Décollement de la membrane limitante interne avec épargne fovéolaire chez les patients diabétiques

• Étude : Peeling de la membrane limitante interne (MLI) avec épargne fovéolaire versus peeling complet de la MLI chez les patients diabétiques indiqués pour une vitrectomie pars plana (étude comparative).

• Contexte et justification : La rétinopathie diabétique affecte significativement la vision à l'échelle nationale et mondiale.
La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) se caractérise par la croissance de nouveaux vaisseaux sur la rétine ou la papille optique, entraînant une hémorragie du vitré, un décollement de rétine tractionnel, une rubéose irienne et éventuellement la cécité.

La photocoagulation panrétinienne est le traitement de la RDP depuis les années 1970.
Cependant, les hémorragies chroniques du vitré, les décollements de rétine tractionnels ou tractionnels-rhégmatogènes combinés sont des indications pour une vitrectomie précoce.

Certains chirurgiens décollent la membrane limitante interne (MLI) après coloration pour prévenir la reprolifération épimaculaire (bien que non obligatoire) visant de meilleurs résultats visuels postopératoires.
Le peeling de la MLI supprime l'échafaudage pour la prolifération de la membrane épirétinienne (MER), réduisant ainsi la récidive due à la traction sur la macula.

Cependant, plusieurs effets potentiellement délétères sur la rétine interne ont été démontrés après le peeling de la MLI et des irrégularités à la surface rétinienne interne.

Il est connu que l'umbo de la fovéa est important pour une fonction visuelle optimale.
On pense également que les cellules de Müller à la fovéa, avec leur forme d'entonnoir étendue, leur indice de réfraction plus élevé que le tissu environnant et leur orientation le long de la direction de propagation de la lumière, pourraient agir comme des fibres optiques pour maximiser la transmission de la lumière à travers la rétine interne en forme de maille jusqu'aux photorécepteurs.

• Objectifs : Les investigateurs visent dans cette étude à comparer le peeling de la MLI avec épargne fovéolaire et le peeling total de la MLI chez les patients diabétiques indiqués pour une vitrectomie pars plana (VPP) sur les résultats fonctionnels et anatomiques concernant l'acuité visuelle meilleure corrigée postopératoire, la mesure de l'épaisseur centrale du sous-champ et l'évaluation de la morphologie et de l'intégrité des couches rétiniennes internes (y compris l'interface vitréorétinienne) et des couches rétiniennes externes (en particulier la zone ellipsoïde) en utilisant l'OCT maculaire.

• Schéma de l'étude : Essai clinique randomisé

• Méthodes de l'étude :
• Population de l'étude : Patients diabétiques indiqués (candidats) pour une vitrectomie pars plana.
• Lieu de l'étude :

Les patients diabétiques seront recrutés à la clinique externe de rétine de l'hôpital Kasr Al Ainy, Université du Caire.

• Méthodologie en détails : Cet essai clinique prospectif inclura 48 yeux de patients diabétiques candidats à une VPP ou à une phaco-VPP combinée (pour tous les patients phaques).
En préopératoire, tous les patients subiront un examen ophtalmologique complet incluant la mesure de l'acuité visuelle non corrigée et corrigée, la lampe à fente et la fundoscopie sous dilatation.

Un OCT maculaire (Optovue, USA) sera réalisé en préopératoire si les milieux permettent la visualisation de la macula.

Toutes les chirurgies seront réalisées par deux chirurgiens vitréorétiniens expérimentés sous anesthésie locale (périlbulbaire) ou générale.

Cette étude sera réalisée après obtention d'un consentement éclairé des participants et approbation de l'étude par le Comité d'Éthique, après avoir expliqué aux patients leur état actuel, la chirurgie nécessaire, les bénéfices et les complications possibles de l'intervention chirurgicale.
Une vitrectomie pars plana (23 G) (Constellation, Alcon, USA) sera réalisée sur 48 patients diabétiques avec une maladie oculaire diabétique avancée et les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
Les étapes de la vitrectomie incluront la chirurgie de la cataracte (chez les patients phaques), la vitrectomie centrale, l'ablation de la membrane hyaloïde postérieure, la segmentation et la délamination des membranes épirétiniennes, soit de manière unimanuelle en utilisant des vitesses de coupe élevées (5000 coupes/min) par le coupe-vitré, soit en utilisant des techniques bimanuelles pour la dissection des membranes épirétiniennes avec une pince à préhension terminale et des ciseaux courbes.
Ensuite, l'ablation des tissus résiduels de l'hyaloïde postérieure et le rasage de la base du vitré seront effectués, puis une photocoagulation endo-laser sera réalisée.
Le peeling complet de la MLI de la zone maculaire sera choisi aléatoirement pour être réalisé dans 24 cas (groupe I) tandis que le peeling de la MLI avec épargne fovéolaire (laissant une zone de 1 à 2 diamètres papillaires de MLI centrée sur la fovéa) sera réalisé dans les 24 autres cas (groupe II).
Le peeling de la MLI sera effectué après l'ablation de la face hyaloïde postérieure et l'ablation de la traction épimaculaire aidé par l'utilisation du colorant Bleu Brillant G (ILMBLUE ; DORC, Zuidland, Pays-Bas).
Le colorant sera refluxé sur la macula et aspiré après 30 secondes de temps de contact.
Une lentille maculaire non contact +60D (Resight, Allemagne) sera utilisée pour visualiser la procédure de peeling.
La MLI sera décollée en utilisant une technique de pincement.
Le peeling de la MLI avec épargne fovéolaire sera réalisé en commençant le peeling de la MLI de manière centripète de la périphérie vers le centre sur 360 degrés entre les arcades, en utilisant une pince à MLI 23g (Geuder, Allemagne) jusqu'à atteindre le cercle de peeling de la MLI avec épargne fovéolaire (environ 1-2 DD autour de la fovéa) puis en taillant la MLI décollée à l'aide du coupe-vitré.
Finalement, du gaz hexafluorure de soufre (SF6) à 20% sera utilisé comme tamponnement.
Tous les patients recevront un traitement postopératoire sous forme d'antibiotiques topiques (gouttes de moxifloxacine) et de stéroïdes topiques (gouttes oculaires d'acétate de prednisolone à 1%).
Le suivi des patients sera effectué à des intervalles de 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Les résultats d'acuité visuelle (AV), l'OCT maculaire (Optovue, USA) à 1, 3 et 6 mois postopératoires seront réalisés pour mesurer l'épaisseur centrale du sous-champ et évaluer la morphologie et l'intégrité des couches rétiniennes internes (y compris l'interface vitréorétinienne) et des couches rétiniennes externes (en particulier la zone ellipsoïde), puis les résultats seront tabulés et comparés entre les deux groupes.

• Risques potentiels : Complications de la chirurgie intraoculaire

• Peropératoires : déchirures iatrogènes, décollement de rétine et hémorragie du vitré

• Postopératoires : endophtalmie, glaucome et inflammation intraoculaire.

  • Confidentialité des données :

Les données personnelles des patients seront gardées confidentielles sans divulgation de leurs noms.
Des numéros seront utilisés à la place des noms pour référer aux patients.

• Taille de l'échantillon : La taille totale de l'échantillon calculée est de 48 patients, 24 patients dans chaque groupe.
En utilisant le calculateur de taille d'échantillon G-Power ; avec une erreur alpha de 0,05 et une puissance de l'étude de 0,80, basée sur une étude précédente où l'acuité visuelle meilleure corrigée postopératoire était normalement distribuée avec un écart-type groupé de 0,31, dans le groupe CMIP la moyenne était de 0,6 tandis que dans le groupe FSIP elle était de 0,35, par conséquent nous aurons besoin de 40 patients pour rejeter l'hypothèse nulle, 20 patients dans chaque groupe.34
Le nombre moyen de patients diabétiques fréquentant la clinique de rétine avec une indication pour une vitrectomie pars plana varie entre 2 et 5 patients par mois et chaque patient doit être suivi pendant 6 mois, en raison d'un taux d'abandon estimé à 20%, la taille totale de l'échantillon sera de 48 patients, 24 dans chaque groupe.

Technique d'échantillonnage : un échantillon de convenance de tous les patients diabétiques qui se présenteront à la clinique externe de rétine de l'hôpital Kasr AlAiny, Université du Caire pendant la période de l'étude avec les critères d'inclusion et d'exclusion sera assigné à l'étude.

• Analyse statistique : Toutes les analyses statistiques seront réalisées en utilisant le logiciel statistique IBM SPSS v24.0 (IBM Corporation, NY, USA).
Les données catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages.
Les données numériques seront présentées sous forme de moyennes ± écarts-types (ET).
Le test du chi-carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les groupes en ce qui concerne les données catégorielles.
Une analyse par paires sera effectuée pour tester la normalité des variables entre les 2 groupes et en conséquence, le test-t de Student sera utilisé pour les données normalement distribuées et un test non paramétrique équivalent au test-t sera utilisé pour les variables non normalement distribuées.
Toutes les valeurs p seront bilatérales.
Les valeurs p de 0,05 seront considérées comme significatives.