Пилинг внутренней пограничной мембраны с сохранением фовеа у пациентов с диабетом

• Исследование: Отслоение внутренней пограничной мембраны (ВПМ) с сохранением фовеолы в сравнении с полным отслоением ВПМ у пациентов с диабетом, которым показана витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела (сравнительное исследование).

• Обоснование: Диабетическая ретинопатия значительно влияет на зрение как на национальном, так и на глобальном уровне.
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) характеризуется ростом новых сосудов на сетчатке или диске зрительного нерва, что приводит к кровоизлиянию в стекловидное тело, тракционной отслойке сетчатки, рубеозу радужки и, в конечном итоге, к слепоте.

Панретинальная фотокоагуляция является методом лечения ПДР с 1970-х годов.
Однако хроническое кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная или комбинированная тракционно-регматогенная отслойка сетчатки являются показаниями к ранней витрэктомии.

Некоторые хирурги отслаивают внутреннюю пограничную мембрану (ВПМ) после окрашивания для предотвращения эпимакулярной репролиферации (хотя это не обязательно) с целью улучшения послеоперационных зрительных результатов.
Отслоение ВПМ удаляет каркас для пролиферации эпиретинальной мембраны, тем самым снижая рецидивы из-за тракции на макуле.

Однако после отслоения ВПМ были продемонстрированы несколько потенциальных негативных эффектов на внутренние слои сетчатки и неровности на внутренней поверхности сетчатки.

Известно, что умбо фовеолы важен для оптимальной зрительной функции.
Также считается, что клетки Мюллера в фовеоле, имеющие удлиненную воронкообразную форму, более высокий показатель преломления, чем окружающие ткани, и ориентацию вдоль направления распространения света, могут действовать как оптические волокна для максимальной передачи света через сетчатообразную внутреннюю сетчатку к фоторецепторам.

• Цели: Исследователи в данном исследовании стремятся сравнить отслоение ВПМ с сохранением фовеолы и полное отслоение ВПМ у пациентов с диабетом, которым показана витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела, по функциональным и анатомическим результатам, включая послеоперационную наилучшую скорректированную остроту зрения, измерение толщины центрального подполя и оценку морфологии и целостности внутренних слоев сетчатки (включая стекловидно-сетчаточный интерфейс) и наружных слоев сетчатки (особенно эллипсоидной зоны) с использованием оптической когерентной томографии макулы.

• Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое испытание

• Методы исследования:
• Популяция исследования: Пациенты с диабетом, которым показана (кандидаты) витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела.
• Место проведения исследования:

Пациенты с диабетом будут набираться из амбулаторной клиники сетчатки в больнице Каср Аль-Айни, Каирский университет.

• Методология в деталях: В это проспективное клиническое испытание будут включены 48 глаз пациентов с диабетом, которые являются кандидатами на витрэктомию через плоскую часть цилиарного тела или комбинированную фако-витрэктомию (у всех факичных пациентов).
До операции все пациенты пройдут полное офтальмологическое обследование, включая измерение некорригированной и корригированной остроты зрения, биомикроскопию с щелевой лампой и офтальмоскопию с расширенным зрачком.

Оптическая когерентная томография макулы (Optovue, США) будет проведена до операции, если среда позволяет визуализацию макулы.

Все операции будут выполнены двумя опытными витреоретинальными хирургами под местной (перибульбарной) анестезией или общей анестезией.

Данное исследование будет проведено после получения информированного согласия от участников и одобрения исследования Этическим комитетом, после объяснения пациентам их текущего состояния, необходимой операции, преимуществ и возможных осложнений хирургического вмешательства.
Витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела (23 G) (Constellation, Alcon, США) будет выполнена у 48 пациентов с диабетом с запущенным диабетическим поражением глаз и вышеупомянутыми критериями включения.
Этапы витрэктомии будут включать операцию по удалению катаракты (у факичных пациентов), коровую витрэктомию, удаление задней гиалоидной мембраны, сегментацию и отслаивание эпиретинальных мембран, либо одноручным методом с использованием высокоскоростных режущих частот (5000 резов/мин) витреотомом, либо с использованием двуручной техники для диссекции эпиретинальных мембран с помощью эндо-захватывающих щипцов и изогнутых ножниц.
После этого будет выполнено удаление остаточной задней гиалоидной ткани и сбривание основания стекловидного тела, затем будет проведена эндолазерная фотокоагуляция.
Полное отслоение ВПМ от макулярной области будет случайным образом выбрано для выполнения в 24 случаях (группа I), тогда как отслоение ВПМ с сохранением фовеолы (оставляя область ВПМ диаметром от 1 до 2 дисков, центрированную на фовеоле) будет выполнено в остальных 24 случаях (группа II).
Отслоение ВПМ будет выполнено после удаления задней гиалоидной поверхности и удаления эпимакулярной тракции с помощью окрашивания Brilliant Blue G (ILMBLUE; DORC, Зёйдланд, Нидерланды).
Краситель будет нанесен на макулу и аспирирован после 30 секунд контакта.
Для наблюдения за процедурой отслоения будет использована макулярная бесконтактная линза +60D (Resight, Германия).
ВПМ будет отслаиваться с использованием техники щипка.
Отслоение ВПМ с сохранением фовеолы будет выполнено путем начала отслоения ВПМ центростремительным образом от периферии к центру на 360 градусов между аркадами, с использованием 23g щипцов для ВПМ (Geuder, Германия) до достижения круга отслоения ВПМ с сохранением фовеолы (около 1-2 DD вокруг фовеолы), затем обрезки отслоенной ВПМ с помощью витреотома.
В конечном итоге в качестве тампонады будет использован 20% газ гексафторид серы (SF6).
Все пациенты получат послеоперационное лечение в виде местных антибиотиков (капли моксифлоксацина) и местных стероидов (глазные капли ацетата преднизолона 1%).
Наблюдение за пациентами будет проводиться с интервалами в 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Результаты остроты зрения, оптическая когерентная томография макулы (Optovue, США) через 1, 3 и 6 месяцев после операции будут выполнены для измерения толщины центрального подполя и оценки морфологии и целостности внутренних слоев сетчатки (включая стекловидно-сетчаточный интерфейс) и наружных слоев сетчатки (особенно эллипсоидной зоны), затем результаты будут сведены в таблицы и сравнены между двумя группами.

• Потенциальные риски: Осложнения внутриглазной хирургии

• Интраоперационные: ятрогенные разрывы, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело

• Послеоперационные: эндофтальмит, глаукома и внутриглазное воспаление.

  • Конфиденциальность данных:

Личные данные пациентов будут храниться конфиденциально, без раскрытия их имен.
Вместо имен для обращения к пациентам будут использоваться номера.

• Объем выборки: Рассчитанный общий объем выборки составляет 48 пациентов, по 24 пациента в каждой группе.
Используя калькулятор объема выборки G-Power; с ошибкой альфа 0,05 и мощностью исследования 0,80, на основе предыдущего исследования послеоперационная наилучшая скорректированная острота зрения была нормально распределена с объединенным стандартным отклонением 0,31, в группе CMIP среднее значение составляло 0,6, а в группе FSIP - 0,35, соответственно, нам потребуется 40 пациентов, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу, по 20 пациентов в каждой группе.
Среднее количество пациентов с диабетом, посещающих клинику сетчатки с показаниями к витрэктомии через плоскую часть цилиарного тела, составляет от 2 до 5 пациентов в месяц, и каждый пациент нуждается в наблюдении в течение 6 месяцев, из-за предполагаемого 20% отсева общий объем выборки составит 48 пациентов, по 24 в каждой группе.

Метод выборки: удобная выборка всех пациентов с диабетом, которые придут в амбулаторную клинику сетчатки в больнице Каср Аль-Айни, Каирский университет в течение периода исследования с критериями включения и исключения, будет включена в исследование.

• Статистический анализ: Все статистические анализы будут выполнены с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS v24.0 (IBM Corporation, Нью-Йорк, США).
Категориальные данные будут представлены в виде чисел и процентов.
Числовые данные будут представлены в виде средних значений ± стандартных отклонений (SD).
Для сравнения между группами по категориальным данным будет использован критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
Попарный анализ будет выполнен для проверки нормальности переменных между двумя группами, и соответственно t-критерий Стьюдента будет использован для нормально распределенных данных, а непараметрический тест, эквивалентный t-критерию, будет использован для ненормально распределенных переменных.
Все p-значения будут двусторонними.
P-значения 0,05 будут считаться значимыми.