Uno studio sul Brenipatide in partecipanti adulti con disturbo bipolare (RENEW-Bipolar-1)
2 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante con Brenipatide nel ritardare il tempo alla ricaduta rispetto al placebo in partecipanti adulti con disturbo bipolare (RENEW-Bipolar-1)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del brenipatide quando somministrato con il trattamento standard (SoC), rispetto al placebo più SoC nel ritardare il peggioramento dei sintomi del disturbo bipolare.
La sperimentazione è suddivisa in tre periodi come segue: periodo di screening che durerà circa 1 mese, periodo di trattamento che durerà un minimo di 6 mesi e periodo di follow-up che durerà circa 2 mesi. La durata della partecipazione allo studio può variare e può essere ridotta se i sintomi bipolari peggiorano o se si verifica il ritiro dallo studio per qualsiasi motivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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ABB, Argentina, C1199ABB
- Non ancora reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Investigatore principale:
- José Faccioli
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Non ancora reclutamento
- Mautalen Salud e Investigación
-
Contatto:
- Numero di telefono: 541145143400
-
Investigatore principale:
- Bibiana Saravia
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Non ancora reclutamento
- STAT Research S.A.
-
Contatto:
- Numero di telefono: + 5491132613392
-
Investigatore principale:
- Juan Ingelmo
-
Buenos Aires, Argentina, 1058
- Reclutamento
- Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5411 4313 4916
-
Investigatore principale:
- Enrique Kuper
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5491156257810
-
Investigatore principale:
- Luis Mosca
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Non ancora reclutamento
- Instituto Médico DAMIC
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5493517352774
-
Investigatore principale:
- Gerardo Garcia Bonetto
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Non ancora reclutamento
- Instituto Kremer
-
Investigatore principale:
- TAMARA YERCOVICH
-
Córdoba, Argentina, X5006CBI
- Non ancora reclutamento
- Centro Medico Luquez
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5493517481586
-
Investigatore principale:
- Juan Luquez
-
La Plata, Argentina, 1904
- Non ancora reclutamento
- Global Psy Asociacion Civil
-
Investigatore principale:
- Hernan Alessandria
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Non ancora reclutamento
- Fundación Scherbovsky
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5492615799019
-
Investigatore principale:
- Sebastián Rauek
-
Rosario, Argentina, 2000
- Non ancora reclutamento
- INECO Neurociencias Oroño
-
Investigatore principale:
- Dario Tavolini
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5493416154466
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Non ancora reclutamento
- Clinica El Jardin
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5493854027710
-
Investigatore principale:
- Gaston Noriega
-
-
-
-
-
Brasília, Brasile, 72145-450
- Non ancora reclutamento
- Chronos Pesquisa Clinica
-
Contatto:
- Numero di telefono: +55 61 98208-4248
-
Investigatore principale:
- Monique Scalco
-
Campinas, Brasile, 13060-080
- Non ancora reclutamento
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Investigatore principale:
- Alexandre Comandule
-
Marília, Brasile, 17504-072
- Non ancora reclutamento
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5511944404464
-
Investigatore principale:
- Fernanda Guimarães
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
- Non ancora reclutamento
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Contatto:
- Numero di telefono: 55 21 35979708
-
Investigatore principale:
- Sandra Ruschel
-
São Bernardo do Campo, Brasile, 09726-150
- Non ancora reclutamento
- Facili Centro Integrado de Psiquiatria
-
Contatto:
- Numero di telefono: +55 11 99399-0508
-
Investigatore principale:
- Cintia de Azevedo Marques Périco
-
São Paulo, Brasile, 01228-000
- Non ancora reclutamento
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
Contatto:
- Numero di telefono: +55 (11) 2776-6801
-
Investigatore principale:
- Moacyr Rosa
-
São Paulo, Brasile, 01236030
- Non ancora reclutamento
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Contatto:
- Numero di telefono: 1126722734
-
Investigatore principale:
- Acioly Lacerda
-
São Paulo, Brasile, 04020-060
- Non ancora reclutamento
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
Contatto:
- Numero di telefono: +55 11 99892-9840
-
Investigatore principale:
- CLAUDIANE DALTIO
-
Valinhos, Brasile, 13271-130
- Non ancora reclutamento
- A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
-
Investigatore principale:
- Caroline da Silva
-
-
-
-
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Changsha, Cina, 410007
- Reclutamento
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Investigatore principale:
- Xuhui Zhou
-
Hangzhou, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Investigatore principale:
- Tao Li
-
Huzhou, Cina, 313000
- Reclutamento
- 3rd People's Hospital of Huzhou
-
Investigatore principale:
- Xiaocong Fei
-
Jinan, Cina, 250012
- Reclutamento
- Shangdong Mental Health Center
-
Investigatore principale:
- Mengmeng Sun
-
Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Investigatore principale:
- Xiaohua Liu
-
Shanghai, Cina, 200065
- Reclutamento
- Shanghai Tongji Hospital
-
Investigatore principale:
- Yuan Shen
-
Shijiazhuang, Cina, 050031
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigatore principale:
- Cuixia An
-
Tianjin, Cina, 300022
- Reclutamento
- Tianjin Anding Hospital
-
Investigatore principale:
- Lina Wang
-
Xiamen, Cina, 361012
- Reclutamento
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Investigatore principale:
- Lei Shi
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Zhumadian, Cina, 463000
- Reclutamento
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
Investigatore principale:
- Jingli Wang
-
-
-
-
-
Chikugo, Giappone, 833-0041
- Reclutamento
- Uematsu Mental Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Ken Uematsu
-
Chiyoda City, Giappone, 101-0051
- Non ancora reclutamento
- Jimbocho Mental Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Koji Tada
-
Fukushima, Giappone, 960-8053
- Non ancora reclutamento
- Horikoshi Mental Somatic Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Sho Horikoshi
-
Iruma, Giappone, 350-0495
- Reclutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Koji Matsuo
-
Karatsu, Giappone, 847-0031
- Non ancora reclutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Taro Shindo
-
Kumamoto, Giappone, 862-0956
- Non ancora reclutamento
- Suizenji Life Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Tomohiko Matsuo
-
Kure, Giappone, 737-0023
- Reclutamento
- Kure Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Wataru Omori
-
Kurume, Giappone, 830-0033
- Non ancora reclutamento
- Hirota Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Susumu Hirota
-
Kōtō City, Giappone, 135-0047
- Reclutamento
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Junpei Sekiya
-
Sagamihara, Giappone, 252-0303
- Reclutamento
- Yutaka Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Hideo Muraoka
-
Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
- Reclutamento
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Nobutoshi Kariya
-
Tokyo, Giappone, 162-0843
- Reclutamento
- Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Seiji Hongo
-
Toshima City, Giappone, 170-0013
- Reclutamento
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Sachie Matsushima
-
Yamagata, Giappone, 990-0045
- Non ancora reclutamento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Nobuhiro Yokokawa
-
Yokohama, Giappone, 220-0023
- Reclutamento
- Miki Mental Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Kazuhira Miki
-
-
-
-
-
Aurangabad, India, 431001
- Reclutamento
- Galaxy Superspeciality Hospital
-
Investigatore principale:
- Amol Deshmukh
-
Belgavi, India, 590019
- Non ancora reclutamento
- Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
-
Investigatore principale:
- Chandra Shekhar TR
-
Bhopal, India, 462024
- Non ancora reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
-
Investigatore principale:
- Tamonud Modak
-
Chhatrapati Sambhajinagar, India, 431005
- Reclutamento
- Society for Psychiatric Update and Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: +91-9823012123
-
Investigatore principale:
- Chinmay Barhale
-
Dehradun, India, 248008
- Non ancora reclutamento
- Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
-
Investigatore principale:
- Jeetpal Singh Rana
-
Dharwad, India, 580008
- Non ancora reclutamento
- Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
-
Investigatore principale:
- Srinivas Kosgi
-
Lucknow, India, 226010
- Non ancora reclutamento
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Abdul Qadir Jilani
-
Lucknow, India, 226020
- Non ancora reclutamento
- Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
-
Investigatore principale:
- Abbas Mehdi
-
Mysore, India, 570001
- Non ancora reclutamento
- Mysore Medical College
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9633254370
-
Investigatore principale:
- Narendra M.S.
-
Nashik, India, 422101
- Non ancora reclutamento
- Assured Care Plus Hospital
-
Investigatore principale:
- Nakul Vanjari
-
Pune, India, 411057
- Reclutamento
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
Investigatore principale:
- Nitin Dalaya
-
Tiruchirappalli, India, 620002
- Non ancora reclutamento
- Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
-
Investigatore principale:
- Gopalakrishnan Ganesan
-
Varanasi, India, 221005
- Non ancora reclutamento
- Deva Institute Of Healthcare Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: +91-9935571052
-
Investigatore principale:
- Venu Jhanwar
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31203
- Non ancora reclutamento
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Investigatore principale:
- Rafael Fernández
-
Guadalajara, Messico, 44650
- Non ancora reclutamento
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Investigatore principale:
- Aura Garcia Aguilar
-
Mazatlán, Messico, 82103
- Non ancora reclutamento
- B&B Investigaciones Medicas S.C.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 52 669 146 3603
-
Investigatore principale:
- GABRIEL BERNAL
-
Mexico City, Messico, 04100
- Non ancora reclutamento
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
-
Investigatore principale:
- ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
-
Mexico City, Messico, 04100
- Non ancora reclutamento
- Ketamine Clinic México
-
Contatto:
- Numero di telefono: 55 15454240
-
Investigatore principale:
- MANUEL RUIZ FLORES
-
Morelia, Messico, 58260
- Non ancora reclutamento
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
-
Investigatore principale:
- Misael Tapia Orozco
-
Mérida, Messico, 97070
- Non ancora reclutamento
- Medical Care and Research SA de CV
-
Investigatore principale:
- Enrique Lara González
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- Reclutamento
- SCB Research Center
-
Investigatore principale:
- William Julio
-
Contatto:
- Numero di telefono: (787) 798-4592
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92866
- Reclutamento
- ATP Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Gustavo Alva
-
Contatto:
- Numero di telefono: 949-354-5353
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine
-
Contatto:
- Numero di telefono: 203-932-5711
-
Investigatore principale:
- Mohini Ranganathan
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Aga Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- WILSON CUEVA
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3058196990 X 1
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Numero di telefono: 386-785-2400
-
Investigatore principale:
- Andrea Marraffino
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research - Maitland
-
Investigatore principale:
- Sejal Patel
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1518
- Reclutamento
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-330-9977
-
Investigatore principale:
- Hortensia Valeron
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34116
- Reclutamento
- CLA Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 239-837-8818
-
Investigatore principale:
- Evelia Iglesias
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Charter Research - Orlando
-
Investigatore principale:
- Jorel Martinez
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Encore Medical Research - Weston
-
Contatto:
- Numero di telefono: 954-777-8827
-
Investigatore principale:
- Luis Marchany Alfonso
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Investigatore principale:
- Elyssa Barron
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- Reclutamento
- Covenant Medical Center
-
Investigatore principale:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Contatto:
- Numero di telefono: 319-272-2112
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Reclutamento
- CBH Health
-
Investigatore principale:
- Elia Acevedo Diaz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Reclutamento
- Elixia MA
-
Investigatore principale:
- Susan Smiga
-
Contatto:
- Numero di telefono: 413-305-1142
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Reclutamento
- Adams Clinical Watertown
-
Investigatore principale:
- Dyanna Domilici
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-744-8542
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Investigatore principale:
- yvette sheline
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Reclutamento
- Revival Research Institute, LLC
-
Investigatore principale:
- Jawad Riaz
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contatto:
- Numero di telefono: 214-396-4844
-
Investigatore principale:
- Scott Bartley
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Reclutamento
- Alpine Research Organization
-
Investigatore principale:
- Michael Roundy
-
Contatto:
- Numero di telefono: 801-928-3292
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Re:Cognition Health
-
Investigatore principale:
- Scott Williams
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 425-453-0404
-
Investigatore principale:
- Wisam Al jumaili
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare di tipo I o il disturbo bipolare di tipo II
Essere affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e a partecipare alle visite di studio richieste, e essere disposti e in grado di seguire le procedure di studio come richiesto, come
- auto-somministrare l'intervento di studio
- conservare e utilizzare l'intervento di studio in cieco fornito, come indicato
- compilare i diari di studio elettronici e cartacei, se applicabile, e
- completare i questionari richiesti
- Essere in terapia stabile con farmaci standard per il disturbo bipolare
Criteri di esclusione:
Avere una storia pregressa o una diagnosi attuale dei seguenti disturbi secondo i criteri del DSM-5:
- schizofrenia o altro disturbo psicotico
- disturbo borderline di personalità, o
- qualsiasi disturbo alimentare
Avere diabete mellito di tipo 1, o una storia di
- chetoacidosi, o
- stato iperosmolare o coma
- Avere evidenza di disturbo da uso di sostanze o alcol di grado moderato o grave nei 180 giorni precedenti lo screening
- Essere attivamente suicidi e/o ritenuti a rischio significativo di suicidio
- Aver partecipato a uno studio clinico e aver ricevuto un trattamento attivo, o non sapere se hanno ricevuto un trattamento attivo, entro 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brenipatide Dose 1
Brenipatide somministrato per via sottocutanea (SC) + SoC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Brenipatide Dose 2.
Brenipatide somministrato per via sottocutanea (SC) + SoC.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea + trattamento standard.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla Ricaduta Definito come Giorni dalla Randomizzazione alla Data in cui il Partecipante Soddisfa Qualsiasi Criterio di Ricaduta
Lasso di tempo: Randomizzazione fino ad almeno 6 mesi
|
Randomizzazione fino ad almeno 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di compromissione funzionale globale della Scala di Disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
|
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del Recovering Quality of Life - 20 Items (ReQoL-20)
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'esito valutato dal paziente misurato dall'Impressione Globale della Gravità del Paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
|
Variazione Percentuale Media del Peso Corporeo nei Partecipanti con un Indice di Massa Corporea (IMC) Basale di ≥25 kg/m2
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
|
Variazione percentuale media del peso corporeo nei partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) basale di ≥25 kg/m² e in terapia con antipsicotici atipici
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cavg) di Brenipatide
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
|
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Baseline, fino ad almeno 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27365
- J2S-MC-GZMJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale evento si verifichi più tardi.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca dovrebbe essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori dovrebbero firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .