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一项研究：调查GB-0895辅助治疗用于成人和青少年严重未受控制哮喘的研究（SOLAIRIA-1）

2026年9月4日 更新者：Generate Biomedicines

一项评估GB-0895辅助治疗对患有严重未受控制哮喘的成人和青少年疗效与安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估GB-0895治疗改善青少年和成人严重哮喘患者健康的潜力，这些患者的哮喘通过吸入性皮质类固醇（ICS）和常规哮喘控制药物未能得到控制。

研究详情包括：

研究治疗：随机分配接受GB-0895或安慰剂，每6个月给药一次，持续52周。

访视频率：首月后每1-2个月一次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估GB-0895作为辅助治疗在患有严重未受控制哮喘的成人和青少年中的疗效和安全性，并包含可选开放标签扩展期（OLE）。 该试验设计为每6个月皮下注射一次GB-0895（研究药物）或安慰剂。

研究分为以下几个阶段：

  • 筛选/基线期（第-6至-4周）
  • 导入期（第-4至0周，±1周）
  • 治疗期（第0至52周）
  • 随访期（第52至90周）或可选开放标签扩展期（OLE）（第52至142周，OLE包括在第52周和第78周进行GB-0895治疗）

全球将筛选并随机分配约786名符合条件的参与者，在第0周和第26周接受GB-0895或安慰剂治疗。 将仔细监测参与本试验的参与者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

786

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  1. 年龄≥12岁且≤80岁的成人和青少年。
  2. 有医生诊断的哮喘病史≥2年。
  3. 受试者在筛选访视1前必须使用中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）≥12个月，并在筛选访视1前至少额外使用一种哮喘控制药物（例如，长效β2受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物（LAMA））≥3个月，且ICS或控制药物在至少三个月内无变化。
  4. 受试者在筛选访视1前的过去12个月内，必须有明确记录的至少两次哮喘急性发作史，尽管使用了中高剂量ICS，但仍需要全身性皮质类固醇治疗。
  5. 在筛选访视1时年龄≥18岁的成人，筛选访视1时支气管扩张剂前第一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的80%。
  6. 在筛选访视1时年龄为12至<18岁的青少年：支气管扩张剂前FEV1<预测值的90%或FEV1与用力肺活量（FVC）比值<0.80。
  7. 支气管扩张剂反应性测试阳性：在筛选期内至少一次，短效β2受体激动剂（SABA）给药后15至60分钟内，FEV1增加至少12%和200毫升。
  8. 筛选访视时哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。
  9. 筛选访视1时体重≥40公斤。

排除标准：

  1. 在筛选访视前12周内或导入期内经历临床显著的哮喘急性发作，并需要改变哮喘维持治疗的受试者。
  2. 除哮喘外，患有其他并发呼吸系统疾病，包括（但不限于）当前感染、支气管扩张、肺纤维化、支气管肺曲霉病、结核病、慢性肺病诊断（包括但不限于肺气肿和/或慢性支气管炎），或肺癌病史。
  3. 嗜酸性粒细胞疾病（例如，嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性食管炎）。
  4. 研究者认为任何不稳定且可能影响受试者安全、影响研究结果或解释、或阻碍研究完成的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、感染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或主要身体损伤。
  5. 在入组前未解决且需要全身性抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒药物治疗的临床显著感染。
  6. 在筛选前5年内患有当前恶性肿瘤或有癌症病史。
  7. 在研究入组前未解决的临床显著感染。
  8. 在筛选访视1前6个月内已知存在预先存在的蠕虫寄生虫感染的受试者。
  9. 当前吸烟者或吸烟史≥10包年的受试者，以及使用包括电子烟在内的雾化产品的受试者。
  10. 吸烟史<10包年的既往吸烟者和雾化/电子烟产品使用者必须在筛选访视1前至少戒烟6个月才有资格。
  11. 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV。
  12. 在筛选访视1前8周内进行过大手术，或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院>1天的手术。
  13. 在筛选访视1前12个月内使用过任何抗IL-5疗法（例如，美泊利单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗、德培莫单抗），或在4个月或5个半衰期内使用过其他用于哮喘的单克隆抗体。
  14. 既往（任何时候）使用过任何已批准（例如，替泽利单抗）或研究性的抗TSLP或抗TSLP受体生物制剂。
  15. 在随机分组前12周内接受过全身性免疫抑制/免疫调节药物（例如，甲氨蝶呤、环孢素）治疗。
  16. 在筛选访视1前4个月或5个半衰期内接受过研究性生物制剂，或在筛选访视1前30天或5个半衰期内接受过研究性非生物制剂。
  17. 已知对研究治疗制剂的任何成分有过敏史。
  18. 在任何生物治疗后发生过危及生命的过敏反应史。
  19. 同时参加另一项涉及研究产品（IP）的临床研究。
  20. 受试者已参加当前研究或既往GB-0895研究并已随机分组。
  21. 体格检查、生命体征、心电图、血液学、血清化学或尿液分析中任何有临床意义的异常发现，研究者认为可能使受试者处于风险中、影响研究结果或阻碍研究完成。
  22. 肝硬化（伴或不伴肝功能障碍）或其他活动性或临床显著的肝脏疾病。
  23. 在筛选访视1前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
  24. 在随机分组前30天内和研究期间（包括随访期）接受过减毒活疫苗。
  25. 在筛选访视1前15天内接受过T2细胞因子抑制剂琥珀酸酯。
  26. 在筛选访视1前的过去12个月内接受过支气管热成形术治疗的受试者。
  27. 研究者认为不愿意或无法遵循研究程序，包括对哮喘控制药物依从性差。
  28. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  29. 在筛选访视1前2年内有酒精滥用或药物滥用史（或疑似史）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GB-0895
GB-0895 皮下（SC）注射
药品：GB-0895
研究药物
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估患有严重未受控制哮喘的成人和青少年受试者的年度哮喘急性加重率（AAER）。
大体时间：从第 1 天（随机化）至第 52 周
年度恶化率是基于研究者通过电子病例报告表（eCRF）在52周内报告的具有临床意义（CS）的恶化情况，比较接受GB-0895治疗的受试者与安慰剂组的情况。
从第 1 天（随机化）至第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估基线嗜酸性粒细胞（EOS）< 300细胞/µL的严重未受控制哮喘成人和青少年受试者的年化哮喘急性发作率（AAER）。
大体时间：从第 1 天（随机化）至第 52 周
年加重率基于研究者在52周内通过eCRF报告的CS加重情况，比较基线EOS < 300 cells/μL受试者在GB-0895与安慰剂组之间的差异。
从第 1 天（随机化）至第 52 周
基线预支气管扩张剂（BD）后1秒用力呼气容积（FEV1）的变化
大体时间：从第1天（随机分组）至研究第52周
与安慰剂相比，使用GB-0895的患者在第52周时支气管扩张剂前FEV1相对于基线的变化。 FEV1定义为用力呼气第一秒从肺部呼出的空气体积。
从第1天（随机分组）至研究第52周
哮喘生活质量问卷AQLQ(S)12+评分相对基线的变化
大体时间：从第1天（随机分组）至第52周
在52周时，接受GB-0895治疗的受试者与接受安慰剂的受试者相比，AQLQ(S)12+评分相对于基线的变化。
AQLQ(S)12+是一项包含32个问题的评估，问题涉及症状、活动受限、情绪功能和环境刺激。
问题采用7分制评分，范围从7分（无损伤）到1分（严重损伤）。
总分计算为所有问题的平均分。
从第1天（随机分组）至第52周
哮喘控制问卷（ACQ-6）评分相对于基线的变化
大体时间：从第1天（随机分组）至第52周
与安慰剂组相比，GB-0895组受试者在第52周时ACQ-6评分相对于基线的变化。 ACQ-6是一份包含6个问题的问卷，用于评估哮喘症状（例如活动受限、呼吸急促、喘息等）。 问题采用6分制评分，其中0分对应哮喘完全控制，6分对应哮喘严重未控制。
从第1天（随机分组）至第52周
从随机化到首次哮喘恶化的时间
大体时间：从第1天（随机分组）至第52周
受试者完成筛选期并被随机分配至GB-0895或安慰剂组后，直至首次出现临床意义哮喘急性加重所需的时间。 临床意义哮喘急性加重的定义为需要全身性皮质类固醇（口服、静脉注射或肌内注射）和/或需要全身性皮质类固醇的住院或急诊就诊。
从第1天（随机分组）至第52周
每周平均每日哮喘日间症状日记（ADSD）相对于基线的变化
大体时间：从第 1 天（随机化）到第 52 周

与安慰剂相比，GB-0895受试者在第52周时每周平均每日ADSD评分较基线的变化。ADSD是一份包含8个问题的日记，用于评估受试者睡前填写的哮喘症状。

ADSD每日评分通过计算8项每日评分的平均值得出，而7天ADSD评分的平均值则通过计算7天每日评分的平均值得出。若任何项目应答缺失，则不计算每日评分。
从第 1 天（随机化）到第 52 周
每周平均每日哮喘夜间症状（ANSD）相对于基线的变化
大体时间：从第1天（随机分组）至第52周

与安慰剂相比，GB-0895受试者在第52周时每日ANSD评分相对于基线的变化。

ANSD是一份包含八个问题的日记，用于评估受试者早晨醒来后填写的哮喘症状。 ANSD评分通过平均8个每日评分计算得出，而7天ANSD平均评分则通过对七个每日评分进行平均计算得出。
从第1天（随机分组）至第52周
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于基线的变化
大体时间：从第1天（随机化）到第52周
与安慰剂相比，GB-0895受试者在第52周时SGRQ评分相对于基线的变化。 SGRQ是一份包含50个条目的问卷，旨在测量健康状况。 问题评分范围为0至100，分数越低表示生活质量越好。
从第1天（随机化）到第52周
22项鼻窦结局测试（SNOT-22）评分相对于基线的变化
大体时间：从第1天（随机化）到第52周
在52周时，与安慰剂相比，使用GB-0895的受试者在SNOT-22评分上相对于基线的变化。SNOT-22是一个包含22个问题的问卷，用于评估对健康相关生活质量的影响，问题评分范围为0至110分，0分表示无疾病，110分表示疾病最严重。
从第1天（随机化）到第52周
基线后5级欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分变化
大体时间：从第1天（随机化）至第52周
与安慰剂组相比，GB-0895组受试者在第52周时EQ-5D-5L评分相对于基线的变化。 EQ-5D-5L问卷包含视觉模拟评分（VAS），允许受试者以0-100分评估当前健康状况，0分代表可想象的最差健康状态。
从第1天（随机化）至第52周
第52周PGI-S应答
大体时间：从第1天（随机分组）到第52周
第52周时患者对哮喘严重程度的整体印象（PGI-S）定义为在0-5分制上改善1分或以上。 PGI-S问卷要求受试者评估过去7天内其哮喘症状的总体严重程度，回答选项包括：1=无哮喘症状，2=轻度，3=中度，4=重度，5=最严重的哮喘症状。
从第1天（随机分组）到第52周
第52周时的ACQ-6应答
大体时间：从第1天（随机分组）至第52周

第52周时哮喘控制问卷-6（ACQ-6）评分改善0.5分或以上。

ACQ-6问卷是一份包含6个问题的受试者自报问卷，用于评估最常见的哮喘症状。评分从0到6分计算平均值，其中0分表示哮喘完全控制，6分表示哮喘严重未受控制。
从第1天（随机分组）至第52周
第52周时AQLQ(S)12+应答
大体时间：从第1天（随机化）至第52周
第52周时，12岁及以上哮喘患者生活质量问卷定义为评分改善0.5分或以上。 AQLQ(S)12+是一份包含32个问题的受试者自评量表。 问题采用7分制评分，范围从7分（无损害）到1分（严重损害）。 总分计算为所有问题的平均分。
从第1天（随机化）至第52周
第52周SGRQ应答
大体时间：从第 1 天（随机分组）到第 52 周
第52周时的圣乔治呼吸问卷，定义为从基线实现≥4分的降低。SGRQ是一份包含50个项目的问卷，旨在测量健康状况，问题评分范围为0到100分，分数越低表示生活质量越好。
从第 1 天（随机分组）到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Generate Biomedicines

调查人员

  • 研究主任：Snodgres、Generate Biomedicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月3日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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