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Eine Studie zur Untersuchung von GB-0895 als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem, unkontrolliertem Asthma (SOLAIRIA-1)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Generate Biomedicines

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB-0895 als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem, unkontrolliertem Asthma

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial einer GB-0895-Behandlung zur Verbesserung der Gesundheit von Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerem Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide (ICS) und konventionelle Asthmakontrollmedikamente nicht kontrolliert wird, zu bewerten.

Die Studiendetails umfassen:

Studienbehandlung: randomisierte Zuteilung zur Verabreichung von entweder GB-0895 oder Placebo alle 6 Monate über 52 Wochen.

Besuchsfrequenz: alle 1-2 Monate nach dem ersten Monat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB-0895 als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem unkontrolliertem Asthma mit einer optionalen offenen Verlängerungsphase (OLE). Die Studie ist darauf ausgelegt, GB-0895, ein Prüfpräparat, oder Placebo alle 6 Monate subkutan zu verabreichen.

Die Studie ist in mehrere Phasen unterteilt, wie unten beschrieben:

  • Screening/Baseline (Wochen -6 bis -4)
  • Einschleusphase (Wochen -4 bis 0, ±1)
  • Behandlung (Wochen 0 bis 52)
  • Nachbeobachtung (Wochen 52 bis 90) oder optionale offene Verlängerungsphase (OLE) (Wochen 52 bis 142, OLE beinhaltet GB-0895-Behandlung in Woche 52 und Woche 78)

Weltweit werden etwa 786 geeignete Studienteilnehmer gescreent und randomisiert, um entweder GB-0895 oder Placebo in Woche 0 und Woche 26 zu erhalten. Die Sicherheit der in dieser Studie eingeschlossenen Teilnehmer wird sorgfältig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

786

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 und ≤ 80 Jahre.
  2. Dokumentierte ärztliche Asthma-Diagnose seit ≥ 2 Jahren.
  3. Patienten müssen seit ≥ 12 Monaten vor Screening-Visite 1 mittlere bis hohe Dosen ICS einnehmen, plus mindestens einen zusätzlichen Asthma-Controller (z.B. LABA, LAMA) seit ≥ 3 Monaten vor Screening-Visite 1, ohne Änderung der ICS- oder Controller-Medikation in den letzten drei Monaten.
  4. Patienten müssen in den 12 Monaten vor Screening-Visite 1 trotz mittlerer bis hoher ICS-Dosis mindestens zwei Asthma-Exazerbationen mit systemischer Kortikosteroid-Behandlung dokumentiert haben.
  5. Erwachsene ≥ 18 Jahre bei Screening-Visite 1: prä-BD FEV1 <80% des Sollwerts bei Screening-Visite 1.
  6. Jugendliche 12 bis <18 Jahre bei Screening-Visite 1: prä-BD FEV1 <90% des Sollwerts ODER FEV1:Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis <0,80.
  7. Positiver BD-Ansprechtest: Anstieg des FEV1 um mindestens 12% und 200 ml zwischen 15 und 60 Minuten nach Gabe eines kurz wirksamen β2-Agonisten (SABA) mindestens einmal während des Screening-Zeitraums.
  8. ACQ-6-Score ≥1,5 bei der Screening-Visite.
  9. Gewicht ≥40 kg bei Screening-Visite 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Visite oder während der Run-in-Periode eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation erleiden, die eine Änderung der Asthma-Erhaltungstherapie erfordert.
  2. Andere gleichzeitige Atemwegserkrankungen außer Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) aktuelle Infektion, Bronchiektasen, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose, Tuberkulose, Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Emphysem und/oder chronische Bronchitis) oder Vorgeschichte von Lungenkrebs.
  3. Eosinophile Erkrankungen (z.B. eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, eosinophile Ösophagitis).
  4. Jede kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder größere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfers nicht stabil ist und die Patientensicherheit beeinflussen, Studienergebnisse oder deren Interpretation beeinträchtigen oder den Studienabschluss behindern könnte.
  5. Klinisch signifikante Infektion, die nicht abgeklungen ist und vor der Studienteilnahme systemische Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder antivirale Medikamente erfordert.
  6. Aktuelle Malignität oder Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  7. Klinisch signifikante Infektion, die vor Studienbeginn nicht abgeklungen ist.
  8. Patienten mit bekannter, vorbestehender Helminthen-Parasiteninfestation innerhalb von 6 Monaten vor Screening-Visite 1.
  9. Aktuelle Raucher oder Patienten mit Raucheranamnese ≥10 Packungsjahren sowie Patienten, die Vaping-Produkte einschließlich E-Zigaretten verwenden.
  10. Ehemalige Raucher mit einer Raucheranamnese von <10 Packungsjahren und Nutzer von Vaping-/E-Zigarettenprodukten müssen mindestens 6 Monate vor Screening-Visite 1 aufgehört haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  11. Hepatitis B, C oder HIV.
  12. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Screening-Visite 1 oder geplante chirurgische Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose oder stationären Aufenthalt >1 Tag erfordern.
  13. Anwendung von Anti-IL-5-Therapien (z.B. Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Depemokimab) innerhalb von 12 Monaten vor Screening-Visite 1 oder anderen monoklonalen Antikörpern für Asthma innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten.
  14. Frühere Anwendung (zu irgendeinem Zeitpunkt) von Anti-TSLP- oder Anti-TSLP-Rezeptor-Biologika, zugelassen (z.B. Tezepelumab) oder experimentell.
  15. Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren (z.B. Methotrexat, Cyclosporin) innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung.
  16. Erhalt eines experimentellen Biologikums innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten ODER Erhalt eines experimentellen Nicht-Biologikums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Screening-Visite 1.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamentenformulierung.
  18. Vorgeschichte lebensbedrohlicher Anaphylaxie nach Biologika-Therapie.
  19. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat.
  20. Patient wurde bereits in der aktuellen Studie oder früheren GB-0895-Studien randomisiert.
  21. Jeder klinisch bedeutsame abnorme Befund in körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, EKG, Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse, der nach Meinung des Prüfers den Patienten gefährden, Studienergebnisse beeinflussen oder den Studienabschluss behindern könnte.
  22. Leberzirrhose (mit oder ohne Leberfunktionsstörung) oder andere aktive oder klinisch signifikante Lebererkrankungen.
  23. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Screening-Visite 1.
  24. Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung und während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungsphase.
  25. Erhalt des T2-Zytokin-Inhibitors Suplatast-Tosilat innerhalb von 15 Tagen vor Screening-Visite 1.
  26. Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor Screening-Visite 1 mit bronchialer Thermoplastie behandelt wurden.
  27. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen, einschließlich schlechter Adhärenz an Asthma-Controller-Medikamente nach Meinung des Prüfers.
  28. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  29. Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte (oder Verdacht darauf) innerhalb von 2 Jahren vor Screening-Visite 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB-0895
GB-0895 Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: GB-0895
Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate (AAER) bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit schwerem unkontrolliertem Asthma.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Die jährliche Exazerbationsrate basiert auf klinisch signifikanten (CS) Exazerbationen, die vom Prüfarzt im elektronischen Fallbericht (eCRF) über 52 Wochen für Probanden unter GB-0895 im Vergleich zu Placebo gemeldet wurden.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate (AAER) bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit schwerem unkontrolliertem Asthma und basalen Eosinophilen (EOS) < 300 Zellen/µL.
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Die jährliche Exazerbationsrate basiert auf vom Prüfarzt im eCRF über 52 Wochen gemeldeten CS-Exazerbationen für Probanden mit einem Ausgangswert von EOS < 300 Zellen/µL unter GB-0895 im Vergleich zu Placebo.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im prä-bronchodilatatorischen (BD) forcierten exspiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Studienwoche 52
Die Veränderung des prä-BD-FEV1 vom Ausgangswert bei Patienten unter GB-0895 im Vergleich zu Placebo nach 52 Wochen. FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wird.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Studienwoche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Quality of Life Questionnaire AQLQ(S)12+-Score
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim AQLQ(S)12+-Score für Probanden unter GB-0895 im Vergleich zu Placebo nach Woche 52. Der AQLQ(S)12+ ist eine Bewertung mit 32 Fragen zu Symptomen, Aktivitätseinschränkungen, emotionaler Funktion und Umweltreizen. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller Fragen berechnet.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ-6)-Score
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim ACQ-6-Score für Probanden mit GB-0895 im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der ACQ-6 ist ein Fragebogen mit 6 Fragen, der Asthmasymptome bewertet (z. B. Aktivitätseinschränkung, Atemnot, Keuchen usw.). Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 einem vollständig kontrollierten Asthma und 6 einem schwer unkontrollierten Asthma entspricht.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation ab Randomisierung
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Nachdem die Probanden die Screeningphase abgeschlossen und entweder GB-0895 oder Placebo randomisiert zugewiesen wurden, wird die Zeit gemessen, bis die erste klinisch signifikante Asthma-Exazerbation auftritt. Klinisch signifikante Asthma-Exazerbationen sind definiert als solche, die systemische Kortikosteroide (oral, intravenös oder intramuskulär) und/oder einen Krankenhausaufenthalt oder einen Notaufnahmebesuch erfordern, bei dem systemische Kortikosteroide notwendig sind.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des Asthma-Tagessymptom-Tagebuchs (ADSD)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim wöchentlichen mittleren täglichen ADSD-Wert für Probanden unter GB-0895 im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der ADSD ist ein 8-Fragen-Tagebuch, das Asthmasymptome bewertet und das die Probanden abends vor dem Schlafengehen ausfüllen.

Der tägliche ADSD-Wert wird durch Mittelung der 8 täglichen Werte berechnet, und der 7-Tage-Mittelwert des ADSD wird durch Mittelung der 7 täglichen Werte ermittelt. Der tägliche Wert wird nicht berechnet, wenn eine Antwort auf einen der Punkte fehlt.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert der täglichen Asthma-Nachtsymptome (ANSD)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim täglichen ANSD-Score für Patienten unter GB-0895 im Vergleich zu Placebo in Woche 52.

ANSD ist ein acht Fragen umfassendes Tagebuch, das Asthmasymptome bewertet und das die Patienten morgens nach dem Aufwachen ausfüllen. Der ANSD-Score wird durch Mittelung der 8 täglichen Scores berechnet, und ein Mittelwert des 7-Tage-ANSD-Scores wird durch Mittelung der sieben täglichen Scores ermittelt.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SGRQ-Score für Probanden unter GB-0895 im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Fragen, der den Gesundheitszustand misst. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei ein niedrigerer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 22-Item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) Score
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Die Veränderung des SNOT-22-Scores von der Baseline bei Patienten mit GB-0895 im Vergleich zu Placebo in Woche 52. Der SNOT-22 ist ein Fragebogen mit 22 Fragen, der die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Die Fragen werden von 0 bis 110 bewertet, wobei 0 keine Krankheit und 110 die schwerste Krankheit anzeigt.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-Level EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L)-Score
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert beim EQ-5D-5L-Score für Patienten unter GB-0895 im Vergleich zu Placebo nach 52 Wochen. Der EQ-5D-5L-Fragebogen enthält eine visuelle Analogskala (VAS), mit der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 bewerten können, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
PGI-S-Antwort in Woche 52
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Der Patient Global Impression of Asthma Severity (PGI-S) in Woche 52, definiert als eine Verbesserung um 1 oder mehr Punkte auf der 0-5-Skala. Der PGI-S-Fragebogen bittet die Probanden, die allgemeine Schwere ihrer Asthmasymptome der letzten 7 Tage zu bewerten mit den Antwortoptionen: 1= keine Asthmasymptome, 2= leicht, 3= mäßig, 4= schwer und 5= schlimmstmögliche Asthmasymptome.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
ACQ-6-Antwort in Woche 52
Zeitfenster: Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52

Der Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) in Woche 52, definiert als eine Verbesserung des Scores um 0,5 oder mehr.

Der ACQ-6-Fragebogen ist ein aus 6 Fragen bestehender, vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der die häufigsten Asthmasymptome bewertet. Die Antworten werden aus dem Mittelwert der Scores auf einer Skala von 6 berechnet, wobei 0 für vollständig kontrolliertes Asthma und 6 für schwer unkontrolliertes Asthma steht.
Von Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
AQLQ(S)12+ Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Der Asthma-Lebensqualitätsfragebogen für 12-Jährige und Ältere in Woche 52, definiert als eine Verbesserung des Scores um 0,5 oder mehr. Der AQLQ(S)12+ ist eine 32-Fragen umfassende, subjektive Beurteilung. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller Fragen berechnet.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
SGRQ-Antwort in Woche 52
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52
Der St. George's Respiratory Questionnaire in Woche 52, definiert als das Erreichen einer Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert. Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Fragen, der den Gesundheitszustand misst. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Vom Tag 1 (Randomisierung) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Generate Biomedicines

Ermittler

  • Studienleiter: Snodgres, Generate Biomedicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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