Fovean säästävä ILM:n poisto diabeetikoilla

● Tutkimus: Fovean säästävä ILM-kuorinta vs. täydellinen ILM-kuorinta diabeetikoille, joille on osoitettu Pars Plana Vitrektomia (vertaileva tutkimus).

● Tausta ja perustelut: .Diabeettinen retinopatia vaikuttaa merkittävästi näköön kansallisesti ja maailmanlaajuisesti. .Proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) luonnehtivat uusien verisuonten kasvu verkkokalvolla tai näköhermon kiekolla, mikä johtaa lasiaisverenvuotoon, vetäytymisperäiseen verkkokalvon irtoamiseen, rubeosis iridiin ja lopulta sokeutumiseen.

.Panretinaalinen fotokoagulaatio on ollut PDR:n hoito 1970-luvulta lähtien. Kuitenkin krooninen lasiaisverenvuoto, vetäytymisperäinen tai yhdistetty vetäytymis-rhegmatogeeninen verkkokalvon irtoaminen ovat indikaatioita varhaiselle vitrektomialle.

Jotkut kirurgit kuorivat sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) värjäyksen jälkeen estääkseen epimakulaarisen uudelleenproliferoitumisen (vaikkakaan ei pakollista) tavoitteena paremmat leikkauksen jälkeiset näköfunktiotulokset. ILM-kuorinta poistaa tukirakenteen ERM-proliferoitumiselle, mikä vähentää toistumista makulan vetäytymisen vuoksi.

.Kuitenkin useita mahdollisesti haitallisia vaikutuksia sisäiseen verkkokalvoon on todettu ILM-kuorinnan jälkeen sekä epäsäännöllisyyksiä sisäisen verkkokalvon pinnassa.

.Tiedetään, että fovean umbo on tärkeä optimaaliselle näkötoiminnalle. Uskotaan myös, että fovean Müller-solut niiden laajentuneella suppilomaisella muodolla, korkeammalla taitekerroimella kuin ympäröivällä kudoksella ja suuntautumisella valon etenemissuuntaan voivat toimia optisina kuituina maksimoidakseen valonsiirron verkkomainen sisäisen verkkokalvon läpi valonvastaanottimiin.

● Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa vertailemaan fovean säästävää ILM-kuorintaa ja täydellistä ILM-kuorintaa diabeetikoille, joille on osoitettu PPV, toiminnallisten ja anatomisten tulosten suhteen leikkauksen jälkeisestä parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta, keskialueen paksuuden mittaamisesta sekä sisäisten verkkokalvokerrosten (mukaan lukien lasiais-verkkokalvorajapinta) ja ulompien verkkokalvokerrosten (erityisesti ellipsoidivyöhyke) morfologian ja eheyden arvioinnista makula-OCT:lla.

● Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus

• Tutkimusmenetelmät:
• Tutkimuspopulaatio: Diabeetikoille, joille on osoitettu (ehdokkaat) pars plana -virektomia.
• Tutkimuspaikka:

Diabeetikoita rekrytoidaan verkkokalvopoliklinikalta Kasr Al Ainy -sairaalassa, Cairo University.

● Menetelmä yksityiskohtaisesti: Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus sisältää 48 diabeetikon silmää, jotka ovat ehdokkaita joko PPV:lle tai yhdistetylle fako PPV:lle (kaikilla fakisilla potilailla). Ennen leikkausta kaikki potilaat käyvät läpi täydellisen silmätautitutkimuksen, mukaan lukien korjaamattoman ja korjatun näöntarkkuuden mittauksen, rakolamppu- ja laajennetun pohjanäöntutkimuksen.

Makula-OCT (Optovue, USA) tehdään ennen leikkausta, jos väliaine sallii makulan visualisoinnin.

Kaikki leikkaukset suorittavat kaksi kokeneita lasiais-verkkokalvokirurgeja paikallis- (peribulbaari) tai yleisanestesian alaisena.

Tämä tutkimus suoritetaan saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujilta ja tutkimuksen hyväksynnän eettiseltä komitealta, potilaan nykyisen tilan, tarvittavan leikkauksen, hyödyt ja mahdolliset leikkausintervention komplikaatiot selitettyään. Pars-plana -virektomia (23 G) (Constellation, Alcon, USA) suoritetaan 48 diabeetikolle, joilla on edistynyt diabeettinen silmäsairaus ja edellä mainitut sisällyttämiskriteerit. Virektomian vaiheet sisältävät kaihileikkauksen (fakisilla potilailla), ydinvirektomian, takaisen hyaloidikalvon poiston, epiretinaalikalvojen segmentoinnin ja delaminoinnin joko yksikätisesti käyttämällä suurenopeista leikkausnopeuksia (5000 leikkausta/min) lasiaisleikkuria tai käyttämällä kaksikätisiä tekniikoita epiretinaalikalvojen dissertointiin käyttäen loppupyörityspihdejä ja kaarevia saksia. Sen jälkeen tehdään jäljellä olevan takaisen hyaloidikudoksen poisto ja lasiaispohjan hiominen, minkä jälkeen suoritetaan endolaser-fotokoagulaatio. Täydellinen ILM-kuorinta makula-alueelta valitaan satunnaisesti tehtäväksi 24 tapauksessa (ryhmä I), kun taas fovean säästävä ILM-kuorinta (jättäen 1–2 kiekon halkaisijan kokoinen ILM-alue fovean keskipisteeseen) tehdään muissa 24 tapauksessa (ryhmä II). ILM-kuorinta suoritetaan takaisen hyaloidipinnan poiston ja epimakulaarisen vetäytymisen poiston jälkeen avustettuna Brilliant Blue G -värjäyksellä (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Alankomaat). Väri refluksoidaan makulalle ja imetään pois 30 sekunnin kosketusajan jälkeen. Makula-non-contact-linssiä +60D (Resight, Saksa) käytetään kuorintamenettelyn tarkkailuun. ILM kuoritaan nipistystekniikalla. Fovean säästävä ILM-kuorinta tehdään aloittamalla ILM:n kuorinta keskustaan päin suunnatulla tavalla reunasta kohti keskustaa 360 astetta kaarivälissä käyttäen 23g ILM-pihdejä (Geuder, Saksa), kunnes saavutetaan fovean säästävän ILM-kuorinnan ympyrä (noin 1–2 DD fovean ympärillä), minkä jälkeen kuorittu ILM trimmataan lasiaisleikkurilla. Lopuksi rikkiheksafluoridia (SF6) kaasua 20 % käytetään tamponaadina. Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa paikallisena antibioottina (moksifloksasiinitipat) ja paikallisena steroidina (prednisoloni-asetaatti 1 % silmätipat). Potilaan seuranta suoritetaan 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Näöntarkkuuden (VA) tulokset, makula-OCT (Optovue, USA) 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään keskialueen paksuuden mittaamiseksi sekä sisäisten verkkokalvokerrosten (mukaan lukien lasiais-verkkokalvorajapinta) ja ulompien verkkokalvokerrosten (erityisesti ellipsoidivyöhyke) morfologian ja eheyden arvioimiseksi, minkä jälkeen tulokset taulukoidaan ja verrataan kahta ryhmää keskenään.

● Mahdolliset riskit: Silmänsisäisen leikkauksen komplikaatiot

• Leikkauksen aikaiset: iatrogeniset repeämät, verkkokalvon irtoaminen ja lasiaisverenvuoto

• Leikkauksen jälkeiset: endoftalmiitti, glaukooma ja silmänsisäinen tulehdus.

  • Tietojen luottamuksellisuus:

Potilaiden henkilötiedot pidetään luottamuksellisina, eikä heidän nimiään paljasteta. Numeroita käytetään potilaiden viittaamiseen nimien sijaan.

● Otoskoko: Laskettu kokonaisotoskoko on 48 potilasta, 24 potilasta kussakin ryhmässä. Käyttäen G-Power-otoskokolaskuria; 0.05 alhavirheellä ja tutkimuksen voimalla 0.80, perustuen aiempaan tutkimukseen, jossa leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus oli normaalisti jakautunut yhdistetyllä keskihajonnalla 0.31, CMIP-ryhmässä keskiarvo oli 0.6 kun taas FSIP-ryhmässä oli 0.35, tarvitsemme sen mukaisesti 40 potilasta hylätäksemme nollahypoteesin, 20 potilasta kussakin ryhmässä.34 Diabeettisten potilaiden keskimääräinen määrä, jotka tulevat verkkokalvopoliklinikalle indikaatiolla pars plana -virektomialle, vaihtelee 2–5 potilaan välillä kuukaudessa, ja jokainen potilas tarvitsee 6 kuukauden seurannan, koska arvioitu 20 %:n keskeyttämisprosentin vuoksi kokonaisotos on 48 potilasta, 24 kussakin ryhmässä.

Otantatekniikka: kätevä otos kaikista diabeettisista potilaista, jotka tulevat verkkokalvopoliklinikalle Kasr AlAiny -sairaalassa, Cairo University tutkimusjakson aikana sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä, valitaan tutkimukseen.

● Tilastollinen analyysi: Kaikki tilastolliset analyysit tehdään käyttäen IBM SPSS v24.0 -tilasto-ohjelmistoa (IBM Corporation, NY, USA). Luokiteltu data esitetään numeroina ja prosentteina. Numeerinen data esitetään keskiarvoina ± keskihajontoina (SD). Khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään ryhmien väliseen vertailuun luokitellun datan suhteen. Parivertailuanalyysi tehdään testaamaan muuttujien normaalijakauma kahden ryhmän välillä, ja sen mukaisesti Studentin t-testiä käytetään normaalisti jakautuneelle datalle ja ei-parametrista testiä, joka vastaa t-testiä, käytetään ei-normaalisti jakautuneille muuttujille. Kaikki p-arvot ovat kaksisuuntaisia. P-arvot 0.05 katsotaan merkitseviksi.