,35 di conseguenza avremo bisogno di 40 pazienti per rifiutare l'ipotesi nulla, 20 pazienti in ciascun gruppo.34
Il numero medio di pazienti diabetici che frequentano la clinica di retina con indicazione per vitrectomia pars planana varia tra 2-5 pazienti al mese e ogni paziente deve essere seguito per 6 mesi, a causa del tasso di abbandono stimato del 20% il campione totale sarà di 48 pazienti 24 in ciascun gruppo.

Tecnica di campionamento: un campione conveniente di tutti i pazienti diabetici che verranno alla clinica ambulatoriale di retina dell'Ospedale Kasr AlAiny, Università del Cairo durante il periodo di studio con i criteri di inclusione ed esclusione sarà assegnato allo studio.

● Analisi statistica: Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software statistico IBM SPSS v24.0 (IBM Corporation, NY, USA).
I dati categoriali saranno presentati come numeri e percentuali.
I dati numerici saranno presentati come medie ± deviazioni standard (SD).
Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per confrontare tra i gruppi rispetto ai dati categoriali.
L'analisi a coppie sarà eseguita per testare la normalità delle variabili tra i 2 gruppi e di conseguenza il test t di Student sarà utilizzato per dati distribuiti normalmente e un test non parametrico equivalente al test t, sarà utilizzato per variabili non distribuite normalmente.
Tutti i valori p saranno bilaterali.
I valori p di 0,05 saranno considerati significativi.