Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka GB-0895 som tilläggsterapi hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma (SOLAIRIA-1)

4 september 2026 uppdaterad av: Generate Biomedicines

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för GB-0895 som tilläggsterapi hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma

Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen för GB-0895-behandling att förbättra hälsan hos ungdomar och vuxna med svår astma som inte kan kontrolleras med inhalerade kortikosteroider (ICS) och konventionella astmakontrollmedel.

Studiedetaljerna inkluderar:

Studiebehandling: randomiserad till att få antingen GB-0895 eller placebo administrerat var 6:e månad under 52 veckor.

Besöksfrekvens: var 1-2 månad efter den första månaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GB-0895 som tilläggsterapi hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma med en valfri öppen förlängning (OLE). Studien är utformad för att administrera GB-0895, ett undersökningsläkemedel, eller placebo, subkutant var 6:e månad.

Studien är indelad i flera faser enligt beskrivningen nedan:

  • Screening/baslinje (vecka -6 till -4)
  • Inkörningsperiod (vecka -4 till 0, ±1)
  • Behandling (vecka 0 till 52)
  • Uppföljning (vecka 52 till 90) eller valfri öppen förlängning (OLE) (vecka 52 till 142, OLE inkluderar GB-0895-behandling vecka 52 och vecka 78)

Ungefär 786 berättigade studiedeltagare kommer att screenas och randomiseras globalt för att få antingen GB-0895 eller placebo vecka 0 och vecka 26. Säkerheten för de deltagare som ingår i denna studie kommer att övervakas noggrant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

786

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Vuxna och ungdomar ≥ 12 och ≤ 80 år.
  2. Dokumenterad läkarutlåtande om astma i ≥ 2 år.
  3. Deltagare måste vara på medel till hög dos ICS i ≥ 12 månader före screeningsbesök 1 plus minst 1 ytterligare astmakontrollerande medicin (t.ex. LABA, LAMA) ≥ 3 månader före screeningsbesök 1 utan förändring i ICS eller kontrollerande medicin(er) i minst tre månader.
  4. Deltagare måste ha en väldokumenterad historik av minst två astmaförvärningar som krävt systemisk kortikosteroidbehandling trots användning av medel till hög dos ICS under de senaste 12 månaderna före screeningsbesök 1.
  5. Vuxna ≥ 18 år vid screeningsbesök 1, en pre-BD FEV1 <80% förväntat vid screeningsbesök 1.
  6. Ungdomar 12 till < 18 år vid screeningsbesök 1: En pre-BD FEV1 < 90% förväntat ELLER FEV1:Forcerad vitalkapacitet (FVC) förhållande < 0,80.
  7. Positiv BD-responsivitetstest: Ökning av minst 12% och 200 mL i FEV1 mellan 15 och 60 minuter efter administrering av en kortverkande β2-agonist (SABA) minst en gång under screeningsperioden.
  8. ACQ-6-poäng ≥ 1,5 vid screeningsbesöket.
  9. Vikt ≥40 kg vid screeningsbesök 1

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare som upplever en kliniskt signifikant astmaförvärning inom 12 veckor före screeningsbesöket eller under uppstartsperioden och kräver en förändring i astmabehandling.
  2. Annan samtidig luftvägssjukdom förutom astma, inklusive (men inte begränsat till) aktuell infektion, bronkiektasier, lungsjukdom, bronkopulmonell aspergillos, tuberkulos, diagnos av kronisk lungsjukdom (inklusive men inte begränsat till emfysem och/eller kronisk bronkit), eller en historik av lungcancer.
  3. Eosinofil sjukdom (t.ex. eosinofil granulomatos med polyangit, eosinofil esofagit).
  4. Något kardiovaskulärt, gastrointestinalt, hepatiskt, njurrelaterat, neurologiskt, muskuloskelettalt, infektionsrelaterat, endokrint, metabolt, hematologiskt, psykiatriskt eller större fysiskt handikapp som inte är stabilt enligt utredarens åsikt och kan påverka deltagarens säkerhet, påverka studieresultat eller tolkning, eller hindra genomförandet av studien.
  5. Kliniskt signifikant infektion som inte är löst och kräver systemiska antibiotika, antimykotika, antiparasitära eller antivirala läkemedel före inkludering.
  6. Aktuell malignitet eller tidigare historik av cancer inom 5 år före screening.
  7. Kliniskt signifikant infektion som inte är löst före studieinkludering.
  8. Deltagare med känd, förut existerande helmint parasitinfestation inom 6 månader före screeningsbesök 1.
  9. Aktuella rökare eller deltagare med rökningshistorik ≥10 packningsår, och deltagare som använder vapingprodukter, inklusive elektroniska cigaretter.
  10. Före detta rökare med en rökningshistorik på <10 packningsår och användare av vaping/e-cigarettprodukter måste ha slutat i minst 6 månader före screeningsbesök 1 för att vara berättigade.
  11. Hepatit B, C eller HIV.
  12. Större kirurgi inom 8 veckor före screeningsbesök 1 eller planerade kirurgiska ingrepp som kräver allmän anestesi eller inläggningsstatus för >1 dag under studien.
  13. Användning av någon anti-IL-5-terapi (t.ex. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) inom 12 månader före screeningsbesök 1 eller andra monoklonala antikroppar använda för astma inom 4 månader eller 5 halveringstider.
  14. Tidigare användning (när som helst) av några anti-TSLP eller anti-TSLP-receptor biologiska läkemedel, godkända (t.ex. tezepelumab) eller experimentella.
  15. Behandling med systemiska immunosuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. metotrexat, cyklosporin) inom 12 veckor före randomisering.
  16. Mottagande av ett experimentellt biologiskt läkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider, ELLER mottagande av ett icke-biologiskt experimentellt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screeningsbesök 1.
  17. Känd historik av känslighet för någon komponent i studiebehandlingsformuleringen.
  18. Historik av livshotande anafylaxi efter någon biologisk terapi.
  19. Samtidig inkludering i en annan klinisk studie som involverar undersökningsprodukt (IP).
  20. Deltagare har randomiserats i den aktuella studien eller tidigare GB-0895-studier.
  21. Något kliniskt meningsfullt avvikande fynd vid fysisk undersökning, vitalparametrar, EKG, hematologi, serumkemi eller urinanalys som, enligt utredarens åsikt, kan sätta deltagaren i risk, påverka studieresultat eller hindra studiegenomförande.
  22. Cirros (med eller utan leversvikt) eller annan aktiv eller kliniskt signifikant leversjukdom.
  23. Mottagande av immunoglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar före screeningsbesök 1.
  24. Mottagande av levande försvagade vacciner inom 30 dagar före randomisering och under studien, inklusive uppföljningsperioden.
  25. Mottagande av T2-cytokinhämmaren suplatast tosilat inom 15 dagar före screeningsbesök 1.
  26. Deltagare behandlade med bronkiell termoplastik under de senaste 12 månaderna före screeningsbesök 1.
  27. Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer, inklusive dålig följsamhet till astmakontrollerande mediciner, enligt utredarens åsikt.
  28. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  29. Historik (eller misstänkt historik) av alkoholmissbruk eller substansmissbruk inom 2 år före screeningsbesök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GB-0895
GB-0895 Subkutan (SC) injektion
Läkemedel: GB-0895
Studieläkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Subkutant (SC) injektion
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den årliga förvärrad astmafrekvensen (AAER) hos vuxna och tonåringar med svår okontrollerad astma.
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Den årliga förvärringsfrekvensen baseras på kliniskt signifikanta (CS) förvärringar som rapporterats av undersökaren i det elektroniska formuläret (eCRF) under 52 veckor för patienter som behandlats med GB-0895 jämfört med placebo.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den årliga astmaexacerbationsfrekvensen (AAER) hos vuxna och tonåringar med svår obehandlad astma och baslinje eosinofiler (EOS) < 300 celler/µL.
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Den årliga förvärringsgraden baseras på CS-förvärringar rapporterade av undersökaren i eCRF över 52 veckor för försökspersoner med baseline EOS < 300 celler/µL på GB-0895 jämfört med placebo.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändring från baslinje i förkvävd expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) före bronkodilator (BD)
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till studievecka 52
Förändringen från baslinjen i pre-BD FEV1 för patienter som behandlas med GB-0895 jämfört med placebo vid vecka 52. FEV1 definieras som den volym luft som andas ut från lungorna under den första sekunden av en kraftfull utandning.
Från dag 1 (randomisering) till studievecka 52
Förändring från baslinjen i Astma Livskvalitetsfrågeformulär AQLQ(S)12+ poäng
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändringen från baseline på AQLQ(S)12+ poängen för patienter på GB-0895 jämfört med placebo vid vecka 52. AQLQ(S)12+ är en bedömning med 32 frågor som rör symtom, aktivitetsbegränsningar, känslomässig funktion och miljöstimuli. Frågorna poängsätts på en 7-gradig skala, som sträcker sig från 7 (ingen nedsättning) till 1 (allvarlig nedsättning). Den totala poängen beräknas som medelvärdet av alla frågor.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändring från baslinjen i Asthma Control Questionnaire (ACQ-6)-poäng
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändringen från baseline för ACQ-6-poäng för patienter på GB-0895 jämfört med placebo i vecka 52. ACQ-6 är en 6-frågeenkät som utvärderar astmasymptom (t.ex. aktivitetsbegränsning, andnöd, pipande ljud etc.). Frågorna poängsätts på en 6-gradig skala, där 0 motsvarar helt kontrollerad astma och 6 motsvarar svårt okontrollerad astma.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Tid till första astmaförsämring från randomisering
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Efter att deltagarna har genomfört screeningperioden och randomiserats till antingen GB-0895 eller placebo, den tid det tar tills den första kliniskt signifikanta astmaförvärringen inträffar. Kliniskt signifikanta astmaförvärringar definieras som sådana som kräver systemiska kortikosteroider (orala, intravenösa eller intramuskulära) och/eller sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning som kräver systemiska kortikosteroider.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändring från baslinjen i veckans genomsnittliga dagliga Astma Dagtidssymtondagbok (ADSD)
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52

Förändringen från baslinjen för det veckovisa genomsnittliga dagliga ADSD-poängen för patienter på GB-0895 jämfört med placebo vid vecka 52. ADSD är en dagbok med 8 frågor som bedömer astmasymptom som patienterna ska fylla i på kvällen innan de går och lägger sig.

Den dagliga ADSD-poängen beräknas genom att ta genomsnittet av de 8 dagliga poängen och ett genomsnitt av 7-dagars ADSD-poängen beräknas genom att ta genomsnittet av de 7 dagliga poängen. Den dagliga poängen beräknas inte om något svarsalternativ saknas.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändring från baseline i veckans genomsnittliga dagliga astmanattsymptom (ANSD)
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52

Förändringen från baslinjen i det dagliga ANSD-poängen för försökspersoner som får GB-0895 jämfört med placebo i vecka 52.

ANSD är ett åtta-frågor-dagbok som bedömer astmasymptom som försökspersonerna kommer att fylla i på morgonen när de vaknar. ANSD-poängen beräknas genom att ta genomsnittet av de 8 dagliga poängen och ett medelvärde av 7-dagars ANSD-poäng beräknas genom att ta genomsnittet av de sju dagliga poängen.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalskår
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändringen från baslinjen i SGRQ-poäng för patienter på GB-0895 jämfört med placebo vid vecka 52. SGRQ är ett frågeformulär med 50 frågor som är utformat för att mäta hälsotillstånd. Frågorna poängsätts på en skala från 0 till 100, där ett lägre poäng indikerar en bättre livskvalitet
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändring från baslinjen i 22-frågeformuläret för bihåleutfall (SNOT-22) poäng
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändringen från baslinjen på SNOT-22-poängen för patienter på GB-0895 jämfört med placebo vid vecka 52. SNOT-22 är ett frågeformulär med 22 frågor som bedömer påverkan på hälsorelaterad livskvalitet och frågorna poängsätts från 0 till 110, där 0 indikerar ingen sjukdom och 110 som den värsta sjukdomen.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändring från baseline i 5-Level EuroQol 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Förändringen från baslinjen i EQ-5D-5L-poäng för patienter som fått GB-0895 jämfört med placebo vid vecka 52. EQ-5D-5L-frågeformuläret innehåller en visuell analog skala (VAS) som låter patienterna bedöma aktuell hälsostatus på en skala från 0 till 100, där 0 är den värsta tänkbara hälsostatusen.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
PGI-S-svar vid vecka 52
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Patientens globala uppfattning om astmaseveritet (PGI-S) vid vecka 52 definieras som en förbättring med 1 eller fler poäng på skalan 0-5.
PGI-S-frågeformuläret ber deltagarna att bedöma den övergripande svårighetsgraden av sina astmasymptom under de senaste 7 dagarna med svarsalternativen: 1= inga astmasymptom, 2= milda, 3= måttliga, 4= svåra och 5= värsta tänkbara astmasymptom.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
ACQ-6-respons vid vecka 52
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52

Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) vid vecka 52 definieras som en förbättring av poängen med 0,5 eller mer.

ACQ-6-frågeformuläret är ett 6-frågeformulär som rapporteras av subjektet och bedömer de vanligaste astmasymtomen, och svaren beräknas från medelvärdet av poängen av ett värde på 6, där 0 motsvarar helt kontrollerad astma och 6 motsvarar svårt okontrollerad astma.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
AQLQ(S)12+ respons vid vecka 52
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
Astma Quality of Life Questionnaire för 12-åringar och äldre vid vecka 52 definieras som en förbättring av poängen med 0,5 eller mer. AQLQ(S)12+ är en 32-frågor självrapporterad utvärdering. Frågorna poängsätts på en 7-gradig skala, som sträcker sig från 7 (ingen nedsättning) till 1 (allvarlig nedsättning). Det totala poängvärdet beräknas som medelvärdet av alla frågor.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
SGRQ-svar vid vecka 52
Tidsram: Från dag 1 (randomisering) till vecka 52
St. George's Respiratory Questionnaire vid vecka 52 definieras som att uppnå en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen. SGRQ är ett frågeformulär med 50 frågor som är utformat för att mäta hälsostatus, och frågorna poängsätts på en skala från 0 till 100, där ett lägre poäng anger en bättre livskvalitet.
Från dag 1 (randomisering) till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Generate Biomedicines

Utredare

  • Studierektor: Snodgres, Generate Biomedicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera