Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GB-0895 als aanvullende therapie bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma (SOLAIRIA-1)

4 september 2026 bijgewerkt door: Generate Biomedicines

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van GB-0895 als aanvullende therapie bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma

Het doel van deze studie is om het potentieel te beoordelen van de behandeling met GB-0895 om de gezondheid te verbeteren van adolescenten en volwassenen met ernstig astma dat niet onder controle is met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en conventionele astmacontrollers.

De studiedetails omvatten:

Studiebehandeling: gerandomiseerd om ofwel GB-0895 ofwel placebo te ontvangen, elke 6 maanden toegediend gedurende 52 weken.

Bezoekfrequentie: elke 1-2 maanden na de eerste maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GB-0895 als aanvullende therapie bij volwassenen en adolescenten met ernstig ongecontroleerd astma te evalueren, met een optionele open-label extensie (OLE). De studie is ontworpen om GB-0895, een experimenteel geneesmiddel, of placebo elke 6 maanden subcutaan toe te dienen.

De studie is onderverdeeld in verschillende fasen zoals hieronder beschreven:

  • Screenings-/baselineperiode (weken -6 tot -4)
  • Inloopperiode (weken -4 tot 0, ±1)
  • Behandelingsperiode (weken 0 tot 52)
  • Follow-upperiode (weken 52 tot 90) of optionele open-label extensie (OLE) (weken 52 tot 142, OLE omvat GB-0895-behandeling in week 52 en week 78)

Ongeveer 786 in aanmerking komende studie deelnemers zullen wereldwijd gescreend en gerandomiseerd worden om ofwel GB-0895 ofwel placebo te ontvangen in week 0 en week 26. De veiligheid van de deelnemers die aan deze studie deelnemen, zal zorgvuldig worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

786

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Volwassenen en adolescenten ≥ 12 en ≤ 80 jaar oud.
  2. Gedocumenteerde artsdiagnose astma gedurende ≥ 2 jaar.
  3. Deelnemers moeten minimaal 12 maanden voor Screeningbezoek 1 een medium tot hoge dosis ICS gebruiken plus ten minste 1 extra astmacontroller (bijv. LABA, LAMA) ≥ 3 maanden voor Screeningbezoek 1, zonder verandering in ICS of controller(s) gedurende ten minste drie maanden.
  4. Deelnemers moeten een goed gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van ten minste twee astma-exacerbaties die systemische corticosteroïdenbehandeling vereisten ondanks het gebruik van medium tot hoge dosis ICS in de 12 maanden voor Screeningbezoek 1.
  5. Volwassenen ≥ 18 jaar oud bij Screeningbezoek 1, een pre-BD FEV1 <80% voorspeld bij Screeningbezoek 1.
  6. Adolescenten van 12 tot < 18 jaar oud bij Screeningbezoek 1: Een pre-BD FEV1 < 90% voorspeld OF FEV1:Forced Vital Capacity (FVC)-ratio < 0,80.
  7. Positieve BD-responsiviteitstest: Toename van ten minste 12% en 200 mL in FEV1 tussen 15 en 60 minuten na toediening van een kortwerkende β2-agonist (SABA) ten minste eenmaal tijdens de screeningsperiode.
  8. ACQ-6-score ≥ 1,5 bij het Screeningbezoek.
  9. Gewicht ≥40 kg bij Screeningbezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die een klinisch significante astma-exacerbatie ervaren binnen 12 weken voor het Screeningbezoek of tijdens de inloopperiode en een verandering in astma-onderhoudstherapie vereisen.
  2. Andere gelijktijdige luchtwegaandoeningen dan astma, waaronder (maar niet beperkt tot) huidige infectie, bronchiëctasieën, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose, tuberculose, diagnose chronische longziekte (inclusief maar niet beperkt tot emfyseem en/of chronische bronchitis), of een voorgeschiedenis van longkanker.
  3. Eosinofiele ziekte (bijv. eosinofiele granulomatose met polyangiitis, eosinofiele oesofagitis).
  4. Enige cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, renale, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of belangrijke fysieke beperking die volgens de onderzoeker niet stabiel is en de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden, de studieresultaten of interpretatie kan beïnvloeden, of de voltooiing van de studie kan belemmeren.
  5. Klinisch significante infectie die onopgelost is en systemische antibiotica, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale medicatie vereist vóór inclusie.
  6. Een huidige maligniteit of voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar vóór screening.
  7. Klinisch significante infectie die niet is opgelost vóór studie-inclusie.
  8. Deelnemers met een bekende, reeds bestaande helminthische parasitaire besmetting binnen 6 maanden vóór Screeningbezoek 1.
  9. Huidige rokers of deelnemers met een rookgeschiedenis ≥10 pakjaren, en deelnemers die damp-producten gebruiken, inclusief elektronische sigaretten.
  10. Voormalige rokers met een rookgeschiedenis van <10 pakjaren en gebruikers van damp-/e-sigaretproducten moeten ten minste 6 maanden voor Screeningbezoek 1 gestopt zijn om in aanmerking te komen.
  11. Hepatitis B, C of hiv.
  12. Grote operatie binnen 8 weken voor Screeningbezoek 1 of geplande chirurgische ingrepen die algemene anesthesie vereisen of klinische opname voor >1 dag tijdens de studie.
  13. Gebruik van anti-IL-5-therapie (bijv. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) binnen 12 maanden voor Screeningbezoek 1 of andere monoklonale antilichamen gebruikt voor astma binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden.
  14. Eerder gebruik (op enig moment) van anti-TSLP- of anti-TSLP-receptor-biologica, goedgekeurd (bijv. tezepelumab) of onderzoeksmatig.
  15. Behandeling met systemische immunosuppressiva/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, cyclosporine) binnen 12 weken voor randomisatie.
  16. Ontvangst van een onderzoeksmatige biologica binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden, OF ontvangst van een onderzoeksmatige non-biologica binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voor Screeningbezoek 1.
  17. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig onderdeel van de studiebehandelingsformulering.
  18. Voorgeschiedenis van levensbedreigende anafylaxie na enige biologische therapie.
  19. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksproduct (IP).
  20. Deelnemer is gerandomiseerd in de huidige studie of eerdere GB-0895-studies.
  21. Enige klinisch betekenisvolle abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, hematologie, serumchemie of urineonderzoek die volgens de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen, studieresultaten kan beïnvloeden of studievoltooiing kan belemmeren.
  22. Cirrose (met of zonder hepatische disfunctie) of andere actieve of klinisch significante leverziekte.
  23. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen voor Screeningbezoek 1.
  24. Ontvangst van levend verzwakte vaccins binnen 30 dagen voor randomisatie en tijdens de studie, inclusief de follow-upperiode.
  25. Ontvangst van de T2-cytokineremmer suplatast tosilate binnen 15 dagen voor Screeningbezoek 1.
  26. Deelnemers behandeld met bronchiale thermoplastie in de laatste 12 maanden voor Screeningbezoek 1.
  27. Onwil of onvermogen om studieprocedures te volgen, inclusief slechte therapietrouw aan astmacontrollermedicatie, volgens de onderzoeker.
  28. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
  29. Voorgeschiedenis (of vermoeden) van alcoholmisbruik of middelenmisbruik binnen 2 jaar voor Screeningbezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB-0895
GB-0895 Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: GB-0895
Studiegeneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de geannualiseerde astma-exacerbatiefrequentie (AAER) te evalueren bij volwassen en adolescente proefpersonen met ernstig ongecontroleerd astma.
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
De jaarlijkse exacerbatiefrequentie is gebaseerd op klinisch significante (CS) exacerbaties die door de onderzoeker zijn gerapporteerd in het elektronische casusrapport (eCRF) gedurende 52 weken voor proefpersonen die GB-0895 gebruiken, vergeleken met placebo.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de geannualiseerde astma-exacerbatiesnelheid (AAER) te evalueren bij volwassen en adolescente proefpersonen met ernstige ongecontroleerde astma en basale eosinofielen (EOS) < 300 cellen/µL.
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
Het jaarlijkse exacerbatiepercentage is gebaseerd op door de onderzoeker in de eCRF gerapporteerde CS-exacerbaties gedurende 52 weken voor proefpersonen met een baseline EOS < 300 cellen/µL op GB-0895 vergeleken met placebo.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
Verandering vanaf baseline in pre-bronchodilatator (BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van Dag 1 (randomisatie) tot Studiewijk 52
De verandering vanaf baseline in pre-BD FEV1 voor proefpersonen die GB-0895 gebruiken in vergelijking met placebo in week 52. FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat wordt uitgeademd uit de longen in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Van Dag 1 (randomisatie) tot Studiewijk 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst AQLQ(S)12+ score
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
De verandering vanaf baseline op de AQLQ(S)12+ score voor proefpersonen op GB-0895 vergeleken met placebo na week 52. De AQLQ(S)12+ is een beoordeling met 32 vragen, met vragen gerelateerd aan symptomen, beperkingen in activiteiten, emotioneel functioneren en omgevingsprikkels. Vragen worden gescoord op een 7-puntsschaal, variërend van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle vragen.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
Verandering vanaf baseline in Astma Controle Vragenlijst (ACQ-6) score
Tijdsspanne: Van Dag 1 (randomisatie) tot Week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ACQ-6-score voor proefpersonen op GB-0895 in vergelijking met placebo na week 52. De ACQ-6 is een vragenlijst met 6 vragen die astmasymptomen beoordeelt (bijv. beperking van activiteit, kortademigheid, piepende ademhaling, enz.). Vragen worden gescoord op een 6-puntsschaal, waarbij 0 overeenkomt met volledig gecontroleerd astma en 6 overeenkomt met ernstig ongecontroleerd astma.
Van Dag 1 (randomisatie) tot Week 52
Tijd tot de eerste astma-exacerbatie vanaf randomisatie
Tijdsspanne: Van Dag 1 (randomisatie) tot Week 52
Nadat proefpersonen de screeningsperiode hebben voltooid en zijn gerandomiseerd voor GB-0895 of placebo, de tijd die verstrijkt tot de eerste klinisch significante astma-exacerbatie optreedt. Klinisch significante astma-exacerbaties worden gedefinieerd als het vereisen van systemische corticosteroïden (oraal, intraveneus of intramusculair) en/of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp waarbij systemische corticosteroïden nodig zijn.
Van Dag 1 (randomisatie) tot Week 52
Verandering vanaf baseline in het wekelijkse gemiddelde van het dagelijks Astma Dag Symptoom Dagboek (ADSD)
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52

De verandering ten opzichte van de baseline in de wekelijkse gemiddelde dagelijkse ADSD-score voor proefpersonen die GB-0895 gebruiken vergeleken met placebo na week 52. De ADSD is een dagboek met 8 vragen dat astmasymptomen beoordeelt en dat de proefpersonen 's avonds voor het slapengaan zullen invullen.

De dagelijkse ADSD-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 8 dagelijkse scores, en een gemiddelde van 7 dagen ADSD-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse scores. De dagelijkse score wordt niet berekend als een itemrespons ontbreekt.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde dagelijkse Astma Nachtelijke Symptoom (ANSD)
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de dagelijkse ANSD-score voor proefpersonen op GB-0895 in vergelijking met placebo na week 52.

ANSD is een dagboek met acht vragen dat astmasymptomen beoordeelt en dat de proefpersonen 's ochtends bij het wakker worden zullen invullen. De ANSD-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 8 dagelijkse scores, en een gemiddelde van de 7-daagse ANSD-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de zeven dagelijkse scores.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
Verandering vanaf baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de SGRQ-score voor proefpersonen die GB-0895 gebruiken in vergelijking met placebo na 52 weken. De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontworpen om de gezondheidstoestand te meten. Vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
Verandering vanaf baseline in 22-Item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) score
Tijdsspanne: Van Dag 1 (randomisatie) tot Week 52
De verandering vanaf de basislijn in de SNOT-22-score voor proefpersonen op GB-0895 vergeleken met placebo na 52 weken. De SNOT-22 is een vragenlijst met 22 vragen die de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt, en de vragen worden gescoord van 0 tot 110, waarbij 0 geen ziekte aangeeft en 110 de ernstigste ziekte.
Van Dag 1 (randomisatie) tot Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 5-Level EuroQol 5 dimensions vragenlijst (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Van Dag 1 (randomisatie) tot Week 52
De verandering vanaf baseline in de EQ-5D-5L score voor proefpersonen op GB-0895 vergeleken met placebo in week 52. De EQ-5D-5L vragenlijst bevat een visuele analoge schaal (VAS) waarmee proefpersonen hun huidige gezondheidstoestand kunnen beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is.
Van Dag 1 (randomisatie) tot Week 52
PGI-S-respons op Week 52
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
De Patient Global Impression of Asthma Severity (PGI-S) op week 52, gedefinieerd als een verbetering met 1 of meer punten op de schaal van 0-5. De PGI-S-vragenlijst vraagt de proefpersonen om de algehele ernst van hun astmasymptomen van de afgelopen 7 dagen te beoordelen met de volgende antwoordopties: 1= geen astmasymptomen, 2= mild, 3= matig, 4= ernstig en 5= de slechtst mogelijke astmasymptomen.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
ACQ-6 respons op Week 52
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52

De Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) op Week 52 gedefinieerd als een verbetering in score van 0,5 of meer.

De ACQ-6 vragenlijst is een 6-vragen vragenlijst die door de proefpersoon wordt gerapporteerd en die de meest voorkomende astmasymptomen beoordeelt. De antwoorden worden berekend uit het gemiddelde van de scores op een schaal van 6, waarbij 0 overeenkomt met volledig gecontroleerd astma en 6 overeenkomt met ernstig ongecontroleerd astma.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
AQLQ(S)12+ respons na Week 52
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
De Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor 12-jarigen en ouder op week 52, gedefinieerd als een verbetering in score van 0,5 of meer. De AQLQ(S)12+ is een door de proefpersoon gerapporteerde beoordeling met 32 vragen. De vragen worden gescoord op een 7-puntsschaal, variërend van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle vragen.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
SGRQ-respons na 52 weken
Tijdsspanne: Van dag 1 (randomisatie) tot week 52
De St. George's Respiratory Questionnaire na 52 weken, gedefinieerd als het bereiken van een ≥ 4-punts reductie ten opzichte van de baseline. De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontworpen om de gezondheidstoestand te meten en vragen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere levenskwaliteit aangeeft.
Van dag 1 (randomisatie) tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Generate Biomedicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Snodgres, Generate Biomedicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren