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Une étude pour évaluer la thérapie adjuvante par GB-0895 chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme sévère non contrôlé (SOLAIRIA-1)

4 septembre 2026 mis à jour par: Generate Biomedicines

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement adjuvant GB-0895 chez les adultes et adolescents atteints d'asthme sévère non contrôlé

L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel du traitement GB-0895 à améliorer la santé des adolescents et des adultes souffrant d'asthme sévère non contrôlé par les corticostéroïdes inhalés (CSI) et les contrôleurs d'asthme conventionnels.

Les détails de l'étude incluent :

Traitement de l'étude : randomisation pour recevoir soit le GB-0895 soit un placebo administré tous les 6 mois sur 52 semaines.

Fréquence des visites : tous les 1 à 2 mois après le premier mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 3, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par GB-0895 chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme sévère non contrôlé, avec une option d'extension en ouvert (OLE). L'essai est conçu pour administrer le GB-0895, un médicament expérimental, ou un placebo, par voie sous-cutanée tous les 6 mois.

L'étude est divisée en plusieurs phases comme décrit ci-dessous :

  • Dépistage/Base de référence (Semaines -6 à -4)
  • Période de rodage (Semaines -4 à 0, ±1)
  • Traitement (Semaines 0 à 52)
  • Suivi (Semaines 52 à 90) ou extension en ouvert optionnelle (OLE) (Semaines 52 à 142, l'OLE inclut un traitement par GB-0895 à la semaine 52 et à la semaine 78)

Environ 786 participants éligibles à l'étude seront dépistés et randomisés mondialement pour recevoir soit le GB-0895, soit un placebo à la semaine 0 et à la semaine 26. La sécurité des participants inscrits à cet essai sera soigneusement surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

786

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Adultes et adolescents âgés de ≥ 12 ans et ≤ 80 ans.
  2. Diagnostic médical d'asthme documenté depuis ≥ 2 ans.
  3. Les sujets doivent être sous corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée depuis ≥ 12 mois avant la visite de dépistage 1, plus au moins un contrôleur d'asthme supplémentaire (par ex., LABA, LAMA) ≥ 3 mois avant la visite de dépistage 1, sans modification des CSI ou des contrôleur(s) pendant au moins trois mois.
  4. Les sujets doivent avoir des antécédents bien documentés d'au moins deux exacerbations d'asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques malgré l'utilisation de CSI à dose moyenne à élevée dans les 12 mois précédant la visite de dépistage 1.
  5. Adultes ≥ 18 ans à la visite de dépistage 1 : une VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % de la valeur prédite à la visite de dépistage 1.
  6. Adolescents de 12 à < 18 ans à la visite de dépistage 1 : une VEMS pré-bronchodilatateur < 90 % de la valeur prédite OU un rapport VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) < 0,80.
  7. Test de réactivité aux bronchodilatateurs positif : augmentation d'au moins 12 % et 200 mL de la VEMS entre 15 et 60 minutes après l'administration d'un agoniste β2 à courte durée d'action (SABA) au moins une fois pendant la période de dépistage.
  8. Score ACQ-6 ≥ 1,5 à la visite de dépistage.
  9. Poids ≥ 40 kg à la visite de dépistage 1.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets ayant subi une exacerbation d'asthme cliniquement significative dans les 12 semaines avant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage et nécessitant une modification du traitement d'entretien de l'asthme.
  2. Autre maladie respiratoire concomitante autre que l'asthme, y compris (mais sans s'y limiter) infection actuelle, bronchectasie, fibrose pulmonaire, aspergillose bronchopulmonaire, tuberculose, diagnostic de maladie pulmonaire chronique (y compris, mais sans s'y limiter, l'emphysème et/ou la bronchite chronique), ou antécédents de cancer du poumon.
  3. Maladie éosinophilique (par ex., granulomatose éosinophilique avec polyangéite, œsophagite à éosinophiles).
  4. Toute atteinte cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculosquelettique, infectieuse, endocrinienne, métabolique, hématologique, psychiatrique ou physique majeure qui n'est pas stable selon l'avis de l'investigateur et pourrait affecter la sécurité du sujet, influencer les résultats ou l'interprétation de l'étude, ou entraver son achèvement.
  5. Infection cliniquement significative non résolue et nécessitant des médicaments systémiques antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires ou antiviraux avant l'inclusion.
  6. Malignité actuelle ou antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage.
  7. Infection cliniquement significative non résolue avant l'inclusion à l'étude.
  8. Sujets avec une infestation parasitaire par helminthes connue et préexistante dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1.
  9. Fumeurs actuels ou sujets avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années, et sujets utilisant des produits de vapotage, y compris les cigarettes électroniques.
  10. Les anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme < 10 paquets-années et les utilisateurs de produits de vapotage/cigarettes électroniques doivent avoir arrêté depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage 1 pour être éligibles.
  11. Hépatite B, C ou VIH.
  12. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage 1 ou interventions chirurgicales planifiées nécessitant une anesthésie générale ou un statut hospitalier > 1 jour pendant l'étude.
  13. Utilisation de toute thérapie anti-IL-5 (par ex., mépolizumab, réslizumab, bénralizumab, dépémokimab) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage 1 ou d'autres anticorps monoclonaux utilisés pour l'asthme dans les 4 mois ou 5 demi-vies.
  14. Utilisation antérieure (à tout moment) de tout produit biologique anti-TSLP ou anti-récepteur TSLP, approuvé (par ex., tézépélumab) ou expérimental.
  15. Traitement par des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (par ex., méthotrexate, ciclosporine) dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  16. Reçu un produit biologique expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies, OU reçu un produit non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de dépistage 1.
  17. Antécédents connus de sensibilité à tout composant de la formulation du traitement étudié.
  18. Antécédents d'anaphylaxie potentiellement mortelle suite à toute thérapie biologique.
  19. Inclusion concomitante dans une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP).
  20. Le sujet a été randomisé dans l'étude actuelle ou dans des études précédentes GB-0895.
  21. Toute découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG, à l'hématologie, à la chimie sérique ou à l'analyse d'urine qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger, influencer les résultats de l'étude ou entraver son achèvement.
  22. Cirrhose (avec ou sans dysfonction hépatique) ou autre maladie hépatique active ou cliniquement significative.
  23. Reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la visite de dépistage 1.
  24. Reçu des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la randomisation et pendant l'étude, y compris la période de suivi.
  25. Reçu l'inhibiteur de cytokines T2, le tosilate de suplatast, dans les 15 jours précédant la visite de dépistage 1.
  26. Sujets traités par thermoplastie bronchique dans les 12 mois précédant la visite de dépistage 1.
  27. Refus ou incapacité à suivre les procédures de l'étude, y compris une mauvaise adhésion aux médicaments contrôleurs de l'asthme, selon l'avis de l'investigateur.
  28. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  29. Antécédents (ou suspicion d'antécédents) d'abus d'alcool ou de substances dans les 2 ans précédant la visite de dépistage 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB-0895
GB-0895 Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: GB-0895
Médicament de l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Placebo injection sous-cutanée (SC)
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux annuel d'exacerbations de l'asthme (AAER) chez les sujets adultes et adolescents souffrant d'asthme sévère non contrôlé.
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Le taux annuel d'exacerbation est basé sur les exacerbations cliniquement significatives (CS) rapportées par l'investigateur dans le dossier électronique (eCRF) sur 52 semaines pour les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux annuel d'exacerbations de l'asthme (AAER) chez les sujets adultes et adolescents atteints d'asthme sévère non contrôlé et avec des éosinophiles de base (EOS) < 300 cellules/µL.
Délai: Du Jour 1 (randomisation) à la Semaine 52
Le taux annuel d'exacerbation est basé sur les exacerbations CS rapportées par l'investigateur dans l'eCRF sur 52 semaines pour les sujets avec un taux d'EOS de base < 300 cellules/µL sous GB-0895 par rapport au placebo.
Du Jour 1 (randomisation) à la Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur (BD)
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52 de l'étude
La variation par rapport à la valeur initiale de la CVF pré-BD chez les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo à la semaine 52. La CVF est définie comme le volume d'air expiré des poumons pendant la première seconde d'une expiration forcée.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52 de l'étude
Évolution par rapport au score de base du Questionnaire de qualité de vie dans l'asthme AQLQ(S)12+
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
La variation par rapport à la valeur initiale du score AQLQ(S)12+ pour les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo à la semaine 52. L'AQLQ(S)12+ est une évaluation de 32 questions portant sur les symptômes, les limitations d'activité, la fonction émotionnelle et les stimuli environnementaux. Les questions sont notées sur une échelle de 7 points, allant de 7 (aucune altération) à 1 (altération sévère). Le score global est calculé comme la moyenne de toutes les questions.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale du score du Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
La variation par rapport à la valeur initiale du score ACQ-6 pour les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo à la semaine 52. L'ACQ-6 est un questionnaire à 6 questions qui évalue les symptômes de l'asthme (par exemple, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante, etc.). Les questions sont notées sur une échelle de 6 points, où 0 correspond à un asthme totalement contrôlé et 6 à un asthme sévèrement non contrôlé.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Délai jusqu'à la première exacerbation d'asthme après la randomisation
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Après que les sujets aient terminé la période de sélection et aient été randomisés pour recevoir soit le GB-0895 soit un placebo, le temps nécessaire jusqu'à la première exacerbation cliniquement significative de l'asthme.
Les exacerbations cliniquement significatives de l'asthme sont définies comme nécessitant des corticostéroïdes systémiques (oraux, IV ou intramusculaires) et/ou une hospitalisation ou des visites aux urgences nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du Journal des symptômes diurnes de l'asthme (ADSD)
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52

La variation par rapport à la valeur initiale du score ADSD quotidien moyen hebdomadaire pour les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo à la semaine 52. L'ADSD est un journal de 8 questions qui évalue les symptômes d'asthme que les sujets rempliront le soir avant de se coucher.

Le score ADSD quotidien est calculé en faisant la moyenne des 8 scores quotidiens et une moyenne du score ADSD sur 7 jours est calculée en faisant la moyenne des 7 scores quotidiens. Le score quotidien n'est pas calculé si une réponse à un élément est manquante.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire des symptômes nocturnes d'asthme (ANSD)
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52

Le changement par rapport à la valeur initiale du score quotidien ANSD pour les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo à la semaine 52.

L'ANSD est un journal de huit questions qui évalue les symptômes de l'asthme que les sujets rempliront le matin au réveil. Le score ANSD est calculé en faisant la moyenne des 8 scores quotidiens et une moyenne du score ANSD sur 7 jours est calculée en faisant la moyenne des sept scores quotidiens.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur de base du score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
La variation par rapport à la valeur initiale du score SGRQ pour les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo à la semaine 52. Le SGRQ est un questionnaire de 50 items conçu pour mesurer l'état de santé. Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, un score plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale du score du test de résultats sino-nasaux en 22 items (SNOT-22)
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
La variation par rapport au score de référence SNOT-22 chez les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo à la semaine 52. Le SNOT-22 est un questionnaire de 22 questions qui évalue l'impact sur la qualité de vie liée à la santé, les questions étant notées de 0 à 110, 0 indiquant l'absence de maladie et 110 la maladie la plus grave.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
La variation par rapport à la valeur initiale du score EQ-5D-5L pour les sujets sous GB-0895 par rapport au placebo à la semaine 52. Le questionnaire EQ-5D-5L comprend une échelle visuelle analogique (EVA) qui permet aux sujets d'évaluer leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à l'état de santé le plus mauvais imaginable.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Réponse PGI-S à la semaine 52
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
L'impression globale du patient sur la sévérité de l'asthme (PGI-S) à la semaine 52, définie comme une amélioration d'un point ou plus sur l'échelle de 0 à 5. Le questionnaire PGI-S demande aux sujets d'évaluer la sévérité globale de leurs symptômes d'asthme au cours des 7 derniers jours avec les options de réponse suivantes : 1 = aucun symptôme d'asthme, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère et 5 = symptômes d'asthme les plus graves possibles.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Réponse ACQ-6 à la semaine 52
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52

Le questionnaire de contrôle de l'asthme ACQ-6 à la semaine 52 défini comme une amélioration du score de 0,5 ou plus.

Le questionnaire ACQ-6 est un questionnaire de 6 questions rapportées par le sujet qui évalue les symptômes d'asthme les plus courants et les réponses sont calculées à partir de la moyenne des scores sur une valeur de 6, où 0 correspond à un asthme totalement contrôlé et 6 correspond à un asthme sévèrement non contrôlé.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Réponse AQLQ(S)12+ à la Semaine 52
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Le questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme pour les 12 ans et plus à la semaine 52, défini comme une amélioration du score de 0,5 ou plus. L'AQLQ(S)12+ est une évaluation rapportée par le sujet comprenant 32 questions. Les questions sont notées sur une échelle de 7 points, allant de 7 (aucune altération) à 1 (altération sévère). Le score global est calculé comme la moyenne de toutes les questions.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Réponse SGRQ à la semaine 52
Délai: Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52
Le questionnaire respiratoire de St. George à la semaine 52 défini comme l'obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale. Le SGRQ est un questionnaire de 50 items conçu pour mesurer l'état de santé et les questions sont notées sur une échelle de 0 à 100, un score plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Du jour 1 (randomisation) à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Generate Biomedicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Snodgres, Generate Biomedicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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