양극성 장애 성인 참가자를 대상으로 한 브레니파타이드 연구 (RENEW-Bipolar-1)
2026년 6월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
양극성 장애 성인 참가자를 대상으로 브레니파타이드의 부가 치료가 위약에 비해 재발까지의 시간을 지연시키는 효과와 안전성을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구 (RENEW-Bipolar-1)
이 연구의 목적은 표준 치료법(SoC)과 함께 브레니파티드를 투여했을 때, 위약에 SoC를 추가한 경우와 비교하여 양극성 장애 증상의 악화를 지연시키는 데 있어서의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
시험은 다음과 같이 세 단계로 나뉩니다: 약 1개월간 지속되는 선별 기간, 최소 6개월간 지속되는 치료 기간, 그리고 약 2개월간 지속되는 추적 관찰 기간입니다. 연구 참여 기간은 다양할 수 있으며, 양극성 증상이 악화되거나 어떤 이유로든 연구에서 철회하는 경우 단축될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
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Mexico City, 멕시코, 04100
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- ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
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Mexico City, 멕시코, 04100
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- Ketamine Clinic México
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수석 연구원:
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Morelia, 멕시코, 58260
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- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
-
수석 연구원:
- Misael Tapia Orozco
-
Mérida, 멕시코, 97070
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- Medical Care and Research SA de CV
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수석 연구원:
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California
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Orange, California, 미국, 92866
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- ATP Clinical Research
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수석 연구원:
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연락하다:
- 전화번호: 949-354-5353
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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-
수석 연구원:
- Mohini Ranganathan
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Aga Clinical Trials
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수석 연구원:
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연락하다:
- 전화번호: 3058196990 X 1
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
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- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
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연락하다:
- 전화번호: 386-785-2400
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수석 연구원:
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-
Maitland, Florida, 미국, 32751
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- K2 Medical Research - Maitland
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1518
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- Floridian Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 305-330-9977
-
수석 연구원:
- Hortensia Valeron
-
Naples, Florida, 미국, 34116
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- CLA Research
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연락하다:
- 전화번호: 239-837-8818
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수석 연구원:
- Evelia Iglesias
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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- Charter Research - Orlando
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- Jorel Martinez
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Weston, Florida, 미국, 33331
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- Encore Medical Research - Weston
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- Luis Marchany Alfonso
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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- Atlanta Center for Medical Research
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
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연락하다:
- 전화번호: 319-272-2112
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
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- CBH Health
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수석 연구원:
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연락하다:
- 전화번호: 301-251-4702
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
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- Elixia MA
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수석 연구원:
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연락하다:
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
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- Pillar Clinical Research - Richardson
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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- Re:Cognition Health
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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- Northwest Clinical Research Center
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수석 연구원:
- Wisam Al jumaili
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Brasília, 브라질, 72145-450
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- Monique Scalco
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Campinas, 브라질, 13060-080
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- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
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수석 연구원:
- Alexandre Comandule
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Marília, 브라질, 17504-072
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- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
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수석 연구원:
- Fernanda Guimarães
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
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수석 연구원:
- Sandra Ruschel
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09726-150
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- Facili Centro Integrado de Psiquiatria
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수석 연구원:
- Cintia de Azevedo Marques Périco
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São Paulo, 브라질, 01228-000
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- CPQuali Pesquisa Clínica
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연락하다:
- 전화번호: +55 (11) 2776-6801
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수석 연구원:
- Moacyr Rosa
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São Paulo, 브라질, 01236030
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- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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수석 연구원:
- Acioly Lacerda
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São Paulo, 브라질, 04020-060
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연락하다:
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- CLAUDIANE DALTIO
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Valinhos, 브라질, 13271-130
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- A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
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- Caroline da Silva
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ABB, 아르헨티나, C1199ABB
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- José Faccioli
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
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- Mautalen Salud e Investigación
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- Bibiana Saravia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
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수석 연구원:
- Juan Ingelmo
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1058
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- Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
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연락하다:
- 전화번호: +5411 4313 4916
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- Enrique Kuper
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
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- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
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연락하다:
- 전화번호: +5491156257810
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수석 연구원:
- Luis Mosca
-
Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
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- Instituto Médico DAMIC
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연락하다:
- 전화번호: +5493517352774
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수석 연구원:
- Gerardo Garcia Bonetto
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Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
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- TAMARA YERCOVICH
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Córdoba, 아르헨티나, X5006CBI
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- Centro Medico Luquez
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연락하다:
- 전화번호: +5493517481586
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수석 연구원:
- Juan Luquez
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La Plata, 아르헨티나, 1904
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- Global Psy Asociacion Civil
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수석 연구원:
- Hernan Alessandria
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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- Fundación Scherbovsky
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연락하다:
- 전화번호: +5492615799019
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수석 연구원:
- Sebastián Rauek
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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- INECO Neurociencias Oroño
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수석 연구원:
- Dario Tavolini
-
연락하다:
- 전화번호: 5493416154466
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Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
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- Clinica El Jardin
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연락하다:
- 전화번호: +5493854027710
-
수석 연구원:
- Gaston Noriega
-
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Aurangabad, 인도, 431001
- 모병
- Galaxy Superspeciality Hospital
-
수석 연구원:
- Amol Deshmukh
-
Belgavi, 인도, 590019
- 아직 모집하지 않음
- Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
-
수석 연구원:
- Chandra Shekhar TR
-
Bhopal, 인도, 462024
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
-
수석 연구원:
- Tamonud Modak
-
Chhatrapati Sambhajinagar, 인도, 431005
- 모병
- Society for Psychiatric Update and Research
-
연락하다:
- 전화번호: +91-9823012123
-
수석 연구원:
- Chinmay Barhale
-
Dehradun, 인도, 248008
- 아직 모집하지 않음
- Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
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수석 연구원:
- Jeetpal Singh Rana
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Dharwad, 인도, 580008
- 아직 모집하지 않음
- Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
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수석 연구원:
- Srinivas Kosgi
-
Lucknow, 인도, 226010
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Abdul Qadir Jilani
-
Lucknow, 인도, 226020
- 아직 모집하지 않음
- Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
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수석 연구원:
- Abbas Mehdi
-
Mysore, 인도, 570001
- 아직 모집하지 않음
- Mysore Medical College
-
연락하다:
- 전화번호: 9633254370
-
수석 연구원:
- Narendra M.S.
-
Nashik, 인도, 422101
- 아직 모집하지 않음
- Assured Care Plus Hospital
-
수석 연구원:
- Nakul Vanjari
-
Pune, 인도, 411057
- 모병
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
수석 연구원:
- Nitin Dalaya
-
Tiruchirappalli, 인도, 620002
- 아직 모집하지 않음
- Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
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수석 연구원:
- Gopalakrishnan Ganesan
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Varanasi, 인도, 221005
- 아직 모집하지 않음
- Deva Institute Of Healthcare Research
-
연락하다:
- 전화번호: +91-9935571052
-
수석 연구원:
- Venu Jhanwar
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Chikugo, 일본, 833-0041
- 모병
- Uematsu Mental Clinic
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연락하다:
- 전화번호: 81120023812
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수석 연구원:
- Ken Uematsu
-
Chiyoda City, 일본, 101-0051
- 아직 모집하지 않음
- Jimbocho Mental Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Koji Tada
-
Fukushima, 일본, 960-8053
- 아직 모집하지 않음
- Horikoshi Mental Somatic Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Sho Horikoshi
-
Iruma, 일본, 350-0495
- 모병
- Saitama Medical University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Koji Matsuo
-
Karatsu, 일본, 847-0031
- 아직 모집하지 않음
- Rainbow and Sea Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Taro Shindo
-
Kumamoto, 일본, 862-0956
- 아직 모집하지 않음
- Suizenji Life Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Tomohiko Matsuo
-
Kure, 일본, 737-0023
- 모병
- Kure Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Wataru Omori
-
Kurume, 일본, 830-0033
- 아직 모집하지 않음
- Hirota Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Susumu Hirota
-
Kōtō City, 일본, 135-0047
- 모병
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Junpei Sekiya
-
Sagamihara, 일본, 252-0303
- 모병
- Yutaka Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hideo Muraoka
-
Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- 모병
- Maynds Tower Mental Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Nobutoshi Kariya
-
Tokyo, 일본, 162-0843
- 모병
- Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Seiji Hongo
-
Toshima City, 일본, 170-0013
- 모병
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Sachie Matsushima
-
Yamagata, 일본, 990-0045
- 아직 모집하지 않음
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Nobuhiro Yokokawa
-
Yokohama, 일본, 220-0023
- 모병
- Miki Mental Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Kazuhira Miki
-
-
-
-
-
Changsha, 중국, 410007
- 모병
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
수석 연구원:
- Xuhui Zhou
-
Hangzhou, 중국, 310000
- 모병
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
수석 연구원:
- Tao Li
-
Huzhou, 중국, 313000
- 모병
- 3rd People's Hospital of Huzhou
-
수석 연구원:
- Xiaocong Fei
-
Jinan, 중국, 250012
- 모병
- Shangdong Mental Health Center
-
수석 연구원:
- Mengmeng Sun
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
수석 연구원:
- Xiaohua Liu
-
Shanghai, 중국, 200065
- 모병
- Shanghai Tongji Hospital
-
수석 연구원:
- Yuan Shen
-
Shijiazhuang, 중국, 050031
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
수석 연구원:
- Cuixia An
-
Tianjin, 중국, 300022
- 모병
- Tianjin Anding Hospital
-
수석 연구원:
- Lina Wang
-
Xiamen, 중국, 361012
- 모병
- Xiamen Xianyue Hospital
-
수석 연구원:
- Lei Shi
-
Zhumadian, 중국, 463000
- 모병
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
수석 연구원:
- Jingli Wang
-
-
-
-
-
Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- 모병
- SCB Research Center
-
수석 연구원:
- William Julio
-
연락하다:
- 전화번호: (787) 798-4592
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 I형 또는 양극성 장애 II형의 진단 기준을 충족할 것
연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 참여할 의사가 있으며, 필요한 연구 방문에 참석할 수 있고, 다음과 같은 연구 절차를 따를 의사와 능력이 있어야 합니다:
- 연구 개입을 자가 주사할 것
- 제공된 맹검 연구 개입을 지시에 따라 보관하고 사용할 것
- 적용 가능한 경우 전자 및 종이 연구 일지를 유지할 것, 그리고
- 필요한 설문지를 완료할 것
- 양극성 장애에 대한 안정적인 표준 치료 약물을 복용 중일 것
제외 기준:
DSM-5 기준에 따라 다음과 같은 평생 병력 또는 현재 진단이 있는 경우:
- 조현병 또는 기타 정신병적 장애
- 경계성 성격 장애, 또는
- 모든 섭식 장애
제1형 당뇨병이 있거나, 다음과 같은 병력이 있는 경우:
- 케톤산증, 또는
- 고삼투압 상태 혹은 혼수
- 선별 전 180일 이내에 중등도 또는 중증의 물질 또는 알코올 사용 장애 증거가 있는 경우
- 적극적으로 자살을 시도하거나 자살에 대한 상당한 위험이 있는 것으로 간주되는 경우
- 선별 전 90일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 임상 연구에 참여하고 활성 치료를 받았거나, 활성 치료를 받았는지 알 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브레니파타이드 용량 1
피하 주사(SC)로 투여되는 브레니파타이드 + SoC.
|
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: Brenipatide 용량 2.
Brenipatide 피하(SC) 투여 + SoC.
|
SC 관리
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보
플라시보 피하 투여 + 표준 치료.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발까지의 시간은 무작위 배정일로부터 참가자가 재발 기준을 충족하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정 최소 6개월까지
|
무작위 배정 최소 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 시한 장애 척도(SDS) 전체 기능 장애 점수의 변화
기간: 기준선, 최소 6개월까지
|
기준선, 최소 6개월까지
|
|
베이스라인 대비 Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도(MADRS) 총점 변화
기간: 기준선, 최소 6개월까지
|
기준선, 최소 6개월까지
|
|
기저선 대비 청소년 조증 평가 척도(YMRS) 총점 변화
기간: 기준선, 최소 6개월까지
|
기준선, 최소 6개월까지
|
|
기준치 대비 Recovering Quality of Life - 20 항목(ReQoL-20) 총점 변화
기간: 기준선, 최소 6개월까지
|
기준선, 최소 6개월까지
|
|
환자 평가 결과의 기준선 대비 변화 (환자 전반적 중증도 인상(PGI-S)으로 측정)
기간: 기준선, 최소 6개월까지
|
기준선, 최소 6개월까지
|
|
기저 체질량지수(BMI)가 ≥25 kg/m2인 참가자의 체중 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 최소 6개월까지
|
기준선, 최소 6개월까지
|
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기저 체질량 지수(BMI)가 ≥25 kg/m2이고 비정형 항정신병 약물을 복용하는 참가자의 체중 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 최소 6개월까지
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기준선, 최소 6개월까지
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약동학(PK): 브레니파타이드의 평균 정상상태 혈장 농도(Cavg)
기간: 기준선, 최소 6개월까지
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기준선, 최소 6개월까지
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치료 중 발생한 항약물 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 최소 6개월까지
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기준선, 최소 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27365
- J2S-MC-GZMJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 승인 및 서명된 데이터 공유 계약 체결 후 안전한 접근 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 주요 출판물 발표 후 6개월 또는 연구된 적응증 승인 후 6개월 중 더 늦은 시점부터 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 연구자들은 데이터 공유 협정에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로