Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie terapii wspomagającej GB-0895 u dorosłych i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą (SOLAIRIA-1)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Generate Biomedicines

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii adjuwantowej GB-0895 u dorosłych i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą

Celem tego badania jest ocena potencjału leczenia GB-0895 w poprawie stanu zdrowia młodzieży i dorosłych z ciężką astmą, która nie jest kontrolowana przez wziewne kortykosteroidy (ICS) i konwencjonalne leki kontrolujące astmę.

Szczegóły badania obejmują:

Leczenie badane: randomizacja do otrzymywania GB-0895 lub placebo podawanego co 6 miesięcy przez 52 tygodnie.

Częstotliwość wizyt: co 1-2 miesiące po pierwszym miesiącu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej GB-0895 u dorosłych i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą, z opcjonalnym przedłużeniem otwartym (OLE). Badanie ma na celu podawanie badanego leku GB-0895 lub placebo podskórnie co 6 miesięcy.

Badanie podzielone jest na kilka faz, jak opisano poniżej:

  • Badania wstępne/punkt wyjściowy (tygodnie -6 do -4)
  • Faza wstępna (tygodnie -4 do 0, ±1)
  • Leczenie (tygodnie 0 do 52)
  • Obserwacja (tygodnie 52 do 90) lub opcjonalne przedłużenie otwarte (OLE) (tygodnie 52 do 142, OLE obejmuje leczenie GB-0895 w tygodniu 52 i tygodniu 78)

Na całym świecie zostanie przebadanych i randomizowanych około 786 kwalifikujących się uczestników badania, którzy otrzymają GB-0895 lub placebo w tygodniu 0 i tygodniu 26. Bezpieczeństwo uczestników włączonych do tego badania będzie starannie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

786

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 i ≤ 80 lat.
  2. Udokumentowana diagnoza lekarska astmy przez ≥ 2 lata.
  3. Pacjenci muszą przyjmować średnie do wysokie dawki ICS przez ≥ 12 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1 oraz co najmniej jeden dodatkowy kontroler astmy (np. LABA, LAMA) przez ≥ 3 miesiące przed Wizytą Przesiewową 1, bez zmian w dawce ICS lub kontrolerach przez co najmniej trzy miesiące.
  4. Pacjenci muszą mieć dobrze udokumentowaną historię co najmniej dwóch zaostrzeń astmy wymagających leczenia systemowymi kortykosteroidami pomimo stosowania średnich do wysokich dawek ICS w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1.
  5. Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie Wizyty Przesiewowej 1: FEV1 przed BD <80% przewidywanego na Wizycie Przesiewowej 1.
  6. Młodzież w wieku od 12 do <18 lat w momencie Wizyty Przesiewowej 1: FEV1 przed BD <90% przewidywanego LUB stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,80.
  7. Pozytywny test odpowiedzi na BD: wzrost FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml między 15 a 60 minutami po podaniu krótko działającego agonisty β2 (SABA) co najmniej raz w okresie badań przesiewowych.
  8. Wynik ACQ-6 ≥ 1,5 na Wizycie Przesiewowej.
  9. Masa ciała ≥ 40 kg na Wizycie Przesiewowej 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne zaostrzenie astmy w ciągu 12 tygodni przed Wizytą Przesiewową lub w okresie wstępnym i wymagają zmiany leczenia podtrzymującego astmę.
  2. Inne współistniejące choroby układu oddechowego poza astmą, w tym (ale nie tylko) aktualna infekcja, rozstrzenie oskrzeli, włóknienie płuc, aspergiloza oskrzelowo-płucna, gruźlica, rozpoznanie przewlekłej choroby płuc (w tym, ale nie tylko, rozedmy płuc i/lub przewlekłego zapalenia oskrzeli) lub wywiad w kierunku raka płuca.
  3. Choroba eozynofilowa (np. ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, eozynofilowe zapalenie przełyku).
  4. Jakiekolwiek niestabilne w opinii badacza schorzenie sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, wyniki badania lub ich interpretację, lub uniemożliwić ukończenie badania.
  5. Nierozwiązana klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia systemowymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi przed rejestracją.
  6. Aktualny nowotwór lub wywiad w kierunku raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  7. Klinicznie istotna infekcja nierozwiązana przed rejestracją do badania.
  8. Pacjenci ze znaną, wcześniej istniejącą inwazją pasożytniczą helmintów w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1.
  9. Obecni palacze lub pacjenci z historią palenia ≥10 paczkolat oraz pacjenci używający produktów do waporyzacji, w tym e-papierosów.
  10. Byli palacze z historią palenia <10 paczkolat i użytkownicy produktów do waporyzacji/e-papierosów muszą zaprzestać używania co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1, aby być kwalifikowalnymi.
  11. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
  12. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed Wizytą Przesiewową 1 lub planowane procedury chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego lub pobytu szpitalnego >1 dzień w trakcie badania.
  13. Stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-IL-5 (np. mepolizumab, reslizumab, benralizumab, depemokimab) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1 lub innych przeciwciał monoklonalnych stosowanych w astmie w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania.
  14. Wcześniejsze stosowanie (kiedykolwiek) jakichkolwiek biologicznych leków anty-TSLP lub anty-receptor TSLP, zatwierdzonych (np. tezepelumab) lub badanych.
  15. Leczenie systemowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. metotreksat, cyklosporyna) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  16. Otrzymanie badanego leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania LUB otrzymanie badanego leku niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą Przesiewową 1.
  17. Znany wywiad nadwrażliwości na jakikolwiek składnik formulacji badanego leczenia.
  18. Wywiad zagrażającej życiu anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  19. Równoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt (IP).
  20. Pacjent został zrandomizowany w obecnym badaniu lub poprzednich badaniach GB-0895.
  21. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG, hematologii, chemii surowicy lub badaniu moczu, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta, wpływać na wyniki badania lub utrudniać jego ukończenie.
  22. Marskość wątroby (z lub bez dysfunkcji wątroby) lub inne aktywne lub klinicznie istotne choroby wątroby.
  23. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową 1.
  24. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni przed randomizacją i w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji.
  25. Otrzymanie inhibitora cytokiny T2, suplatastu tozylanu, w ciągu 15 dni przed Wizytą Przesiewową 1.
  26. Pacjenci leczeni termoplastyką oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą Przesiewową 1.
  27. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym słabej adherencji do leków kontrolujących astmę, w opinii badacza.
  28. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  29. Wywiad (lub podejrzenie) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat przed Wizytą Przesiewową 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB-0895
GB-0895 Iniekcja podskórna (SC)
Lek: GB-0895
Badany Lek
Komparator placebo: Placebo
Placebo podskórnie (SC)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rocznej częstości zaostrzeń astmy (AAER) u dorosłych i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Roczny wskaźnik zaostrzeń opiera się na zaostrzeniach o znaczeniu klinicznym (ZK) zgłoszonych przez badacza w elektronicznej karcie obserwacji (eCRF) w ciągu 52 tygodni u pacjentów przyjmujących GB-0895 w porównaniu z placebo.
Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny rocznej częstości zaostrzeń astmy (AAER) u dorosłych i nastoletnich pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą i wyjściowym poziomem eozynofili (EOS) < 300 komórek/µL.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Roczna częstość zaostrzeń jest oparta na zaostrzeniach CS zgłoszonych przez badacza w eCRF w ciągu 52 tygodni dla pacjentów z wyjściową liczbą eozynofilów < 300 komórek/µL otrzymujących GB-0895 w porównaniu z placebo.
Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonym wydechowym natężeniu przepływu w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacji) do 52. tygodnia badania
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (pre-BD) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów otrzymujących GB-0895 w porównaniu z placebo w 52. tygodniu badania. FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu.
Od dnia 1 (randomizacji) do 52. tygodnia badania
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia w astmie AQLQ(S)12+
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Różnica względem wartości wyjściowej w ocenie AQLQ(S)12+ u pacjentów przyjmujących GB-0895 w porównaniu z placebo w 52. tygodniu. AQLQ(S)12+ to 32-punktowa ocena z pytaniami dotyczącymi objawów, ograniczeń aktywności, funkcji emocjonalnych i bodźców środowiskowych. Pytania są oceniane w 7-punktowej skali, która waha się od 7 (brak upośledzenia) do 1 (ciężkie upośledzenie). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia ze wszystkich pytań.
Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Zmiana wartości początkowej w wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ACQ-6 u pacjentów przyjmujących GB-0895 w porównaniu z placebo w 52. tygodniu. ACQ-6 to kwestionariusz składający się z 6 pytań, który ocenia objawy astmy (np. ograniczenia aktywności, duszność, świszczący oddech itp.). Pytania są oceniane w 6-punktowej skali, gdzie 0 odpowiada całkowicie kontrolowanej astmie, a 6 – ciężkiej niekontrolowanej astmie.
Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Czas do pierwszej zaostrzenia astmy od randomizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Po zakończeniu przez pacjentów okresu badań przesiewowych i randomizacji do grupy otrzymującej GB-0895 lub placebo, czas do wystąpienia pierwszej klinicznie istotnej zaostrzenia astmy.
Klinicznie istotne zaostrzenia astmy definiuje się jako wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie, dożylnie lub domięśniowo) i/lub hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym wymagających zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej ocenie objawów astmy w ciągu dnia (ADSD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52

Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowym średnim dziennym wyniku ADSD dla pacjentów przyjmujących GB-0895 w porównaniu z placebo w 52. tygodniu. ADSD to dziennik składający się z 8 pytań, który ocenia objawy astmy, wypełniany przez pacjentów wieczorem przed snem.

Dzienny wynik ADSD jest obliczany poprzez uśrednienie 8 dziennych wyników, a średni 7-dniowy wynik ADSD jest obliczany poprzez uśrednienie 7 dziennych wyników. Dzienny wynik nie jest obliczany, jeśli brakuje odpowiedzi na jakiekolwiek pytanie.
Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dobowej objawów astmy nocnej (ANSD)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 (randomizacja) do Tygodnia 52

Zmiana od wartości wyjściowej w codziennym wyniku ANSD dla pacjentów przyjmujących GB-0895 w porównaniu z placebo w 52. tygodniu.

ANSD to ośmiopunktowy dziennik oceniający objawy astmy, który pacjenci będą wypełniać rano po przebudzeniu. Wynik ANSD oblicza się poprzez uśrednienie 8 codziennych wyników, a średni 7-dniowy wynik ANSD oblicza się poprzez uśrednienie siedmiu codziennych wyników.
Od Dnia 1 (randomizacja) do Tygodnia 52
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Chorób Układu Oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Zmiana wartości punktowej w skali SGRQ od wartości wyjściowej u pacjentów przyjmujących GB-0895 w porównaniu z placebo w 52. tygodniu.
Skala SGRQ to kwestionariusz składający się z 50 pytań, zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia.
Odpowiedzi są punktowane w zakresie od 0 do 100, przy czym niższa punktacja wskazuje na lepszą jakość życia.
Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji 22-punktowego testu oceny wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SNOT-22 u pacjentów przyjmujących GB-0895 w porównaniu z placebo w 52. tygodniu. SNOT-22 to kwestionariusz składający się z 22 pytań, który ocenia wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem, a pytania są oceniane w skali od 0 do 110, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 110 – najcięższą postać choroby.
Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów 5-poziomowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EQ-5D-5L u pacjentów przyjmujących GB-0895 w porównaniu z placebo w 52. tygodniu. Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która pozwala pacjentom ocenić aktualny stan zdrowia w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Odpowiedź PGI-S w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Globalna ocena ciężkości astmy przez pacjenta (PGI-S) w tygodniu 52, zdefiniowana jako poprawa o 1 lub więcej punktów na skali 0-5. Kwestionariusz PGI-S prosi badanych o ocenę ogólnej ciężkości objawów astmy w ciągu ostatnich 7 dni z opcjami odpowiedzi: 1= brak objawów astmy, 2= łagodne, 3= umiarkowane, 4= ciężkie i 5= najgorsze możliwe objawy astmy.
Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Odpowiedź ACQ-6 w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52

Kwestionariusz Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) w tygodniu 52 zdefiniowany jako poprawa wyniku o 0,5 lub więcej.

Kwestionariusz ACQ-6 to 6-pytaniowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który ocenia najczęstsze objawy astmy, a odpowiedzi są obliczane na podstawie średniej wyników z wartości 6, gdzie 0 odpowiada całkowicie kontrolowanej astmie, a 6 odpowiada ciężkiej niekontrolowanej astmie.
Od dnia 1 (randomizacja) do tygodnia 52
Odpowiedź AQLQ(S)12+ w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie dla osób w wieku 12 lat i starszych w 52. tygodniu zdefiniowany jako poprawa wyniku o 0,5 lub więcej.
AQLQ(S)12+ to 32-pytaniowa ocena zgłaszana przez pacjenta.
Pytania są oceniane w 7-punktowej skali, która obejmuje zakres od 7 (brak upośledzenia) do 1 (ciężkie upośledzenie).
Ogólny wynik jest obliczany jako średnia wszystkich pytań.
Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Odpowiedź SGRQ w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52
Kwestionariusz Oddechowy St. George'a w 52. tygodniu zdefiniowany jako osiągnięcie redukcji ≥ 4 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia, a pytania są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od dnia 1 (randomizacji) do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Generate Biomedicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Snodgres, Generate Biomedicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB-0895-301 (SOLAIRIA-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj