Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brenipatidista aikuisilla osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (RENEW-Bipolar-1)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Fase 2 -tutkimus, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan brenipatiidin apuhoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujilla (RENEW-Bipolar-1) viivyttämällä uusiutumiseen kuluvaa aikaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brenipatidin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä standardihoidon (SoC) kanssa, verrattuna lumelääkkeen ja SoC:n yhdistelmään bipoilaisten häiriöiden oireiden pahenemisen viivästyttämisessä.

Koe on jaettu kolmeen jaksoon seuraavasti: seulontajakso, joka kestää noin 1 kuukauden, hoitojakso, joka kestää vähintään 6 kuukautta, ja seurantajakso, joka kestää noin 2 kuukautta. Tutkimukseen osallistumisen kesto voi vaihdella ja sitä voidaan lyhentää, jos bipoilaisten häiriöiden oireet pahenevat tai jos tutkimuksesta poistutaan mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • ABB, Argentiina, C1199ABB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Päätutkija:
          • José Faccioli
      • Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 541145143400
        • Päätutkija:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Ei vielä rekrytointia
        • STAT Research S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: + 5491132613392
        • Päätutkija:
          • Juan Ingelmo
      • Buenos Aires, Argentiina, 1058
        • Rekrytointi
        • Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5411 4313 4916
        • Päätutkija:
          • Enrique Kuper
      • Buenos Aires, Argentiina, 1405
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5491156257810
        • Päätutkija:
          • Luis Mosca
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Medico Damic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5493517352774
        • Päätutkija:
          • Gerardo Garcia Bonetto
      • Córdoba, Argentiina, X5004AOA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Kremer
        • Päätutkija:
          • TAMARA YERCOVICH
      • Córdoba, Argentiina, X5006CBI
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Medico Luquez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5493517481586
        • Päätutkija:
          • Juan Luquez
      • La Plata, Argentiina, 1904
        • Ei vielä rekrytointia
        • Global Psy Asociacion Civil
        • Päätutkija:
          • Hernan Alessandria
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación Scherbovsky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5492615799019
        • Päätutkija:
          • Sebastián Rauek
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Ei vielä rekrytointia
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Päätutkija:
          • Dario Tavolini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 5493416154466
      • Santiago del Estero, Argentiina, 4200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica El Jardin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +5493854027710
        • Päätutkija:
          • Gaston Noriega
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 72145-450
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chronos Pesquisa Clínica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +55 61 98208-4248
        • Päätutkija:
          • Monique Scalco
      • Campinas, Brasilia, 13060-080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
        • Päätutkija:
          • Alexandre Comandule
      • Marília, Brasilia, 17504-072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 5511944404464
        • Päätutkija:
          • Fernanda Guimarães
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 55 21 35979708
        • Päätutkija:
          • Sandra Ruschel
      • São Bernardo do Campo, Brasilia, 09726-150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Facili Centro Integrado de Psiquiatria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +55 11 99399-0508
        • Päätutkija:
          • Cintia de Azevedo Marques Périco
      • São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CPQuali Pesquisa Clínica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +55 (11) 2776-6801
        • Päätutkija:
          • Moacyr Rosa
      • São Paulo, Brasilia, 01236030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Br Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 1126722734
        • Päätutkija:
          • Acioly Lacerda
      • São Paulo, Brasilia, 04020-060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +55 11 99892-9840
        • Päätutkija:
          • CLAUDIANE DALTIO
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • Ei vielä rekrytointia
        • A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
        • Päätutkija:
          • Caroline da Silva
  • Intia
      • Aurangabad, Intia, 431001
        • Rekrytointi
        • Galaxy Superspeciality Hospital
        • Päätutkija:
          • Amol Deshmukh
      • Belgavi, Intia, 590019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
        • Päätutkija:
          • Chandra Shekhar TR
      • Bhopal, Intia, 462024
        • Ei vielä rekrytointia
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
        • Päätutkija:
          • Tamonud Modak
      • Chhatrapati Sambhajinagar, Intia, 431005
        • Rekrytointi
        • Society for Psychiatric Update and Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +91-9823012123
        • Päätutkija:
          • Chinmay Barhale
      • Dehradun, Intia, 248008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeetpal Singh Rana
      • Dharwad, Intia, 580008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
        • Päätutkija:
          • Srinivas Kosgi
      • Lucknow, Intia, 226010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Abdul Qadir Jilani
      • Lucknow, Intia, 226020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
        • Päätutkija:
          • Abbas Mehdi
      • Mysore, Intia, 570001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mysore Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 9633254370
        • Päätutkija:
          • Narendra M.S.
      • Nashik, Intia, 422101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assured Care Plus Hospital
        • Päätutkija:
          • Nakul Vanjari
      • Pune, Intia, 411057
        • Rekrytointi
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
        • Päätutkija:
          • Nitin Dalaya
      • Tiruchirappalli, Intia, 620002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
        • Päätutkija:
          • Gopalakrishnan Ganesan
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Deva Institute Of Healthcare Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +91-9935571052
        • Päätutkija:
          • Venu Jhanwar
  • Japani
      • Chikugo, Japani, 833-0041
        • Rekrytointi
        • Uematsu Mental Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Ken Uematsu
      • Chiyoda City, Japani, 101-0051
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jimbocho Mental Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Koji Tada
      • Fukushima, Japani, 960-8053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Horikoshi Mental Somatic Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Sho Horikoshi
      • Iruma, Japani, 350-0495
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Koji Matsuo
      • Karatsu, Japani, 847-0031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Taro Shindo
      • Kumamoto, Japani, 862-0956
        • Ei vielä rekrytointia
        • Suizenji Life Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Tomohiko Matsuo
      • Kure, Japani, 737-0023
        • Rekrytointi
        • Kure Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Wataru Omori
      • Kurume, Japani, 830-0033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hirota Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Susumu Hirota
      • Kōtō City, Japani, 135-0047
        • Rekrytointi
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Junpei Sekiya
      • Sagamihara, Japani, 252-0303
        • Rekrytointi
        • Yutaka Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Hideo Muraoka
      • Shibuya-ku, Japani, 151-0053
        • Rekrytointi
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Nobutoshi Kariya
      • Tokyo, Japani, 162-0843
        • Rekrytointi
        • Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Seiji Hongo
      • Toshima City, Japani, 170-0013
        • Rekrytointi
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Sachie Matsushima
      • Yamagata, Japani, 990-0045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Nobuhiro Yokokawa
      • Yokohama, Japani, 220-0023
        • Rekrytointi
        • Miki Mental Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 81120023812
        • Päätutkija:
          • Kazuhira Miki
  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410007
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
        • Päätutkija:
          • Xuhui Zhou
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
        • Päätutkija:
          • Tao Li
      • Huzhou, Kiina, 313000
        • Rekrytointi
        • 3rd People's Hospital of Huzhou
        • Päätutkija:
          • Xiaocong Fei
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Shangdong Mental Health Center
        • Päätutkija:
          • Mengmeng Sun
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Liu
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuan Shen
      • Shijiazhuang, Kiina, 050031
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Cuixia An
      • Tianjin, Kiina, 300022
        • Rekrytointi
        • Tianjin Anding Hospital
        • Päätutkija:
          • Lina Wang
      • Xiamen, Kiina, 361012
        • Rekrytointi
        • Xiamen Xianyue Hospital
        • Päätutkija:
          • Lei Shi
      • Zhumadian, Kiina, 463000
        • Rekrytointi
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
        • Päätutkija:
          • Jingli Wang
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Päätutkija:
          • Rafael Fernández
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • Päätutkija:
          • Aura Garcia Aguilar
      • Mazatlán, Meksiko, 82103
        • Ei vielä rekrytointia
        • B&B Investigaciones Medicas S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 52 669 146 3603
        • Päätutkija:
          • GABRIEL BERNAL
      • Mexico City, Meksiko, 04100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Päätutkija:
          • ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
      • Mexico City, Meksiko, 04100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ketamine Clinic México
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 55 15454240
        • Päätutkija:
          • MANUEL RUIZ FLORES
      • Morelia, Meksiko, 58260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Päätutkija:
          • Misael Tapia Orozco
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Päätutkija:
          • Enrique Lara González
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Rekrytointi
        • SCB Research Center
        • Päätutkija:
          • William Julio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (787) 798-4592
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Rekrytointi
        • ATP Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Gustavo Alva
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 949-354-5353
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 203-932-5711
        • Päätutkija:
          • Mohini Ranganathan
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Aga Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • WILSON CUEVA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 3058196990 X 1
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 386-785-2400
        • Päätutkija:
          • Andrea Marraffino
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Päätutkija:
          • Sejal Patel
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1518
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 305-330-9977
        • Päätutkija:
          • Hortensia Valeron
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34116
        • Rekrytointi
        • CLA Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 239-837-8818
        • Päätutkija:
          • Evelia Iglesias
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Charter Research - Orlando
        • Päätutkija:
          • Jorel Martinez
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research - Weston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 954-777-8827
        • Päätutkija:
          • Luis Marchany Alfonso
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Päätutkija:
          • Elyssa Barron
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • Rekrytointi
        • Covenant Medical Center
        • Päätutkija:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 319-272-2112
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Rekrytointi
        • CBH Health
        • Päätutkija:
          • Elia Acevedo Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Rekrytointi
        • Elixia MA
        • Päätutkija:
          • Susan Smiga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 413-305-1142
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Watertown
        • Päätutkija:
          • Dyanna Domilici
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 617-744-8542
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
        • Päätutkija:
          • yvette sheline
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Rekrytointi
        • Revival Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • Jawad Riaz
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 214-396-4844
        • Päätutkija:
          • Scott Bartley
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Rekrytointi
        • Alpine Research Organization
        • Päätutkija:
          • Michael Roundy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 801-928-3292
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health
        • Päätutkija:
          • Scott Williams
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 425-453-0404
        • Päätutkija:
          • Wisam Al jumaili

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai tyypin II diagnoosikriteerit

  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan tutkimuksen käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja osallistua vaadittuihin tutkimuskäynteihin, sekä ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä tarvittaessa, kuten

    • itse injektoimaan tutkimusinterventiota
    • säilyttämään ja käyttämään tarjottua sokeutettua tutkimusinterventiota ohjeistuksen mukaisesti
    • pitämään sähköistä ja/tai paperista tutkimuspäiväkirjaa soveltuvin osin, ja
    • täyttämään vaaditut kyselylomakkeet
  • Ovat vakaalla kaksisuuntaisen mielialahäiriön standardihoidon lääkityksellä

Erimissäkriteerit:

  • Ovat koko eliniän aikana tai tällä hetkellä saaneet seuraavan DSM-5-kriteereillä perustuvan diagnoosin:

    • skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
    • rajapersoonallisuushäiriö, tai
    • mikä tahansa syömishäiriö

  • Ovat sairastavat tyypin 1 diabetes mellitusia, tai heillä on ollut aiemmin

    • ketoasidoosi, tai
    • hyperosmolaaari tila tai kooma
  • Ovat osoittaneet kohtalaisen tai vakavan päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön viimeisten 180 päivän aikana seulontaa edeltävältä ajalta
  • Ovat aktiivisesti itsetuhoisia ja/tai katsotaan olevan merkittävän itsemurhariskin alaisia
  • Ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja saaneet aktiivista hoitoa, tai ei tiedetä saivatko he aktiivista hoitoa, 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä seulontaa edeltävältä ajalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brenipatide-annos 1
Brenipatide annosteltu ihonalaisesti (SC) + SoC.
Lääke: Brenipatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3537031
Kokeellinen: Brenipatide Annos 2.
Brenipatide annosteltu ihonalaisesti (SC) + SoC.
Lääke: Brenipatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3537031
Placebo Comparator: Placebo
Placeboa annosteltu SC + SoC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusiutuma-aika määritelty päivinä randomisoinnista päivään, jona osallistuja täyttää minkä tahansa uusiutumiskriteerin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen vähintään 6 kuukauden ajaksi
Satunnaistaminen vähintään 6 kuukauden ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -mittarin globaalissa toimintakyvyn heikkenemisessä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa vähintään 6 kuukautta
Perustaso, jopa vähintään 6 kuukautta
Muutos perusarvosta Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, vähintään 6 kuukautta
Alkuperäinen, vähintään 6 kuukautta
Muutos perusarvosta Youngin maniarating-asteikon (YMRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, jopa vähintään 6 kuukautta
Alkuperäinen tila, jopa vähintään 6 kuukautta
Perusarvosta tapahtunut muutos elämänlaadun palautumisen arvioinnissa - 20 kohteen (ReQoL-20) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, jopa vähintään 6 kuukautta
Alkutila, jopa vähintään 6 kuukautta
Muutos lähtöarvosta potilasarvioinnissa potilaan kokemana vakavuuden yleisvaikutelman (PGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Alkuperäinen, jopa vähintään 6 kuukautta
Alkuperäinen, jopa vähintään 6 kuukautta
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa osallistujilla, joiden lähtötilanteen ruumiinpainoindeksi (BMI) oli ≥25 kg/m²
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 kuukautta
Perustaso, enintään 6 kuukautta
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kehon painossa osallistujilla, joiden lähtöpainoindeksi (BMI) on ≥25 kg/m² ja jotka käyttävät epätyypillistä antipsykoottista lääkettä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, jopa vähintään 6 kuukautta
Alkuperäinen, jopa vähintään 6 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK): Brenipatidin keskimääräinen tasapainotilassa oleva plasmakeskeisyys (Cavg)
Aikaikkuna: Alkutila, vähintään 6 kuukautta
Alkutila, vähintään 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä lääkevastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso, jopa vähintään 6 kuukautta
Perustaso, jopa vähintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27365
  • J2S-MC-GZMJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisen potilaan tasoista dataa tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun tutkimusehdotus ja allekirjoitettu tietojen jakamisesta tehty sopimus on hyväksytty.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisen julkaisun jälkeen tai tutkitun indikaation hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, riippuen kummasta tulee myöhemmin. Tietoja voi pyytää määräämättömän ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen tulee hyväksyä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa