Odszczepienie błony granicznej wewnętrznej z oszczędzeniem plamki u pacjentów z cukrzycą

● Badanie: Peeling ILM z oszczędzaniem dołka środkowego a całkowity peeling ILM u pacjentów z cukrzycą wskazanych do witrektomii pars plana (badanie porównawcze).

● Tło i uzasadnienie: .Retinopatia cukrzycowa znacząco wpływa na wzrok w skali krajowej i globalnej. .Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR) charakteryzuje się wzrostem nowych naczyń na siatkówce lub tarczy nerwu wzrokowego, prowadząc do krwotoku do ciała szklistego, odwarstwienia siatkówki trakcyjnego, rubeosis iridis, a ostatecznie do ślepoty.

.Pankoagulacja laserowa siatkówki jest leczeniem PDR od lat 70. XX wieku. Jednak przewlekły krwotok do ciała szklistego, trakcyjne lub połączone trakcyjno-regmatogenne odwarstwienie siatkówki są wskazaniami do wczesnej witrektomii.

Niektórzy chirurdzy wykonują peeling wewnętrznej błony granicznej (ILM) po wybarwieniu, aby zapobiec epimakularnej reproliferacji (choć nie jest to obowiązkowe), dążąc do lepszych wyników wzrokowych pooperacyjnych. Peeling ILM usuwa rusztowanie dla proliferacji ERM, zmniejszając w ten sposób nawrót z powodu trakcji na plamce.

.Jednak wykazano kilka potencjalnych szkodliwych skutków dla wewnętrznej siatkówki po peeling ILM oraz nieregularności na wewnętrznej powierzchni siatkówki.

.Wiadomo, że wgłębienie dołka środkowego jest ważne dla optymalnej funkcji wzrokowej. Uważa się również, że komórki Müllera w dołku środkowym, o ich wydłużonym kształcie lejka, wyższym współczynniku załamania światła niż otaczająca tkanka oraz orientacji wzdłuż kierunku propagacji światła, mogą działać jak światłowody, aby zmaksymalizować transmisję światła przez siatkowatą wewnętrzną siatkówkę do fotoreceptorów.

● Cele: Badacze zamierzają w tym badaniu porównać peeling ILM z oszczędzaniem dołka środkowego i całkowity peeling ILM u pacjentów z cukrzycą wskazanych do PPV pod względem wyników funkcjonalnych i anatomicznych dotyczących pooperacyjnej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, pomiaru grubości centralnego podpola oraz oceny morfologii i integralności warstw wewnętrznych siatkówki (w tym granicy szklistkowo-siatkówkowej) i warstw zewnętrznych siatkówki (zwłaszcza strefy elipsoidalnej) za pomocą OCT plamki.

● Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne

• Metody badania:
• Populacja badania: Pacjenci z cukrzycą wskazani (kandydaci) do witrektomii pars plana.
• Lokalizacja badania:

Pacjenci z cukrzycą będą rekrutowani z poradni okulistycznej siatkówki w Szpitalu Kasr Al Ainy, Uniwersytet w Kairze.

● Metodologia szczegółowo: To prospektywne badanie kliniczne obejmie 48 oczu pacjentów z cukrzycą, którzy są kandydatami do PPV lub połączonej phaco PPV (u wszystkich pacjentów faki). Przedoperacyjnie wszyscy pacjenci przejdą pełne badanie okulistyczne, w tym pomiar nieskorygowanej i skorygowanej ostrości wzroku, badanie w lampie szczelinowej i oftalmoskopię po rozszerzeniu źrenic.

OCT plamki (Optovue, USA) zostanie wykonane przedoperacyjnie, jeśli media pozwalają na wizualizację plamki.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez dwóch doświadczonych chirurgów witreoretinalnych w znieczuleniu miejscowym (peribulbar) lub ogólnym.

Badanie to zostanie przeprowadzone po uzyskaniu świadomej zgody od uczestników i zatwierdzeniu badania przez Komitet Etyczny, po wyjaśnieniu pacjentom ich aktualnego stanu, potrzebnej operacji, korzyści oraz możliwych powikłań interwencji chirurgicznej. Witrektomia pars plana (23 G) (Constellation, Alcon, USA) zostanie wykonana u 48 pacjentów z cukrzycą z zaawansowaną chorobą oczu cukrzycową i powyższymi kryteriami włączenia. Kroki witrektomii będą obejmować operację zaćmy (u pacjentów faki), witrektomię rdzeniową, usunięcie tylnej błony szklistkowej, segmentację i odwarstwienie błon epiretinalnych, jednostronnie przy użyciu wysokich prędkości cięcia (5000 cięć/min) przez kutter szklistkowy lub przy użyciu technik oburęcznych do dyssekcji błon epiretinalnych za pomocą kleszczyków końcowych i zakrzywionych nożyczek. Następnie zostanie wykonane usunięcie resztkowej tkanki tylnej błony szklistkowej i golenie podstawy ciała szklistego, a następnie zostanie przeprowadzona endolaserowa fotokoagulacja. Całkowity peeling ILM z obszaru plamki zostanie losowo wybrany do wykonania w 24 przypadkach (grupa I), podczas gdy peeling ILM z oszczędzaniem dołka środkowego (pozostawiający obszar o średnicy 1 do 2 tarcz ILM wycentrowany na dołku środkowym) zostanie wykonany w pozostałych 24 przypadkach (grupa II). Peeling ILM zostanie wykonany po usunięciu tylnej powierzchni błony szklistkowej i usunięciu trakcji epimakularnej przy pomocy barwnika Brilliant Blue G (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Holandia). Barwnik zostanie zaaplikowany na plamkę i odessany po 30 sekundach kontaktu. Do obserwacji procedury peelingu zostanie użyta soczewka niekontaktowa plamki +60D (Resight, Niemcy). ILM zostanie oddzielona techniką szczypania. Peeling ILM z oszczędzaniem dołka środkowego będzie wykonany przez rozpoczęcie peelingu ILM w sposób dośrodkowy od obwodu w kierunku środka 360 stopni między łukami, przy użyciu kleszczyków ILM 23g (Geuder, Niemcy) aż do osiągnięcia okręgu peelingu ILM z oszczędzaniem dołka środkowego (około 1-2 DD wokół dołka środkowego), a następnie przycięcie oddzielonej ILM za pomocą kuttera szklistkowego. Ostatecznie jako tamponada zostanie użyty gaz heksafluorek siarki (SF6) 20%. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie pooperacyjne w postaci miejscowych antybiotyków (krople moksyfloksacyny) i miejscowych steroidów (krople do oczu octan prednizolonu 1%). Obserwacja pacjentów będzie prowadzona w odstępach: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy. Wyniki ostrości wzroku (VA), OCT plamki (Optovue, USA) w 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie zostaną wykonane w celu pomiaru grubości centralnego podpola oraz oceny morfologii i integralności warstw wewnętrznych siatkówki (w tym granicy szklistkowo-siatkówkowej) i warstw zewnętrznych siatkówki (zwłaszcza strefy elipsoidalnej), a następnie wyniki zostaną zestawione w tabelach i porównane między dwiema grupami.

● Potencjalne ryzyka: Powikłania chirurgii wewnątrzgałkowej

• Śródoperacyjne: jatrogenne pęknięcia, odwarstwienie siatkówki i krwotok do ciała szklistego

• Pooperacyjne: zapalenie wnętrza gałki ocznej, jaskra i zapalenie wewnątrzgałkowe.

  • Poufność danych:

Dane osobowe pacjentów będą przechowywane poufnie, bez ujawniania ich nazwisk. Zamiast nazwisk do odwoływania się do pacjentów będą używane numery.

● Wielkość próby: Obliczona całkowita wielkość próby to 48 pacjentów, 24 pacjentów w każdej grupie. Korzystając z kalkulatora wielkości próby G-Power; z błędem alfa 0,05 i mocą badania 0,80, na podstawie poprzedniego badania pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku była normalnie rozłożona z połączonym odchyleniem standardowym 0,31, w grupie CMIP średnia wynosiła 0,6, podczas gdy w grupie FSIP wynosiła 0,35, odpowiednio będziemy potrzebować 40 pacjentów, aby odrzucić hipotezę zerową, 20 pacjentów w każdej grupie.34 Średnia liczba pacjentów z cukrzycą zgłaszających się do poradni siatkówki z wskazaniem do witrektomii pars plana waha się między 2-5 pacjentów miesięcznie, a każdy pacjent musi być obserwowany przez 6 miesięcy, z powodu szacowanego 20% wskaźnika rezygnacji całkowita próba będzie wynosić 48 pacjentów, 24 w każdej grupie.

Technika pobierania próby: wygodna próba wszystkich pacjentów z cukrzycą, którzy przyjdą do poradni okulistycznej siatkówki w Szpitalu Kasr AlAiny, Uniwersytet w Kairze, w okresie badania, spełniających kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie przypisana do badania.

● Analiza statystyczna: Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS v24.0 (IBM Corporation, NY, USA). Dane kategoryczne będą prezentowane jako liczby i procenty. Dane liczbowe będą prezentowane jako średnie ± odchylenia standardowe (SD). Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania między grupami w odniesieniu do danych kategorycznych. Analiza parami zostanie wykonana w celu sprawdzenia normalności zmiennych między 2 grupami i odpowiednio test t-Studenta zostanie użyty dla danych o rozkładzie normalnym, a odpowiednik testu t, test nieparametryczny, zostanie użyty dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym. Wszystkie wartości p będą dwustronne. Wartości p 0,05 będą uważane za istotne.