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Un estudio para investigar GB-0895 como terapia adyuvante en adultos y adolescentes con asma grave no controlada (SOLAIRIA-1)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Generate Biomedicines

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia adyuvante con GB-0895 en adultos y adolescentes con asma grave no controlada

El objetivo de este estudio es evaluar el potencial del tratamiento con GB-0895 para mejorar la salud de adolescentes y adultos con asma grave que no está controlada por corticosteroides inhalados (ICS) y controladores convencionales del asma.

Los detalles del estudio incluyen:

Tratamiento del estudio: aleatorizado para recibir GB-0895 o placebo administrado cada 6 meses durante 52 semanas.

Frecuencia de visitas: cada 1-2 meses después del primer mes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de GB-0895 como terapia adyuvante en adultos y adolescentes con asma grave no controlada, que incluye una extensión opcional de etiqueta abierta (OLE). El ensayo está diseñado para administrar GB-0895, un fármaco en investigación, o placebo, por vía subcutánea cada 6 meses.

El estudio se divide en varias fases, como se describe a continuación:

  • Cribado/Línea base (Semanas -6 a -4)
  • Período de entrada (Semanas -4 a 0, ±1)
  • Tratamiento (Semanas 0 a 52)
  • Seguimiento (Semanas 52 a 90) o extensión opcional de etiqueta abierta (OLE) (Semanas 52 a 142, la OLE incluye tratamiento con GB-0895 en la semana 52 y la semana 78)

Aproximadamente 786 participantes elegibles serán cribados y aleatorizados globalmente para recibir GB-0895 o placebo en la semana 0 y la semana 26. La seguridad de los participantes inscritos en este ensayo será monitorizada cuidadosamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

786

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Adultos y adolescentes ≥ 12 y ≤ 80 años de edad.
  2. Diagnóstico médico documentado de asma durante ≥ 2 años.
  3. Los sujetos deben estar en dosis medias a altas de CI durante ≥ 12 meses antes de la Visita de Selección 1, más al menos 1 controlador adicional del asma (p. ej., LABA, LAMA) ≥ 3 meses antes de la Visita de Selección 1, sin cambios en el CI o controlador(es) durante al menos tres meses.
  4. Los sujetos deben tener un historial bien documentado de al menos dos exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos a pesar del uso de dosis medias a altas de CI en los 12 meses anteriores a la Visita de Selección 1.
  5. Adultos ≥ 18 años de edad en la Visita de Selección 1, un FEV1 pre-BD <80% del valor previsto en la Visita de Selección 1.
  6. Adolescentes de 12 a < 18 años de edad en la Visita de Selección 1: un FEV1 pre-BD < 90% del valor previsto O una relación FEV1:Capacidad Vital Forzada (FVC) < 0,80.
  7. Prueba de respuesta positiva a BD: aumento de al menos el 12% y 200 mL en el FEV1 entre 15 y 60 minutos después de la administración de un agonista β2 de acción corta (SABA) al menos una vez durante el periodo de selección.
  8. Puntuación ACQ-6 ≥ 1,5 en la Visita de Selección.
  9. Peso ≥40 kg en la Visita de Selección 1

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos que experimenten una exacerbación de asma clínicamente significativa dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita de Selección o durante el periodo de preparación y requieran un cambio en el tratamiento de mantenimiento del asma.
  2. Otra enfermedad respiratoria concurrente además del asma, incluida (pero no limitada a) infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar, tuberculosis, diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica (incluida, pero no limitada a, enfisema y/o bronquitis crónica), o antecedentes de cáncer de pulmón.
  3. Enfermedad eosinofílica (p. ej., granulomatosis eosinofílica con poliangitis, esofagitis eosinofílica).
  4. Cualquier afectación cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, infecciosa, endocrina, metabólica, hematológica, psiquiátrica o física mayor que, en opinión del Investigador, no sea estable y pueda afectar a la seguridad del sujeto, influir en los hallazgos o interpretación del estudio, o impedir la finalización del estudio.
  5. Infección clínicamente significativa que no se haya resuelto y requiera medicación sistémica antibiótica, antifúngica, antiparasitaria o antiviral antes de la inscripción.
  6. Una malignidad actual o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años anteriores al cribado.
  7. Infección clínicamente significativa que no se haya resuelto antes de la inscripción en el estudio.
  8. Sujetos con una infestación parasitaria por helmintos conocida y preexistente dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de Selección 1.
  9. Fumadores actuales o sujetos con un historial de tabaquismo ≥10 paquetes-año, y sujetos que usen productos de vapeo, incluidos cigarrillos electrónicos.
  10. Los exfumadores con un historial de tabaquismo <10 paquetes-año y los usuarios de productos de vapeo/cigarrillos electrónicos deben haber dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita de Selección 1 para ser elegibles.
  11. Hepatitis B, C o VIH.
  12. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita de Selección 1 o procedimientos quirúrgicos planificados que requieran anestesia general o estado de paciente hospitalizado durante >1 día durante el estudio.
  13. Uso de cualquier terapia anti-IL-5 (p. ej., mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita de Selección 1 u otros anticuerpos monoclonales utilizados para el asma dentro de 4 meses o 5 vidas medias.
  14. Uso previo (en cualquier momento) de cualquier biológico anti-TSLP o anti-receptor TSLP, aprobado (p. ej., tezepelumab) o en investigación.
  15. Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (p. ej., metotrexato, ciclosporina) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
  16. Recepción de un biológico en investigación dentro de 4 meses o 5 vidas medias, O recepción de un no biológico en investigación dentro de 30 días o 5 vidas medias antes de la Visita de Selección 1.
  17. Antecedentes conocidos de sensibilidad a cualquier componente de la formulación del tratamiento del estudio.
  18. Antecedentes de anafilaxia potencialmente mortal tras cualquier terapia biológica.
  19. Inscripción concurrente en otro estudio clínico que implique producto en investigación (IP).
  20. El sujeto ha sido aleatorizado en el estudio actual o en estudios previos de GB-0895.
  21. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, ECG, hematología, química sérica o análisis de orina que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo, influir en los resultados del estudio o impedir la finalización del estudio.
  22. Cirrosis (con o sin disfunción hepática) u otra enfermedad hepática activa o clínicamente significativa.
  23. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la Visita de Selección 1.
  24. Recepción de vacunas atenuadas vivas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y durante el estudio, incluido el periodo de seguimiento.
  25. Recepción del inhibidor de citocinas T2 suplatast tosilato dentro de los 15 días anteriores a la Visita de Selección 1.
  26. Sujetos tratados con termoplastia bronquial en los últimos 12 meses antes de la Visita de Selección 1.
  27. Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluida la mala adherencia a los medicamentos controladores del asma, en opinión del Investigador.
  28. Mujeres que estén embarazadas, en periodo de lactancia o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  29. Antecedentes (o sospecha de antecedentes) de mal uso de alcohol o abuso de sustancias dentro de los 2 años anteriores a la Visita de Selección 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ES-0895
GB-0895 Inyección subcutánea (SC)
Droga: GB-0895
Medicamento del Estudio
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa anualizada de exacerbaciones de asma (AAER) en sujetos adultos y adolescentes con asma grave no controlada.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
La tasa anual de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones clínicamente significativas (CS) notificadas por el investigador en el formulario de notificación de casos electrónico (eCRF) durante 52 semanas para los sujetos que reciben GB-0895 en comparación con placebo.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa anualizada de exacerbaciones de asma (AAER) en sujetos adultos y adolescentes con asma grave no controlada y eosinófilos basales (EOS) < 300 células/µL.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
La tasa anual de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones de CS notificadas por el investigador en el eCRF durante 52 semanas para los sujetos con EOS basal < 300 células/µL en GB-0895 en comparación con placebo.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Cambio respecto al valor basal en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) prebroncodilatador (BD)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52 del estudio
El cambio desde el inicio en el FEV1 pre-BD para los sujetos que recibieron GB-0895 en comparación con placebo en la semana 52. FEV1 se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52 del estudio
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma AQLQ(S)12+
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
El cambio desde la línea de base en la puntuación AQLQ(S)12+ para los sujetos que reciben GB-0895 en comparación con placebo en la semana 52. El AQLQ(S)12+ es una evaluación de 32 preguntas relacionadas con síntomas, limitaciones de actividad, función emocional y estímulos ambientales. Las preguntas se puntúan en una escala de 7 puntos, que va de 7 (sin deterioro) a 1 (deterioro grave). La puntuación general se calcula como la media de todas las preguntas.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
El cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6 para los sujetos con GB-0895 en comparación con placebo en la semana 52. El ACQ-6 es un cuestionario de 6 preguntas que evalúa los síntomas del asma (por ejemplo, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias, etc.). Las preguntas se puntúan en una escala de 6 puntos, donde 0 corresponde a asma totalmente controlada y 6 corresponde a asma gravemente no controlada.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (aleatorización) hasta la semana 52
Después de que los sujetos completen el período de selección y sean aleatorizados a GB-0895 o placebo, el tiempo que transcurre hasta que ocurre la primera exacerbación clínicamente significativa del asma. Las exacerbaciones clínicamente significativas del asma se definen como aquellas que requieren corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares) y/o hospitalización o visitas al servicio de urgencias que requieran corticosteroides sistémicos.
Desde el día 1 (aleatorización) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la media semanal del Diario de Síntomas Diurnos de Asma (ADSD)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52

El cambio desde el valor basal en la puntuación media semanal diaria del ADSD para los sujetos con GB-0895 en comparación con placebo en la semana 52. El ADSD es un diario de 8 preguntas que evalúa los síntomas de asma que los sujetos completarán por la noche antes de acostarse.

La puntuación diaria del ADSD se calcula promediando las 8 puntuaciones diarias y la media de la puntuación del ADSD de 7 días se calcula promediando las 7 puntuaciones diarias. La puntuación diaria no se calcula si falta cualquier respuesta de los ítems.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Cambio desde el valor basal en la media semanal de los síntomas nocturnos diarios de asma (ANSD)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52

El cambio desde el valor basal en la puntuación diaria de ANSD para los sujetos con GB-0895 en comparación con placebo en la semana 52.

ANSD es un diario de ocho preguntas que evalúa los síntomas de asma que los sujetos completarán por la mañana al despertar. La puntuación ANSD se calcula promediando las 8 puntuaciones diarias y la media de la puntuación ANSD de 7 días se calcula promediando las siete puntuaciones diarias.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
El cambio desde el inicio en la puntuación SGRQ para sujetos con GB-0895 en comparación con placebo en la semana 52. El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir el estado de salud. Las preguntas se puntúan en un rango de 0 a 100, siendo una puntuación más baja indicativa de una mejor calidad de vida.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Cambio respecto al valor basal en la puntuación del Test de Resultados Sino-Nasales de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
El cambio desde el valor basal en la puntuación SNOT-22 para los sujetos con GB-0895 en comparación con placebo en la semana 52. El SNOT-22 es un cuestionario de 22 preguntas que evalúa el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud y las preguntas se puntúan de 0 a 110, donde 0 indica ausencia de enfermedad y 110 la enfermedad más grave.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Cambio respecto a la línea de base en la puntuación del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones con 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
El cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L para los sujetos que toman GB-0895 en comparación con placebo en la semana 52. El cuestionario EQ-5D-5L incluye una escala analógica visual (EAV) que permite a los sujetos calificar su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Respuesta del PGI-S en la Semana 52
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
La Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad del Asma (PGI-S) en la Semana 52 se define como una mejora de 1 o más puntos en la escala de 0 a 5. El cuestionario PGI-S pide a los sujetos que califiquen la gravedad general de sus síntomas de asma de los últimos 7 días con opciones de respuesta de: 1= sin síntomas de asma, 2= leve, 3= moderado, 4= grave y 5= peores síntomas posibles de asma.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Respuesta ACQ-6 en la Semana 52
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52

El Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) en la Semana 52 se definió como una mejora en la puntuación de 0,5 o más.

El cuestionario ACQ-6 es un cuestionario de 6 preguntas informado por el sujeto que evalúa los síntomas más comunes del asma y las respuestas se calculan a partir de la media de las puntuaciones sobre un valor de 6, donde 0 corresponde a un asma totalmente controlada y 6 corresponde a un asma gravemente no controlada.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Respuesta AQLQ(S)12+ en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
El Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma para mayores de 12 años a la semana 52 se define como una mejora en la puntuación de 0,5 o más. El AQLQ(S)12+ es una evaluación de 32 preguntas informadas por el sujeto. Las preguntas se puntúan en una escala de 7 puntos, que va desde 7 (sin deterioro) hasta 1 (deterioro grave). La puntuación global se calcula como la media de todas las preguntas.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
Respuesta SGRQ en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52
El Cuestionario Respiratorio de St. George a la semana 52 definido como lograr una reducción ≥ 4 puntos desde el valor basal. El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir el estado de salud y las preguntas se puntúan en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Desde el Día 1 (aleatorización) hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Generate Biomedicines

Investigadores

  • Director de estudio: Snodgres, Generate Biomedicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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