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Eine Studie mit Brenipatid bei erwachsenen Teilnehmern mit bipolarer Störung (RENEW-Bipolar-1)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Arm-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Behandlung mit Brenipatid bei der Verzögerung des Zeitpunkts des Rückfalls im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit bipolarer Störung (RENEW-Bipolar-1)

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Brenipatid in Kombination mit der Standardtherapie (SoC) im Vergleich zu Placebo plus SoC bei der Verzögerung der Verschlechterung von Symptomen einer bipolaren Störung zu bewerten.

Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: Eine Screening-Phase, die etwa 1 Monat dauert, eine Behandlungsphase, die mindestens 6 Monate dauert, und eine Nachbeobachtungsphase, die etwa 2 Monate dauert. Die Dauer der Studienteilnahme kann variieren und kann verkürzt werden, wenn sich die bipolaren Symptome verschlechtern oder wenn ein Rückzug aus der Studie aus irgendeinem Grund erfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

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Studienorte

  • Argentinien
      • ABB, Argentinien, C1199ABB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Hauptermittler:
          • José Faccioli
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541145143400
        • Hauptermittler:
          • Bibiana Saravia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Noch keine Rekrutierung
        • STAT Research S.A.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 5491132613392
        • Hauptermittler:
          • Juan Ingelmo
      • Buenos Aires, Argentinien, 1058
        • Rekrutierung
        • Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5411 4313 4916
        • Hauptermittler:
          • Enrique Kuper
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5491156257810
        • Hauptermittler:
          • Luis Mosca
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Médico DAMIC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493517352774
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Garcia Bonetto
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Kremer
        • Hauptermittler:
          • TAMARA YERCOVICH
      • Córdoba, Argentinien, X5006CBI
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Luquez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493517481586
        • Hauptermittler:
          • Juan Luquez
      • La Plata, Argentinien, 1904
        • Noch keine Rekrutierung
        • Global Psy Asociacion Civil
        • Hauptermittler:
          • Hernan Alessandria
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Scherbovsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5492615799019
        • Hauptermittler:
          • Sebastián Rauek
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Noch keine Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Hauptermittler:
          • Dario Tavolini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5493416154466
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica El Jardin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493854027710
        • Hauptermittler:
          • Gaston Noriega
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chronos Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 61 98208-4248
        • Hauptermittler:
          • Monique Scalco
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Comandule
      • Marília, Brasilien, 17504-072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5511944404464
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Guimarães
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 21 35979708
        • Hauptermittler:
          • Sandra Ruschel
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726-150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Facili Centro Integrado de Psiquiatria
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 11 99399-0508
        • Hauptermittler:
          • Cintia de Azevedo Marques Périco
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CPQuali Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (11) 2776-6801
        • Hauptermittler:
          • Moacyr Rosa
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Noch keine Rekrutierung
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1126722734
        • Hauptermittler:
          • Acioly Lacerda
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 11 99892-9840
        • Hauptermittler:
          • CLAUDIANE DALTIO
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • Noch keine Rekrutierung
        • A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
        • Hauptermittler:
          • Caroline da Silva
  • China
      • Changsha, China, 410007
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
        • Hauptermittler:
          • Xuhui Zhou
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
        • Hauptermittler:
          • Tao Li
      • Huzhou, China, 313000
        • Rekrutierung
        • 3rd People's Hospital of Huzhou
        • Hauptermittler:
          • Xiaocong Fei
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shangdong Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Mengmeng Sun
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Liu
      • Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuan Shen
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Cuixia An
      • Tianjin, China, 300022
        • Rekrutierung
        • Tianjin Anding Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lina Wang
      • Xiamen, China, 361012
        • Rekrutierung
        • Xiamen Xianyue Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lei Shi
      • Zhumadian, China, 463000
        • Rekrutierung
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jingli Wang
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431001
        • Rekrutierung
        • Galaxy Superspeciality Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amol Deshmukh
      • Belgavi, Indien, 590019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
        • Hauptermittler:
          • Chandra Shekhar TR
      • Bhopal, Indien, 462024
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
        • Hauptermittler:
          • Tamonud Modak
      • Chhatrapati Sambhajinagar, Indien, 431005
        • Rekrutierung
        • Society for Psychiatric Update and Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +91-9823012123
        • Hauptermittler:
          • Chinmay Barhale
      • Dehradun, Indien, 248008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeetpal Singh Rana
      • Dharwad, Indien, 580008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Kosgi
      • Lucknow, Indien, 226010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Abdul Qadir Jilani
      • Lucknow, Indien, 226020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
        • Hauptermittler:
          • Abbas Mehdi
      • Mysore, Indien, 570001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mysore Medical College
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9633254370
        • Hauptermittler:
          • Narendra M.S.
      • Nashik, Indien, 422101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assured Care Plus Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nakul Vanjari
      • Pune, Indien, 411057
        • Rekrutierung
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nitin Dalaya
      • Tiruchirappalli, Indien, 620002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
        • Hauptermittler:
          • Gopalakrishnan Ganesan
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deva Institute Of Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +91-9935571052
        • Hauptermittler:
          • Venu Jhanwar
  • Japan
      • Chikugo, Japan, 833-0041
        • Rekrutierung
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Ken Uematsu
      • Chiyoda City, Japan, 101-0051
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jimbocho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Koji Tada
      • Fukushima, Japan, 960-8053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Horikoshi Mental Somatic Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Sho Horikoshi
      • Iruma, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Koji Matsuo
      • Karatsu, Japan, 847-0031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Taro Shindo
      • Kumamoto, Japan, 862-0956
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suizenji Life Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Tomohiko Matsuo
      • Kure, Japan, 737-0023
        • Rekrutierung
        • Kure Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Wataru Omori
      • Kurume, Japan, 830-0033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hirota Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Susumu Hirota
      • Kōtō City, Japan, 135-0047
        • Rekrutierung
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Junpei Sekiya
      • Sagamihara, Japan, 252-0303
        • Rekrutierung
        • Yutaka Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hideo Muraoka
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Rekrutierung
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Nobutoshi Kariya
      • Tokyo, Japan, 162-0843
        • Rekrutierung
        • Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Seiji Hongo
      • Toshima City, Japan, 170-0013
        • Rekrutierung
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Sachie Matsushima
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Nobuhiro Yokokawa
      • Yokohama, Japan, 220-0023
        • Rekrutierung
        • Miki Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kazuhira Miki
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Hauptermittler:
          • Rafael Fernández
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • Hauptermittler:
          • Aura Garcia Aguilar
      • Mazatlán, Mexiko, 82103
        • Noch keine Rekrutierung
        • B&B Investigaciones Medicas S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52 669 146 3603
        • Hauptermittler:
          • GABRIEL BERNAL
      • Mexico City, Mexiko, 04100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
        • Hauptermittler:
          • ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
      • Mexico City, Mexiko, 04100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ketamine Clinic México
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 15454240
        • Hauptermittler:
          • MANUEL RUIZ FLORES
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
        • Hauptermittler:
          • Misael Tapia Orozco
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Hauptermittler:
          • Enrique Lara González
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Rekrutierung
        • SCB Research Center
        • Hauptermittler:
          • William Julio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (787) 798-4592
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Alva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-354-5353
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-932-5711
        • Hauptermittler:
          • Mohini Ranganathan
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Aga Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • WILSON CUEVA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3058196990 X 1
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-785-2400
        • Hauptermittler:
          • Andrea Marraffino
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Hauptermittler:
          • Sejal Patel
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1518
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-330-9977
        • Hauptermittler:
          • Hortensia Valeron
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34116
        • Rekrutierung
        • CLA Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-837-8818
        • Hauptermittler:
          • Evelia Iglesias
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Orlando
        • Hauptermittler:
          • Jorel Martinez
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research - Weston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-777-8827
        • Hauptermittler:
          • Luis Marchany Alfonso
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Elyssa Barron
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Rekrutierung
        • Covenant Medical Center
        • Hauptermittler:
          • NICHOLAS GOETSCH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 319-272-2112
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • CBH Health
        • Hauptermittler:
          • Elia Acevedo Diaz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-251-4702
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Rekrutierung
        • Elixia MA
        • Hauptermittler:
          • Susan Smiga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 413-305-1142
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Watertown
        • Hauptermittler:
          • Dyanna Domilici
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-744-8542
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
        • Hauptermittler:
          • yvette sheline
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jawad Riaz
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-396-4844
        • Hauptermittler:
          • Scott Bartley
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research Organization
        • Hauptermittler:
          • Michael Roundy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-928-3292
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health
        • Hauptermittler:
          • Scott Williams
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-453-0404
        • Hauptermittler:
          • Wisam Al jumaili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen die Diagnosekriterien für bipolare Störung I oder bipolare Störung II

  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie verfügbar zu halten und erforderliche Studienbesuche wahrzunehmen, und sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren wie erforderlich zu befolgen, wie z.B.

    • Selbstinjektion der Studienintervention
    • Lagerung und Verwendung der bereitgestellten verblindeten Studienintervention gemäß Anweisung
    • Führen von elektronischen und Papier-Studientagebüchern, soweit zutreffend, und
    • Ausfüllen der erforderlichen Fragebögen
  • Befinden sich unter stabiler Standardmedikation für bipolare Störung

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine lebenslange Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose der folgenden nach DSM-5-Kriterien:

    • Schizophrenie oder andere psychotische Störung
    • Borderline-Persönlichkeitsstörung, oder
    • jede Essstörung

  • Haben Diabetes mellitus Typ 1, oder eine Vorgeschichte von

    • Ketoazidose, oder
    • hyperosmolarem Zustand oder Koma
  • Zeigen Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Substanz- oder Alkoholgebrauchsstörung innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening
  • Sind aktiv suizidal und/oder werden als signifikantes Suizidrisiko eingestuft
  • Haben innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen und aktive Behandlung erhalten oder es ist unbekannt, ob sie aktive Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brenipatid Dosis 1
Brenipatid subkutan (SC) + SoC verabreicht.
Arzneimittel: Brenipatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3537031
Experimental: Brenipatid Dosis 2.
Brenipatide subkutan (SC) verabreicht + SoC.
Arzneimittel: Brenipatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3537031
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht + SoC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall, definiert als Tage von der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Teilnehmer ein Rückfallkriterium erfüllt
Zeitfenster: Randomisierung für mindestens 6 Monate
Randomisierung für mindestens 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Zeitfenster: Baseline, bis mindestens 6 Monate
Baseline, bis mindestens 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Montgomery-Åsberg-Depressions-Rating-Scale (MADRS)-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, bis mindestens 6 Monate
Baseline, bis mindestens 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, bis mindestens 6 Monate
Baseline, bis mindestens 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Recovering Quality of Life - 20 Items (ReQoL-20) Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu mindestens 6 Monaten
Ausgangswert, bis zu mindestens 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert des patientenbewerteten Outcomes gemessen am Patient's Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline, bis zu mindestens 6 Monaten
Baseline, bis zu mindestens 6 Monaten
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m²
Zeitfenster: Baseline, bis zu mindestens 6 Monaten
Baseline, bis zu mindestens 6 Monaten
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m² und unter Behandlung mit einem atypischen Antipsychotikum
Zeitfenster: Ausgangswert, bis mindestens 6 Monate
Ausgangswert, bis mindestens 6 Monate
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Steady-State-Plasmakonzentration (Cavg) von Brenipatid
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu mindestens 6 Monaten
Ausgangswert, bis zu mindestens 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Antidrogenantikörpern
Zeitfenster: Baseline, bis mindestens 6 Monate
Baseline, bis mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27365
  • J2S-MC-GZMJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer geschützten Zugangsumgebung bereitgestellt, nachdem ein Forschungsantrag genehmigt und eine unterzeichnete Datenaustauschvereinbarung vorliegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, was später erfolgt. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit für Anfragen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden, und die Forscher sollten eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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