Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению применения GB-0895 в качестве дополнительной терапии у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой (SOLAIRIA-1)

4 сентября 2026 г. обновлено: Generate Biomedicines

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительной терапии GB-0895 у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой

Целью данного исследования является оценка возможности лечения препаратом GB-0895 улучшить состояние здоровья подростков и взрослых с тяжелой астмой, которая не контролируется ингаляционными кортикостероидами (ИКС) и стандартными контроллерами астмы.

Детали исследования включают:

Исследуемое лечение: рандомизированное распределение для получения либо GB-0895, либо плацебо, вводимых каждые 6 месяцев в течение 52 недель.

Частота визитов: каждые 1-2 месяца после первого месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности дополнительной терапии GB-0895 у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой с возможностью открытого продолжения (ОП). Исследование предназначено для подкожного введения исследуемого препарата GB-0895 или плацебо каждые 6 месяцев.

Исследование разделено на несколько фаз, как описано ниже:

  • Скрининг/Базовый период (Недели -6 до -4)
  • Вводный период (Недели -4 до 0, ±1)
  • Лечение (Недели 0 до 52)
  • Наблюдение (Недели 52 до 90) или дополнительное открытое продолжение (ОП) (Недели 52 до 142, ОП включает лечение GB-0895 на неделе 52 и неделе 78)

Примерно 786 подходящих участников исследования будут отобраны и рандомизированы по всему миру для получения либо GB-0895, либо плацебо на неделе 0 и неделе 26. Безопасность участников, включенных в это исследование, будет тщательно контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

786

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Взрослые и подростки в возрасте ≥12 и ≤80 лет.
  2. Подтвержденный врачом диагноз астмы в течение ≥2 лет.
  3. Пациенты должны принимать средние или высокие дозы ИКС в течение ≥12 месяцев до Скринингового визита 1, плюс как минимум 1 дополнительный контроллер астмы (например, ДДБА, ДДАХ) в течение ≥3 месяцев до Скринингового визита 1, без изменений в терапии ИКС или контроллерами в течение как минимум трех месяцев.
  4. У пациентов должна быть хорошо задокументированная история как минимум двух обострений астмы, потребовавших лечения системными кортикостероидами, несмотря на использование средних или высоких доз ИКС в течение 12 месяцев до Скринингового визита 1.
  5. Взрослые в возрасте ≥18 лет на момент Скринингового визита 1: ОФВ1 до БД <80% от прогнозируемого значения на Скрининговом визите 1.
  6. Подростки 12 до <18 лет на момент Скринингового визита 1: ОФВ1 до БД <90% от прогнозируемого значения ИЛИ соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,80.
  7. Положительный тест на обратимость с БД: увеличение ОФВ1 как минимум на 12% и 200 мл в период от 15 до 60 минут после введения КДБА (короткодействующего β2-агониста) как минимум один раз в течение скринингового периода.
  8. Оценка по ACQ-6 ≥1,5 на Скрининговом визите.
  9. Вес ≥40 кг на Скрининговом визите 1.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, у которых произошло клинически значимое обострение астмы в течение 12 недель до Скринингового визита или в течение подготовительного периода, потребовавшее изменения базисной терапии астмы.
  2. Другие сопутствующие респираторные заболевания, кроме астмы, включая (но не ограничиваясь) текущую инфекцию, бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочный аспергиллез, туберкулез, диагноз хронического заболевания легких (включая, но не ограничиваясь, эмфизему и/или хронический бронхит) или историю рака легких.
  3. Эозинофильные заболевания (например, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, эозинофильный эзофагит).
  4. Любые сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, костно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические заболевания или серьезные физические нарушения, которые, по мнению Исследователя, нестабильны и могут повлиять на безопасность пациента, результаты или интерпретацию исследования или препятствовать завершению исследования.
  5. Клинически значимая инфекция, которая не разрешена и требует системных антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных или противовирусных препаратов до включения в исследование.
  6. Текущее злокачественное новообразование или история рака в течение 5 лет до скрининга.
  7. Клинически значимая инфекция, не разрешенная до включения в исследование.
  8. Пациенты с известной, предшествующей инвазией гельминтными паразитами в течение 6 месяцев до Скринингового визита 1.
  9. Текущие курильщики или пациенты с историей курения ≥10 пачко-лет, а также пациенты, использующие вейпинг-продукты, включая электронные сигареты.
  10. Бывшие курильщики с историей курения <10 пачко-лет и пользователи вейпинг-продуктов/электронных сигарет должны были прекратить употребление как минимум за 6 месяцев до Скринингового визита 1 для соответствия критериям.
  11. Гепатит B, C или ВИЧ.
  12. Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до Скринингового визита 1 или запланированные хирургические процедуры, требующие общей анестезии или стационарного лечения >1 дня в течение исследования.
  13. Применение любой анти-IL-5 терапии (например, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб, депемокимаб) в течение 12 месяцев до Скринингового визита 1 или других моноклональных антител, используемых для лечения астмы, в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения.
  14. Предыдущее применение (в любое время) любых биологических препаратов, нацеленных на TSLP или рецептор TSLP, одобренных (например, тезепелумаб) или исследуемых.
  15. Лечение системными иммуносупрессивными/иммуномодулирующими препаратами (например, метотрексат, циклоспорин) в течение 12 недель до рандомизации.
  16. Получение исследуемого биологического препарата в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения ИЛИ получение исследуемого небиологического препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до Скринингового визита 1.
  17. Известная история гиперчувствительности к любому компоненту состава исследуемого препарата.
  18. История угрожающей жизни анафилаксии после любой биологической терапии.
  19. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом (ИП).
  20. Пациент был рандомизирован в текущем исследовании или предыдущих исследованиях GB-0895.
  21. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, ЭКГ, гематологии, биохимии сыворотки или анализе мочи, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть пациента риску, повлиять на результаты исследования или препятствовать завершению исследования.
  22. Цирроз (с или без печеночной дисфункции) или другое активное или клинически значимое заболевание печени.
  23. Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение 30 дней до Скринингового визита 1.
  24. Получение живых аттенуированных вакцин в течение 30 дней до рандомизации и в течение исследования, включая период наблюдения.
  25. Получение ингибитора цитокинов T2 суплатаста тозилата в течение 15 дней до Скринингового визита 1.
  26. Пациенты, получавшие лечение бронхиальной термопластикой в последние 12 месяцев до Скринингового визита 1.
  27. Нежелание или неспособность следовать процедурам исследования, включая плохую приверженность к контроллерам астмы, по мнению Исследователя.
  28. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение исследования.
  29. История (или подозрение на историю) злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до Скринингового визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GB-0895
GB-0895 Подкожная (ПК) инъекция
Лекарство: GB-0895
Исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожная (ПК) инъекция
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки ежегодной частоты обострений астмы (AAER) у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой.
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Годовая частота обострений основана на клинически значимых (КЗ) обострениях, зарегистрированных исследователем в электронной истории болезни (eCRF) за 52 недели у пациентов, получавших GB-0895, по сравнению с плацебо.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки годовой частоты обострений астмы (АЧОА) у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой и исходным уровнем эозинофилов (EOS) < 300 клеток/мкл.
Временное ограничение: От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Годовая частота обострений основана на обострениях КС, зарегистрированных исследователем в eCRF в течение 52 недель у пациентов с исходным уровнем ЭоС < 300 клеток/мкл на фоне приема GB-0895 по сравнению с плацебо.
От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора (БД)
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели исследования
Изменение от исходного уровня показателя ОФВ1 до применения бронходилататора у пациентов, получавших препарат GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. ОФВ1 определяется как объём воздуха, выдыхаемого из лёгких в первую секунду форсированного выдоха.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели исследования
Изменение от исходного уровня по вопроснику качества жизни при астме AQLQ(S)12+
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале AQLQ(S)12+ у пациентов, принимавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. AQLQ(S)12+ представляет собой оценку из 32 вопросов, касающихся симптомов, ограничений активности, эмоциональных функций и воздействия окружающей среды. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 7 баллов означают отсутствие нарушений, а 1 балл – тяжелые нарушения. Общий балл рассчитывается как среднее арифметическое всех вопросов.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по опроснику контроля астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале ACQ-6 у пациентов, принимавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. ACQ-6 представляет собой опросник из 6 вопросов, оценивающих симптомы астмы (например, ограничение активности, одышка, хрипы и т.д.). Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале, где 0 соответствует полностью контролируемой астме, а 6 – тяжелой неконтролируемой астме.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Время до первого обострения астмы с момента рандомизации
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
После того как участники завершат скрининговый период и будут рандомизированы на прием либо GB-0895, либо плацебо, время до возникновения первого клинически значимого обострения астмы.
Клинически значимые обострения астмы определяются как требующие применения системных кортикостероидов (пероральных, внутривенных или внутримышечных) и/или госпитализации или визитов в отделение неотложной помощи, требующих применения системных кортикостероидов.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня по среднему недельному показателю дневного дневника симптомов астмы (ADSD)
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели

Изменение от исходного уровня среднего недельного ежедневного балла ADSD для пациентов, принимающих GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. ADSD - это дневник из 8 вопросов, оценивающий симптомы астмы, который пациенты будут заполнять ночью перед сном.

Ежедневный балл ADSD рассчитывается путем усреднения 8 ежедневных баллов, а средний 7-дневный балл ADSD рассчитывается путем усреднения 7 ежедневных баллов. Ежедневный балл не рассчитывается, если отсутствует ответ на любой из пунктов.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение от исходного уровня среднего ежедневного симптома астмы в ночное время (ANSD) за неделю
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели

Изменение от исходного уровня по ежедневному показателю ANSD у пациентов, принимавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе.

ANSD — это дневник из восьми вопросов, оценивающих симптомы астмы, который пациенты будут заполнять утром после пробуждения. Показатель ANSD рассчитывается путём усреднения 8 ежедневных оценок, а среднее значение 7-дневного показателя ANSD рассчитывается путём усреднения семи ежедневных оценок.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Изменение от исходного уровня в общем балле по опроснику Святого Георгия для оценки респираторных заболеваний (SGRQ)
Временное ограничение: От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Изменение от исходного уровня по шкале SGRQ для пациентов, принимающих GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. SGRQ представляет собой опросник из 50 вопросов, предназначенный для оценки состояния здоровья. Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100 баллов, при этом более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
От Дня 1 (рандомизация) до Недели 52
Изменение от исходного уровня по опроснику 22-Item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Изменение показателя SNOT-22 от исходного уровня у пациентов, получавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. SNOT-22 — это опросник из 22 вопросов, который оценивает влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, и вопросы оцениваются от 0 до 110 баллов, где 0 означает отсутствие заболевания, а 110 — наихудшее состояние заболевания.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Изменение от исходного уровня по опроснику EuroQol 5 измерений с 5 уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EQ-5D-5L у пациентов, принимавших GB-0895, по сравнению с плацебо на 52-й неделе. Опросник EQ-5D-5L включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая позволяет пациентам оценить текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему из возможных состояний здоровья.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Ответ PGI-S на 52 неделе
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Глобальное впечатление пациента о тяжести астмы (PGI-S) на 52-й неделе, определяемое как улучшение на 1 или более баллов по шкале от 0 до 5. Опросник PGI-S просит субъектов оценить общую тяжесть их симптомов астмы за последние 7 дней с вариантами ответов: 1 = отсутствие симптомов астмы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 = наихудшие возможные симптомы астмы.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Ответ по ACQ-6 на 52-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели

Опросник по контролю над астмой ACQ-6 на 52-й неделе, определяемый как улучшение балла на 0,5 или более.

Опросник ACQ-6 — это состоящий из 6 вопросов опросник, заполняемый субъектом, который оценивает наиболее распространенные симптомы астмы, и ответы рассчитываются из среднего значения баллов из общего значения 6, где 0 соответствует полностью контролируемой астме, а 6 — тяжелой неконтролируемой астме.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Ответ AQLQ(S)12+ на 52-й неделе
Временное ограничение: С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Опросник качества жизни при астме для лиц 12 лет и старше на 52-й неделе, определяемый как улучшение оценки на 0,5 балла или более.
АКЖА(S)12+ представляет собой субъективную оценку, основанную на 32 вопросах, которые заполняет сам пациент.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 7 баллов означают отсутствие нарушений, а 1 балл — серьёзные нарушения.
Общий балл рассчитывается как среднее арифметическое всех вопросов.
С 1-го дня (рандомизация) до 52-й недели
Ответ по шкале SGRQ на 52-й неделе
Временное ограничение: С 1 дня (рандомизация) до 52 недели
Опросник Святого Георгия по респираторным заболеваниям на 52 неделе, определяемый как достижение снижения на ≥ 4 балла от исходного уровня. Опросник SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья, и вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, где более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
С 1 дня (рандомизация) до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Generate Biomedicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Snodgres, Generate Biomedicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться