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중증 조절되지 않는 천식을 가진 성인 및 청소년에서 GB-0895 보조 요법을 조사하는 연구(SOLAIRIA-1)

2026년 9월 4일 업데이트: Generate Biomedicines

심각한 조절 불가능 천식을 가진 성인 및 청소년에서 GB-0895 보조 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 기존 천식 조절제로 조절되지 않는 중증 천식을 가진 청소년 및 성인의 건강 개선을 위한 GB-0895 치료의 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다:

연구 치료: 52주 동안 6개월마다 GB-0895 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.

방문 빈도: 첫 달 이후 1-2개월마다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 조절되지 않는 천식을 가진 성인 및 청소년에서 GB-0895 보조 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로, 선택적 개방형 연장(OLE) 단계를 포함합니다. 이 시험은 6개월마다 피하로 투여되는 연구용 약물인 GB-0895 또는 위약을 투여하도록 설계되었습니다.

이 연구는 아래에 설명된 여러 단계로 나뉩니다:

  • 선별/기준선 (주 -6 ~ -4)
  • 런인 (주 -4 ~ 0, ±1)
  • 치료 (주 0 ~ 52)
  • 추적 관찰 (주 52 ~ 90) 또는 선택적 개방형 연장(OLE) (주 52 ~ 142, OLE에는 주 52와 주 78에 GB-0895 치료 포함)

전 세계적으로 약 786명의 적격 연구 참가자를 선별하여 주 0과 주 26에 GB-0895 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정할 예정입니다. 이 시험에 등록된 참가자의 안전성은 신중하게 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

786

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 성인 및 청소년(만 12세 이상 80세 이하).
  2. 의사가 진단한 천식 병력 2년 이상.
  3. 선별 방문 1 기준, 중등도~고용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 12개월 이상 복용 중이어야 하며, 추가 천식 조절제(예: LABA, LAMA)를 선별 방문 1 기준 3개월 이상 복용 중이어야 합니다. ICS 또는 조절제는 최소 3개월 동안 변경 없이 유지되어야 합니다.
  4. 선별 방문 1 이전 12개월 동안 중등도~고용량 ICS 사용에도 불구하고 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화가 최소 2회 이상 발생한 병력이 명확히 기록되어 있어야 합니다.
  5. 선별 방문 1 기준 만 18세 이상 성인의 경우, 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측치의 80% 미만이어야 합니다.
  6. 선별 방문 1 기준 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 경우: 기관지확장제 투여 전 FEV1이 예측치의 90% 미만이거나, FEV1/노력성 폐활량(FVC) 비율이 0.80 미만이어야 합니다.
  7. 양성 기관지확장제 반응 검사: 선별 기간 중 최소 한 번, 단시간 작용 베타2 작용제(SABA) 투여 후 15~60분 사이에 FEV1이 최소 12% 및 200mL 증가해야 합니다.
  8. 선별 방문 시 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수 ≥ 1.5.
  9. 선별 방문 1 시 체중 ≥ 40 kg.

제외 기준:

  1. 선별 방문 전 12주 이내 또는 도입 기간 중에 임상적으로 유의한 천식 악화를 경험하고 천식 유지 요법 변경이 필요한 대상자.
  2. 천식 이외의 기타 동시 호흡기 질환(현재 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐아스페르길루스증, 결핵, 만성 폐질환 진단(폐기종 및/또는 만성 기관지염 포함, 이에 국한되지 않음), 또는 폐암 병력 포함, 이에 국한되지 않음).
  3. 호산구성 질환(예: 다혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 호산구성 식도염).
  4. 연구자의 판단에 따라 대상자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과나 해석에 영향을 주거나 연구 완료를 방해할 수 있는 불안정한 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경, 근골격계, 감염성, 내분비, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애.
  5. 등록 전 해결되지 않고 전신 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 임상적으로 유의한 감염.
  6. 선별 시 현재 악성종양 또는 5년 이내 암 병력.
  7. 연구 등록 전 해결되지 않은 임상적으로 유의한 감염.
  8. 선별 방문 1 기준 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염 병력이 있는 대상자.
  9. 현재 흡연자 또는 흡연력이 10갑년 이상인 대상자, 전자담배를 포함한 베이핑 제품 사용자.
  10. 흡연력이 10갑년 미만인 과거 흡연자 및 베이핑/전자담배 제품 사용자는 선별 방문 1 기준 최소 6개월 전 중단해야 참여 자격이 있습니다.
  11. B형 간염, C형 간염 또는 HIV.
  12. 선별 방문 1 기준 8주 이내 주요 수술 또는 연구 중 전신 마취 또는 1일 이상 입원이 필요한 계획된 수술 절차.
  13. 선별 방문 1 기준 12개월 이내 항-IL-5 요법(예: 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤랄리주맙, 데페모키맙) 사용 또는 4개월 또는 5반감기 이내 천식용 기타 단일클론항체 사용.
  14. 과거(어느 시점이든) 항-TSLP 또는 항-TSLP 수용체 생물학제제(승인된 제제(예: 테제펠루맙) 또는 연구용) 사용 경험.
  15. 무작위 배정 전 12주 이내 전신 면역억제/면역조절제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린) 치료.
  16. 선별 방문 1 기준 4개월 또는 5반감기 이내 연구용 생물학제제 투여, 또는 30일 또는 5반감기 이내 연구용 비생물학제제 투여.
  17. 연구 치료제 성분에 대한 과민 반응 병력.
  18. 생물학제제 치료 후 생명을 위협하는 아나필락시스 병력.
  19. 연구용 제품(IP)을 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록.
  20. 현재 연구 또는 이전 GB-0895 연구에 무작위 배정된 대상자.
  21. 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 주거나 연구 완료를 방해할 수 있는 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 혈액학, 혈청 화학 또는 요검사에서의 임상적으로 의미 있는 이상 소견.
  22. 간경변(간 기능 장애 유무에 관계없이) 또는 기타 활동성 또는 임상적으로 유의한 간질환.
  23. 선별 방문 1 기준 30일 이내 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
  24. 무작위 배정 전 30일 이내 및 연구 중(추적 관찰 기간 포함) 생백신 투여.
  25. 선별 방문 1 기준 15일 이내 T2 사이토카인 억제제 수플라타스트 토실레이트 투여.
  26. 선별 방문 1 기준 지난 12개월 이내 기관지 열성형술 치료를 받은 대상자.
  27. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 따르지 않거나 따를 수 없는 경우, 천식 조절제 복용 순응도 불량 포함.
  28. 연구 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성.
  29. 선별 방문 1 기준 2년 이내 알코올 오용 또는 약물 남용 병력(또는 의심 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GB-0895
GB-0895 피하(SC) 주사
의약품: GB-0895
연구용 약물
위약 비교기: 위약
플라시보 피하(SC) 주사
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 조절 불가능한 천식을 가진 성인 및 청소년 대상자에서 연간 천식 악화율(AAER)을 평가하기 위해.
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지
연간 급성 악화율은 위약 대비 GB-0895를 투여한 대상자들에 대해, 52주 동안 전자 사례 기록 양식(eCRF)에 연구자가 보고한 임상적으로 유의미한 급성 악화를 기준으로 산출됩니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 조절되지 않는 천식과 기호성 호산구(EOS) 기준치 < 300 cells/µL를 가진 성인 및 청소년 참가자의 연간 천식 악화율(AAER)을 평가하기 위함입니다.
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지
연간 악화율은 기준선 호산구 수치(EOS)가 300 cells/µL 미만인 환자를 대상으로, 52주 동안 연구자가 eCRF에 보고한 코르티코스테로이드(CS) 악화를 기준으로 GB-0895와 위약을 비교한 것입니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지
기저선 대비 기관지확장제(BD) 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 첫날(무작위 배정)부터 연구 52주차까지
위약 대비 GB-0895 투여 대상자의 52주차 기저선 대비 사전 기관지확장제 FEV1 변화. FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 배출된 공기의 부피로 정의됩니다.
첫날(무작위 배정)부터 연구 52주차까지
기저선 대비 천식 삶의 질 설문지 AQLQ(S)12+ 점수 변화
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지
GB-0895를 투여한 대상자의 52주차 AQLQ(S)12+ 점수 변화를 위약 대비 비교한 결과입니다. AQLQ(S)12+는 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극과 관련된 32개 문항으로 구성된 평가입니다. 각 문항은 7점 척도로 점수가 매겨지며, 7점(장애 없음)에서 1점(심각한 장애)까지의 범위를 가집니다. 전체 점수는 모든 문항의 평균값으로 계산됩니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지
기준선 대비 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 변화
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지
위약 대비 GB-0895 투여군의 52주차 ACQ-6 점수 기준선 대비 변화. ACQ-6는 천식 증상(예: 활동 제한, 호흡 곤란, 천명음 등)을 평가하는 6문항 설문지입니다. 각 문항은 6점 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 완전히 조절된 천식을 의미하고 6점은 심각하게 조절되지 않은 천식을 의미합니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지
무작위 배정 후 첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주차까지
대상자가 선별 기간을 완료하고 GB-0895 또는 위약 중 하나로 무작위 배정된 후, 첫 번째 임상적으로 유의한 천식 악화가 발생할 때까지 걸리는 시간입니다. 임상적으로 유의한 천식 악화는 전신 코르티코스테로이드(경구, 정맥 내 또는 근육 내)가 필요하고/또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주차까지
주간 평균 일간 천식 주간 증상 일지(ADSD) 점수 변화
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주차까지

위약군과 비교한 GB-0895 투여군의 52주차 주간 평균 일일 ADSD 점수 기준치 대비 변화. ADSD는 피험자가 취침 전 밤에 작성하는 천식 증상을 평가하는 8개 문항의 일지입니다.

ADSD 일일 점수는 8개 일일 점수의 평균으로 계산되며, 7일간 ADSD 점수의 평균은 7일간 일일 점수의 평균으로 계산됩니다. 어떤 항목의 응답이 누락된 경우 일일 점수는 계산되지 않습니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주차까지
주간 평균 일일 천식 야간 증상(ANSD) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지

위약 대비 GB-0895 투여 환자의 52주차 일일 ANSD 점수 기준치 대비 변화.

ANSD는 환자가 아침에 일어나서 작성하는 천식 증상을 평가하는 8개 문항의 일기입니다. ANSD 점수는 8개 일일 점수의 평균으로 계산되며, 7일간 ANSD 점수 평균은 7개 일일 점수의 평균으로 계산됩니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지
기저선 대비 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 변화
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주차까지
GB-0895를 투여한 환자군과 위약군 간의 52주차 SGRQ 점수 기준선 대비 변화. SGRQ는 건강 상태를 측정하기 위해 설계된 50개 항목의 설문지입니다. 질문은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다
1일차(무작위 배정)부터 52주차까지
기저선 대비 22항목 부비동 결과 검사(SNOT-22) 점수의 변화
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지
GB-0895를 복용한 피험자와 위약군 간 52주차 SNOT-22 점수의 기준선 대비 변화입니다. SNOT-22는 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 22개 문항의 설문지로, 각 문항은 0점에서 110점까지 점수화되며 0점은 질병이 없음을, 110점은 가장 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지
5수준 유로콜 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지
GB-0895를 투여한 대상자와 위약을 투여한 대상자 간의 52주차 기준선 대비 EQ-5D-5L 점수 변화. EQ-5D-5L 설문지에는 시각적 상사 척도(VAS)가 포함되어 있으며, 이를 통해 대상자는 0-100 척도로 현재 건강 상태를 평가할 수 있습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지
52주차 PGI-S 응답
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지
주 52에서의 천식 중증도에 대한 환자 전반적 인상(PGI-S)은 0-5점 척도에서 1점 이상의 개선으로 정의됩니다. PGI-S 설문지는 대상자에게 지난 7일간의 천식 증상 전반적 중증도를 평가하도록 요청하며, 응답 옵션은 다음과 같습니다: 1= 천식 증상 없음, 2= 경미함, 3= 중등도, 4= 심함, 5= 가능한 최악의 천식 증상.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지
52주차 ACQ-6 반응
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주차까지

52주차에 점수가 0.5 이상 개선된 것으로 정의된 천식 조절 설문지-6(ACQ-6).

ACQ-6 설문지는 가장 흔한 천식 증상을 평가하는 6문항의 대상자 보고 설문지이며, 응답은 6점 만점 중 점수의 평균으로 계산되며, 0은 천식이 완전히 조절됨을, 6은 천식이 심각하게 조절되지 않음을 의미합니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주차까지
52주차 AQLQ(S)12+ 반응
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주까지
52주차에 12세 이상을 대상으로 한 천식 삶의 질 설문지(Asthma Quality of Life Questionnaire)는 점수가 0.5 이상 향상되는 것으로 정의됩니다. AQLQ(S)12+는 32개 문항으로 구성된 대상자 보고 평가입니다. 문항은 7점 척도로 채점되며, 7점(장애 없음)에서 1점(심각한 장애)까지의 범위를 가집니다. 전체 점수는 모든 문항의 평균으로 계산됩니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주까지
52주차 SGRQ 반응
기간: 1일차(무작위 배정)부터 52주차까지
주 52에 측정된 St. George's Respiratory Questionnaire는 기준선 대비 ≥ 4점 감소를 달성한 것으로 정의됩니다. SGRQ는 건강 상태를 측정하도록 설계된 50개 항목의 설문지이며, 각 질문은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
1일차(무작위 배정)부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Generate Biomedicines

수사관

  • 연구 책임자: Snodgres, Generate Biomedicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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