Fovea-sparende ILM-fjerning hos diabetikere

● Studie: Foveal sparing ILM-peeling versus komplett ILM-peeling hos pasienter med diabetes indikert for Pars Plana Vitrectomi (komparativ studie).

● Bakgrunn og rasjonale: Diabetisk retinopati påvirker synet betydelig nasjonalt og globalt.
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er karakterisert ved vekst av nye blodkar på netthinnen eller optisk skive, noe som fører til glasslegemsblødning, traksjonsnetthinneavløsning, rubeosis iridis og til slutt blindhet.

Panretinal fotokoagulering har vært behandlingen for PDR siden 1970-tallet.
Kronisk glasslegemsblødning, traksjons- eller kombinert traksjons-rhegmatogen netthinneavløsning er imidlertid indikasjoner for tidlig vitrectomi.

Noen kirurger fjerner den indre grensemembranen (ILM) etter farging for å forhindre epimakulær reproliferasjon (selv om ikke obligatorisk) med mål om bedre postoperativt visuelt resultat.
ILM-peeling fjerner rammeverket for ERM-proliferasjon, og reduserer dermed tilbakefall på grunn av traksjon på makula.

Flere potensielt skadelige effekter på den indre netthinnen har imidlertid blitt påvist etter ILM-peeling og uregelmessigheter i den indre netthinnens overflate.

Det er kjent at foveas umbo er viktig for optimal visuell funksjon.
Det antas også at Müller-celler ved fovea med deres utvidede traktform, høyere brytningsindeks enn det omkringliggende vevet og orientering langs lysets forplantningsretning kan fungere som optiske fibre for å maksimere lysgjennomgang gjennom den mesh-lignende indre netthinnen til fotoreseptorene.

● Mål: Forskerne ønsker i denne studien å sammenligne foveal sparing ILM-peeling og total ILM-peeling hos pasienter med diabetes indikert for PPV når det gjelder funksjonelle og anatomiske utfall, inkludert postoperativ best korrigert synsskarphet, måling av sentralt subfelt-tykkelse og evaluering av morfologi og integritet av de indre netthinne-lagene (inkludert vitreoretinal grensesnitt) og de ytre netthinne-lagene (spesielt ellipsoide-sonen) ved bruk av makula-OCT.

● Studiedesign: Randomisert klinisk studie

• Studiemetoder:
• Studiepopulasjon: Pasienter med diabetes indikert (kandidater) for pars plana vitrectomi.
• Studiested:

Pasienter med diabetes vil bli rekruttert fra øyenpoliklinikken for netthinne ved Kasr Al Ainy-sykehuset, Kairo Universitet.

● Metodologi i detaljer: Denne prospektive kliniske studien vil inkludere 48 øyne hos pasienter med diabetes som er kandidater for enten PPV eller kombinert phaco PPV (hos alle fakiske pasienter).
Preoperativt vil alle pasienter gjennomgå fullstendig øyeundersøkelse inkludert måling av ukorrigert og korrigert synsskarphet, spaltelampeundersøkelse og utvidet fundoskopi.

OCT makula (Optovue, USA) vil bli utført preoperativt hvis mediiene tillater visualisering av makula.

Alle operasjoner vil bli utført av to erfarne vitreoretinale kirurger under lokal (peribulbar) anestesi eller generell anestesi.

Denne studien vil bli utført etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne og godkjenning av studien fra etisk komité, etter å ha forklart pasientenes nåværende tilstand, nødvendig operasjon, fordeler og mulige komplikasjoner av det kirurgiske inngrepet.
Pars-plana vitrectomi (23 G) (Constellation, Alcon, USA) vil bli utført på 48 pasienter med diabetes med avansert diabetisk øyesykdom og de nevnte inklusjonskriteriene.
Trinnene i vitrectomien vil inkludere kataraktoperasjon (hos fakiske pasienter), kjernevitrectomi, fjerning av den bakre hyaloidmembranen, segmentering og delaminering av epiretinale membraner, enten unimanuelt ved bruk av høye kuttehastigheter (5000 kutt/min) med glasslegemskutteren, eller ved bruk av bimanuelle teknikker for dissekering av epiretinale membraner med en endogrip-pinsett og buede saks.
Deretter vil fjerning av gjenværende bakre hyaloidvev og trimming av glasslegemsbasen bli utført, deretter vil endolaser fotokoagulering bli utført.
Komplett ILM-peeling fra makulaområdet vil bli tilfeldig valgt å bli utført i 24 tilfeller (gruppe I) mens foveal sparing ILM-peeling (etterlater et område på 1 til 2 skivediameter av ILM sentrert på fovea) vil bli utført i de andre 24 tilfellene (gruppe II).
ILM-peeling vil bli utført etter fjerning av den bakre hyaloidfasen og fjerning av epimakulær traksjon ved hjelp av Brilliant Blue G-farge (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Nederland).
Fargen vil bli tilbakeført på makula og suges av etter 30 sekunders kontaktid.
En makula ikke-kontaktlinse +60D (Resight, Tyskland) vil bli brukt for å se peeling-prosedyren.
ILM vil bli fjernet ved bruk av en knipeteknikk.
Foveal sparing ILM-peeling vil bli utført ved å starte peeling av ILM på en sentripetal måte fra periferi mot sentrum 360 grader mellom arkadene, ved bruk av 23g ILM-pinsett (Geuder, Tyskland) til man når sirkelen for foveal sparing ILM-peeling (ca. 1-2 DD rundt fovea) deretter trimmes den fjernede ILM ved bruk av glasslegemskutteren.
Til slutt vil svovelheksafluorid (SF6) gass 20% bli brukt som tamponade.
Alle pasienter vil motta postoperativ behandling i form av topiske antibiotika (moxifloxacin-dråper) og topiske steroider (prednisolonacetat 1% øyedråper).
Pasientoppfølging vil bli utført med intervaller på 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Synsskarphetsresultater (VA), OCT makula (Optovue, USA) ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt vil bli utført for å måle sentral subfelt-tykkelse og evaluere morfologi og integritet av indre netthinne-lag (inkludert vitreoretinal grensesnitt) og ytre netthinne-lag (spesielt ellipsoide-sonen) deretter vil resultatene bli tabulert og sammenlignet mellom de to gruppene.

● Potensielle risikoer: Komplikasjoner ved intraokulær kirurgi

• Intraoperativt: iatrogene rift, netthinneavløsning og glasslegemsblødning

• Postoperativt: endoftalmit, glaukom og intraokulær betennelse.

  • Konfidensialitet av data:

Pasientenes personlige data vil bli oppbevart konfidensielt uten avsløring av navnene deres.
Tall vil bli brukt i stedet for navn for å referere til pasientene.

● Utvalgsstørrelse: Beregnet total utvalgsstørrelse er 48 pasienter, 24 pasienter i hver gruppe.
Ved bruk av G-Power utvalgsstørrelseskalkulator; med 0,05 alfa-feil og studieeffekt 0,80, basert på en tidligere studie var den postoperative best korrigerte synsskarpheten normalfordelt med en samlet standardavvik på 0,31, i CMIP-gruppen var gjennomsnittet 0,6 mens i FSIP-gruppen var det 0,35, følgelig trenger vi 40 pasienter for å forkaste nullhypotesen, 20 pasienter i hver gruppe.34
Gjennomsnittlig antall pasienter med diabetes som besøker netthinneklinikken med indikasjon for pars plana vitrectomi varierer mellom 2-5 pasienter per måned og hver pasient må følges opp i 6 måneder, på grunn av estimert 20% frafallsrate vil totalt utvalg være 48 pasienter 24 i hver gruppe.

Utvalgsteknikk: Et bekvemmelighetsutvalg av alle pasienter med diabetes som vil komme til øyenpoliklinikken for netthinne ved Kasr AlAiny-sykehuset, Kairo Universitet i studieperioden med inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli tatt med i studien.

● Statistisk analyse: All statistisk analyse vil bli utført ved bruk av IBM SPSS v24.0 statistisk programvare (IBM Corporation, NY, USA).
Kategoriske data vil bli presentert som tall og prosenter.
Numeriske data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD).
Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne mellom gruppene med hensyn til kategoriske data.
Parvis analyse vil bli utført for å teste normaliteten av variabler mellom de 2 gruppene og følgelig vil student-t-testen bli brukt for normalfordelte data og en ikke-parametrisk test tilsvarende t-testen, vil bli brukt for ikke-normalfordelte variabler.
Alle p-verdier vil være tosidige.
P-verdier på 0,05 vil bli betraktet som signifikante.