Desprendimiento de la Membrana Limitante Interna con Preservación de la Fóvea en Pacientes Diabéticos

• Estudio: Desprendimiento de la ILM con preservación foveal frente al desprendimiento completo de la ILM en pacientes diabéticos indicados para vitrectomía pars plana (estudio comparativo).

• Antecedentes y justificación: La retinopatía diabética afecta significativamente la visión a nivel nacional y global.
La retinopatía diabética proliferativa (RDP) se caracteriza por el crecimiento de nuevos vasos en la retina o el disco óptico, lo que conduce a hemorragia vítrea, desprendimiento de retina traccional, rubeosis iridis y eventualmente ceguera.

La fotocoagulación panretiniana ha sido el tratamiento para la RDP desde la década de 1970.
Sin embargo, la hemorragia vítrea crónica, los desprendimientos de retina traccionales o combinados traccionales-regmatógenos son indicaciones para vitrectomía temprana.

Algunos cirujanos desprenden la membrana limitante interna (ILM) después de teñirla para prevenir la reproliferación epimacular (aunque no es obligatorio) con el objetivo de obtener mejores resultados visuales postoperatorios.
El desprendimiento de la ILM elimina el andamiaje para la proliferación de la MEM, disminuyendo así la recurrencia debido a la tracción sobre la mácula.

Sin embargo, se han demostrado varios efectos perjudiciales potenciales en la retina interna después del desprendimiento de la ILM e irregularidades en la superficie retiniana interna.

Se sabe que el umbo de la fóvea es importante para una función visual óptima.
También se piensa que las células de Müller en la fóvea, con su forma de embudo extendida, índice de refracción más alto que el tejido circundante y orientación a lo largo de la dirección de propagación de la luz, pueden actuar como fibras ópticas para maximizar la transmisión de luz a través de la retina interna en forma de malla hacia los fotorreceptores.

• Objetivos: Los investigadores tienen como objetivo en este estudio comparar entre el desprendimiento de la ILM con preservación foveal y el desprendimiento total de la ILM en pacientes diabéticos indicados para VPP en cuanto a resultados funcionales y anatómicos respecto a la mejor agudeza visual corregida postoperatoria, midiendo el grosor del subcampo central y evaluando la morfología e integridad de las capas retinianas internas (incluyendo la interfaz vitreorretiniana) y las capas retinianas externas (especialmente la zona elipsoide) utilizando OCT macular.

• Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado

• Métodos del estudio:
• Población del estudio: Pacientes diabéticos indicados (candidatos) para vitrectomía pars plana.
• Ubicación del estudio:

Los pacientes diabéticos serán reclutados de la clínica externa de retina del Hospital Kasr Al Ainy, Universidad de El Cairo.

• Metodología en detalle: Este ensayo clínico prospectivo incluirá 48 ojos de pacientes diabéticos que son candidatos para VPP o faco VPP combinada (en todos los pacientes fáquicos).
Preoperatoriamente, todos los pacientes se someterán a un examen oftalmológico completo que incluye medición de agudeza visual sin corregir y corregida, lámpara de hendidura y fondo de ojo dilatado.

Se realizará OCT macular (Optovue, EE. UU.) preoperatoriamente si los medios permiten la visualización de la mácula.

Todas las cirugías serán realizadas por dos cirujanos vitreorretinianos experimentados bajo anestesia local (peribulbar) o general.

Este estudio se realizará después de obtener un consentimiento informado de los participantes y la aprobación del estudio por el Comité Ético, después de explicar a los pacientes su condición actual, la cirugía necesaria, los beneficios y las posibles complicaciones de la intervención quirúrgica.
Se realizará vitrectomía pars-plana (23 G) (Constellation, Alcon, EE. UU.) en 48 pacientes diabéticos con enfermedad ocular diabética avanzada y los criterios de inclusión antes mencionados.
Los pasos de la vitrectomía incluirán cirugía de cataratas (en pacientes fáquicos), vitrectomía central, eliminación de la membrana hialoidea posterior, segmentación y deslaminación de membranas epirretinianas, ya sea de forma unimano utilizando tasas de corte altas (5000 cortes/min) por el cortador de vítreo, o utilizando técnicas bimanuales para disección de membranas epirretinianas con pinzas de agarre final y tijeras curvas.
Después de eso, se realizará la eliminación del tejido hialoideo posterior residual y el afeitado de la base vítrea, luego se realizará fotocoagulación endoláser.
El desprendimiento completo de la ILM del área macular se elegirá aleatoriamente para realizarse en 24 casos (grupo I), mientras que el desprendimiento de la ILM con preservación foveal (dejando un área de 1 a 2 diámetros de disco de ILM centrada en la fóvea) se realizará en los otros 24 casos (grupo II).
El desprendimiento de la ILM se realizará después de la eliminación de la cara hialoidea posterior y la eliminación de la tracción epimacular ayudado por el uso del colorante Azul Brillante G (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Países Bajos).
El colorante se refluirá sobre la mácula y se aspirará después de 30 segundos de tiempo de contacto.
Se utilizará una lente macular sin contacto +60D (Resight, Alemania) para visualizar el procedimiento de desprendimiento.
La ILM se desprenderá utilizando una técnica de pellizco.
El desprendimiento de la ILM con preservación foveal se realizará comenzando a desprender la ILM de manera centrípeta desde la periferia hacia el centro 360 grados entre las arcadas, utilizando pinzas de ILM de 23g (Geuder, Alemania) hasta alcanzar el círculo de desprendimiento de la ILM con preservación foveal (aproximadamente 1-2 DD alrededor de la fóvea) luego recortando la ILM desprendida usando el cortador de vítreo.
Finalmente se usará gas hexafluoruro de azufre (SF6) al 20% como taponamiento.
Todos los pacientes recibirán tratamiento postoperatorio en forma de antibióticos tópicos (gotas de moxifloxacino) y esteroides tópicos (gotas oftálmicas de acetato de prednisolona al 1%).
El seguimiento del paciente se llevará a cabo a intervalos de 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Se realizarán resultados de agudeza visual (AV), OCT macular (Optovue, EE. UU.) a 1, 3 y 6 meses postoperatoriamente para medir el grosor del subcampo central y evaluar la morfología e integridad de las capas retinianas internas (incluyendo la interfaz vitreorretiniana) y las capas retinianas externas (especialmente la zona elipsoide), luego los resultados se tabularán y compararán entre los dos grupos.

• Riesgos potenciales: Complicaciones de la cirugía intraocular

• Intraoperatorias: desgarros iatrogénicos, desprendimiento de retina y hemorragia vítrea

• Postoperatorias: endoftalmitis, glaucoma e inflamación intraocular.

  • Confidencialidad de los datos:

Los datos personales de los pacientes se mantendrán confidenciales sin divulgación de sus nombres.
Se usarán números en lugar de nombres para referirse a los pacientes.

• Tamaño de la muestra: El tamaño total de la muestra calculado es de 48 pacientes, 24 pacientes en cada grupo.
Usando la calculadora de tamaño de muestra G-Power; con un error alfa de 0.05 y potencia del estudio de 0.80, basado en un estudio previo la mejor agudeza visual corregida postoperatoria se distribuyó normalmente con una desviación estándar combinada de 0.31, en el grupo CMIP la media fue de 0.6 mientras que en el grupo FSIP fue de 0.35, en consecuencia necesitaremos 40 pacientes para rechazar la hipótesis nula, 20 pacientes en cada grupo.34
El número promedio de pacientes diabéticos que asisten a la clínica de retina con indicación para vitrectomía pars plana oscila entre 2-5 pacientes por mes y cada paciente necesita ser seguido durante 6 meses, debido a la tasa estimada de abandono del 20% la muestra total será de 48 pacientes, 24 en cada grupo.

Técnica de muestreo: una muestra conveniente de todos los pacientes diabéticos que acudan a la clínica externa de retina del Hospital Kasr AlAiny, Universidad de El Cairo durante el período de estudio con los criterios de inclusión y exclusión será asignada al estudio.

• Análisis estadístico: Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico IBM SPSS v24.0 (IBM Corporation, NY, EE. UU.).
Los datos categóricos se presentarán como números y porcentajes.
Los datos numéricos se presentarán como medias ± desviaciones estándar (DE).
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar entre los grupos con respecto a datos categóricos.
Se realizará un análisis por pares para probar la normalidad de las variables entre los 2 grupos y en consecuencia se utilizará la prueba t de Student para datos distribuidos normalmente y una prueba no paramétrica equivalente a la prueba t, se utilizará en variables no distribuidas normalmente.
Todos los valores p serán de dos colas.
Los valores p de 0.05 se considerarán significativos.