Fovea-erhaltendes ILM-Peeling bei Diabetikern

• Studie: Foveales Schonen der ILM-Ablösung versus vollständige ILM-Ablösung bei Diabetikern mit Indikation zur Pars-Plana-Vitrektomie (vergleichende Studie).

• Hintergrund und Begründung: Diabetische Retinopathie beeinträchtigt das Sehvermögen national und global erheblich.
Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist durch das Wachstum neuer Gefäße auf der Netzhaut oder der Papille gekennzeichnet, was zu Glaskörperblutungen, traktiver Netzhautablösung, Rubeosis iridis und schließlich zur Erblindung führt.

Die panretinale Photokoagulation ist seit den 1970er Jahren die Behandlung für PDR.
Chronische Glaskörperblutungen, traktive oder kombinierte traktiv-rhegmatogene Netzhautablösungen sind jedoch Indikationen für eine frühzeitige Vitrektomie.

Einige Chirurgen lösen die innere Grenzmembran (ILM) nach Färbung ab, um eine epimakuläre Reproliferation zu verhindern (obwohl nicht obligatorisch), mit dem Ziel besserer postoperativer Sehergebnisse.
Die ILM-Ablösung entfernt das Gerüst für die ERM-Proliferation und verringert so das Rezidivrisiko durch Traktion auf der Makula.

Mehrere potenziell schädliche Auswirkungen auf die innere Netzhaut sowie Unregelmäßigkeiten der inneren Netzhautoberfläche wurden jedoch nach ILM-Ablösung nachgewiesen.

Es ist bekannt, dass der Umbo der Fovea für eine optimale Sehfunktion wichtig ist.
Es wird auch angenommen, dass die Müller-Zellen in der Fovea mit ihrer trichterförmigen Ausdehnung, ihrem höheren Brechungsindex als das umgebende Gewebe und ihrer Ausrichtung entlang der Lichtausbreitungsrichtung als Lichtleiter wirken können, um die Lichtübertragung durch die netzartige innere Netzhaut zu den Photorezeptoren zu maximieren.

• Ziele: Die Untersucher zielen in dieser Studie darauf ab, bei Diabetikern mit Indikation zur PPV das foveale Schonen der ILM-Ablösung mit der vollständigen ILM-Ablösung hinsichtlich funktioneller und anatomischer Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich der postoperativen bestkorrigierten Sehschärfe, der Messung der zentralen subfovealen Dicke und der Bewertung der Morphologie und Integrität der inneren Netzhautschichten (einschließlich der vitreoretinalen Grenzfläche) und der äußeren Netzhautschichten (insbesondere der ellipsoiden Zone) mittels makulärer OCT.

• Studiendesign: Randomisierte klinische Studie

• Studienmethoden:
• Studienpopulation: Diabetische Patienten mit Indikation (Kandidaten) für eine Pars-Plana-Vitrektomie.
• Studienort:

Diabetische Patienten werden aus der Netzhautambulanz des Kasr Al Ainy Krankenhauses der Universität Kairo rekrutiert.

• Methodik im Detail: Diese prospektive klinische Studie umfasst 48 Augen von Diabetikern, die Kandidaten für entweder PPV oder kombinierte Phako-PPV (bei allen phaken Patienten) sind.
Präoperativ werden alle Patienten einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung der unkorrigierten und korrigierten Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung und erweiterter Funduskopie.

Eine OCT der Makula (Optovue, USA) wird präoperativ durchgeführt, wenn die Medien eine Visualisierung der Makula ermöglichen.

Alle Operationen werden von zwei erfahrenen vitreoretinalen Chirurgen unter lokaler (peribulbärer) oder allgemeiner Anästhesie durchgeführt.

Diese Studie wird nach Einholung einer informierten Einwilligung der Teilnehmer und Genehmigung der Studie durch das Ethikkomitee durchgeführt, nachdem den Patienten ihr aktueller Zustand, die erforderliche Operation, die Vorteile und möglichen Komplikationen des chirurgischen Eingriffs erklärt wurden.
Eine Pars-Plana-Vitrektomie (23 G) (Constellation, Alcon, USA) wird an 48 Diabetikern mit fortgeschrittener diabetischer Augenerkrankung und den genannten Einschlusskriterien durchgeführt.
Die Schritte der Vitrektomie umfassen Kataraktchirurgie (bei phaken Patienten), Kernvitrektomie, Entfernung der hinteren Hyaloidmembran, Segmentierung und Delamination von epiretinalen Membranen, entweder einhändig mit hohen Schnittraten (5000 Schnitte/Min) durch den Glaskörperschneider oder unter Verwendung bimanueller Techniken zur Dissektion von epiretinalen Membranen mit einer Endgreifzange und gekrümmten Scheren.
Anschließend erfolgt die Entfernung von restlichem hinterem Hyaloidgewebe und das Abschaben der Glaskörperbasis, gefolgt von einer Endolaser-Photokoagulation.
Die vollständige ILM-Ablösung vom makulären Bereich wird bei 24 Fällen (Gruppe I) zufällig ausgewählt, während die foveale Schonung der ILM-Ablösung (Belassen eines Bereichs von 1 bis 2 Papillendurchmessern ILM zentriert auf der Fovea) bei den anderen 24 Fällen (Gruppe II) durchgeführt wird.
Die ILM-Ablösung erfolgt nach Entfernung der hinteren Hyaloidfläche und Beseitigung der epimakulären Traktion unter Verwendung von Brilliant Blue G-Färbung (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Niederlande).
Der Farbstoff wird auf die Makula aufgebracht und nach 30 Sekunden Einwirkzeit abgesaugt.
Eine makuläre Nichtkontaktlinse +60D (Resight, Deutschland) wird zur Betrachtung des Ablöseverfahrens verwendet.
Die ILM wird mittels einer Pinzettechnik abgelöst.
Die foveale Schonung der ILM-Ablösung erfolgt durch beginnendes Ablösen der ILM in zentripetaler Weise von der Peripherie zum Zentrum 360 Grad zwischen den Arkaden unter Verwendung einer 23g ILM-Pinzette (Geuder, Deutschland), bis der Kreis der fovealen Schonung der ILM-Ablösung (etwa 1-2 DD um die Fovea) erreicht ist, dann wird die abgelöste ILM mit dem Glaskörperschneider getrimmt.
Abschließend wird Schwefelhexafluorid (SF6) Gas 20% als Tamponade verwendet.
Alle Patienten erhalten eine postoperative Behandlung in Form von topischen Antibiotika (Moxifloxacin-Tropfen) und topischen Steroiden (Prednisolonacetat 1% Augentropfen).
Die Patienten-Nachuntersuchung erfolgt in Intervallen von 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Die Sehschärfe (VA)-Ergebnisse, OCT der Makula (Optovue, USA) 1, 3 und 6 Monate postoperativ werden durchgeführt, um die zentrale subfoveale Dicke zu messen und die Morphologie und Integrität der inneren Netzhautschichten (einschließlich der vitreoretinalen Grenzfläche) und der äußeren Netzhautschichten (insbesondere der ellipsoiden Zone) zu bewerten, dann werden die Ergebnisse tabellarisch erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

• Potenzielle Risiken: Komplikationen der intraokularen Chirurgie

• Intraoperativ: Iatrogene Risse, Netzhautablösung und Glaskörperblutung

• Postoperativ: Endophthalmitis, Glaukom und intraokulare Entzündung.

  • Vertraulichkeit der Daten:

Die persönlichen Daten der Patienten werden vertraulich behandelt, ohne dass ihre Namen offengelegt werden.
Anstelle von Namen werden Nummern verwendet, um auf die Patienten zu verweisen.

• Stichprobengröße: Die berechnete Gesamtstichprobengröße beträgt 48 Patienten, 24 Patienten in jeder Gruppe.
Unter Verwendung des G-Power Stichprobenrechners; mit einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Teststärke von 0,80, basierend auf einer früheren Studie war die postoperative bestkorrigierte Sehschärfe normalverteilt mit einer gepoolten Standardabweichung von 0,31, in der CMIP-Gruppe betrug der Mittelwert 0,6 während er in der FSIP-Gruppe 0,35 betrug, dementsprechend benötigen wir 40 Patienten, um die Nullhypothese abzulehnen, 20 Patienten in jeder Gruppe.34
Die durchschnittliche Anzahl diabetischer Patienten, die die Netzhautambulanz mit Indikation zur Pars-Plana-Vitrektomie besuchen, liegt zwischen 2-5 Patienten pro Monat, und jeder Patient muss für 6 Monate nachbeobachtet werden, aufgrund der geschätzten 20% Drop-out-Rate beträgt die Gesamtstichprobe 48 Patienten, 24 in jeder Gruppe.

Stichprobenverfahren: Eine bequeme Stichprobe aller diabetischen Patienten, die während des Studienzeitraums mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Netzhautambulanz des Kasr AlAiny Krankenhauses der Universität Kairo kommen, wird der Studie zugewiesen.

• Statistische Analyse: Alle statistischen Analysen werden mit der IBM SPSS v24.0 Statistiksoftware (IBM Corporation, NY, USA) durchgeführt.
Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt.
Numerische Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen (SD) dargestellt.
Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher wird verwendet, um die Gruppen hinsichtlich kategorialer Daten zu vergleichen.
Eine paarweise Analyse wird durchgeführt, um die Normalverteilung der Variablen zwischen den 2 Gruppen zu testen, und dementsprechend wird der Student-t-Test für normalverteilte Daten und ein nichtparametrischer Test, der dem t-Test entspricht, für nicht normalverteilte Variablen verwendet.
Alle p-Werte sind zweiseitig.
P-Werte von 0,05 werden als signifikant betrachtet.