Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající adjuvantní léčbu přípravkem GB-0895 u dospělých a dospívajících s těžkou nekontrolovanou astmatickou chorobou (SOLAIRIA-1)

14. května 2026 aktualizováno: Generate Biomedicines

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní terapie přípravkem GB-0895 u dospělých a dospívajících se závažným nekontrolovaným astmatem

Cílem této studie je vyhodnotit potenciál léčby přípravkem GB-0895 ke zlepšení zdraví dospívajících a dospělých osob s těžkým astmatem, které není kontrolováno inhalačními kortikosteroidy (ICS) a konvenčními léky na astma.

Podrobnosti studie zahrnují:

Studijní léčba: randomizované rozdělení na příjem přípravku GB-0895 nebo placeba podávaného každých 6 měsíců po dobu 52 týdnů.

Frekvence návštěv: každých 1-2 měsíců po prvním měsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby přípravkem GB-0895 u dospělých a dospívajících s těžkou nekontrolovanou astmatem s volitelným otevřeným prodloužením (OLE). Studie je navržena tak, aby podávala GB-0895, zkoumaný lék, nebo placebo subkutánně každých 6 měsíců.

Studie je rozdělena do několika fází, jak je popsáno níže:

  • Screening/Základní linie (týdny -6 až -4)
  • Přípravné období (týdny -4 až 0, ±1)
  • Léčba (týdny 0 až 52)
  • Následné sledování (týdny 52 až 90) nebo volitelné otevřené prodloužení (OLE) (týdny 52 až 142, OLE zahrnuje léčbu GB-0895 v týdnu 52 a týdnu 78)

Přibližně 786 způsobilých účastníků studie bude globálně vyšetřeno a randomizováno, aby obdrželi buď GB-0895, nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 26. Bezpečnost účastníků zařazených do této studie bude pečlivě sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

786

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dospělí a adolescenti ve věku ≥12 a ≤80 let.
  2. Dokumentovaná lékařská diagnóza astmatu po dobu ≥2 let.
  3. Pacienti musí být na střední až vysoké dávce ICS po dobu ≥12 měsíců před Screeningovou návštěvou 1 plus alespoň 1 další kontrolní lék na astma (např. LABA, LAMA) ≥3 měsíce před Screeningovou návštěvou 1 bez změny ICS nebo kontrolních léků po dobu nejméně tří měsíců.
  4. Pacienti musí mít dobře dokumentovanou anamnézu alespoň dvou exacerbací astmatu vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy navzdory použití střední až vysoké dávky ICS v posledních 12 měsících před Screeningovou návštěvou 1.
  5. Dospělí ve věku ≥18 let při Screeningové návštěvě 1, před-BD FEV1 <80% předpokládané hodnoty při Screeningové návštěvě 1.
  6. Adolescenti ve věku 12 až <18 let při Screeningové návštěvě 1: Před-BD FEV1 <90% předpokládané hodnoty NEBO poměr FEV1:nucené vitální kapacity (FVC) <0,80.
  7. Pozitivní test odpovědi na BD: Zvýšení FEV1 o nejméně 12 % a 200 ml mezi 15 a 60 minutami po podání krátkodobě působícího β2-agonisty (SABA) alespoň jednou během screeningového období.
  8. Skóre ACQ-6 ≥1,5 při Screeningové návštěvě.
  9. Hmotnost ≥40 kg při Screeningové návštěvě 1

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří prodělali klinicky významnou exacerbaci astmatu do 12 týdnů před Screeningovou návštěvou nebo během vstupního období a vyžadují změnu údržbové léčby astmatu.
  2. Jiné současné respirační onemocnění kromě astmatu, včetně (ale ne omezeno na) současné infekce, bronchiektázie, plicní fibrózy, bronchopulmonální aspergilózy, tuberkulózy, diagnózy chronického plicního onemocnění (včetně, ale ne omezeno na emfyzém a/nebo chronickou bronchitidu) nebo anamnézy rakoviny plic.
  3. Eozinofilní onemocnění (např. eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, eozinofilní ezofagitida).
  4. Jakékoli kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické nebo závažné fyzické postižení, které podle názoru vyšetřovatele není stabilní a mohlo by ovlivnit bezpečnost pacienta, ovlivnit výsledky studie nebo jejich interpretaci nebo znemožnit dokončení studie.
  5. Klinicky významná infekce, která není vyřešena a vyžaduje systémová antibiotika, antimykotika, antiparazitika nebo antivirotika před zařazením.
  6. Současné maligní onemocnění nebo anamnéza rakoviny do 5 let před screeningem.
  7. Klinicky významná infekce, která není vyřešena před zařazením do studie.
  8. Pacienti se známou, předexistující helmintovou parazitární infekcí do 6 měsíců před Screeningovou návštěvou 1.
  9. Současní kuřáci nebo pacienti s kuřáckou anamnézou ≥10 balíčkoroků a pacienti používající vapingové produkty, včetně elektronických cigaret.
  10. Bývalí kuřáci s kuřáckou anamnézou <10 balíčkoroků a uživatelé vapingových/e-cigaretových produktů musí přestat alespoň 6 měsíců před Screeningovou návštěvou 1, aby byli způsobilí.
  11. Hepatitida B, C nebo HIV.
  12. Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před Screeningovou návštěvou 1 nebo plánované chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci na >1 den během studie.
  13. Použití jakékoli anti-IL-5 terapie (např. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) do 12 měsíců před Screeningovou návštěvou 1 nebo jiných monoklonálních protilátek používaných pro astma do 4 měsíců nebo 5 poločasů.
  14. Předchozí použití (kdykoli) jakýchkoli anti-TSLP nebo anti-TSLP receptorových biologik, schválených (např. tezepelumab) nebo experimentálních.
  15. Léčba systémovými imunosupresivními/ imunomodulačními léky (např. methotrexát, cyklosporin) do 12 týdnů před randomizací.
  16. Podání experimentálního biologického přípravku do 4 měsíců nebo 5 poločasů NEBO podání experimentálního nebiologického přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů před Screeningovou návštěvou 1.
  17. Známá anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku formulace studijní léčby.
  18. Anamnéza život ohrožující anafylaxe po jakékoli biologické terapii.
  19. Současné zařazení do jiné klinické studie zahrnující investigační produkt (IP).
  20. Pacient byl randomizován v současné studii nebo předchozích studiích GB-0895.
  21. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, hematologii, sérové chemii nebo analýze moči, který podle názoru vyšetřovatele může pacienta vystavit riziku, ovlivnit výsledky studie nebo znemožnit dokončení studie.
  22. Cirhóza (s nebo bez jaterní dysfunkce) nebo jiné aktivní nebo klinicky významné jaterní onemocnění.
  23. Podání imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před Screeningovou návštěvou 1.
  24. Podání živých atenuovaných vakcín do 30 dnů před randomizací a během studie, včetně sledovacího období.
  25. Podání inhibitoru T2 cytokinu suplatastu tosilátu do 15 dnů před Screeningovou návštěvou 1.
  26. Pacienti léčení bronchiální termoplastikou v posledních 12 měsících před Screeningovou návštěvou 1.
  27. Nechuť nebo neschopnost dodržovat studijní postupy, včetně špatné adherence k kontrolním lékům na astma, podle názoru vyšetřovatele.
  28. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  29. Anamnéza (nebo podezření na anamnézu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let před Screeningovou návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB-0895
GB-0895 Subkutánní (SC) injekce
Lék: GB-0895
Studijní léčivo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podkožní (SC) injekce
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit roční míru exacerbací astmatu (AAER) u dospělých a dospívajících pacientů se závažným nekontrolovaným astmatem.
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Roční míra exacerbací je založena na klinicky významných (CS) exacerbacích hlášených vyšetřujícím v elektronické záznamové kartě (eCRF) během 52 týdnů u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení annualizované míry exacerbací astmatu (AAER) u dospělých a dospívajících subjektů s těžkou nekontrolovanou astmatem a bazálními eozinofily (EOS) < 300 buněk/µL.
Časové okno: Od dne 1 (randomizace) do týdne 52
Roční míra exacerbací je založena na exacerbacích CS hlášených vyšetřujícím v eCRF po dobu 52 týdnů u subjektů s výchozí hodnotou EOS < 300 buněk/µL na GB-0895 ve srovnání s placebem.
Od dne 1 (randomizace) do týdne 52
Změna oproti výchozí hodnotě pre-bronchodilatačního (BD) nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od dne 1 (randomizace) do 52. týdne studie
Změna oproti výchozí hodnotě pre-BD FEV1 u subjektů léčených přípravkem GB-0895 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. FEV1 je definována jako objem vzduchu vydechnutého z plic během první sekundy nuceného výdechu.
Od dne 1 (randomizace) do 52. týdne studie
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u astmatu AQLQ(S)12+
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre AQLQ(S)12+ u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52. AQLQ(S)12+ je 32bodové hodnocení s otázkami týkajícími se příznaků, omezení aktivit, emoční funkce a environmentálních podnětů. Otázky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici, která se pohybuje od 7 (žádné omezení) do 1 (závažné omezení). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech otázek.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v skóre ACQ-6 u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52. ACQ-6 je 6bodový dotazník, který hodnotí příznaky astmatu (např. omezení aktivity, dušnost, sípání atd.). Otázky jsou hodnoceny na 6bodové škále, kde 0 odpovídá zcela kontrolovanému astmatu a 6 odpovídá těžce nekontrolovanému astmatu.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Čas do první exacerbace astmatu od randomizace
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Po dokončení screeningového období a randomizaci na GB-0895 nebo placebo je to doba, která uplyne do první klinicky významné exacerbace astmatu. Klinicky významné exacerbace astmatu jsou definovány jako vyžadující systémové kortikosteroidy (perorální, IV nebo intramuskulární) a/nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti vyžadující systémové kortikosteroidy.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměrném denním deníku denních příznaků astmatu (ADSD)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne

Změna od výchozí hodnoty týdenního průměrného denního skóre ADSD u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. ADSD je 8-bodový deník, který hodnotí příznaky astmatu, který subjekty vyplňují večer před spaním.

Denní skóre ADSD se vypočítá jako průměr 8 denních skóre a průměr 7denního skóre ADSD se vypočítá jako průměr 7 denních skóre. Denní skóre se nevypočítává, pokud chybí odpověď na jakoukoli položku.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním příznaku nočního astmatu (ANSD)
Časové okno: Od dne 1 (randomizace) do týdne 52

Změna od výchozí hodnoty v denním skóre ANSD u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52.

ANSD je osmibodový deník, který hodnotí příznaky astmatu a který subjekty vyplní ráno po probuzení. Skóre ANSD se vypočítá jako průměr 8 denních skóre a průměr 7denního skóre ANSD se vypočítá jako průměr sedmi denních skóre.
Od dne 1 (randomizace) do týdne 52
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre SGRQ u subjektů léčených přípravkem GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52. SGRQ je dotazník s 50 položkami, který je navržen k měření zdravotního stavu. Odpovědi se hodnotí v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v testu 22-položkového sino-nazálního výsledku (SNOT-22)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre SNOT-22 u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v týdnu 52. SNOT-22 je 22bodový dotazník, který hodnotí dopad na kvalitu života související se zdravím, a otázky jsou hodnoceny od 0 do 110, přičemž 0 znamená žádné onemocnění a 110 nejhorší onemocnění.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol 5 dimenzí s 5 úrovněmi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty skóre EQ-5D-5L u subjektů užívajících GB-0895 ve srovnání s placebem v 52. týdnu. Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), která umožňuje subjektům ohodnotit současný zdravotní stav na škále 0–100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Odpověď PGI-S v týdnu 52
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Hodnocení celkové závažnosti astmatu pacientem (PGI-S) v týdnu 52 definované jako zlepšení o 1 nebo více bodů na škále 0-5. Dotazník PGI-S žádá subjekty, aby ohodnotily celkovou závažnost svých příznaků astmatu za posledních 7 dní s možnostmi odpovědí: 1= žádné příznaky astmatu, 2= mírné, 3= středně závažné, 4= závažné a 5= nejhorší možné příznaky astmatu.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Odpověď na ACQ-6 v týdnu 52
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne

Dotazník kontroly astmatu-6 (ACQ-6) v týdnu 52 definovaný jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více.

Dotazník ACQ-6 je 6otázkový dotazník hlášený subjektem, který hodnotí nejčastější příznaky astmatu a odpovědi se počítají z průměru skóre z hodnoty 6, kde 0 odpovídá zcela kontrolovanému astmatu a 6 odpovídá těžce nekontrolovanému astmatu.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Odpověď AQLQ(S)12+ v týdnu 52
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Dotazník kvality života při astmatu pro 12leté a starší v týdnu 52, definovaný jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více. AQLQ(S)12+ je subjektivní hodnocení hlášené pacientem sestávající z 32 otázek. Otázky jsou hodnoceny na 7bodové škále, která se pohybuje od 7 (žádné omezení) do 1 (závažné omezení). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech otázek.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
SGRQ odpověď v týdnu 52
Časové okno: Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne
Dotazník St. George's Respiratory Questionnaire v týdnu 52 definovaný jako dosažení snížení ≥ 4 bodů oproti výchozí hodnotě. SGRQ je 50položkový dotazník navržený k měření zdravotního stavu a otázky jsou hodnoceny v rozsahu 0 až 100, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od 1. dne (randomizace) do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Generate Biomedicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Snodgres, Generate Biomedicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit