Fovea-sparende ILM-peeling bij diabetespatiënten

• Studie: Foveale sparing ILM-peeling versus volledige ILM-peeling bij diabetespatiënten geïndiceerd voor Pars Plana Vitrectomie (vergelijkende studie).

• Achtergrond en Rationale: .Diabetische retinopathie heeft een aanzienlijke invloed op het gezichtsvermogen nationaal en wereldwijd. .Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) wordt gekenmerkt door de groei van nieuwe bloedvaten op het netvlies of de oogzenuwkop, wat leidt tot glasvochtbloeding, tractie-netvliesloslating, rubeosis iridis en uiteindelijk blindheid.

.Panretinale fotocoagulatie is sinds de jaren 1970 de behandeling voor PDR. Echter, chronische glasvochtbloeding, tractie- of gecombineerde tractie-rhegmatogene netvliesloslatingen zijn indicaties voor vroege vitrectomie.

Sommige chirurgen pellen het interne begrenzingsmembraan (ILM) na kleuring om epimaculaire reproliferatie te voorkomen (hoewel niet verplicht) met als doel betere postoperatieve visuele resultaten. ILM-peeling verwijdert de steiger voor ERM-proliferatie, waardoor recidief door tractie op de macula afneemt.

.Echter, verschillende potentiële schadelijke effecten op het binnenste netvlies zijn aangetoond na ILM-peeling en onregelmatigheden in het binnenste netvliesoppervlak.

.Het is bekend dat de umbo van de fovea belangrijk is voor optimale visuele functie. Er wordt ook gedacht dat de Müller-cellen in de fovea met hun uitgebreide trechtervorm, hogere brekingsindex dan het omringende weefsel en oriëntatie langs de richting van lichtvoortplanting mogelijk als optische vezels fungeren om lichttransmissie door het netachtige binnenste netvlies naar de fotoreceptoren te maximaliseren.

• Doelstellingen: Onderzoekers beogen in deze studie een vergelijking te maken tussen foveale sparing ILM-peeling en totale ILM-peeling bij diabetespatiënten geïndiceerd voor PPV op functionele en anatomische uitkomsten met betrekking tot postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte, meting van centrale subveld dikte en evaluatie van morfologie en integriteit van binnenste netvlieslagen (inclusief vitreoretinaal grensvlak) en de buitenste netvlieslagen (vooral de ellipsoïde zone) met behulp van maculaire OCT.

• Studieontwerp: Gerandomiseerde Klinische Studie

• Studiemethoden:
• Studiepopulatie: Diabetespatiënten geïndiceerd (kandidaten) voor pars plana vitrectomie.
• Studielocatie:

Diabetespatiënten zullen worden geworven vanuit de retina polikliniek van Kasr Al Ainy Ziekenhuis, Universiteit van Caïro.

• Methodologie in detail: Deze prospectieve klinische studie omvat 48 ogen van diabetespatiënten die kandidaten zijn voor PPV of gecombineerde phaco PPV (bij alle phakische patiënten). Preoperatief ondergaan alle patiënten een volledig oogheelkundig onderzoek inclusief ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherptemeting, spleetlamp en gedilateerde fundoscopie.

OCT macula (Optovue, VS) zal preoperatief worden uitgevoerd als de media visualisatie van de macula toestaan.

Alle operaties zullen worden uitgevoerd door twee ervaren vitreoretinale chirurgen onder lokale (peribulbaire) anesthesie of algehele anesthesie.

Deze studie zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemers en goedkeuring van de studie door de Ethische Commissie, na uitleg van de huidige toestand van de patiënten, de benodigde operatie, voordelen en mogelijke complicaties van de chirurgische ingreep. Pars-plana vitrectomie (23 G) (Constellation, Alcon, VS) zal worden uitgevoerd op 48 diabetespatiënten met gevorderde diabetische oogziekte en de bovengenoemde inclusiecriteria. De stappen van vitrectomie omvatten cataractchirurgie (bij phakische patiënten), kernvitrectomie, verwijdering van het achterste hyaloïde membraan, segmentatie en delaminatie van epiretinale membranen, hetzij unimanueel met hoge snijsnelheden (5000 sneden/min) door de glasvochtsnijder, of gebruikmakend van bimanuele technieken voor dissectie van epiretinale membranen met een eindgrijpende pincet en gebogen schaar. Daarna zal verwijdering van resterend achterste hyaloïde weefsel en afschaven van de glasvochtbasis worden uitgevoerd, vervolgens zal endo-laser fotocoagulatie worden uitgevoerd. Volledige ILM-peeling van het maculaire gebied zal willekeurig worden gekozen om te worden uitgevoerd in 24 gevallen (groep I) terwijl foveale sparing ILM-peeling (een gebied van 1 tot 2 schijf diameter ILM achterlatend gecentreerd op de fovea) zal worden uitgevoerd in de andere 24 gevallen (groep II). ILM-peeling zal worden uitgevoerd na verwijdering van het achterste hyaloïde oppervlak en verwijdering van epimaculaire tractie ondersteund door het gebruik van Brilliant Blue G kleurstof (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Nederland). De kleurstof zal op de macula worden teruggevoerd en worden afgezogen na 30 seconden contacttijd. Een maculaire niet-contact lens +60D (Resight, Duitsland) zal worden gebruikt om het peelingproces te bekijken. De ILM zal worden gepeld met een knijptechniek. Foveale sparing ILM-peeling zal worden uitgevoerd door te beginnen met het pellen van de ILM op een centripetale manier van periferie naar het centrum 360 graden tussen de arcades, gebruikmakend van 23g ILM-pincet (Geuder, Duitsland) tot het bereiken van de cirkel van foveale sparing ILM-peeling (ongeveer 1-2 DD rond de fovea) en vervolgens het gepelde ILM bij te snijden met de glasvochtsnijder. Uiteindelijk zal zwavelhexafluoride (SF6) gas 20% worden gebruikt als tamponade. Alle patiënten zullen postoperatieve behandeling ontvangen in de vorm van topische antibiotica (moxifloxacine druppels) en topische steroïden (prednisolonacetaat 1% oogdruppels). Patiëntfollow-up zal worden uitgevoerd met tussenpozen van 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Gezichtsscherpte (VA) resultaten, OCT macula (Optovue, VS) op 1,3 en 6 maanden postoperatief zullen worden uitgevoerd om centrale subveld dikte te meten en om morfologie en integriteit van binnenste netvlieslagen (inclusief vitreoretinaal grensvlak) en de buitenste netvlieslagen (vooral de ellipsoïde zone) te evalueren, waarna resultaten zullen worden getabelleerd en vergeleken tussen de twee groepen.

• Potentiële risico's: Complicaties van intraoculaire chirurgie

• Intraoperatief: iatrogene scheuren, netvliesloslating en glasvochtbloeding

• Postoperatief: endoftalmitis, glaucoom en intraoculaire ontsteking.

  • Vertrouwelijkheid van gegevens:

Persoonlijke gegevens van patiënten zullen vertrouwelijk worden gehouden zonder openbaarmaking van hun namen. Nummers zullen worden gebruikt in plaats van namen om naar de patiënten te verwijzen.

• Steekproefomvang: Berekende totale steekproefomvang is 48 patiënten, 24 patiënten in elke groep. Gebruikmakend van G-Power steekproefomvang calculator; met 0.05 alfafout en studiepower van 0.80, gebaseerd op een eerdere studie was de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte normaal verdeeld met een gepoolde standaarddeviatie van 0.31, in CMIP groep was het gemiddelde 0.6 terwijl in FSIP groep 0.35 was, dienovereenkomstig hebben we 40 patiënten nodig om de nulhypothese te verwerpen, 20 patiënten in elke groep.34 Het gemiddelde aantal diabetespatiënten dat de retina kliniek bezoekt met indicatie voor pars plana vitrectomie varieert tussen 2-5 patiënten per maand en elke patiënt moet 6 maanden worden gevolgd, vanwege de geschatte 20% uitvalpercentage zal de totale steekproef 48 patiënten zijn 24 in elke groep.

Steekproeftechniek: een gemakkelijke steekproef van alle diabetespatiënten die tijdens de studieperiode naar de retina polikliniek van Kasr AlAiny Ziekenhuis, Universiteit van Caïro komen met de inclusie- en exclusiecriteria zal worden toegewezen aan de studie.

• Statistische analyse: Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met IBM SPSS v24.0 statistische software (IBM Corporation, NY, VS). Categorische gegevens zullen worden gepresenteerd als aantallen en percentages. Numerieke gegevens zullen worden gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties (SD). De chi-kwadraat test of de Fisher's exacte test zal worden gebruikt om te vergelijken tussen de groepen met betrekking tot categorische gegevens. Paarsgewijze analyse zal worden uitgevoerd om de normaliteit van variabelen tussen de 2 groepen te testen en dienovereenkomstig zal de student-t-test worden gebruikt voor normaal verdeelde gegevens en een niet-parametrische test equivalent aan de t-test, zal worden gebruikt in niet-normaal verdeelde variabelen. Alle p-waarden zullen tweezijdig zijn. P-waarden van 0.05 zullen als significant worden beschouwd.