Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GB-0895 som tillægsterapi hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma (SOLAIRIA-1)

14. maj 2026 opdateret af: Generate Biomedicines

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af GB-0895 som adjuvansbehandling hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet for GB-0895-behandling til at forbedre sundheden hos unge og voksne med svær astma, som ikke kontrolleres med inhalerede kortikosteroider (ICS) og konventionelle astmakontrollører.

Studiedetaljerne omfatter:

Studiebehandling: randomiseret til at modtage enten GB-0895 eller placebo administreret hver 6. måned over 52 uger.

Besøgsfrekvens: hver 1-2 måned efter den første måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-studie, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af GB-0895 som adjuvant terapi hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma med en valgfri åben-etiket forlængelse (OLE). Forsøget er designet til at administrere GB-0895, et undersøgelseslægemiddel eller placebo, subkutant hver 6. måned.

Studiet er opdelt i flere faser som beskrevet nedenfor:

  • Screening/baseline (uge -6 til -4)
  • Indkørselsperiode (uge -4 til 0, ±1)
  • Behandling (uge 0 til 52)
  • Opfølgning (uge 52 til 90) eller valgfri åben-etiket forlængelse (OLE) (uge 52 til 142, OLE inkluderer GB-0895-behandling i uge 52 og uge 78)

Omkring 786 kvalificerede studiedeltagere vil blive screenet og randomiseret globalt til at modtage enten GB-0895 eller placebo i uge 0 og uge 26. Sikkerheden for de deltagere, der er inkluderet i dette forsøg, vil blive omhyggeligt overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

786

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Voksne og unge ≥ 12 og ≤ 80 år.
  2. Dokumenteret lægediagnose på astma i ≥ 2 år.
  3. Deltagere skal være på mellem til høj dosis ICS i ≥ 12 måneder før screeningsbesøg 1 plus mindst 1 yderligere astmakontroller (f.eks. LABA, LAMA) ≥ 3 måneder før screeningsbesøg 1 uden ændring i ICS eller kontrollere i mindst tre måneder.
  4. Deltagere skal have en veldokumenteret historie med mindst to astmaforværringer, der krævede systemisk kortikosteroidbehandling på trods af brug af mellem til høj dosis ICS inden for de seneste 12 måneder før screeningsbesøg 1.
  5. Voksne ≥ 18 år ved screeningsbesøg 1, en præ-BD FEV1 <80% forventet ved screeningsbesøg 1.
  6. Unge 12 til < 18 år ved screeningsbesøg 1: En præ-BD FEV1 < 90% forventet ELLER FEV1:tvungen vitalkapacitet (FVC) forhold < 0,80.
  7. Positiv BD-responsprøve: Forøgelse på mindst 12% og 200 mL i FEV1 mellem 15 og 60 minutter efter administration af en korttidsvirkende β2-agonist (SABA) mindst én gang i screeningsperioden.
  8. ACQ-6 score ≥ 1,5 ved screeningsbesøget.
  9. Vægt ≥40 kg ved screeningsbesøg 1.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der oplever en klinisk signifikant astmaforværring inden for 12 uger før screeningsbesøget eller i opstartsperioden og kræver ændring i astmavedligeholdelsesterapi.
  2. Anden samtidig luftvejssygdom end astma, herunder (men ikke begrænset til) aktuel infektion, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose, tuberkulose, diagnose på kronisk lunge sygdom (herunder, men ikke begrænset til, emfysem og/eller kronisk bronkitis) eller en historie med lungekræft.
  3. Eosinofil sygdom (f.eks. eosinofil granulomatose med polyangiitis, eosinofil esofagitis).
  4. Enhver kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, renal, neurologisk, muskuloskeletal, infektionsbetinget, endokrin, metabolsk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk funktionsnedsættelse, der ikke er stabil efter undersøgelseslederens vurdering og kan påvirke deltagers sikkerhed, påvirke undersøgelsesresultater eller fortolkning, eller forhindre gennemførelse af undersøgelsen.
  5. Klinisk signifikant infektion, der ikke er afklaret og kræver systemisk antibiotika, antimykotika, antiparasitære eller antivirale lægemidler før indskrivning.
  6. En aktuel malignitet eller tidligere historie med kræft inden for 5 år før screening.
  7. Klinisk signifikant infektion, der ikke er afklaret før undersøgelsesindskrivning.
  8. Deltagere med kendt, forudgående helminth parasitinfektion inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
  9. Nuværende rygere eller deltagere med en rygehistorie ≥10 pakkeår, og deltagere, der bruger dampningsprodukter, herunder elektroniske cigaretter.
  10. Tidligere rygere med en rygehistorie på <10 pakkeår og brugere af damp/e-cigaretprodukter skal have stoppet i mindst 6 måneder før screeningsbesøg 1 for at være berettigede.
  11. Hepatitis B, C eller HIV.
  12. Større kirurgi inden for 8 uger før screeningsbesøg 1 eller planlagte kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi eller indlæggelsestatus i >1 dag under undersøgelsen.
  13. Brug af enhver anti-IL-5-terapi (f.eks. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) inden for 12 måneder før screeningsbesøg 1 eller andre monoklonale antistoffer brugt til astma inden for 4 måneder eller 5 halveringstider.
  14. Tidligere brug (når som helst) af enhver anti-TSLP eller anti-TSLP-receptor biologika, godkendt (f.eks. tezepelumab) eller forsøgsmæssig.
  15. Behandling med systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclosporin) inden for 12 uger før randomisering.
  16. Modtagelse af en forsøgsmæssig biologika inden for 4 måneder eller 5 halveringstider, ELLER modtagelse af en forsøgsmæssig ikke-biologika inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screeningsbesøg 1.
  17. Kendt historie med følsomhed over for ethvert komponent i undersøgelsesbehandlingsformuleringen.
  18. Historie med livstruende anafylaksi efter enhver biologisk terapi.
  19. Samtidig indskrivning i en anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgsprodukt (IP).
  20. Deltager har været randomiseret i den aktuelle undersøgelse eller tidligere GB-0895-undersøgelser.
  21. Enhver klinisk meningsfuld unormal fundering i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse, der efter undersøgelseslederens vurdering kan udsætte deltageren for risiko, påvirke undersøgelsesresultater eller forhindre undersøgelsesgennemførelse.
  22. Cirrose (med eller uden leversvigt) eller anden aktiv eller klinisk signifikant leversygdom.
  23. Modtagelse af immunoglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøg 1.
  24. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før randomisering og under undersøgelsen, herunder opfølgningsperioden.
  25. Modtagelse af T2-cytokinhæmmeren suplatast tosilat inden for 15 dage før screeningsbesøg 1.
  26. Deltagere behandlet med bronkial termoplastik i de seneste 12 måneder før screeningsbesøg 1.
  27. Uvillighed eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, herunder dårlig overholdelse af astmakontrollerlægemidler, efter undersøgelseslederens vurdering.
  28. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  29. Historie (eller mistænkt historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GB-0895
GB-0895 Subkutan (SC) injektion
Medicin: GB-0895
Studielægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den årlige astmaeksacerbationsrate (AAER) hos voksne og unge med svær, ukontrolleret astma.
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på klinisk signifikante (CS) eksacerbationer rapporteret af undersøgeren i det elektroniske journal (eCRF) over 52 uger for forsøgspersoner på GB-0895 sammenlignet med placebo.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den årliggjorte astmaeksacerbationsrate (AAER) hos voksne og unge med svær ukontrolleret astma og basale eosinofiler (EOS) < 300 celler/µL.
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på CS-eksacerbationer rapporteret af undersøgeren i eCRF over 52 uger for forsøgspersoner med baseline EOS < 300 celler/µL på GB-0895 i forhold til placebo.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændring fra baseline i for-bronkodilator (BD) tvangsexspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til undersøgelsesuge 52
Ændringen fra baseline i pre-BD FEV1 for forsøgspersoner på GB-0895 sammenlignet med placebo i uge 52. FEV1 er defineret som luftmængden, der udåndes fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Fra dag 1 (randomisering) til undersøgelsesuge 52
Ændring fra baseline i Asthma Quality of Life Questionnaire AQLQ(S)12+ score
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændringen fra baseline for AQLQ(S)12+-scoren for forsøgspersoner på GB-0895 sammenlignet med placebo i uge 52.
AQLQ(S)12+ er en 32-spørgsmål vurdering med spørgsmål relateret til symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.
Spørgsmålene scores på en 7-punkts skala, som spænder fra 7 (ingen nedsættelse) til 1 (svær nedsættelse).
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) score
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændringen fra baseline i ACQ-6-scoren for patienter på GB-0895 sammenlignet med placebo i uge 52. ACQ-6 er et spørgeskema med 6 spørgsmål, der vurderer astmasymptomer (f.eks. aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsning osv.). Spørgsmålene scores på en 6-punkts skala, hvor 0 svarer til fuldstændigt kontrolleret astma og 6 svarer til alvorligt ukontrolleret astma.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Tid til første astmaforværring fra randomisering
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Efter at forsøgspersonerne har gennemført screeningsperioden og er blevet randomiseret til enten GB-0895 eller placebo, er det den tid, der går, indtil den første klinisk signifikante astmaforværring indtræffer. Klinisk signifikante astmaforværringer defineres som sådanne, der kræver systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse eller intramuskulære) og/eller indlæggelse eller besøg på skadestue, der kræver systemiske kortikosteroider.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt dagligt Astma Dagtime Symptom Dagbog (ADSD)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52

Ændringen fra baseline i ugentlig gennemsnitlig daglig ADSD-score for forsøgspersoner på GB-0895 sammenlignet med placebo i uge 52. ADSD er en dagbog med 8 spørgsmål, der vurderer astmasymptomer, som forsøgspersonerne vil udfylde om aftenen før sengetid.

Den daglige ADSD-score beregnes ved at tage gennemsnittet af de 8 daglige scores, og en gennemsnitlig 7-dages ADSD-score beregnes ved at tage gennemsnittet af de 7 daglige scores. Den daglige score beregnes ikke, hvis et hvilket som helst spørgsmåls svar mangler.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitligt dagligt astma-nat-symptom (ANSD)
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52

Ændringen fra baseline i det daglige ANSD-score for forsøgspersoner på GB-0895 sammenlignet med placebo i uge 52.

ANSD er en otte-spørgsmålsdagbog, der vurderer astmasymptomer, som forsøgspersonerne udfylder om morgenen efter opvågning. ANSD-scoren beregnes ved at gennemsnitlige de 8 daglige scores, og et gennemsnit af den 7-dages ANSD-score beregnes ved at gennemsnitlige de syv daglige scores.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændringen fra baseline i SGRQ-score for patienter på GB-0895 sammenlignet med placebo i uge 52. SGRQ er et spørgeskema med 50 spørgsmål designet til at måle helbredstilstand. Spørgsmålene scores på en skala fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer en bedre livskvalitet
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændring fra baseline i 22-punkts Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) score
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændringen fra baseline i SNOT-22-scoren for forsøgspersoner på GB-0895 sammenlignet med placebo i uge 52. SNOT-22 er et spørgeskema med 22 spørgsmål, der vurderer virkningen på sundhedsrelateret livskvalitet, og spørgsmålene scores fra 0 til 110, hvor 0 angiver ingen sygdom og 110 som den værste sygdom.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændring fra baseline i 5-Level EuroQol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Ændringen fra baseline på EQ-5D-5L-scoren for forsøgspersoner på GB-0895 sammenlignet med placebo i uge 52. EQ-5D-5L-spørgeskemaet inkluderer en visuel analog skala (VAS), der giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere nuværende helbredsstatus på en skala fra 0-100, hvor 0 er den værste tænkelige helbredstilstand.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
PGI-S-svar ved uge 52
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Patientens globale indtryk af astmas sværhedsgrad (PGI-S) ved uge 52 defineret som en forbedring med 1 eller flere point på 0-5-skalaen. PGI-S-spørgeskemaet beder forsøgspersonerne om at vurdere den samlede sværhedsgrad af deres astmasymptomer i de seneste 7 dage med svarmuligheder på: 1= ingen astmasymptomer, 2= mild, 3= moderat, 4= svær og 5= værst tænkelige astmasymptomer.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
ACQ-6 respons uge 52
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52

Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) ved uge 52 defineret som en forbedring i score på 0,5 eller mere.

ACQ-6-spørgeskemaet er et 6-spørgsmåls subjektrapporteret spørgeskema, der vurderer de mest almindelige astmasymptomer, og svarene beregnes ud fra gennemsnittet af scoringerne ud af en værdi på 6, hvor 0 svarer til fuldstændigt kontrolleret astma og 6 svarer til svært ukontrolleret astma.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
AQLQ(S)12+ respons i uge 52
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
Astma Livskvalitetsspørgeskemaet for 12-årige og ældre i uge 52 defineret som en forbedring i score på 0,5 eller mere. AQLQ(S)12+ er en 32-spørgsmåls subjektrapporteret vurdering. Spørgsmålene scores på en 7-punkts skala, som spænder fra 7 (ingen nedsættelse) til 1 (alvorlig nedsættelse). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
SGRQ-svar ved uge 52
Tidsramme: Fra dag 1 (randomisering) til uge 52
St. George's Respiratory Questionnaire ved uge 52 defineret som opnåelse af ≥ 4-points reduktion fra baseline.
SGRQ er et 50-punkts spørgeskema designet til at måle helbredstilstand, og spørgsmålene scores på en skala fra 0 til 100, hvor et lavere score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra dag 1 (randomisering) til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Generate Biomedicines

Efterforskere

  • Studieleder: Snodgres, Generate Biomedicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner