Een onderzoek naar Brenipatide bij volwassen deelnemers met een bipolaire stoornis (RENEW-Bipolar-1)
3 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel-arm onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van adjunctieve behandeling met Brenipatide bij het uitstellen van de tijd tot terugval in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met een bipolaire stoornis (RENEW-Bipolar-1)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van brenipatide te beoordelen wanneer het wordt toegediend met standaardzorg (SoC), vergeleken met placebo plus SoC bij het uitstellen van de verslechtering van bipolaire-stoornissymptomen.
De studie is verdeeld in drie perioden als volgt: Een screeningsperiode die ongeveer 1 maand zal duren, een behandelingsperiode die minimaal 6 maanden zal duren en een follow-upperiode die ongeveer 2 maanden zal duren. De duur van de deelname aan de studie kan variëren en kan worden verkort als de bipolaire symptomen verslechteren of als om welke reden dan ook wordt teruggetrokken uit de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
ABB, Argentinië, C1199ABB
- Nog niet aan het werven
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Hoofdonderzoeker:
- José Faccioli
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Werving
- Mautalen Salud e investigación
-
Contact:
- Telefoonnummer: 541145143400
-
Hoofdonderzoeker:
- Bibiana Saravia
-
Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- Nog niet aan het werven
- STAT Research S.A.
-
Contact:
- Telefoonnummer: + 5491132613392
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Ingelmo
-
Buenos Aires, Argentinië, 1058
- Werving
- Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (CENydET)
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5411 4313 4916
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique Kuper
-
Buenos Aires, Argentinië, 1405
- Werving
- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPsi)- FunDaMos
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5491156257810
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Mosca
-
Córdoba, Argentinië, X5004AOA
- Werving
- Instituto Kremer
-
Hoofdonderzoeker:
- TAMARA YERCOVICH
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Werving
- Instituto Médico DAMIC
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5493517352774
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerardo Garcia Bonetto
-
Córdoba, Argentinië, X5006CBI
- Werving
- Centro Médico Luquez
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5493517481586
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Luquez
-
La Plata, Argentinië, 1904
- Werving
- Global Psy Asociación Civil
-
Hoofdonderzoeker:
- Hernan Alessandria
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Werving
- Fundación Scherbovsky
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5492615799019
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastián Rauek
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Werving
- INECO Neurociencias Orono
-
Hoofdonderzoeker:
- Dario Tavolini
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5493416154466
-
Santiago del Estero, Argentinië, 4200
- Werving
- Clinica El Jardin
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5493854027710
-
Hoofdonderzoeker:
- Gaston Noriega
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 72145-450
- Werving
- Chronos Pesquisa Clínica
-
Contact:
- Telefoonnummer: +55 61 98208-4248
-
Hoofdonderzoeker:
- Monique Scalco
-
Campinas, Brazilië, 13060-080
- Werving
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre Comandule
-
Marília, Brazilië, 17504-072
- Werving
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5511944404464
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernanda Guimarães
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
- Nog niet aan het werven
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Contact:
- Telefoonnummer: 55 21 35979708
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra Ruschel
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09726-150
- Werving
- Facili Centro Integrado de Psiquiatria
-
Contact:
- Telefoonnummer: +55 11 99399-0508
-
Hoofdonderzoeker:
- Cintia de Azevedo Marques Périco
-
São Paulo, Brazilië, 01228-000
- Werving
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
Contact:
- Telefoonnummer: +55 (11) 2776-6801
-
Hoofdonderzoeker:
- Moacyr Rosa
-
São Paulo, Brazilië, 01236030
- Werving
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
Contact:
- Telefoonnummer: 1126722734
-
Hoofdonderzoeker:
- Acioly Lacerda
-
São Paulo, Brazilië, 04020-060
- Werving
- Clinica Viver - Centro de Desospitalizacao Humana
-
Contact:
- Telefoonnummer: +55 11 99892-9840
-
Hoofdonderzoeker:
- CLAUDIANE DALTIO
-
Valinhos, Brazilië, 13271-130
- Werving
- A2Z Clinical Centro Avançado De Pesquisa Clínica - Valinhos
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline da Silva
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410007
- Werving
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Hoofdonderzoeker:
- Xuhui Zhou
-
Hangzhou, China, 310000
- Werving
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Hoofdonderzoeker:
- Tao Li
-
Huzhou, China, 313000
- Werving
- 3rd People's Hospital of Huzhou
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaocong Fei
-
Jinan, China, 250012
- Werving
- Shangdong Mental Health Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mengmeng Sun
-
Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaohua Liu
-
Shanghai, China, 200065
- Werving
- Shanghai Tongji Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan Shen
-
Shijiazhuang, China, 050031
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Cuixia An
-
Tianjin, China, 300022
- Werving
- Tianjin Anding Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lina Wang
-
Xiamen, China, 361012
- Werving
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lei Shi
-
Zhumadian, China, 463000
- Werving
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jingli Wang
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indië, 431001
- Werving
- Galaxy Superspeciality Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Amol Deshmukh
-
Belgavi, Indië, 590019
- Werving
- Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
-
Hoofdonderzoeker:
- Chandra Shekhar TR
-
Bhopal, Indië, 462024
- Nog niet aan het werven
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Bhopal
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamonud Modak
-
Chhatrapati Sambhajinagar, Indië, 431005
- Werving
- Society for Psychiatric Update and Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: +91-9823012123
-
Hoofdonderzoeker:
- Chinmay Barhale
-
Dehradun, Indië, 248008
- Nog niet aan het werven
- Graphic Era Institute of Medical Sciences and Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeetpal Singh Rana
-
Dharwad, Indië, 580008
- Nog niet aan het werven
- Dharwad Institute Of Mental Health And Neurosciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Srinivas Kosgi
-
Lucknow, Indië, 226010
- Werving
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdul Qadir Jilani
-
Lucknow, Indië, 226020
- Werving
- Career Institute of Medical Sciences and Hospital - Lucknow
-
Hoofdonderzoeker:
- Abbas Mehdi
-
Mysore, Indië, 570001
- Nog niet aan het werven
- Mysore Medical College
-
Contact:
- Telefoonnummer: 9633254370
-
Hoofdonderzoeker:
- Narendra M.S.
-
Nashik, Indië, 422101
- Werving
- Assured Care Plus Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nakul Vanjari
-
Pune, Indië, 411057
- Werving
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nitin Dalaya
-
Tiruchirappalli, Indië, 620002
- Nog niet aan het werven
- Sowmanasya Hospital and Institute of Psychiatry
-
Hoofdonderzoeker:
- Gopalakrishnan Ganesan
-
Varanasi, Indië, 221005
- Werving
- Deva Institute Of Healthcare Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: +91-9935571052
-
Hoofdonderzoeker:
- Venu Jhanwar
-
-
-
-
-
Chikugo, Japan, 833-0041
- Werving
- Uematsu Mental Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Ken Uematsu
-
Chiyoda City, Japan, 101-0051
- Werving
- Jimbocho Mental Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Koji Tada
-
Fukushima, Japan, 960-8053
- Werving
- Horikoshi Mental Somatic Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Sho Horikoshi
-
Iruma, Japan, 350-0495
- Werving
- Saitama Medical University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Koji Matsuo
-
Karatsu, Japan, 847-0031
- Werving
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Taro Shindo
-
Kumamoto, Japan, 862-0956
- Werving
- Suizenji Life Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomohiko Matsuo
-
Kure, Japan, 737-0023
- Werving
- Kure Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Wataru Omori
-
Kurume, Japan, 830-0033
- Werving
- Hirota Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Susumu Hirota
-
Kōtō City, Japan, 135-0047
- Werving
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Junpei Sekiya
-
Sagamihara, Japan, 252-0303
- Werving
- Yutaka Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Hideo Muraoka
-
Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Werving
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Nobutoshi Kariya
-
Tokyo, Japan, 162-0843
- Werving
- Himorogi Psychiatric Institute - Tokyo - Ichigayatamachi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Seiji Hongo
-
Toshima City, Japan, 170-0013
- Werving
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Sachie Matsushima
-
Yamagata, Japan, 990-0045
- Werving
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Nobuhiro Yokokawa
-
Yokohama, Japan, 220-0023
- Werving
- Miki Mental Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Kazuhira Miki
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Werving
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Fernández
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Werving
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Hoofdonderzoeker:
- Aura Garcia Aguilar
-
Mazatlán, Mexico, 82103
- Werving
- B&B Investigaciones Medicas S.C.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 52 669 146 3603
-
Hoofdonderzoeker:
- GABRIEL BERNAL
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Werving
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Hoofdonderzoeker:
- ARACELI MARTINEZ-ESTRADA
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Werving
- Ketamine Clinic México
-
Contact:
- Telefoonnummer: 55 15454240
-
Hoofdonderzoeker:
- MANUEL RUIZ FLORES
-
Morelia, Mexico, 58260
- Werving
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Hoofdonderzoeker:
- Misael Tapia Orozco
-
Mérida, Mexico, 97070
- Werving
- Medical Care and Research SA de CV
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique Lara González
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Werving
- SCB Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- William Julio
-
Contact:
- Telefoonnummer: (787) 798-4592
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- ATP Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Gustavo Alva
-
Contact:
- Telefoonnummer: 949-354-5353
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale University School of Medicine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 203-932-5711
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohini Ranganathan
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- AGA Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- WILSON CUEVA
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3058196990 X 1
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Contact:
- Telefoonnummer: 386-785-2400
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Marraffino
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research - Maitland
-
Hoofdonderzoeker:
- Sejal Patel
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1518
- Werving
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 305-330-9977
-
Hoofdonderzoeker:
- Hortensia Valeron
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34116
- Werving
- CLA Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 239-837-8818
-
Hoofdonderzoeker:
- Evelia Iglesias
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Charter Research - Orlando
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorel Martinez
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Encore Medical Research - Weston
-
Contact:
- Telefoonnummer: 954-777-8827
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Marchany Alfonso
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Atlanta Center for Medical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Elyssa Barron
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Werving
- Covenant Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- NICHOLAS GOETSCH
-
Contact:
- Telefoonnummer: 319-272-2112
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Werving
- CBH Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Elia Acevedo Diaz
-
Contact:
- Telefoonnummer: 301-251-4702
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Werving
- Elixia MA
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan Smiga
-
Contact:
- Telefoonnummer: 413-305-1142
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Werving
- Adams Clinical Watertown
-
Hoofdonderzoeker:
- Dyanna Domilici
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-744-8542
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- yvette sheline
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Werving
- Revival Research Institute, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Jawad Riaz
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Telefoonnummer: 214-396-4844
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Bartley
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Werving
- Alpine Research Organization
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Roundy
-
Contact:
- Telefoonnummer: 801-928-3292
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Re:Cognition Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Williams
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 425-453-0404
-
Hoofdonderzoeker:
- Wisam Al jumaili
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor bipolaire stoornis I of bipolaire stoornis II
Zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en de vereiste studiebezoeken bij te wonen, en zijn bereid en in staat de studieprocedures te volgen zoals vereist, zoals
- zelf toedienen van de studie-interventie
- de verstrekte geblindeerde studie-interventie opslaan en gebruiken, zoals voorgeschreven
- elektronische en papieren studiedagboeken bijhouden, indien van toepassing, en
- de vereiste vragenlijsten invullen
- Gebruiken een stabiele standaardmedicatie voor bipolaire stoornis
Exclusiecriteria:
Hebben een levenslange voorgeschiedenis of huidige diagnose van het volgende volgens DSM-5-criteria:
- schizofrenie of andere psychotische stoornis
- borderline persoonlijkheidsstoornis, of
- een eetstoornis
Hebben diabetes mellitus type 1, of een voorgeschiedenis van
- ketoacidose, of
- hyperosmolair syndroom of coma
- Hebben bewijs van matig of ernstig middelengebruik of alcoholgebruiksstoornis binnen de afgelopen 180 dagen vóór screening
- Zijn actief suïcidaal en/of worden geacht een aanzienlijk risico op zelfdoding te lopen
- Hebben deelgenomen aan een klinische studie en actieve behandeling ontvangen, of onbekend of zij actieve behandeling ontvingen, binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brenipatide Dosis 1
Brenipatide subcutaan (SC) toegediend + SoC.
|
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brenipatide Dosis 2.
Brenipatide toegediend subcutaan (SC) + SoC.
|
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC + SoC.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot terugval gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de datum waarop de deelnemer aan een terugvalcriterium voldoet
Tijdsspanne: Randomisatie tot minimaal 6 maanden
|
Randomisatie tot minimaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in Sheehan Disability Scale (SDS) globale functionele beperkingsscore
Tijdsspanne: Baseline, tot minstens 6 maanden
|
Baseline, tot minstens 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, tot ten minste 6 maanden
|
Baseline, tot ten minste 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Baseline, tot minimaal 6 maanden
|
Baseline, tot minimaal 6 maanden
|
|
Verandering vanaf de startwaarde in de totale score van Recovering Quality of Life - 20 Items (ReQoL-20)
Tijdsspanne: Baseline, tot minimaal 6 maanden
|
Baseline, tot minimaal 6 maanden
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in door de patiënt beoordeelde uitkomst gemeten met de Patient's Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, tot minstens 6 maanden
|
Baseline, tot minstens 6 maanden
|
|
Gemiddeld procentuele verandering in lichaamsgewicht bij deelnemers met een uitgangswaarde voor de body mass index (BMI) van ≥25 kg/m2
Tijdsspanne: Baseline, tot minimaal 6 maanden
|
Baseline, tot minimaal 6 maanden
|
|
Gemiddeld procentuele verandering in lichaamsgewicht bij deelnemers met een uitgangs-body mass index (BMI) van ≥25 kg/m² en die een atypisch antipsychoticum gebruiken
Tijdsspanne: Baseline, tot minstens 6 maanden
|
Baseline, tot minstens 6 maanden
|
|
Farmacokinetiek (PK): Gemiddelde plasmaconcentratie in steady-state (Cavg) van Brenipatide
Tijdsspanne: Baseline, tot ten minste 6 maanden
|
Baseline, tot ten minste 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde anti-medicijn antilichamen
Tijdsspanne: Baseline, tot minimaal 6 maanden
|
Baseline, tot minimaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27365
- J2S-MC-GZMJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensdelings-overeenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van welke later plaatsvindt.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .