Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Бренипатида у взрослых участников с биполярным расстройством (RENEW-Bipolar-1)

3 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительного лечения Бренипатидом в сравнении с плацебо по задержке времени до рецидива у взрослых участников с биполярным расстройством (RENEW-Bipolar-1)

Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность бренипатида при применении в сочетании со стандартной терапией (SoC) по сравнению с плацебо плюс SoC в замедлении ухудшения симптомов биполярного расстройства.

Исследование разделено на три периода следующим образом: скрининговый период продолжительностью примерно 1 месяц, период лечения продолжительностью не менее 6 месяцев и период наблюдения продолжительностью примерно 2 месяца. Продолжительность участия в исследовании может варьироваться и может быть сокращена в случае ухудшения симптомов биполярного расстройства или выхода из исследования по любой причине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Аргентина
      • ABB, Аргентина, C1199ABB
        • Еще не набирают
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Главный следователь:
          • José Faccioli
      • Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Рекрутинг
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Контакт:
          • Номер телефона: 541145143400
        • Главный следователь:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Еще не набирают
        • STAT Research S.A.
        • Контакт:
          • Номер телефона: + 5491132613392
        • Главный следователь:
          • Juan Ingelmo
      • Buenos Aires, Аргентина, 1058
        • Рекрутинг
        • Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
        • Контакт:
          • Номер телефона: +5411 4313 4916
        • Главный следователь:
          • Enrique Kuper
      • Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
        • Контакт:
          • Номер телефона: +5491156257810
        • Главный следователь:
          • Luis Mosca
      • Córdoba, Аргентина, X5004AOA
        • Рекрутинг
        • Instituto Kremer
        • Главный следователь:
          • TAMARA YERCOVICH
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Рекрутинг
        • Instituto Médico DAMIC
        • Контакт:
          • Номер телефона: +5493517352774
        • Главный следователь:
          • Gerardo Garcia Bonetto
      • Córdoba, Аргентина, X5006CBI
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Luquez
        • Контакт:
          • Номер телефона: +5493517481586
        • Главный следователь:
          • Juan Luquez
      • La Plata, Аргентина, 1904
        • Рекрутинг
        • Global Psy Asociación Civil
        • Главный следователь:
          • Hernan Alessandria
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Рекрутинг
        • Fundacion Scherbovsky
        • Контакт:
          • Номер телефона: +5492615799019
        • Главный следователь:
          • Sebastián Rauek
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Главный следователь:
          • Dario Tavolini
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5493416154466
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Рекрутинг
        • Clinica El Jardin
        • Контакт:
          • Номер телефона: +5493854027710
        • Главный следователь:
          • Gaston Noriega
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 72145-450
        • Рекрутинг
        • Chronos Pesquisa Clínica
        • Контакт:
          • Номер телефона: +55 61 98208-4248
        • Главный следователь:
          • Monique Scalco
      • Campinas, Бразилия, 13060-080
        • Рекрутинг
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
        • Главный следователь:
          • Alexandre Comandule
      • Marília, Бразилия, 17504-072
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5511944404464
        • Главный следователь:
          • Fernanda Guimarães
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
        • Еще не набирают
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Контакт:
          • Номер телефона: 55 21 35979708
        • Главный следователь:
          • Sandra Ruschel
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09726-150
        • Рекрутинг
        • Facili Centro Integrado de Psiquiatria
        • Контакт:
          • Номер телефона: +55 11 99399-0508
        • Главный следователь:
          • Cintia de Azevedo Marques Périco
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Рекрутинг
        • CPQuali Pesquisa Clínica
        • Контакт:
          • Номер телефона: +55 (11) 2776-6801
        • Главный следователь:
          • Moacyr Rosa
      • São Paulo, Бразилия, 01236030
        • Рекрутинг
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1126722734
        • Главный следователь:
          • Acioly Lacerda
      • São Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Рекрутинг
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
        • Контакт:
          • Номер телефона: +55 11 99892-9840
        • Главный следователь:
          • CLAUDIANE DALTIO
      • Valinhos, Бразилия, 13271-130
        • Рекрутинг
        • A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
        • Главный следователь:
          • Caroline da Silva
  • Индия
      • Aurangabad, Индия, 431001
        • Рекрутинг
        • Galaxy Superspeciality Hospital
        • Главный следователь:
          • Amol Deshmukh
      • Belgavi, Индия, 590019
        • Рекрутинг
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
        • Главный следователь:
          • Chandra Shekhar TR
      • Bhopal, Индия, 462024
        • Еще не набирают
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
        • Главный следователь:
          • Tamonud Modak
      • Chhatrapati Sambhajinagar, Индия, 431005
        • Рекрутинг
        • Society for Psychiatric Update and Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: +91-9823012123
        • Главный следователь:
          • Chinmay Barhale
      • Dehradun, Индия, 248008
        • Еще не набирают
        • Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeetpal Singh Rana
      • Dharwad, Индия, 580008
        • Еще не набирают
        • Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
        • Главный следователь:
          • Srinivas Kosgi
      • Lucknow, Индия, 226010
        • Рекрутинг
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Abdul Qadir Jilani
      • Lucknow, Индия, 226020
        • Рекрутинг
        • Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
        • Главный следователь:
          • Abbas Mehdi
      • Mysore, Индия, 570001
        • Еще не набирают
        • Mysore Medical College
        • Контакт:
          • Номер телефона: 9633254370
        • Главный следователь:
          • Narendra M.S.
      • Nashik, Индия, 422101
        • Рекрутинг
        • Assured Care Plus Hospital
        • Главный следователь:
          • Nakul Vanjari
      • Pune, Индия, 411057
        • Рекрутинг
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
        • Главный следователь:
          • Nitin Dalaya
      • Tiruchirappalli, Индия, 620002
        • Еще не набирают
        • Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
        • Главный следователь:
          • Gopalakrishnan Ganesan
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Рекрутинг
        • Deva Institute Of Healthcare Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: +91-9935571052
        • Главный следователь:
          • Venu Jhanwar
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410007
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
        • Главный следователь:
          • Xuhui Zhou
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
        • Главный следователь:
          • Tao Li
      • Huzhou, Китай, 313000
        • Рекрутинг
        • 3rd People's Hospital of Huzhou
        • Главный следователь:
          • Xiaocong Fei
      • Jinan, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Shangdong Mental Health Center
        • Главный следователь:
          • Mengmeng Sun
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Главный следователь:
          • Xiaohua Liu
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuan Shen
      • Shijiazhuang, Китай, 050031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Cuixia An
      • Tianjin, Китай, 300022
        • Рекрутинг
        • Tianjin Anding Hospital
        • Главный следователь:
          • Lina Wang
      • Xiamen, Китай, 361012
        • Рекрутинг
        • Xiamen Xianyue Hospital
        • Главный следователь:
          • Lei Shi
      • Zhumadian, Китай, 463000
        • Рекрутинг
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
        • Главный следователь:
          • Jingli Wang
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Рекрутинг
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Главный следователь:
          • Rafael Fernández
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Рекрутинг
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • Главный следователь:
          • Aura Garcia Aguilar
      • Mazatlán, Мексика, 82103
        • Рекрутинг
        • B&B Investigaciones Medicas S.C.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 52 669 146 3603
        • Главный следователь:
          • GABRIEL BERNAL
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
        • Главный следователь:
          • ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Рекрутинг
        • Ketamine Clinic México
        • Контакт:
          • Номер телефона: 55 15454240
        • Главный следователь:
          • MANUEL RUIZ FLORES
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
        • Главный следователь:
          • Misael Tapia Orozco
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Рекрутинг
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Главный следователь:
          • Enrique Lara González
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Рекрутинг
        • SCB Research Center
        • Главный следователь:
          • William Julio
        • Контакт:
          • Номер телефона: (787) 798-4592
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Рекрутинг
        • ATP Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Gustavo Alva
        • Контакт:
          • Номер телефона: 949-354-5353
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-932-5711
        • Главный следователь:
          • Mohini Ranganathan
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • AGA Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • WILSON CUEVA
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3058196990 X 1
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Номер телефона: 386-785-2400
        • Главный следователь:
          • Andrea Marraffino
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Главный следователь:
          • Sejal Patel
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1518
        • Рекрутинг
        • Floridian Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-330-9977
        • Главный следователь:
          • Hortensia Valeron
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34116
        • Рекрутинг
        • CLA Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 239-837-8818
        • Главный следователь:
          • Evelia Iglesias
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Charter Research - Orlando
        • Главный следователь:
          • Jorel Martinez
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research - Weston
        • Контакт:
          • Номер телефона: 954-777-8827
        • Главный следователь:
          • Luis Marchany Alfonso
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Главный следователь:
          • Elyssa Barron
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Рекрутинг
        • Covenant Medical Center
        • Главный следователь:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Контакт:
          • Номер телефона: 319-272-2112
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • CBH Health
        • Главный следователь:
          • Elia Acevedo Diaz
        • Контакт:
          • Номер телефона: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Рекрутинг
        • Elixia MA
        • Главный следователь:
          • Susan Smiga
        • Контакт:
          • Номер телефона: 413-305-1142
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical Watertown
        • Главный следователь:
          • Dyanna Domilici
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-744-8542
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
        • Главный следователь:
          • yvette sheline
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • Jawad Riaz
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Контакт:
          • Номер телефона: 214-396-4844
        • Главный следователь:
          • Scott Bartley
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Рекрутинг
        • Alpine Research Organization
        • Главный следователь:
          • Michael Roundy
        • Контакт:
          • Номер телефона: 801-928-3292
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Re:Cognition Health
        • Главный следователь:
          • Scott Williams
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 425-453-0404
        • Главный следователь:
          • Wisam Al jumaili
  • Япония
      • Chikugo, Япония, 833-0041
        • Рекрутинг
        • Uematsu Mental Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Ken Uematsu
      • Chiyoda City, Япония, 101-0051
        • Рекрутинг
        • Jimbocho Mental Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Koji Tada
      • Fukushima, Япония, 960-8053
        • Рекрутинг
        • Horikoshi Mental Somatic Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Sho Horikoshi
      • Iruma, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Koji Matsuo
      • Karatsu, Япония, 847-0031
        • Рекрутинг
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Taro Shindo
      • Kumamoto, Япония, 862-0956
        • Рекрутинг
        • Suizenji Life Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Tomohiko Matsuo
      • Kure, Япония, 737-0023
        • Рекрутинг
        • Kure Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Wataru Omori
      • Kurume, Япония, 830-0033
        • Рекрутинг
        • Hirota Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Susumu Hirota
      • Kōtō City, Япония, 135-0047
        • Рекрутинг
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Junpei Sekiya
      • Sagamihara, Япония, 252-0303
        • Рекрутинг
        • Yutaka Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Hideo Muraoka
      • Shibuya-ku, Япония, 151-0053
        • Рекрутинг
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Nobutoshi Kariya
      • Tokyo, Япония, 162-0843
        • Рекрутинг
        • Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Seiji Hongo
      • Toshima City, Япония, 170-0013
        • Рекрутинг
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Sachie Matsushima
      • Yamagata, Япония, 990-0045
        • Рекрутинг
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Nobuhiro Yokokawa
      • Yokohama, Япония, 220-0023
        • Рекрутинг
        • Miki Mental Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Kazuhira Miki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям биполярного расстройства I типа или биполярного расстройства II типа

  • Надежность и готовность быть доступными в течение всего исследования и посещать необходимые визиты исследования, а также готовность и способность следовать процедурам исследования, таким как:

    • самостоятельное введение исследуемого препарата
    • хранение и использование предоставленного замаскированного исследуемого препарата согласно указаниям
    • ведение электронных и бумажных дневников исследования, где применимо, и
    • заполнение необходимых вопросников
  • Прием стабильной стандартной терапии по поводу биполярного расстройства

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз следующих состояний согласно критериям DSM-5:

    • шизофрения или другое психотическое расстройство
    • пограничное расстройство личности или
    • любое расстройство пищевого поведения

  • Наличие сахарного диабета 1 типа или анамнез:

    • кетоацидоза или
    • гиперосмолярного состояния или комы
  • Наличие признаков умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение последних 180 дней до скрининга
  • Активная суицидальность и/или признание значительного риска суицида
  • Участие в клиническом исследовании и получение активного лечения, или неизвестно, получал ли активное лечение, в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1 Бренипатида
Бренипатид, вводимый подкожно (ПК) + SoC.
Лекарство: Бренипатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3537031
Экспериментальный: Бренипатид Доза 2.
Бренипатид, вводимый подкожно (ПК) + СоС.
Лекарство: Бренипатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3537031
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, введенное ПК + СоС.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рецидива определяется как количество дней от рандомизации до даты, когда участник соответствует любому критерию рецидива
Временное ограничение: Рандомизация до по меньшей мере 6 месяцев
Рандомизация до по меньшей мере 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по глобальной шкале нарушения функционирования Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Изменение от исходного уровня по общей шкале Монтгомери-Осберг (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, до не менее 6 месяцев
Базовый уровень, до не менее 6 месяцев
Изменение от исходного уровня общего балла по Шкале оценки мании у молодых (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Изменение от исходного уровня по общей оценке Шкалы оценки качества жизни в процессе восстановления – 20 пунктов (ReQoL-20)
Временное ограничение: Базовый уровень, до по крайней мере 6 месяцев
Базовый уровень, до по крайней мере 6 месяцев
Изменение от исходного уровня в оценке пациента по шкале глобального впечатления пациента о тяжести состояния (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Среднее процентное изменение массы тела у участников с исходным индексом массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м²
Временное ограничение: Исходный уровень, до минимум 6 месяцев
Исходный уровень, до минимум 6 месяцев
Среднее процентное изменение массы тела у участников с исходным индексом массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м², принимающих атипичные антипсихотики
Временное ограничение: Исходный уровень, до не менее 6 месяцев
Исходный уровень, до не менее 6 месяцев
Фармакокинетика (ФК): Средняя равновесная концентрация бренипатида в плазме (Cavg)
Временное ограничение: Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Количество участников с индуцированными лечением антителами к препарату
Временное ограничение: Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев
Исходный уровень, до как минимум 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27365
  • J2S-MC-GZMJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после утверждения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или утверждения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться